Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exoskeleton hatása a spinális izomsorvadásban szenvedő betegek életminőségére

2022. június 10. frissítette: MarsiBionics

A járási exoskeleton hatásának vizsgálata a spinális izomsorvadásban szenvedő betegek életminőségére

E tanulmány célja, hogy értékelje a gyermekgyógyászati ​​exoskeleton használatának a gyermekek életminőségére gyakorolt ​​hatását, különösen pszichológiai és gondozási dimenziókban. További célok a fizikai és funkcionális szintű változások értékelése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 9 év közötti betegek
  • II. típusú spinális izomsorvadás megerősített diagnózisú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súly 40 kg felett
  • A csípő-térd távolság 22 cm-nél kisebb vagy 38 cm-nél nagyobb
  • A térd-boka távolság 21 cm-nél kisebb vagy 37 cm-nél nagyobb
  • A trochanterek közötti távolság 24 cm-nél kisebb vagy 40 cm-nél nagyobb
  • Az illesztési tartomány határa nagyobb, mint 20º

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ATLAS 2030 exoskeleton használata otthon
A 2-es típusú gerincvelői izomsorvadásban szenvedő gyermekek ATLAS 2030 exoskeletonnal robot által támogatott járásterápiát kapnak otthonukban heti 5 napon két hónapon keresztül, 60 perces kezelésekben.
Minden résztvevő az otthonában használja az ATLAS 2025 exoskeletont, heti 5 napon, két hónapon keresztül, hogy sétáljon az eszközzel és motoros tevékenységeket végezzen 60 perces edzéseken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenomenológiai interjúk
Időkeret: 2 hónap

Fenomenológiai interjúk segítségével értékelje az élmény pszichológiai hatását mind a gyermekekre, mind a fő gondozóra.

A fenomenológiai interjú nyílt interjú volt, amelyben azt értékelték, hogyan élték meg a résztvevők az exoskeleton otthoni használatának tapasztalatait.

2 hónap
Gondozás hatása
Időkeret: 2 hónap

A gyermekek öngondoskodásában szerzett tapasztalatok hatásának értékelése a Dorothea Orem által kidolgozott Self Care Theory alapján ápolói értékelések elvégzésével, az exoskeleton használata előtt, alatt és végén. Az ápolási felmérés elvégzéséhez szükséges adatok összegyűjtése érdekében strukturált ápolói interjúkat készítettek minden gyermek elsődleges gondozójával.

Nem használnak skálákat az ellátás hatásának értékelésére. Pozitív gondozási hatást kell figyelembe venni, ha az exoskeleton használatával bármely gyermek vagy szülő megnövekszik az öngondoskodási ügynökségek igénybevétele.

Negatív gondozási hatást kell figyelembe venni, ha az exoskeleton használatával bármilyen öngondoskodási igényt nem tud kielégíteni valamelyik gyermek vagy szülő öngondoskodása.

2 hónap
Résztvevői megfigyelés
Időkeret: 2 hónap

A résztvevő megfigyelés segítségével értékelje az élmény pszichológiai hatását mind a gyermekekre, mind a fő gondozóra.

A résztvevők megfigyelését a gyermekotthonokban végzett exoskeleton-használati foglalkozások során végeztük. Az adatokat helyszíni jegyzetekkel rögzítették mindenről, ami az ülés során történt.

2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag funkciója
Időkeret: 2 hónap
A Spinalis Muscular Atrophiában szenvedő ambuláns és nem-ambuláns betegek felső végtag-funkciójának vizsgálatára használt Revised Upper Limb skála alapján értékelték. A skálán 19 pontozható elem van// Minden elem 0-tól 2-ig van értékelve 0=nem 1=képes, módosítással 2=képes, nincs nehézség. A lehető legjobb végeredmény 0, a lehető legrosszabb végeredmény pedig 38.
2 hónap
Lépések száma
Időkeret: 2 hónap
A gyermekek fizikai teljesítőképességének változása az exoskeletonnal az idő múlásával a lépések számának felmérésével. Ezeket az adatokat közvetlenül a készülék információiból gyűjtöttük össze.
2 hónap
Izomerő
Időkeret: 2 hónap
Az izomerő időbeli változásait kézi dinamométerrel értékelték a vizsgálat elején és végén. Minden alsó végtag izmát háromszor megmérjük, és a 3 közül a legjobb eredményt veszik.
2 hónap
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
Az exoskeleton használata előtt és után kapott életjelekre vonatkozó adatokat úgy elemzik, hogy az adatokat összehasonlítják az American Heart Association Pediatric Emergency Assessment Recognition and Stabilization (PEARS) életjeleivel. Minden abnormális érték regisztrálásra kerül.
2 hónap
Légzési frekvencia (légzés/perc)
Időkeret: 2 hónap
A terapeuta a légzésszámot úgy mérte meg, hogy megszámolta a légzések számát egy percben, megfigyelve a mellkas mozgását, ahogy a gyermek lélegzik, minden ülés előtt és után.
2 hónap
Oxigén szaturáció
Időkeret: 2 hónap
Az oxigénszaturációt és a pulzusszámot megfelelő gyermekgyógyászati ​​pulzoximéterrel mértük a PC-900PRO® (Creative Medical®, Shenzen, Kína) segítségével minden ülés előtt és után.
2 hónap
Önálló fáradtság
Időkeret: 2 hónap
Az ön által észlelt fáradtság változásai minden ülés előtt és után az OMNI (Omnibus) skála használatával, egy fejlődésileg indexelt kategóriaformátummal, amely képes mind a képi, mind a verbális leírókat egy viszonylag szűk numerikus választartomány, azaz 0 és 10 közötti kategória mentén elhelyezve. A lehető legjobb eredmény a 0, a legrosszabb a 10.
2 hónap
Motor funkció
Időkeret: 2 hónap
A Hammersmith Funkcionális Motoros Skála a spinális izomsorvadásra értékelte. 3 pontos pontozási rendszerrel tervezték: 2. pont = módosítás/adaptáció/kompenzáció nélkül teljesít 1. pont = módosítással/adaptációval/kompenzációval teljesít 0. pont = nem képes teljesíteni. Ebben a kézikönyvben részletesen ismertetjük a tételenkénti konkrét pontozási kritériumokat. A lehető legjobb végeredmény 0, a lehető legrosszabb végeredmény pedig 99.
2 hónap
A séta időtartama az egyes foglalkozásokon.
Időkeret: 2 hónap
A fizikai teljesítmény változása a gyermekek külső csontvázával az idő múlásával, minden foglalkozáson rögzítve a gyaloglás időtartamát. Ezeket az adatokat közvetlenül a készülék információiból gyűjtöttük össze.
2 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 2 hónap

Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm). A PC-900PRO® (Creative Medical®, Kína) használata minden ülés előtt és után.

A vérnyomásmérés a gyermek ülve, mindig ugyanazt a karját használja, a megfelelő mandzsettamérettel és a kar szívmagasságban.

2 hónap
Szociális viselkedés
Időkeret: 2 hónap

A gyermekkel és a fő gondozóval készített félig strukturált interjúval, valamint a résztvevők megfigyelésével értékelik, hogy mely kérdések a szociális viselkedési szempontokra fókuszálnak.

Nem használtak skálákat az önrendelkezés értékelésére.

2 hónap
Felfedezés
Időkeret: 2 hónap

A gyermekkel és a fő gondozóval készített félig strukturált interjúval, valamint a résztvevők megfigyelésével értékelik, hogy mely kérdések fókuszálnak a feltárási szempontokra. .

A résztvevők megfigyelését a gyermekotthonokban végzett exoskeleton-használati foglalkozások során végeztük. Az adatokat helyszíni jegyzetekkel rögzítettük mindenről, ami a foglalkozás során történt, és az elemzés a feltárási szempontokra összpontosított.

A feltárás értékeléséhez nem használtak skálát.

2 hónap
Ügynökség érzése
Időkeret: 2 hónap

A gyermekkel és a főgondozóval készített félig strukturált interjúval, valamint a résztvevők megfigyelésével értékelték, hogy mely kérdések fókuszálnak a cselekvőképességi szempontokra.

A résztvevők megfigyelését a gyermekotthonokban végzett exoskeleton-használati foglalkozások során végeztük. Az adatokat helyszíni jegyzetekkel rögzítettük mindarról, ami a foglalkozás során történt, és az elemzés az ügynökség érzésére összpontosított.

Nem használtak skálákat az önrendelkezés értékelésére.

2 hónap
Érzelmi hatás
Időkeret: 2 hónap

A gyermekkel és a fő gondozóval készített félig strukturált interjúval, mely kérdések az érzelmi szempontokra fókuszálnak, valamint a résztvevő megfigyelés alapján.

A résztvevők megfigyelését a gyermekotthonokban végzett exoskeleton-használati foglalkozások során végeztük. Az adatokat helyszíni jegyzetekkel rögzítettük mindarról, ami a foglalkozás során történt, és az elemzés az érzelmi hatásokra összpontosított.

Nem használtak skálákat az érzelmi hatás értékelésére.

2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. típusú spinális izomsorvadás

3
Iratkozz fel