Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dulce Digital 2.0 – Innovatív diabétesz-önkezelés a digitális korban (Dulce Digital)

2023. május 12. frissítette: Scripps Whittier Diabetes Institute
A javasolt kutatás, a "Dulce Digital 2.0" a Dulce projekt két m-egészségügyi adaptációját fogja értékelni, amelyek célja a digitális egészségügyi ismeretek fejlesztése, a rosszul ellátott egyének képességének növelése a létfontosságú digitális egészségügyi információk elérésére és az azokkal való kapcsolatfelvételre, valamint a klinikai és viselkedési jellemzők javítására. eredmények a veszélyeztetett cukorbeteg felnőtteknél. Az ellátáshoz való hozzáférés kiterjesztése az alacsony társadalmi-gazdasági státusz és az egészségügyi ismeretek kihívásaival szembesülő lakosság körében egy lépés az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentése felé, és pozitívan befolyásolja az ellátást. A szakirodalom azt mutatja, hogy annak meghatározása, hogy a résztvevők mely csoportjai részesülnek legnagyobb valószínűséggel a távegészségügyi beavatkozásokból, fontos tényező a digitális egészségügyi műveltség bizonyítékalapjának javításában. A Dulce Digital 2.0 nagymértékben skálázható a műszaki infrastruktúra kiépítése után. Ennél is fontosabb, hogy azáltal, hogy segít csökkenteni a cukorbetegség ellátásához való hozzáférés és a pontos digitális egészségügyi információk terén meglévő egyenlőtlenségeket, a modell hozzájárulhat az egészségügyi eredmények nagyobb léptékű javításához. Egyre elterjedtebb a digitális technológia alkalmazása az egészségügyi beavatkozások során. A digitális technológiába való bekapcsolódást akadályok gátolják az elmaradott lakosságú lakosság nyelve, a berendezésekhez és az internethez való hozzáférés, az iskolai végzettség, a technológiának való kitettség és az általa nyújtott kényelem, valamint az egészségügyi ismeretek már meglévő hiányosságai. A javasolt kutatás két digitális megközelítés hatékonyságát vizsgálja a rosszul ellátott cukorbeteg résztvevők önmenedzselési és digitális egészségügyi készségeinek fejlesztésében a hagyományos személyes önmenedzselési oktatáshoz képest: 1) élő önmenedzselési oktatás, hagyományos személyes órák. ; 2) élő önmenedzselési oktatás távegészségügyi távoktatási platform segítségével; és 3) szöveges üzenetek sorozata, amelyekhez nincs szükség okostelefonra vagy internetkapcsolatra, és amelyek egészséges önkezelési magatartásra ösztönöznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabétesz önkezelésére vonatkozó oktatás digitális platformokon, beleértve a távegészségügyi csoportlátogatásokat, a szöveges üzeneteket és az élő kézbesítést, javítja a cukorbetegséggel kapcsolatos egészségmagatartást, a betegek elkötelezettségét, az egészségügyi ismereteket és a HbA1c-t.

A cukorbetegség aránytalanul érinti a faji és etnikai közösségeket. A kutató kidolgozta a Dulce projektet, az Amerikai Diabetes Szövetség által elismert és a Medicare által jóváhagyott Diabetes Self-Management Education and Support (DSME/S) programot, amely a fajilag és etnikailag sokszínű San Diego-i lakosság igényeit elégíti ki, és egy multidiszciplináris csapatot foglal magában. DSME/S-t szállító oktatók. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a Project Dulce csapatgondozása javítja a klinikai irányítást és csökkenti a költségeket, valamint hogy a kortárs oktatás önmagában javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő spanyol egyének klinikai eredményeit 10 hónap alatt.

A mobil egészségügyi (mHealth) technológiák életképes módot jelentenek ezen akadályok leküzdésére, és kiterjesztik a DSME/S elérhetőségét azokra a résztvevőkre, akiknek a legnagyobb szükségük van rá.

A koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány idején a Project Dulce-t a csoportos távegészségügyi beállításokhoz igazították, és az elektronikus kórlap (EMR) ütemezési rendszerén keresztül szállították. Emellett felajánlottak egy korábban kifejlesztett szöveges üzenetküldő platformot, a Dulce Digital-t, hogy bővítsék a gondozási csapat elérhetőségét oktatási és motivációs üzenetek, gyógyszeres emlékeztetők és vércukorszint-ellenőrzési utasítások révén. A Dulce Digital korábbi randomizált, kontrollos vizsgálata a HbA1c szignifikáns csökkenését mutatta ki 10 hónap alatt a cukorbeteg spanyolajkúaknál a szokásos kezeléshez képest. Míg az élő Project Dulce és Dulce Digital programok javulást mutattak a spanyol betegek klinikai és költségeredményeiben, az élő, csoportos távegészségügyi és szöveges üzenetküldő programok összehasonlító elemzését nem végezték el. Ez a tanulmány értékeli az egyes módozatok közvetlen összehasonlítását, hogy feltárja az egyes szállítási módok megvalósíthatóságát, elfogadottságát és hatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő spanyol közösségekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Toborzás
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonszám: 858-678-7046
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonszám: 858-678-7049
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonszám: 858-678-7046
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonszám: 858-678-7049

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spanyol/latin felnőttek, akik a Scripps Health regisztrált betegei
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • HbA1c 8%-nál nagyobb vagy egyenlő az elmúlt 60 napban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség, amely kizárja a klinikai látogatást
  • A májfunkciós tesztek (ALT és AST) > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Testtömegindex ≤ 23 kg/cm
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve azokat az alanyokat, akik több mint 2 éve betegségmentesek, vagy akiknek egyetlen rosszindulatú daganata bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma volt
  • Kreatinin >3,5
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
  • A DSME/S jelenlegi tagja
  • Egy pint vagy több véradás az elmúlt 30 napon belül, vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül
  • Anémia
  • A szöveges beavatkozásban való részvételhez szükséges minimális írástudás hiánya
  • Súlyos hallási vagy látási problémák
  • Az elsődleges nyelv nem a spanyol vagy az angol
  • Nem hajlandó hordozni mobiltelefont
  • Terhes
  • Tervezi a költözést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dulce Digital
A betegek részt vesznek egy szöveges diabétesz önkezelési oktatási és támogatási programban (DSME/S), és folyamatos támogatást kapnak szöveges üzenetekben, amelyek célja az ismeretek, az egészségügyi meggyőződések, az önkezelési magatartások és a klinikai eredmények javítása.
Viselkedési: Dulce digitális szövegalapú oktatás
A résztvevők beiratkoznak a Dulce Digital digitális sms-platformra, amelyben 6 hónapig folyamatos támogatást kapnak szöveges üzenetek útján, a Project Dulce tantervéből. A témák között szerepelnek a gyógyszeres kezelésre vonatkozó emlékeztetők, motivációs javaslatok, táplálkozási és stresszcsökkentési tippek, valamint heti vércukorértékek benyújtására vonatkozó kérés.
Kísérleti: Dulce Telehealth DSME/S projekt
A betegek élőben vesznek részt a Telehealth diabétesz önkezelési oktatásban és támogatási programban.
Viselkedési: Dulce Telehealth projekt
A Dulce projekt egy csoportalapú távegészségügyi diabétesz önmenedzselési oktatási programból áll, amely egy 5 hetes tantervből áll, amelyet egy kortárs oktató készít angol vagy spanyol nyelven. A tanterv olyan készségeket és eszközöket biztosít, amelyek a cukorbeteg élethez való alkalmazkodáshoz és a viselkedés megváltoztatásához szükségesek. A tananyag kitér a cukorbetegségre és szövődményeire, az étrend, a testmozgás és a gyógyszeres kezelés szerepére, valamint az önellenőrzés fontosságára. 5 héten át mutatják be, ahol a résztvevők önmenedzselési készségeket tanulnak és gyakorolnak, és segítik egymást a családi, kulturális vagy egészségügyi rendszer akadályainak leküzdésében a cukorbetegség kezelésében.
Kísérleti: Projekt Dulce Live DSME/S
A betegek élőben vesznek részt a Telehealth diabétesz önkezelési oktatásban és támogatási programban.
Viselkedési: Project Dulce Live
A Dulce projekt egy csoportos, diabétesz önmenedzselési oktatási programból áll, amely egy 5 hetes tantervből áll, amelyet egy kortárs oktató készít angol vagy spanyol nyelven. A tanterv olyan készségeket és eszközöket biztosít, amelyek a cukorbeteg élethez való alkalmazkodáshoz és a viselkedés megváltoztatásához szükségesek. A tananyag kitér a cukorbetegségre és szövődményeire, az étrend, a testmozgás és a gyógyszeres kezelés szerepére, valamint az önellenőrzés fontosságára. 5 héten át mutatják be, ahol a résztvevők önmenedzselési készségeket tanulnak és gyakorolnak, és segítik egymást a családi, kulturális vagy egészségügyi rendszer akadályainak leküzdésében a cukorbetegség kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása 3 hónap után; % egység A HbA1c a vércukorszint mérése, amelyet 12 órás koplalást követő vérminták segítségével határoznak meg. A mintákat a Quest Diagnostics Inc. dolgozza fel, és Immunoturbidimetry (integra 800, Roche) segítségével vizsgálja. A magasabb rosszabb.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) értékében 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A kiindulási glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) változása 6 hónap után; % egység A HbA1c a vércukorszint mérése, amelyet 12 órás koplalást követő vérminták segítségével határoznak meg. A mintákat a Quest Diagnostics Inc. dolgozza fel, és Immunoturbidimetry (integra 800, Roche) segítségével vizsgálja. A magasabb rosszabb.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási diabéteszes vészhelyzethez (DDS-17) képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A Diabetes Distress Scale (DDS-17) egy önbeszámoló eszköz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára. A skálázás általános szorongáspontszámot ad az 1-6-ig terjedő skálán mind a 17 elemre adott válasz átlaga alapján. A DDS-17 a diabéteszes szorongás információinak három specifikus szintjét azonosítja a klinikai ellátásban, a cukorbetegséggel kapcsolatos általános érzelmi szorongástól a cukorbetegség rendkívül specifikus forrásáig. A magasabb pontszám rosszabb.
3 hónap
Változás a kiindulási diabéteszes vészhelyzethez (DDS-17) képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Diabetes Distress Scale (DDS-17) egy önbeszámoló eszköz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára. A skálázás általános szorongáspontszámot ad az 1-6-ig terjedő skálán mind a 17 elemre adott válasz átlaga alapján. A DDS-17 a diabéteszes szorongás információinak három specifikus szintjét azonosítja a klinikai ellátásban, a cukorbetegséggel kapcsolatos általános érzelmi szorongástól a cukorbetegség rendkívül specifikus forrásáig.
6 hónap
Változás a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) kiindulási állapotához képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A DTSQ skála hasznosnak bizonyult az új technológiák klinikai vizsgálataiban, és a diabétesz kezelésének rutin auditálása során egyik eredménymutatóként használták. 8 kérdésből áll, amelyeket a betegek egy 0-tól ("nagyon elégedetlen", "nagyon kényelmetlen") 6-ig ("nagyon elégedett", "nagyon kényelmes") terjedő skálán értékeltek. 2 tényezőből áll. Az első faktor a kezeléssel való elégedettséget értékeli (6 kérdés). Ezek a kérdések a „jelenlegi kezeléssel való elégedettségre”, „rugalmasságra”, „kényelemre”, „a cukorbetegség megértésére”, „ajánljon kezelést másoknak” és „a folytatásra való hajlandóságra” vonatkoznak. A második faktor (2 kérdés), amely felméri a hiper-, illetve hipoglikémiából származó terhet (0 "egyik alkalommal" - 6 "legtöbbször"). A kezeléssel való elégedettséget az első tényezőre vonatkozó 6 kérdés pontszámainak összegeként értékeljük (összpontszám 36). A magasabb pontszám magasabb kezelési elégedettséget jelez.
3 hónap
Változás a kiindulási cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőívhez (DTSQ) képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A DTSQ skála hasznosnak bizonyult az új technológiák klinikai vizsgálataiban, és a diabétesz kezelésének rutin auditálása során egyik eredménymutatóként használták. 8 kérdésből áll, amelyeket a betegek egy 0-tól ("nagyon elégedetlen", "nagyon kényelmetlen") 6-ig ("nagyon elégedett", "nagyon kényelmes") terjedő skálán értékeltek. 2 tényezőből áll. Az első faktor a kezeléssel való elégedettséget értékeli (6 kérdés). Ezek a kérdések a „jelenlegi kezeléssel való elégedettségre”, „rugalmasságra”, „kényelemre”, „a cukorbetegség megértésére”, „ajánljon kezelést másoknak” és „a folytatásra való hajlandóságra” vonatkoznak. A második faktor (2 kérdés), amely felméri a hiper-, illetve hipoglikémiából származó terhet (0 "egyik alkalommal" - 6 "legtöbbször"). A kezeléssel való elégedettséget az első tényezőre vonatkozó 6 kérdés pontszámainak összegeként értékeljük (összpontszám 36). A magasabb pontszám magasabb kezelési elégedettséget jelez.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP-60691 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel