- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05416034
Az exoskeleton hatása a spinális izomsorvadásban szenvedő betegek életminőségére
A járási exoskeleton hatásának vizsgálata a spinális izomsorvadásban szenvedő betegek életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 9 év közötti betegek
- II. típusú spinális izomsorvadás megerősített diagnózisú betegek
Kizárási kritériumok:
- Súly 40 kg felett
- A csípő-térd távolság 22 cm-nél kisebb vagy 38 cm-nél nagyobb
- A térd-boka távolság 21 cm-nél kisebb vagy 37 cm-nél nagyobb
- A trochanterek közötti távolság 24 cm-nél kisebb vagy 40 cm-nél nagyobb
- Az illesztési tartomány határa nagyobb, mint 20º
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az ATLAS 2030 exoskeleton használata otthon
A 2-es típusú gerincvelői izomsorvadásban szenvedő gyermekek ATLAS 2030 exoskeletonnal robot által támogatott járásterápiát kapnak otthonukban heti 5 napon két hónapon keresztül, 60 perces kezelésekben.
|
Minden résztvevő az otthonában használja az ATLAS 2025 exoskeletont, heti 5 napon, két hónapon keresztül, hogy sétáljon az eszközzel és motoros tevékenységeket végezzen 60 perces edzéseken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fenomenológiai interjúk
Időkeret: 2 hónap
|
Fenomenológiai interjúk segítségével értékelje az élmény pszichológiai hatását mind a gyermekekre, mind a fő gondozóra. A fenomenológiai interjú nyílt interjú volt, amelyben azt értékelték, hogyan élték meg a résztvevők az exoskeleton otthoni használatának tapasztalatait. |
2 hónap
|
Gondozás hatása
Időkeret: 2 hónap
|
A gyermekek öngondoskodásában szerzett tapasztalatok hatásának értékelése a Dorothea Orem által kidolgozott Self Care Theory alapján ápolói értékelések elvégzésével, az exoskeleton használata előtt, alatt és végén. Az ápolási felmérés elvégzéséhez szükséges adatok összegyűjtése érdekében strukturált ápolói interjúkat készítettek minden gyermek elsődleges gondozójával. Nem használnak skálákat az ellátás hatásának értékelésére. Pozitív gondozási hatást kell figyelembe venni, ha az exoskeleton használatával bármely gyermek vagy szülő megnövekszik az öngondoskodási ügynökségek igénybevétele. Negatív gondozási hatást kell figyelembe venni, ha az exoskeleton használatával bármilyen öngondoskodási igényt nem tud kielégíteni valamelyik gyermek vagy szülő öngondoskodása. |
2 hónap
|
Résztvevői megfigyelés
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevő megfigyelés segítségével értékelje az élmény pszichológiai hatását mind a gyermekekre, mind a fő gondozóra. A résztvevők megfigyelését a gyermekotthonokban végzett exoskeleton-használati foglalkozások során végeztük. Az adatokat helyszíni jegyzetekkel rögzítették mindenről, ami az ülés során történt. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felső végtag funkciója
Időkeret: 2 hónap
|
A Spinalis Muscular Atrophiában szenvedő ambuláns és nem-ambuláns betegek felső végtag-funkciójának vizsgálatára használt Revised Upper Limb skála alapján értékelték.
A skálán 19 pontozható elem van// Minden elem 0-tól 2-ig van értékelve 0=nem 1=képes, módosítással 2=képes, nincs nehézség.
A lehető legjobb végeredmény 0, a lehető legrosszabb végeredmény pedig 38.
|
2 hónap
|
Lépések száma
Időkeret: 2 hónap
|
A gyermekek fizikai teljesítőképességének változása az exoskeletonnal az idő múlásával a lépések számának felmérésével.
Ezeket az adatokat közvetlenül a készülék információiból gyűjtöttük össze.
|
2 hónap
|
Izomerő
Időkeret: 2 hónap
|
Az izomerő időbeli változásait kézi dinamométerrel értékelték a vizsgálat elején és végén.
Minden alsó végtag izmát háromszor megmérjük, és a 3 közül a legjobb eredményt veszik.
|
2 hónap
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
|
Az exoskeleton használata előtt és után kapott életjelekre vonatkozó adatokat úgy elemzik, hogy az adatokat összehasonlítják az American Heart Association Pediatric Emergency Assessment Recognition and Stabilization (PEARS) életjeleivel.
Minden abnormális érték regisztrálásra kerül.
|
2 hónap
|
Légzési frekvencia (légzés/perc)
Időkeret: 2 hónap
|
A terapeuta a légzésszámot úgy mérte meg, hogy megszámolta a légzések számát egy percben, megfigyelve a mellkas mozgását, ahogy a gyermek lélegzik, minden ülés előtt és után.
|
2 hónap
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 2 hónap
|
Az oxigénszaturációt és a pulzusszámot megfelelő gyermekgyógyászati pulzoximéterrel mértük a PC-900PRO® (Creative Medical®, Shenzen, Kína) segítségével minden ülés előtt és után.
|
2 hónap
|
Önálló fáradtság
Időkeret: 2 hónap
|
Az ön által észlelt fáradtság változásai minden ülés előtt és után az OMNI (Omnibus) skála használatával, egy fejlődésileg indexelt kategóriaformátummal, amely képes mind a képi, mind a verbális leírókat egy viszonylag szűk numerikus választartomány, azaz 0 és 10 közötti kategória mentén elhelyezve.
A lehető legjobb eredmény a 0, a legrosszabb a 10.
|
2 hónap
|
Motor funkció
Időkeret: 2 hónap
|
A Hammersmith Funkcionális Motoros Skála a spinális izomsorvadásra értékelte.
3 pontos pontozási rendszerrel tervezték: 2. pont = módosítás/adaptáció/kompenzáció nélkül teljesít 1. pont = módosítással/adaptációval/kompenzációval teljesít 0. pont = nem képes teljesíteni. Ebben a kézikönyvben részletesen ismertetjük a tételenkénti konkrét pontozási kritériumokat.
A lehető legjobb végeredmény 0, a lehető legrosszabb végeredmény pedig 99.
|
2 hónap
|
A séta időtartama az egyes foglalkozásokon.
Időkeret: 2 hónap
|
A fizikai teljesítmény változása a gyermekek külső csontvázával az idő múlásával, minden foglalkozáson rögzítve a gyaloglás időtartamát.
Ezeket az adatokat közvetlenül a készülék információiból gyűjtöttük össze.
|
2 hónap
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm). A PC-900PRO® (Creative Medical®, Kína) használata minden ülés előtt és után. A vérnyomásmérés a gyermek ülve, mindig ugyanazt a karját használja, a megfelelő mandzsettamérettel és a kar szívmagasságban. |
2 hónap
|
Szociális viselkedés
Időkeret: 2 hónap
|
A gyermekkel és a fő gondozóval készített félig strukturált interjúval, valamint a résztvevők megfigyelésével értékelik, hogy mely kérdések a szociális viselkedési szempontokra fókuszálnak. Nem használtak skálákat az önrendelkezés értékelésére. |
2 hónap
|
Felfedezés
Időkeret: 2 hónap
|
A gyermekkel és a fő gondozóval készített félig strukturált interjúval, valamint a résztvevők megfigyelésével értékelik, hogy mely kérdések fókuszálnak a feltárási szempontokra. . A résztvevők megfigyelését a gyermekotthonokban végzett exoskeleton-használati foglalkozások során végeztük. Az adatokat helyszíni jegyzetekkel rögzítettük mindenről, ami a foglalkozás során történt, és az elemzés a feltárási szempontokra összpontosított. A feltárás értékeléséhez nem használtak skálát. |
2 hónap
|
Ügynökség érzése
Időkeret: 2 hónap
|
A gyermekkel és a főgondozóval készített félig strukturált interjúval, valamint a résztvevők megfigyelésével értékelték, hogy mely kérdések fókuszálnak a cselekvőképességi szempontokra. A résztvevők megfigyelését a gyermekotthonokban végzett exoskeleton-használati foglalkozások során végeztük. Az adatokat helyszíni jegyzetekkel rögzítettük mindarról, ami a foglalkozás során történt, és az elemzés az ügynökség érzésére összpontosított. Nem használtak skálákat az önrendelkezés értékelésére. |
2 hónap
|
Érzelmi hatás
Időkeret: 2 hónap
|
A gyermekkel és a fő gondozóval készített félig strukturált interjúval, mely kérdések az érzelmi szempontokra fókuszálnak, valamint a résztvevő megfigyelés alapján. A résztvevők megfigyelését a gyermekotthonokban végzett exoskeleton-használati foglalkozások során végeztük. Az adatokat helyszíni jegyzetekkel rögzítettük mindarról, ami a foglalkozás során történt, és az elemzés az érzelmi hatásokra összpontosított. Nem használtak skálákat az érzelmi hatás értékelésére. |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincvelő-betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Motoros neuron betegség
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Izomsorvadás, gerinc
- Gyermekkori spinális izomsorvadások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KINDER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. típusú spinális izomsorvadás
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Portola PharmaceuticalsVisszavontAITL | Perifériás T-sejtes limfóma (PTCL NOS) | A T follicularis segítő csomóponti limfómái (TFH) | Follikuláris T-sejtes limfóma (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Orr limfóma
-
Olof SkoldenbergThe Swedish Association for Survivors of Accident and InjuryToborzásOsteoarthritis | Ín sérülések | Sebészet | Sebészet - szövődmények | A műtéti hely fertőzése | Sugártörés Distális | Diszlokáció | CRPS I. típus | Ínszakadás | Kezelés szövődményei | CRPS Type IISvédország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSeckel szindróma | Microcephalic Osteodysplastic Primordial Dwarfism Type IIFranciaország
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok