이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외골격이 척수근위축 환자의 삶의 질에 미치는 영향

2022년 6월 10일 업데이트: MarsiBionics

보행 외골격이 척수근위축 환자의 삶의 질에 미치는 영향 연구

이 연구의 목적은 소아 외골격 사용이 어린이의 삶의 질, 특히 심리적 및 치료 차원에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 다른 목표는 물리적 및 기능적 수준에서 변경 사항을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세에서 9세 사이의 환자
  • 척수근위축 2형 진단이 확정된 환자

제외 기준:

  • 40kg 이상의 무게
  • 엉덩이-무릎 거리 22cm 미만 또는 38cm 초과
  • 무릎-발목 거리 21cm 미만 또는 37cm 초과
  • 전자 사이의 거리 24cm 미만 또는 40cm 초과
  • 20º보다 큰 관절 범위 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서 ATLAS 2030 외골격 사용
척추 근육 위축 유형 II를 가진 어린이는 60분 세션에서 2개월 동안 주 5일 집에서 ATLAS 2030 외골격으로 로봇 보조 보행 치료를 받게 됩니다.
각 참가자는 2개월 동안 주 5일 집에서 ATLAS 2025 외골격을 사용하여 장치와 함께 걷고 60분 동안 운동 활동을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현상학적 인터뷰
기간: 2 개월

현상학적 인터뷰를 통해 아동과 주 양육자 모두에 대한 경험의 심리적 영향을 평가합니다.

현상학적 인터뷰는 참가자들이 집에서 외골격을 사용하는 경험을 어떻게 살았는지 평가하는 공개 인터뷰였습니다.

2 개월
케어 임팩트
기간: 2 개월

Dorothea Orem이 개발한 Self-Care Theory를 기반으로 외골격을 사용하기 전, 사용 중, 마지막에 간호 평가를 실시하여 아동의 자기 관리 경험의 영향을 평가합니다. 간호 평가를 완료하는 데 필요한 데이터를 수집하기 위해 각 아동의 주 간병인과 구조화된 간호 인터뷰를 실시했습니다.

치료 영향을 평가하는 척도는 사용되지 않습니다. 외골격을 사용하여 어린이 또는 부모가 자가 관리 기관을 증가시키는 경우 긍정적인 관리 영향이 고려됩니다.

외골격을 사용하여 자녀 또는 부모의 자가 관리 기관이 자가 관리 요구를 충족할 수 없는 경우 부정적인 간호 영향이 고려됩니다.

2 개월
참가자 관찰
기간: 2 개월

참가자 관찰을 통해 어린이와 주 양육자 모두에 대한 경험의 심리적 영향을 평가합니다.

어린이 집에서 외골격 사용 세션 동안 참가자 관찰이 수행되었습니다. 데이터는 세션 중에 발생한 모든 일에 대한 현장 메모로 작성되었습니다.

2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능
기간: 2 개월
보행이 가능한 척추 근육 위축 환자와 보행이 불가능한 환자의 상지 기능을 조사하는 데 사용되는 개정된 상지 척도에 의해 평가됩니다. 척도에는 19개의 채점 가능한 항목이 있습니다.// 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 0=불가능 1=가능, 수정 가능 2=가능, 어려움 없음. 최고 가능한 최종 점수는 0이고 최저 가능한 최종 점수는 38입니다.
2 개월
단계 수
기간: 2 개월
걸음 수를 평가하여 시간 경과에 따른 아동의 외골격에 따른 신체 성능의 변화. 이 데이터는 장치 정보에서 직접 수집됩니다.
2 개월
근력
기간: 2 개월
시작 시점과 연구 종료 시점에 휴대용 동력계로 평가한 시간 경과에 따른 근력의 변화. 모든 하지 근육을 3번 측정하고 3번 중 가장 좋은 결과를 취합니다.
2 개월
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 2 개월
외골격 사용 전후 바이탈 사인에서 얻은 데이터를 미국심장협회(American Heart Association)의 PEARS(Pediatric Emergency Assessment Recognition and Stabilization) Vital Signs 데이터와 비교 분석한다. 비정상적인 값이 등록됩니다.
2 개월
호흡수(호흡/분)
기간: 2 개월
치료사는 각 회기 전후에 아이가 숨을 쉴 때 흉부의 움직임을 관찰하여 1분 동안의 호흡수를 세어 호흡수를 측정하였다.
2 개월
산소포화도
기간: 2 개월
산소 포화도와 심박수는 각 세션 전후에 PC-900PRO®(Creative Medical®, Shenzen, China)를 사용하여 적절한 소아 맥박 산소 측정기로 측정되었습니다.
2 개월
스스로 느끼는 피로
기간: 2 개월
비교적 좁은 수치 응답 범위, 즉 범주 범위 0에서 10을 따라 배치된 그림 및 언어 설명을 모두 포함하는 발달 색인 범주 형식인 OMNI(옴니버스) 척도를 사용하여 각 세션 전후에 스스로 인지하는 피로의 변화. 최상의 가능한 결과는 0이고 최악의 결과는 10입니다.
2 개월
모터 기능
기간: 2 개월
척추 근육 위축에 대한 해머스미스 기능적 운동 척도에 의해 평가됨. 3점 채점 시스템으로 설계: 점수 2 = 수정/적응/보상 없이 수행 점수 1 = 수정/적응/보상 없이 수행 점수 0 = 수행 불가능 항목별 특정 채점 기준은 이 설명서에 자세히 설명되어 있습니다. 가장 좋은 최종 점수는 0이고 가장 나쁜 최종 점수는 99입니다.
2 개월
각 세션에서 걷는 시간.
기간: 2 개월
각 세션에서 걷는 시간을 기록하여 시간 경과에 따른 어린이의 외골격에 따른 신체 성능의 변화. 이 데이터는 장치 정보에서 직접 수집됩니다.
2 개월
혈압
기간: 2 개월

수축기 및 이완기 혈압(mmHg). 각 세션 전후에 PC-900PRO®(Creative Medical®, 중국) 사용.

혈압은 아이가 앉은 상태에서 측정하며, 항상 각 아이에게 동일한 팔을 사용하고 올바른 커프 크기와 팔이 심장 높이에 오도록 합니다.

2 개월
사회적 행동
기간: 2 개월

아동과 주 양육자를 대상으로 한 반구조화된 인터뷰와 사회적 행동 측면에 초점을 맞춘 질문에 대한 참가자 관찰을 통해 평가합니다.

주체성을 평가하기 위해 척도를 사용하지 않았습니다.

2 개월
탐구
기간: 2 개월

아동과 주 양육자를 대상으로 한 반구조화된 인터뷰와 탐구 측면에 초점을 맞춘 질문에 대한 참여 관찰을 통해 평가합니다. .

어린이 집에서 외골격 사용 세션 동안 참가자 관찰이 수행되었습니다. 데이터는 세션 중에 발생한 모든 일에 대한 필드 노트로 작성되었으며 분석은 탐색 측면에 중점을 두었습니다.

탐색을 평가하기 위해 척도를 사용하지 않았습니다.

2 개월
주체의식
기간: 2 개월

아동과 주 양육자를 대상으로 한 반구조화된 인터뷰와 참여자 관찰을 통해 어떤 질문이 주체적 측면에 초점을 맞추었는지 평가합니다.

어린이 집에서 외골격 사용 세션 동안 참가자 관찰이 수행되었습니다. 세션에서 일어난 모든 일을 필드 노트로 데이터를 취했고, 분석은 주체적 측면에 초점을 맞췄다.

주체성을 평가하기 위해 척도를 사용하지 않았습니다.

2 개월
감정적 영향
기간: 2 개월

감정적 측면에 초점을 맞춘 질문과 참여 관찰을 통해 아동과 주 양육자를 대상으로 한 반구조화된 인터뷰를 통해 평가합니다.

어린이 집에서 외골격 사용 세션 동안 참가자 관찰이 수행되었습니다. 데이터는 세션 중에 발생한 모든 일에 대한 현장 기록으로 작성되었으며 분석은 감정적 영향 측면에 중점을 두었습니다.

정서적 영향을 평가하기 위해 척도를 사용하지 않았습니다.

2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다