Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeleton vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on spinaalinen lihasatrofia

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: MarsiBionics

Tutkimus kävelyn eksoskeleton vaikutuksesta selkärangan lihasatrofiaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten eksoskeleton käytön vaikutusta lasten elämänlaatuun erityisesti psykologisessa ja hoidon ulottuvuudessa. Muita tavoitteita on arvioida muutoksia fyysisellä ja toiminnallisella tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 4–9-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on vahvistettu tyypin II spinaalinen lihasatrofia

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino yli 40kg
  • Lonkka-polviväli alle 22 cm tai yli 38 cm
  • Polven ja nilkan välinen etäisyys alle 21 cm tai yli 37 cm
  • Trochanterien välinen etäisyys alle 24 cm tai suurempi kuin 40 cm
  • Liitosalueen raja yli 20º

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATLAS 2030 eksoskeletonin käyttö kotona
Lapset, joilla on selkärangan lihasatrofia tyyppi II, saavat robottiavusteista kävelyterapiaa ATLAS 2030 -eksoskeletonilla kotonaan 5 päivänä viikossa kahden kuukauden ajan 60 minuutin jaksoissa.
Jokainen osallistuja käyttää ATLAS 2025 eksoskeletonia kotonaan, 5 päivää viikossa kahden kuukauden ajan, kävelemään laitteen kanssa ja suorittamaan motorisia aktiviteetteja 60 minuuttia kestävissä istunnoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenomenologiset haastattelut
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Arvioi kokemuksen psykologisia vaikutuksia sekä lapsiin että päähoitajaan fenomenologisten haastattelujen avulla.

Fenomenologinen haastattelu oli avoin haastattelu, jossa arvioitiin, kuinka osallistujat kokivat eksoskeletonin käyttöä kotona.

2 kuukautta
Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Arvioida kokemuksen vaikutusta lasten itsehoitoon suorittamalla hoitotyön arviointeja Dorothea Oremin kehittämän Self-Care Theory -teorian pohjalta ennen eksoskeleton käyttöä, sen aikana ja lopussa. Hoitotyön arvioinnin suorittamiseen tarvittavien tietojen keräämiseksi kunkin lapsen ensisijaisen hoitajan kanssa tehtiin jäsennellyt hoitotyöhaastattelut.

Hoidon vaikutuksen arvioimiseen ei käytetä asteikkoja. Positiivinen hoitovaikutus otetaan huomioon, jos jollakin lapsella tai vanhemmalla on lisääntynyt itsehoitopalveluja käyttämällä eksoskeletonia.

Kielteinen hoitovaikutus otetaan huomioon, jos jonkun lapsen tai vanhemman itsehoitotoimisto ei pysty tyydyttämään mitään itsehoitotarpeita käyttämällä eksoskeletonia.

2 kuukautta
Osaaottavien seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Arvioi kokemuksen psykologisia vaikutuksia sekä lapsiin että päähoitajaan osallistuvan havainnoinnin avulla.

Osallistujahavainnointi tehtiin lastenkodeissa eksoskeleton käyttöistunnoissa. Tiedot otettiin kenttämuistiinpanoihin kaikesta istunnon aikana tapahtuneesta.

2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitu Revised Upper Limb -asteikolla, jota käytettiin tutkimaan yläraajojen toimintaa selkärangan lihasatrofiaa sairastavilla ambulatorisilla ja ei-ambbulatorisilla potilailla. Asteikko sisältää 19 pisteytettävää kohdetta// Jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-2 0=Ei voi 1=Pystyy, muokkauksella 2=Pystyy, ei vaikeuksia. Paras mahdollinen lopputulos on 0 ja huonoin mahdollinen lopputulos on 38.
2 kuukautta
Vaiheiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset fyysisessä suorituskyvyssä lasten eksoskeleton kanssa ajan myötä arvioimalla askelmäärää. Nämä tiedot kerätään suoraan laitetiedoista.
2 kuukautta
Lihasvoima
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lihasvoiman muutokset ajan mittaan arvioituna kädessä pidettävällä dynamometrillä tutkimuksen alussa ja lopussa. Jokainen alaraajan lihas mitataan 3 kertaa ja niistä otetaan paras tulos.
2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tiedot, jotka on saatu elintoiminnoista ennen ja jälkeen eksoskeletonin käytön, analysoidaan vertaamalla tietoja American Heart Associationin Pediatric Emergency Assessment Recognition and Stabilization (PEARS) -vitaalitoimintoihin. Kaikki epänormaalit arvot rekisteröidään.
2 kuukautta
Hengitystiheys (hengitys/min)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Terapeutti mittasi hengitystiheyden laskemalla hengitysten lukumäärän minuutissa tarkkailemalla rintakehän liikettä lapsen hengittäessä, ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
2 kuukautta
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Happisaturaatio ja syke mitattiin sopivalla lasten pulssioksimetrillä käyttäen PC-900PRO® (Creative Medical®, Shenzen, Kiina) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
2 kuukautta
Itse koettu väsymys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset itse kokemassa väsymyksessä ennen ja jälkeen jokaista istuntoa käyttämällä OMNI (Omnibus) -asteikkoa, kehityksellisesti indeksoitua luokkamuotoa, joka sisältää sekä kuvallisia että sanallisia kuvauksia, jotka on sijoitettu suhteellisen kapealle numeeriselle vastealueelle, eli luokka-alueelle 0–10. Paras mahdollinen tulos on 0 ja huonoin 10.
2 kuukautta
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioi Hammersmithin toiminnallinen moottoriskaala selkärangan lihasatrofiaa varten. Suunniteltu 3 pisteen pisteytysjärjestelmällä: Piste 2 = toimii ilman muutoksia/sopeutusta/kompensaatiota Piste 1 = toimii muutoksen/sopeutuksen/kompensaation kanssa Piste 0 = ei pysty suorittamaan Tässä oppaassa on kuvattu yksityiskohtaisesti erityiset pisteytyskriteerit kohdetta kohti. Paras mahdollinen lopputulos on 0 ja huonoin mahdollinen lopputulos on 99.
2 kuukautta
Kunkin istunnon kävelyn kesto.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset fyysisessä suorituskyvyssä lasten eksoskeleton kanssa ajan myötä kirjaamalla kunkin harjoituksen aikana kävelyn kesto. Nämä tiedot kerätään suoraan laitetiedoista.
2 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg). PC-900PRO® (Creative Medical®, Kiina) käyttö ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.

Verenpaine mitataan lapsen istuessa, jokaiselle lapselle aina samaa käsivartta, oikeankokoisia mansetteja ja käsivarsi sydämen tasolla.

2 kuukautta
Sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Arvioidaan lapselle ja päähoitajalle tehdyllä puolistrukturoidulla haastattelulla sekä osallistujahavainnolla, mitkä kysymykset keskittyvät sosiaaliseen käyttäytymiseen.

Toiminnanvapauden arvioimiseen ei käytetty asteikkoja.

2 kuukautta
Tutkimus
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Arvioidaan puolistrukturoidulla lapselle ja päähoitajalle tehdyllä haastattelulla sekä osallistujan havainnolla, mitkä kysymykset keskittyvät etsintänäkökohtiin. .

Osallistujahavainnointi tehtiin lastenkodeissa eksoskeleton käyttöistunnoissa. Tiedot otettiin kenttämuistiinpanoina kaikesta istunnon aikana tapahtuneesta ja analyysi keskittyi tutkimusnäkökohtiin.

Tutkimuksen arvioimiseen ei käytetty asteikkoja.

2 kuukautta
Toiminnanvapauden tunne
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Arvioitu puolistrukturoidulla lapselle ja päähoitajalle tehdyllä haastattelulla ja osallistujahavainnolla, mitkä kysymykset keskittyvät tahdontajuihin.

Osallistujahavainnointi tehtiin lastenkodeissa eksoskeleton käyttöistunnoissa. Aineisto otettiin kenttämuistiinpanoihin kaikesta istunnon aikana tapahtuneesta ja analyysi keskittyi toimivuuden tunteeseen.

Toiminnanvapauden arvioimiseen ei käytetty asteikkoja.

2 kuukautta
Emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Arvioidaan lapselle ja päähoitajalle tehdyllä puolistrukturoidulla haastattelulla, mitkä kysymykset kohdistuvat emotionaalisiin näkökohtiin, sekä osallistuvan havainnoinnin avulla.

Osallistujahavainnointi tehtiin lastenkodeissa eksoskeleton käyttöistunnoissa. Tiedot otettiin kenttämuistiinpanoihin kaikesta istunnon aikana tapahtuneesta ja analyysi keskittyi emotionaalisiin vaikutuksiin.

Emotionaalisen vaikutuksen arvioimiseen ei käytetty asteikkoja.

2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa