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“Outwalk MS”——户外行走对多发性硬化症的益处

2023年8月31日 更新者：University of Aarhus

“Outwalk MS”——户外步行运动疗法对多发性硬化症步行能力和健康的益处

行走能力下降是多发性硬化症 (pwMS) 患者的常见症状，此外还会对健康产生负面影响。 尽管如此，研究表明步行运动疗法可以提高 pwMS 患者的步行能力。 如果由于它可以提供的不同刺激（不同的表面和地形等）而发生在户外，并且如果强度和持续时间足够，这可能特别有效。 此外，户外步行 (1) 适合作为促进 pwMS 之间互动的群体干预，以及 (2) 由于通过与自然本身的互动带来的健康益处而具有优势。 这两个方面也与福祉相关。

尽管如此，很少有研究检查户外步行运动疗法对 pwMS 的影响。 因此，本研究的目的是检查 7 周中高强度户外步行运动疗法对步行能力（主要结果：6 分钟步行测试）和 pwMS 健康的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Jutland
      • Aarhus、Jutland、丹麦、8000
        • Aarhus University, Health, Exercise Biology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 自我报告的临床 MS 诊断
  • PDDS ≤ 4（对应于在没有辅助装置的情况下至少 10 m 的保留行走能力）
  • 能够独立参加考试

排除标准：

  • 自我报告的合并症，不包括参与干预
  • 最近（6 个月回顾）骨折、截肢或其他严重的身体损伤导致无法参与所述培训研究
  • 在过去 3 个月内参与结构化运动疗法（包括步行）（每周≥ 2 次中高强度运动）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：步行运动疗法

7周干预组。 每组6-12人。 每周2节课，共14节课。

表面：调查人员的目标是尽可能多地涉及森林/砾石小径，包括上/下山步行。

训练次数不均：热身（BORG 10-11 6 分钟）、连续步行（BORG 13-14 12-20 分钟开始，BORG 15-16 进行 20-40 分钟，根据起始水平调整每个参与者）和冷却（在 BORG 10-11 大约 10 分钟）。

均匀的训练次数：热身（6 分钟，BORG 10-11），间歇性步行（从 BORG 14-15 开始，每 2 分钟 3-4 次，然后在 BORG 16- 进行 4-5 次，每 2-3 分钟） 17；所有间隔都穿插 1 分钟休息）和冷却（在 BORG 10-11 时大约 10 分钟）。
行为的：步行运动疗法
中高强度步行运动疗法（7 周，14 节），持续时间和强度均有进展。
其他名称：
  • 体育锻炼
无干预：控制/等候名单
7 周控制组/候补组。 在 7 周的干预期间继续保持习惯的生活方式（但这些参与者之后将接受准确的步行锻炼疗法）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
使用 30 米走道，6 分钟内走完最大距离。 评估步行耐力。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
使用 30 米走道，6 分钟内走完最大距离。 评估步行耐力。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
定时 25 英尺步行测试 (T25FWT)
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
完成 25 英尺（= 7.62 米）步行测试所用的时间。 给出了两个试验。 评估水平行走推进力/加速度（即 步行速度）。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
定时 25 英尺步行测试 (T25FWT)
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
完成 25 英尺（= 7.62 米）步行测试所用的时间。 给出了两个试验。 评估水平行走推进力/加速度（即 步行速度）。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
六点步测 (SSST)
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
完成 SSST 所用的时间（必须将 5 个木块推/踢出其初始位置）。 给出了四次试验，其中两次每只脚用于推动/踢木块。 评估行走过程中的水平协调和动态平衡。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
六点步测 (SSST)
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
完成 SSST 所用的时间（必须将 5 个木块推/踢出其初始位置）。 给出了四次试验，其中两次每只脚用于推动/踢木块。 评估行走过程中的水平协调和动态平衡。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
12 项多发性硬化步行量表 (MSWS-12)
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化

问卷（患者报告的结果）评估患者报告的多发性硬化症对行走能力的影响。

总分范围12-60（0-100%）；越低越好。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
12 项多发性硬化步行量表 (MSWS-12)
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化

问卷（患者报告的结果）评估患者报告的多发性硬化症对行走能力的影响。 12 个问题。

总分范围12-60（0-100%）；越低越好。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
改进的疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化

问卷（患者报告的结果）评估患者报告的感知疲劳影响。 21 个问题。

总分范围0-84；越低越好。 物理分量表得分范围（9题）0-36；越低越好。 认知分量表得分范围（10题）0-40；越低越好。 社会心理分量表得分范围（2题）0-8；越低越好。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
改进的疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化

问卷（患者报告的结果）评估患者报告的感知疲劳影响。 21 个问题。

总分范围0-84；越低越好。 物理分量表得分范围（9题）0-36；越低越好。 认知分量表得分范围（10题）0-40；越低越好。 社会心理分量表得分范围（2题）0-8；越低越好。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
跌倒效能量表 (FES-I)
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化

问卷（患者报告的结果）评估跌倒的担忧以及跌倒史。

7 个问题。 总分范围0-28；越低越好。 跌倒史：一年回忆。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
跌倒效能量表 (FES-I)
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化

问卷（患者报告的结果）评估跌倒的担忧以及跌倒史。

7 个问题。 总分范围0-28；越低越好。 跌倒史：一年回忆。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
世界卫生组织五项幸福指数（WHO5）
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
评估患者报告的健康状况的问卷（患者报告的结果）。 5 个问题。 分数范围0-25（0-100%）；越高越好。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
世界卫生组织五项幸福指数（WHO5）
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
评估患者报告的健康状况的问卷（患者报告的结果）。 5 个问题。 分数范围0-25（0-100%）；越高越好。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
EuroQoL 5 个维度 3 个级别 (EQ5D)
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化

评估患者报告的生活质量的问卷（患者报告的结果）。

VAS量表评分范围0-100%；越高越好。 5个领域，分别评分，评分范围1-3；越低越好。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
EuroQoL 5 个维度 3 个级别 (EQ5D)
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化

评估患者报告的生活质量的问卷（患者报告的结果）。

VAS量表评分范围0-100%；越高越好。 5个领域，分别评分，评分范围1-3；越低越好。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
贝克体力活动问卷
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化

问卷（患者报告的结果）评估患者报告的身体活动参与情况。

4个问题。 分数范围是连续的 (0-xx)。 越高越好。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
贝克体力活动问卷
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化

问卷（患者报告的结果）评估患者报告的身体活动参与情况。

4个问题。 分数范围是连续的 (0-xx)。 越高越好。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化
患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化

问卷（患者报告的结果）评估多发性硬化症 (MS) 患者报告的残疾。

9 个问题/类别。 每个类别代表残疾等级；越低越好。
从基线（前）到 7 周干预后（后）的变化
患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化

问卷（患者报告的结果）评估多发性硬化症 (MS) 患者报告的残疾。

9 个问题/类别。 每个类别代表残疾等级；越低越好。
从基线（Pre）到 24 周随访（Follow-up）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

The Danish MS Society

调查人员

  • 首席研究员：Lars G Hvid, MSc, PhD、Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Outwalk_MS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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