Dulce Digital 2.0 - デジタル時代の革新的な糖尿病自己管理 (Dulce Digital)
2026年6月15日 更新者：Scripps Whittier Diabetes Institute
提案された研究「Dulce Digital 2.0」は、Project Dulce の 2 つの mHealth 適応を評価します。これらは、デジタル ヘルス リテラシーを改善し、十分なサービスを受けていない個人が重要なデジタル ヘルス情報にアクセスして関与する能力を高め、ひいては臨床および行動を改善するように設計されています。糖尿病のリスクのある成人の転帰。
社会経済的地位とヘルスリテラシーが低いという課題に直面している人々のケアへのアクセスを拡大することは、健康格差を縮小し、ケアにプラスの影響を与えるための一歩です。
文献によると、どのグループの参加者が遠隔医療介入の恩恵を受ける可能性が最も高いかを特定することが、デジタル ヘルス リテラシーのエビデンス ベースを改善する上で重要な要素であることが示されています。
技術インフラストラクチャが構築されると、Dulce Digital 2.0 は非常にスケーラブルになります。
さらに重要なことは、糖尿病ケアと正確なデジタル健康情報へのアクセスにおける既存の不平等を減らすのに役立つことで、モデルはより大きな規模で健康転帰を改善するのに役立つ可能性がある.
医療介入の提供におけるデジタル技術の使用は、ますます一般的になっています。
言語、機器やインターネットへのアクセス、教育レベル、テクノロジーへの露出とテクノロジーへの快適さ、およびヘルスリテラシーの既存の不足により、十分なサービスを受けていない人々の間でデジタルテクノロジーへの関与に対する障壁が存在します。
提案された研究では、従来の対面自己管理教育と比較して、十分なサービスを受けていない糖尿病患者の自己管理とデジタルヘルススキルを改善するための 2 つのデジタルアプローチの有効性を調査します。1) ライブ自己管理教育、従来の対面クラス; 2) 遠隔医療遠隔学習プラットフォームを使用したライブの自己管理教育。 3) スマートフォンやインターネット接続を必要としない一連のテキストベースのメッセージにより、健全な自己管理行動が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
遠隔医療グループの訪問、テキストベースのメッセージ、ライブ配信などのデジタル プラットフォームを使用した糖尿病の自己管理教育は、糖尿病の健康行動、患者の関与、ヘルス リテラシー、HbA1c の改善につながります。
糖尿病は、人種的および民族的コミュニティに過度に影響を及ぼします。 研究者は、人種的および民族的に多様なサンディエゴ人口のニーズに対応し、ピアを持つ学際的なチームを含む、アメリカ糖尿病協会が認め、メディケアが承認した糖尿病自己管理教育およびサポート (DSME/S) プログラムである Project Dulce を開発しました。 DSME/S を提供する教育者。 以前の試験では、Project Dulce チームケアが臨床管理を改善し、コストを削減し、ピア教育だけで 2 型糖尿病のヒスパニック系患者の臨床転帰が 10 か月にわたって改善されることが示されました。
モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジは、これらの障壁の多くを克服し、DSME/S の範囲を最も必要としている参加者にまで拡大するための実行可能な方法です。
コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックの間、Project Dulce はグループの遠隔医療設定に適応し、電子医療記録 (EMR) スケジューリング システムを介して配信されました。 さらに、以前に開発されたテキスト メッセージング プラットフォームである Dulce Digital が提供され、教育的および動機付けのメッセージ、投薬リマインダー、および血糖モニタリング プロンプトを通じて、ケア チームのリーチを拡大しました。 Dulce Digital の以前の無作為化比較試験では、糖尿病のヒスパニック系患者を対象に、通常のケアと比較して 10 か月にわたって HbA1c が大幅に減少することが示されました。 Project Dulce および Dulce Digital のライブ プログラムでは、ヒスパニック系患者の臨床および費用の結果が改善されたことが示されていますが、ライブ、グループ遠隔医療、およびテキスト メッセージング プログラムの比較分析は行われていません。 この研究では、これらの各モダリティの直接比較を評価して、2 型糖尿病を患うヒスパニック系コミュニティ全体での各配信モダリティの実現可能性、受け入れ、および有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athena Philis-Tsimikas, MD
- 電話番号：858-678-7046
- メール：philis-tsimikas.athena@scrippshealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Ruiz, MA
- 電話番号：619-813-6747
- メール：ruiz.monica@scrippshealth.org
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- Scripps Chula Vista Diabetes Center
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コンタクト：
- Athena Philis-Tsimikas, MD
- 電話番号：858-678-7046
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コンタクト：
- Monica Ruiz, MA
- 電話番号：619-813-6747
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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コンタクト：
- Athena Philis-Tsimikas, MD
- 電話番号：858-678-7046
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コンタクト：
- Monica Ruiz, MA
- 電話番号：619-813-6747
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Scripps Health の登録患者であるヒスパニック系/ラテン系の成人
- 2型糖尿病の診断
- -過去60日以内のHbA1cが8％以上
除外基準:
- 診療所への訪問を妨げる重病
- 肝機能検査（ALTおよびAST）が正常上限の3倍以上
- 体格指数 ≤ 23 kg/cm
- -2年以上無病である被験者、または唯一の悪性腫瘍が基底細胞または扁平上皮皮膚癌である被験者を除く、悪性腫瘍の病歴
- クレアチニン >3.5
- -無作為化前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- DSME/S の現在の登録者
- -過去30日以内に1パイント以上の献血、またはスクリーニング前の7日以内の血漿寄付
- 貧血
- テキスト介入に参加するために必要な最小限の読み書き能力の欠如
- 重度の聴覚または視覚の問題
- スペイン語または英語以外の第一言語
- 携帯電話を持ちたくない
- 妊娠中
- 移転予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルス デジタル
患者は、テキストベースの糖尿病自己管理教育およびサポート (DSME/S) プログラムに参加し、知識、健康に対する信念、自己管理行動、および臨床転帰を改善するように設計されたテキスト メッセージを介して継続的なサポートを受けます。
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参加者はデジタル テキスト メッセージ プラットフォームである Dulce Digital に登録され、Project Dulce カリキュラムから派生したテキスト メッセージを介して 6 か月間継続的なサポートを受けます。
トピックには、薬のリマインダー、動機付けのプロンプト、栄養とストレス軽減のヒント、および毎週の血糖値の提出要求が含まれます。
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実験的：Project Dulce Telehealth DSME/S
患者は、ピア主導のテレヘルス糖尿病自己管理教育およびサポート プログラムにライブで参加します。
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Project Dulce は、ピア エデュケーターが英語またはスペイン語で提供する 5 週間のカリキュラムからなるグループ ベースの遠隔医療糖尿病自己管理教育プログラムで構成されます。
カリキュラムは、糖尿病のある生活に適応し、行動を変えるために必要なスキルとツールを提供します。
カリキュラムは、糖尿病とその合併症、食事、運動、投薬の役割、セルフモニタリングの重要性をカバーしています。
参加者が自己管理スキルを学び、実践し、糖尿病を管理するための家族、文化、または健康システムの障壁に対処するのに役立つ 5 週間にわたって提示されます。
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実験的：Project Dulce Live DSME/S
患者は、ピア主導のテレヘルス糖尿病自己管理教育およびサポート プログラムにライブで参加します。
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Project Dulce は、ピア エデュケーターが英語またはスペイン語で提供する 5 週間のカリキュラムからなるグループ ベースの糖尿病自己管理教育プログラムで構成されます。
カリキュラムは、糖尿病のある生活に適応し、行動を変えるために必要なスキルとツールを提供します。
カリキュラムは、糖尿病とその合併症、食事、運動、投薬の役割、セルフモニタリングの重要性をカバーしています。
参加者が自己管理スキルを学び、実践し、糖尿病を管理するための家族、文化、または健康システムの障壁に対処するのに役立つ 5 週間にわたって提示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時のベースライングリコシル化ヘモグロビンA1C（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3か月でのベースライングリコシル化ヘモグロビンA1C（HbA1c）の変化; % Units HbA1c は血糖値の尺度であり、12 時間の絶食後の血液サンプルを使用して評価されます。
サンプルは Quest Diagnostics Inc によって処理され、免疫比濁法 (integra 800、Roche) によって分析されます。
高いほど悪い。
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3ヶ月
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6か月時のベースライングリコシル化ヘモグロビンA1C（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1c) の 6 か月での変化。 % Units HbA1c は血糖値の尺度であり、12 時間の絶食後の血液サンプルを使用して評価されます。
サンプルは Quest Diagnostics Inc によって処理され、免疫比濁法 (integra 800、Roche) によって分析されます。
高いほど悪い。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの糖尿病の苦痛 (DDS-17) から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
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Diabetes Distress Scale (DDS-17) は、2 型糖尿病の成人を対象とした自己申告ツールです。
スケールは、17 項目すべての 1 ～ 6 スケールでの応答の平均に基づいて、全体的な苦痛スコアをもたらします。
DDS-17 は、糖尿病に関連する全体的な感情的苦痛から糖尿病苦痛の非常に具体的な原因まで、臨床ケアで使用するための糖尿病苦痛情報の 3 つのレベルの特異性を識別します。
スコアが高いほど悪いです。
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3ヶ月
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ベースラインの糖尿病の苦痛 (DDS-17) からの 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
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Diabetes Distress Scale (DDS-17) は、2 型糖尿病の成人を対象とした自己申告ツールです。
スケールは、17 項目すべての 1 ～ 6 スケールでの応答の平均に基づいて、全体的な苦痛スコアをもたらします。
DDS-17 は、糖尿病に関連する全体的な感情的苦痛から糖尿病苦痛の非常に具体的な原因まで、臨床ケアで使用するための糖尿病苦痛情報の 3 つのレベルの特異性を識別します。
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6ヵ月
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ベースラインの糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
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DTSQ スケールは、新技術の臨床試験評価に役立つことが示されており、定期的な監査糖尿病ケアの 1 つの結果指標として使用されています。
これは 8 つの質問で構成され、0 (「非常に不満」、「非常に不便」) から 6 (「非常に満足」、「非常に便利」) までの範囲で患者が採点します。
2つの要因で構成されています。
最初の要素は、治療の満足度を評価します (6 つの質問)。
これらの質問は、それぞれ「現在の治療に対する満足度」、「柔軟性」、「利便性」、「糖尿病への理解」、「他の人に治療を勧める」、「継続する意思」について尋ねています。
高血糖と低血糖の負担をそれぞれ評価する 2 番目の要素 (2 つの質問) (0「ほとんどない」から 6「ほとんどの場合」)。
治療の満足度は、第 1 因子に関する 6 つの質問のスコアの合計として評価されます (合計スコア 36)。
スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
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3ヶ月
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ベースラインの糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) から 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
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DTSQ スケールは、新技術の臨床試験評価に役立つことが示されており、定期的な監査糖尿病ケアの 1 つの結果指標として使用されています。
これは 8 つの質問で構成され、0 (「非常に不満」、「非常に不便」) から 6 (「非常に満足」、「非常に便利」) までの範囲で患者が採点します。
2つの要因で構成されています。
最初の要素は、治療の満足度を評価します (6 つの質問)。
これらの質問は、それぞれ「現在の治療に対する満足度」、「柔軟性」、「利便性」、「糖尿病への理解」、「他の人に治療を勧める」、「継続する意思」について尋ねています。
高血糖と低血糖の負担をそれぞれ評価する 2 番目の要素 (2 つの質問) (0「ほとんどない」から 6「ほとんどの場合」)。
治療の満足度は、第 1 因子に関する 6 つの質問のスコアの合計として評価されます (合計スコア 36)。
スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MISP-60691 (その他の助成金/資金番号：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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