Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dulce Digital 2.0 – Inovativní sebeřízení diabetu v digitálním věku (Dulce Digital)

17. června 2025 aktualizováno: Scripps Whittier Diabetes Institute
Navrhovaný výzkum „Dulce Digital 2.0“ vyhodnotí dvě adaptace mHealth projektu Dulce, které jsou navrženy tak, aby zlepšily digitální zdravotní gramotnost, zvýšily schopnost nedostatečně obsluhovaných jedinců získat přístup k životně důležitým digitálním zdravotním informacím a zapojit se do nich, a následně zlepšit klinické a behaviorální výsledky u rizikových dospělých s diabetem. Rozšíření přístupu k péči v populacích, které čelí problémům s nízkým socioekonomickým postavením a zdravotní gramotností, je krokem ke snížení zdravotních rozdílů a pozitivnímu ovlivnění péče. Literatura ukazuje, že identifikace toho, které skupiny účastníků budou nejpravděpodobněji těžit z intervencí telehealth, je důležitým faktorem při zlepšování základny důkazů pro digitální zdravotní gramotnost. Po vybudování technické infrastruktury je Dulce Digital 2.0 vysoce škálovatelný. Ještě důležitější je, že tím, že pomůže snížit existující nerovnosti v přístupu k péči o cukrovku a přesným digitálním zdravotním informacím, by tento model mohl pomoci zlepšit zdravotní výsledky ve větším měřítku. Používání digitální technologie při poskytování zdravotních intervencí je stále běžnější. Překážky zapojení do digitálních technologií existují mezi lidmi v populacích s nedostatečnými službami kvůli jazyku, přístupu k vybavení a internetu, úrovni vzdělání, vystavení technologiím a pohodlí s nimi a již existujícím deficitům zdravotní gramotnosti. Navrhovaný výzkum bude zkoumat účinnost dvou digitálních přístupů ke zlepšení sebeřízení a digitálních zdravotních dovedností u nedostatečně obsluhovaných účastníků s diabetem ve srovnání s tradičním osobním vzděláváním v oblasti sebeřízení: 1) živé vzdělávání v oblasti sebeřízení, tradiční osobní kurzy ; 2) živé sebe-managementové vzdělávání pomocí platformy dálkového vzdělávání telehealth; a 3) série textových zpráv, které nevyžadují chytrý telefon nebo připojení k internetu, které podporují zdravé sebeovládání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzdělávání v oblasti samostatného řízení diabetu pomocí digitálních platforem včetně návštěv skupin telehealth, textových zpráv a živého doručování povede ke zlepšení zdravotního chování diabetu, zapojení pacientů, zdravotní gramotnosti a HbA1c.

Diabetes neúměrně postihuje rasové a etnické komunity. Vyšetřovatel vyvinul Project Dulce, americkou Diabetes Association uznávaný a Medicare schválený program vzdělávání a podpory diabetu pro sebeovládání (DSME/S), který řeší potřeby rasově a etnicky různorodé populace San Diega a zahrnuje multidisciplinární tým s vrstevníky. pedagogy poskytující DSME/S. Předchozí studie ukázaly, že týmová péče projektu Dulce zlepšuje klinický management a snižuje náklady a že samotné peer vzdělávání zlepšuje klinické výsledky u Hispánců s diabetem 2. typu po dobu 10 měsíců.

Technologie mobilního zdraví (mHealth) představují životaschopný způsob, jak překonat mnohé z těchto překážek a rozšířit dosah DSME/S na účastníky, kteří to nejvíce potřebují.

Během pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19) byl projekt Dulce upraven pro skupinové telehealth nastavení a doručen prostřednictvím systému plánování elektronických lékařských záznamů (EMR). Kromě toho byla nabídnuta dříve vyvinutá platforma pro zasílání textových zpráv Dulce Digital, která rozšiřuje dosah pečovatelského týmu prostřednictvím vzdělávacích a motivačních zpráv, připomenutí léků a výzev ke sledování hladiny glukózy v krvi. Předchozí randomizovaná kontrolovaná studie Dulce Digital prokázala významné snížení HbA1c během 10 měsíců oproti obvyklé péči u Hispánců s diabetem. Zatímco živé programy Project Dulce a Dulce Digital prokázaly zlepšení klinických a nákladových výsledků u hispánských pacientů, srovnávací analýza živých, skupinových programů telehealth a textových zpráv nebyla provedena. Tato studie posoudí přímé srovnání každé z těchto modalit za účelem prozkoumání proveditelnosti, přijetí a účinnosti každé modality doručení napříč hispánskými komunitami žijícími s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonní číslo: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonní číslo: 619-813-6747
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonní číslo: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonní číslo: 619-813-6747

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hispánští/latinští, kteří jsou registrovanými pacienty Scripps Health
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1c vyšší nebo rovný 8 % za posledních 60 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění vylučující návštěvu kliniky
  • Testy jaterních funkcí (ALT a AST) > 3násobek horní hranice normálu
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 23 kg/cm
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou jedinců, kteří byli bez onemocnění déle než 2 roky nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Kreatinin >3,5
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před randomizací
  • Aktuální zapsaný v DSME/S
  • Darování krve ve výši jednoho půllitru nebo více během posledních 30 dnů nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem
  • Anémie
  • Nedostatek minimální gramotnosti potřebné k účasti na textové intervenci
  • Závažné sluchové nebo zrakové problémy
  • Primární jazyk jiný než španělština nebo angličtina
  • Není ochoten nosit mobilní telefon
  • Těhotná
  • Plánuje se přestěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dulce Digital
Pacienti se budou účastnit textového vzdělávacího a podpůrného programu pro sebeovládání diabetu (DSME/S) a budou dostávat průběžnou podporu prostřednictvím textových zpráv, jejichž cílem je zlepšit znalosti, přesvědčení o zdraví, sebekontrolu a klinické výsledky.
Behaviorální: Digitální textové vzdělávání Dulce
Účastníci budou zapsáni do platformy pro digitální textové zprávy Dulce Digital, ve které budou dostávat průběžnou podporu prostřednictvím textových zpráv po dobu 6 měsíců, odvozenou z osnov projektu Dulce. Témata zahrnují připomenutí léků, motivační výzvy, tipy na výživu a snížení stresu a žádost o zaslání týdenních čísel glykémie.
Experimentální: Projekt Dulce Telehealth DSME/S
Pacienti se budou živě účastnit vzdělávacího a podpůrného programu zaměřeného na samořízení diabetu Telehealth.
Behaviorální: Projekt Dulce Telehealth
Projekt Dulce se bude skládat ze skupinového vzdělávacího programu telehealth diabetu self-management sestávajícího z 5týdenního kurikula poskytovaného peer pedagogem v angličtině nebo španělštině. Učební plán poskytuje dovednosti a nástroje potřebné k přizpůsobení se životu s diabetem a změně chování. Učební plán pokrývá diabetes a jeho komplikace, roli stravy, cvičení a léků a význam sebekontroly. Je prezentována po dobu 5 týdnů, kde se účastníci učí a procvičují dovednosti sebeovládání a pomáhají si navzájem řešit rodinné, kulturní nebo zdravotní bariéry ve zvládání diabetu.
Experimentální: Projekt Dulce Live DSME/S
Pacienti se budou živě účastnit vzdělávacího a podpůrného programu zaměřeného na samořízení diabetu Telehealth.
Behaviorální: Projekt Dulce Live
Projekt Dulce se bude skládat ze skupinového vzdělávacího programu pro sebeovládání diabetu sestávajícího z 5týdenního kurikula poskytovaného peer pedagogem v angličtině nebo španělštině. Učební plán poskytuje dovednosti a nástroje potřebné k přizpůsobení se životu s diabetem a změně chování. Učební plán pokrývá diabetes a jeho komplikace, roli stravy, cvičení a léků a význam sebekontroly. Je prezentována po dobu 5 týdnů, kde se účastníci učí a procvičují dovednosti sebeovládání a pomáhají si navzájem řešit rodinné, kulturní nebo zdravotní bariéry ve zvládání diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) po 3 měsících; % jednotek HbA1c je mírou hladiny krevního cukru a hodnotí se pomocí krevních vzorků po 12hodinovém hladovění. Vzorky budou zpracovány společností Quest Diagnostics Inc a testovány pomocí imunoturbidimetrie (integra 800, Roche). Vyšší je horší.
3 měsíce
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) po 6 měsících; % jednotek HbA1c je mírou hladiny krevního cukru a hodnotí se pomocí krevních vzorků po 12hodinovém hladovění. Vzorky budou zpracovány společností Quest Diagnostics Inc a testovány pomocí imunoturbidimetrie (integra 800, Roche). Vyšší je horší.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu diabetu tísně (DDS-17) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Diabetes Distress Scale (DDS-17) je nástroj pro self-report pro dospělé s diabetem 2. typu. Škálované poskytuje celkové skóre úzkosti založené na průměru odpovědi na stupnici 1-6 pro všech 17 položek. DDS-17 identifikuje tři úrovně specifičnosti informací o diabetu úzkosti pro použití v klinické péči, od celkové emocionální tísně související s diabetem po vysoce specifické zdroje diabetu. Vyšší skóre je horší.
3 měsíce
Změna od výchozího stavu diabetu tísně (DDS-17) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes Distress Scale (DDS-17) je nástroj pro self-report pro dospělé s diabetem 2. typu. Škálované poskytuje celkové skóre úzkosti založené na průměru odpovědi na stupnici 1-6 pro všech 17 položek. DDS-17 identifikuje tři úrovně specifičnosti informací o diabetu úzkosti pro použití v klinické péči, od celkové emocionální tísně související s diabetem po vysoce specifické zdroje diabetu.
6 měsíců
Změna oproti základnímu dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Škála DTSQ se ukázala jako užitečná při hodnocení nových technologií v klinických studiích a byla používána jako jeden z ukazatelů výsledku v běžné auditní péči o diabetes. Skládá se z 8 otázek, hodnocených pacienty na škále od 0 („velmi nespokojen“, „velmi nevyhovující“) do 6 („velmi spokojen“, „velmi vyhovuje“). Skládá se ze 2 faktorů. První faktor hodnotí spokojenost s léčbou (6 otázek). Tyto otázky se ptají na „spokojenost se současnou léčbou“, „flexibilitu“, „pohodlnost“, „pochopení diabetu“, „doporučit léčbu ostatním“ a „ochotu pokračovat“. Druhý faktor (2 otázky), který hodnotí zátěž hyper- a hypoglykemií (0 „nikdy“ až 6 „většinou“). Spokojenost s léčbou se hodnotí jako součet skóre 6 otázek prvního faktoru (celkové skóre 36). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
3 měsíce
Změna oproti základnímu dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Škála DTSQ se ukázala jako užitečná při hodnocení nových technologií v klinických studiích a byla používána jako jeden z ukazatelů výsledku v běžné auditní péči o diabetes. Skládá se z 8 otázek, hodnocených pacienty na škále od 0 („velmi nespokojen“, „velmi nevyhovující“) do 6 („velmi spokojen“, „velmi vyhovuje“). Skládá se ze 2 faktorů. První faktor hodnotí spokojenost s léčbou (6 otázek). Tyto otázky se ptají na „spokojenost se současnou léčbou“, „flexibilitu“, „pohodlnost“, „pochopení diabetu“, „doporučit léčbu ostatním“ a „ochotu pokračovat“. Druhý faktor (2 otázky), který hodnotí zátěž hyper- a hypoglykemií (0 „nikdy“ až 6 „většinou“). Spokojenost s léčbou se hodnotí jako součet skóre 6 otázek prvního faktoru (celkové skóre 36). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP-60691 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Digitální textové vzdělávání Dulce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit