脊髄性筋萎縮症患者の生活の質に対する外骨格の影響
脊髄性筋萎縮症患者の生活の質に対する歩行外骨格の影響に関する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4歳から9歳までの患者
- II型脊髄性筋萎縮症と確定診断された患者
除外基準:
- 体重40kg以上
- 腰と膝の距離が22cm未満または38cm以上
- 膝から足首までの距離が 21 cm 未満、または 37 cm を超える
- 大転子間の距離が24cm未満または40cmを超える
- ジョイントの範囲制限が 20° を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATLAS 2030 外骨格を家庭で使用する
脊髄性筋萎縮症 II 型の小児は、ATLAS 2030 外骨格を使用したロボット支援歩行療法を 2 か月間、自宅で週 5 日、60 分間のセッションで受けられます。
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各参加者は、ATLAS 2025 外骨格を自宅で 2 か月間、週に 5 日使用して、60 分間のセッションでデバイスを使ってウォーキングしたり、運動活動を行ったりします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現象学的インタビュー
時間枠：2ヶ月
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現象学的面接を通じて、子供と主な養育者の両方に対する経験の心理的影響を評価します。 現象学的インタビューは、参加者が自宅で外骨格を使用する経験をどのように過ごしたかを評価する公開インタビューでした。 |
2ヶ月
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ケアへの影響
時間枠：2ヶ月
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ドロテア・オレムが開発したセルフケア理論に基づいて、外骨格の使用前、使用中、使用終了時に看護評価を実施することで、子どものセルフケア経験の影響を評価する。 看護評価を完了するために必要なデータを収集するために、各子供の主な介護者に対して構造化された看護面接が実施されました。 ケアへの影響を評価するための尺度は使用されません。 外骨格を使用することで子供や親のセルフケア能力が向上した場合、ケアへのプラスの影響が考慮されます。 外骨格を使用することによって、子供または親のいずれかのセルフケア主体がセルフケアの要求を満たせない場合、マイナスのケアへの影響が考慮されます。 |
2ヶ月
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参加者の観察
時間枠：2ヶ月
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参加者観察を通じて、子供と主な養育者の両方に対する経験の心理的影響を評価します。 参加者の観察は、児童養護施設での外骨格の使用セッション中に行われました。 データは、セッション中に起こったすべてのフィールドノートによって取得されました。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の機能
時間枠：2ヶ月
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歩行可能な脊髄性筋萎縮症患者および歩行不可能な患者の上肢機能を調査するために使用される改訂上肢スケールによって評価されます。
スケールには 19 の採点可能な項目があります// 各項目は 0 から 2 まで採点されます。0= 不可能、1= 修正あり、2= 可能、困難なし。
可能な限り最高の最終スコアは 0、最悪の最終スコアは 38 です。
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2ヶ月
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ステップ数
時間枠：2ヶ月
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歩数を評価することによる、時間の経過に伴う子供の外骨格の身体パフォーマンスの変化。
このデータはデバイス情報から直接収集されます。
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2ヶ月
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筋力
時間枠：2ヶ月
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研究の開始時と終了時に手持ち式ダイナモメーターで筋力の経時的変化を評価しました。
すべての下肢の筋肉を 3 回測定し、3 回のうち最も良い結果が採用されます。
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2ヶ月
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異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：2ヶ月
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外骨格の使用前後に得られたバイタルサインのデータは、米国心臓協会の小児緊急評価認識と安定化（PEARS）バイタルサインと比較することによって分析されます。
異常値があれば登録されます。
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2ヶ月
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呼吸数（呼吸数/分）
時間枠：2ヶ月
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セラピストは、各セッションの前後に、子供が呼吸するときの胸の動きを観察し、1分間の呼吸数を数えて呼吸数を測定しました。
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2ヶ月
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酸素飽和度
時間枠：2ヶ月
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酸素飽和度および心拍数は、各セッションの前後に、PC-900PRO® (Creative Medical®、深セン、中国) を使用した適切な小児用パルスオキシメーターで測定されました。
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2ヶ月
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自己認識による疲労
時間枠：2ヶ月
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OMNI (オムニバス) スケールを使用した、各セッションの前後での自己認識疲労の変化。このスケールは、比較的狭い数値応答範囲、つまりカテゴリ範囲 0 から 10 に沿って配置された絵と言葉の両方の記述子を含む、発達に応じてインデックス付けされたカテゴリ形式です。
考えられる最良の結果は 0、最悪の結果は 10 です。
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2ヶ月
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モーター機能
時間枠：2ヶ月
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脊髄性筋萎縮症についてはハマースミス機能性運動スケールによって評価されます。
3 ポイントのスコアリング システムで設計されています。 スコア 2 = 変更/適応/補正なしで実行 スコア 1 = 変更/適応/補正ありで実行 スコア 0 = 実行できない 項目ごとの特定のスコア基準は、このマニュアルで詳しく説明されています。
可能な限り最高の最終スコアは 0、最悪の最終スコアは 99 です。
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2ヶ月
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各セッションでの歩行時間の長さ。
時間枠：2ヶ月
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各セッションでの歩行時間を記録することによる、時間の経過に伴う子供の外骨格の身体パフォーマンスの変化。
このデータはデバイス情報から直接収集されます。
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2ヶ月
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血圧
時間枠：2ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)。 各セッションの前後に PC-900PRO® (Creative Medical®、中国) を使用します。 血圧は、子供を座らせ、常に各子供に同じ腕を使用し、正しいサイズのカフを使用し、腕を心臓の高さに置いて測定します。 |
2ヶ月
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社会的行動
時間枠：2ヶ月
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子どもと主な養育者に対して行われた半構造化面接と、どの質問が社会的行動の側面に焦点を当てているかの参加者観察によって評価されます。 主体性の感覚を評価するための尺度は使用されませんでした。 |
2ヶ月
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探検
時間枠：2ヶ月
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子どもと主な養育者に対して行われた半構造化面接と、どの質問が探索的な側面に焦点を当てているかの参加者の観察によって評価されます。 。 参加者の観察は、児童養護施設での外骨格の使用セッション中に行われました。 データはセッション中に起こったすべてのことのフィールドノートによって取得され、分析は探索の側面に焦点を当てました。 探査を評価するためのスケールは使用されませんでした。 |
2ヶ月
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主体性の感覚
時間枠：2ヶ月
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子どもと主な養育者に対して行われた半構造化面接と、どの質問が主体性の側面に焦点を当てているかの参加者観察によって評価されます。 参加者の観察は、児童養護施設での外骨格の使用セッション中に行われました。 データはセッション中に起こったすべてのことのフィールドノートによって取得され、分析は主体性の側面に焦点を当てました。 主体性の感覚を評価するための尺度は使用されませんでした。 |
2ヶ月
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感情的な影響
時間枠：2ヶ月
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子どもと主な養育者に対して行われた半構造化面接と、質問が感情的な側面に焦点を当てた参加者観察によって評価されます。 参加者の観察は、児童養護施設での外骨格の使用セッション中に行われました。 データはセッション中に起こったすべてのフィールドノートから取得され、感情的な影響の側面に焦点を当てて分析されました。 感情的な影響を評価するための尺度は使用されませんでした。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KINDER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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