- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05416034
Exoskeleton vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on spinaalinen lihasatrofia
Tutkimus kävelyn eksoskeleton vaikutuksesta selkärangan lihasatrofiaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 4–9-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vahvistettu tyypin II spinaalinen lihasatrofia
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 40kg
- Lonkka-polviväli alle 22 cm tai yli 38 cm
- Polven ja nilkan välinen etäisyys alle 21 cm tai yli 37 cm
- Trochanterien välinen etäisyys alle 24 cm tai suurempi kuin 40 cm
- Liitosalueen raja yli 20º
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATLAS 2030 eksoskeletonin käyttö kotona
Lapset, joilla on selkärangan lihasatrofia tyyppi II, saavat robottiavusteista kävelyterapiaa ATLAS 2030 -eksoskeletonilla kotonaan 5 päivänä viikossa kahden kuukauden ajan 60 minuutin jaksoissa.
|
Jokainen osallistuja käyttää ATLAS 2025 eksoskeletonia kotonaan, 5 päivää viikossa kahden kuukauden ajan, kävelemään laitteen kanssa ja suorittamaan motorisia aktiviteetteja 60 minuuttia kestävissä istunnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenomenologiset haastattelut
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi kokemuksen psykologisia vaikutuksia sekä lapsiin että päähoitajaan fenomenologisten haastattelujen avulla. Fenomenologinen haastattelu oli avoin haastattelu, jossa arvioitiin, kuinka osallistujat kokivat eksoskeletonin käyttöä kotona. |
2 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida kokemuksen vaikutusta lasten itsehoitoon suorittamalla hoitotyön arviointeja Dorothea Oremin kehittämän Self-Care Theory -teorian pohjalta ennen eksoskeleton käyttöä, sen aikana ja lopussa. Hoitotyön arvioinnin suorittamiseen tarvittavien tietojen keräämiseksi kunkin lapsen ensisijaisen hoitajan kanssa tehtiin jäsennellyt hoitotyöhaastattelut. Hoidon vaikutuksen arvioimiseen ei käytetä asteikkoja. Positiivinen hoitovaikutus otetaan huomioon, jos jollakin lapsella tai vanhemmalla on lisääntynyt itsehoitopalveluja käyttämällä eksoskeletonia. Kielteinen hoitovaikutus otetaan huomioon, jos jonkun lapsen tai vanhemman itsehoitotoimisto ei pysty tyydyttämään mitään itsehoitotarpeita käyttämällä eksoskeletonia. |
2 kuukautta
|
|
Osaaottavien seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi kokemuksen psykologisia vaikutuksia sekä lapsiin että päähoitajaan osallistuvan havainnoinnin avulla. Osallistujahavainnointi tehtiin lastenkodeissa eksoskeleton käyttöistunnoissa. Tiedot otettiin kenttämuistiinpanoihin kaikesta istunnon aikana tapahtuneesta. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioitu Revised Upper Limb -asteikolla, jota käytettiin tutkimaan yläraajojen toimintaa selkärangan lihasatrofiaa sairastavilla ambulatorisilla ja ei-ambbulatorisilla potilailla.
Asteikko sisältää 19 pisteytettävää kohdetta// Jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-2 0=Ei voi 1=Pystyy, muokkauksella 2=Pystyy, ei vaikeuksia.
Paras mahdollinen lopputulos on 0 ja huonoin mahdollinen lopputulos on 38.
|
2 kuukautta
|
|
Vaiheiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset fyysisessä suorituskyvyssä lasten eksoskeleton kanssa ajan myötä arvioimalla askelmäärää.
Nämä tiedot kerätään suoraan laitetiedoista.
|
2 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lihasvoiman muutokset ajan mittaan arvioituna kädessä pidettävällä dynamometrillä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Jokainen alaraajan lihas mitataan 3 kertaa ja niistä otetaan paras tulos.
|
2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tiedot, jotka on saatu elintoiminnoista ennen ja jälkeen eksoskeletonin käytön, analysoidaan vertaamalla tietoja American Heart Associationin Pediatric Emergency Assessment Recognition and Stabilization (PEARS) -vitaalitoimintoihin.
Kaikki epänormaalit arvot rekisteröidään.
|
2 kuukautta
|
|
Hengitystiheys (hengitys/min)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Terapeutti mittasi hengitystiheyden laskemalla hengitysten lukumäärän minuutissa tarkkailemalla rintakehän liikettä lapsen hengittäessä, ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
2 kuukautta
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Happisaturaatio ja syke mitattiin sopivalla lasten pulssioksimetrillä käyttäen PC-900PRO® (Creative Medical®, Shenzen, Kiina) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Itse koettu väsymys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset itse kokemassa väsymyksessä ennen ja jälkeen jokaista istuntoa käyttämällä OMNI (Omnibus) -asteikkoa, kehityksellisesti indeksoitua luokkamuotoa, joka sisältää sekä kuvallisia että sanallisia kuvauksia, jotka on sijoitettu suhteellisen kapealle numeeriselle vastealueelle, eli luokka-alueelle 0–10.
Paras mahdollinen tulos on 0 ja huonoin 10.
|
2 kuukautta
|
|
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi Hammersmithin toiminnallinen moottoriskaala selkärangan lihasatrofiaa varten.
Suunniteltu 3 pisteen pisteytysjärjestelmällä: Piste 2 = toimii ilman muutoksia/sopeutusta/kompensaatiota Piste 1 = toimii muutoksen/sopeutuksen/kompensaation kanssa Piste 0 = ei pysty suorittamaan Tässä oppaassa on kuvattu yksityiskohtaisesti erityiset pisteytyskriteerit kohdetta kohti.
Paras mahdollinen lopputulos on 0 ja huonoin mahdollinen lopputulos on 99.
|
2 kuukautta
|
|
Kunkin istunnon kävelyn kesto.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset fyysisessä suorituskyvyssä lasten eksoskeleton kanssa ajan myötä kirjaamalla kunkin harjoituksen aikana kävelyn kesto.
Nämä tiedot kerätään suoraan laitetiedoista.
|
2 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg). PC-900PRO® (Creative Medical®, Kiina) käyttö ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen. Verenpaine mitataan lapsen istuessa, jokaiselle lapselle aina samaa käsivartta, oikeankokoisia mansetteja ja käsivarsi sydämen tasolla. |
2 kuukautta
|
|
Sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan lapselle ja päähoitajalle tehdyllä puolistrukturoidulla haastattelulla sekä osallistujahavainnolla, mitkä kysymykset keskittyvät sosiaaliseen käyttäytymiseen. Toiminnanvapauden arvioimiseen ei käytetty asteikkoja. |
2 kuukautta
|
|
Tutkimus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan puolistrukturoidulla lapselle ja päähoitajalle tehdyllä haastattelulla sekä osallistujan havainnolla, mitkä kysymykset keskittyvät etsintänäkökohtiin. . Osallistujahavainnointi tehtiin lastenkodeissa eksoskeleton käyttöistunnoissa. Tiedot otettiin kenttämuistiinpanoina kaikesta istunnon aikana tapahtuneesta ja analyysi keskittyi tutkimusnäkökohtiin. Tutkimuksen arvioimiseen ei käytetty asteikkoja. |
2 kuukautta
|
|
Toiminnanvapauden tunne
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioitu puolistrukturoidulla lapselle ja päähoitajalle tehdyllä haastattelulla ja osallistujahavainnolla, mitkä kysymykset keskittyvät tahdontajuihin. Osallistujahavainnointi tehtiin lastenkodeissa eksoskeleton käyttöistunnoissa. Aineisto otettiin kenttämuistiinpanoihin kaikesta istunnon aikana tapahtuneesta ja analyysi keskittyi toimivuuden tunteeseen. Toiminnanvapauden arvioimiseen ei käytetty asteikkoja. |
2 kuukautta
|
|
Emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan lapselle ja päähoitajalle tehdyllä puolistrukturoidulla haastattelulla, mitkä kysymykset kohdistuvat emotionaalisiin näkökohtiin, sekä osallistuvan havainnoinnin avulla. Osallistujahavainnointi tehtiin lastenkodeissa eksoskeleton käyttöistunnoissa. Tiedot otettiin kenttämuistiinpanoihin kaikesta istunnon aikana tapahtuneesta ja analyysi keskittyi emotionaalisiin vaikutuksiin. Emotionaalisen vaikutuksen arvioimiseen ei käytetty asteikkoja. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkäydinsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Motorinen neuronitauti
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Selkärangan lihasatrofia
- Lapsuuden selkärangan lihasatrofiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KINDER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .