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Dulce Digital 2.0 - Autogestione innovativa del diabete nell'era digitale (Dulce Digital)

17 giugno 2025 aggiornato da: Scripps Whittier Diabetes Institute
La ricerca proposta, "Dulce Digital 2.0", valuterà due adattamenti mHealth del Progetto Dulce progettati per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria digitale, aumentare la capacità delle persone svantaggiate di accedere e interagire con informazioni sanitarie digitali vitali e, a sua volta, migliorare le condizioni cliniche e comportamentali esiti negli adulti a rischio con diabete. Ampliare l'accesso all'assistenza nelle popolazioni che affrontano le sfide del basso stato socioeconomico e dell'alfabetizzazione sanitaria è un passo verso la riduzione delle disparità sanitarie e l'impatto positivo dell'assistenza. La letteratura mostra che identificare quali gruppi di partecipanti hanno maggiori probabilità di beneficiare degli interventi di telemedicina è un fattore importante per migliorare la base di prove per l'alfabetizzazione sanitaria digitale. Dulce Digital 2.0 è altamente scalabile una volta costruita l'infrastruttura tecnica. Ancora più importante, contribuendo a ridurre le disuguaglianze esistenti nell'accesso alle cure per il diabete e a informazioni sanitarie digitali accurate, il modello potrebbe contribuire a migliorare i risultati sanitari su scala più ampia. L'uso della tecnologia digitale nella fornitura di interventi sanitari è sempre più comune. Esistono ostacoli all'impegno nella tecnologia digitale tra coloro che appartengono a popolazioni svantaggiate a causa della lingua, dell'accesso alle attrezzature e di Internet, del livello di istruzione, dell'esposizione e del comfort con la tecnologia e dei deficit preesistenti nell'alfabetizzazione sanitaria. La ricerca proposta esaminerà l'efficacia di due approcci digitali per migliorare l'autogestione e le capacità di salute digitale dei partecipanti svantaggiati con diabete rispetto alla tradizionale educazione all'autogestione di persona: 1) educazione all'autogestione dal vivo, lezioni tradizionali di persona ; 2) educazione all'autogestione dal vivo utilizzando una piattaforma di apprendimento a distanza di telemedicina; e 3) una serie di messaggi di testo, che non richiedono uno smartphone o una connessione Internet, che incoraggiano comportamenti sani di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'educazione all'autogestione del diabete utilizzando piattaforme digitali tra cui visite di gruppo di telemedicina, messaggi di testo e consegna dal vivo si tradurrà in miglioramenti nei comportamenti di salute del diabete, coinvolgimento del paziente, alfabetizzazione sanitaria e HbA1c.

Il diabete colpisce in modo sproporzionato le comunità razziali ed etniche. Il ricercatore ha sviluppato il Progetto Dulce, un programma DSME/S (Diabetes Self-Management Education and Support) riconosciuto dall'American Diabetes Association e approvato da Medicare, che risponde alle esigenze di una popolazione di San Diego diversificata dal punto di vista razziale ed etnico e comprende un team multidisciplinare con pari educatori che erogano DSME/S. Precedenti studi hanno dimostrato che l'assistenza in team del Progetto Dulce migliora la gestione clinica e riduce i costi e che la sola peer education migliora i risultati clinici negli ispanici con diabete di tipo 2 in 10 mesi.

Le tecnologie per la salute mobile (mHealth) rappresentano un modo praticabile per superare molte di queste barriere ed estendere la portata del DSME/S ai partecipanti che ne hanno più bisogno.

Durante la pandemia di coronavirus (COVID-19), il progetto Dulce è stato adattato per le impostazioni di telemedicina di gruppo e fornito tramite il sistema di pianificazione delle cartelle cliniche elettroniche (EMR). Inoltre, è stata offerta una piattaforma di messaggistica di testo sviluppata in precedenza, Dulce Digital, per estendere la portata del team di assistenza attraverso messaggi educativi e motivazionali, promemoria sui farmaci e suggerimenti per il monitoraggio della glicemia. Un precedente studio controllato randomizzato di Dulce Digital ha dimostrato una significativa riduzione di HbA1c in 10 mesi rispetto alle cure abituali negli ispanici con diabete. Sebbene i programmi dal vivo Project Dulce e Dulce Digital abbiano dimostrato miglioramenti nei risultati clinici e di costo nei pazienti ispanici, non è stata eseguita un'analisi comparativa dei programmi di telemedicina di gruppo e di messaggistica di testo dal vivo. Questo studio valuterà un confronto diretto di ciascuna di queste modalità per esplorare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia di ciascuna modalità di consegna nelle comunità ispaniche che vivono con il diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Contatto:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Numero di telefono: 858-678-7046
        • Contatto:
          • Monica Ruiz, MA
          • Numero di telefono: 619-813-6747
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Contatto:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Numero di telefono: 858-678-7046
        • Contatto:
          • Monica Ruiz, MA
          • Numero di telefono: 619-813-6747

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ispanici/latini che sono pazienti registrati di Scripps Health
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • HbA1c maggiore o uguale all'8% negli ultimi 60 giorni

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave che impedisce le visite in clinica
  • Test di funzionalità epatica (ALT e AST) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Indice di massa corporea ≤ 23 kg/cm
  • Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per >2 anni o il cui unico tumore maligno è stato il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Creatinina > 3,5
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Attuale iscritto al DSME/S
  • Donazione di sangue di una pinta o più negli ultimi 30 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
  • Anemia
  • Mancanza di alfabetizzazione minima necessaria per partecipare all'intervento testuale
  • Gravi problemi uditivi o visivi
  • Lingua principale diversa dallo spagnolo o dall'inglese
  • Non disposto a portare un telefono cellulare
  • Incinta
  • Piani di trasferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolce digitale
I pazienti parteciperanno a un programma educativo e di supporto per l'autogestione del diabete basato su testo (DSME/S) e riceveranno supporto continuo tramite messaggi di testo progettati per migliorare la conoscenza, le convinzioni sulla salute, i comportamenti di autogestione e gli esiti clinici.
Comportamentale: Dulce Digital Text-Based Education
I partecipanti saranno iscritti alla piattaforma di messaggistica digitale, Dulce Digital in cui riceveranno supporto continuo tramite messaggi di testo per 6 mesi, derivato dal curriculum del Progetto Dulce. Gli argomenti includono promemoria sui farmaci, suggerimenti motivazionali, consigli sull'alimentazione e sulla riduzione dello stress e la richiesta di inviare i valori settimanali della glicemia.
Sperimentale: Progetto Dulce Telemedicina DSME/S
I pazienti parteciperanno dal vivo a un programma di educazione e supporto all'autogestione del diabete Telehealth guidato da pari.
Comportamentale: Progetto Dulce Telemedicina
Il progetto Dulce consisterà in un programma di educazione all'autogestione del diabete basato sulla telemedicina che consiste in un curriculum di 5 settimane fornito da un educatore tra pari in inglese o spagnolo. Il curriculum fornisce le competenze e gli strumenti necessari per adattarsi a una vita con il diabete e cambiare i comportamenti. Il curriculum copre il diabete e le sue complicanze, il ruolo della dieta, dell'esercizio fisico e dei farmaci e l'importanza dell'autocontrollo. Viene presentato in 5 settimane in cui i partecipanti apprendono e praticano abilità di autogestione e si aiutano a vicenda ad affrontare le barriere familiari, culturali o del sistema sanitario alla gestione del diabete.
Sperimentale: Progetto Dulce Live DSME/S
I pazienti parteciperanno dal vivo a un programma di educazione e supporto all'autogestione del diabete Telehealth guidato da pari.
Comportamentale: Progetto Dulce Live
Il progetto Dulce consisterà in un programma educativo di gruppo sull'autogestione del diabete che consiste in un curriculum di 5 settimane tenuto da un peer educator in inglese o spagnolo. Il curriculum fornisce le competenze e gli strumenti necessari per adattarsi a una vita con il diabete e cambiare i comportamenti. Il curriculum copre il diabete e le sue complicanze, il ruolo della dieta, dell'esercizio fisico e dei farmaci e l'importanza dell'autocontrollo. Viene presentato in 5 settimane in cui i partecipanti apprendono e praticano abilità di autogestione e si aiutano a vicenda ad affrontare le barriere familiari, culturali o del sistema sanitario alla gestione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) al basale a 3 mesi; % Unità HbA1c è la misura del livello di zucchero nel sangue e valutata utilizzando campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore. I campioni saranno elaborati da Quest Diagnostics Inc e analizzati mediante immunoturbidimetria (integra 800, Roche). Più in alto è peggio.
3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) al basale a 6 mesi; % Unità HbA1c è la misura del livello di zucchero nel sangue e valutata utilizzando campioni di sangue dopo un digiuno di 12 ore. I campioni saranno elaborati da Quest Diagnostics Inc e analizzati mediante immunoturbidimetria (integra 800, Roche). Più in alto è peggio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Diabetes Distress (DDS-17) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La Diabetes Distress Scale (DDS-17) è uno strumento di autovalutazione per adulti con diabete di tipo 2. La scala produce un punteggio di angoscia complessivo basato sulla media delle risposte sulla scala 1-6 per tutti i 17 elementi. Il DDS-17 identifica tre livelli di specificità delle informazioni sul disagio del diabete da utilizzare nell'assistenza clinica, dal disagio emotivo generale correlato al diabete alle fonti altamente specifiche del disagio del diabete. Punteggio più alto è peggio.
3 mesi
Variazione rispetto al basale Diabetes Distress (DDS-17) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Diabetes Distress Scale (DDS-17) è uno strumento di autovalutazione per adulti con diabete di tipo 2. La scala produce un punteggio di angoscia complessivo basato sulla media delle risposte sulla scala 1-6 per tutti i 17 elementi. Il DDS-17 identifica tre livelli di specificità delle informazioni sul disagio del diabete da utilizzare nell'assistenza clinica, dal disagio emotivo generale correlato al diabete alle fonti altamente specifiche del disagio del diabete.
6 mesi
Variazione dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete al basale (DTSQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala DTSQ si è dimostrata utile nella valutazione degli studi clinici sulle nuove tecnologie ed è stata utilizzata come indicatore di risultato nella cura del diabete di routine. È composto da 8 domande, valutate dai pazienti su una scala che va da 0 ("molto insoddisfatto", "molto scomodo") a 6 ("molto soddisfatto", "molto conveniente"). È composto da 2 fattori. Il primo fattore valuta la soddisfazione del trattamento (6 domande). Queste domande riguardano rispettivamente "soddisfazione per il trattamento attuale", "flessibilità", "convenienza", "comprensione del diabete", "raccomandazione del trattamento ad altri" e "disponibilità a continuare". Il secondo fattore (2 domande) che valuta l'onere da iper e ipoglicemia, rispettivamente (da 0 "nessuna delle volte" a 6 "la maggior parte delle volte"). La soddisfazione del trattamento è valutata come somma dei punteggi di 6 domande sul primo fattore (punteggio totale 36). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
3 mesi
Variazione dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete al basale (DTSQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala DTSQ si è dimostrata utile nella valutazione degli studi clinici sulle nuove tecnologie ed è stata utilizzata come indicatore di risultato nella cura del diabete di routine. È composto da 8 domande, valutate dai pazienti su una scala che va da 0 ("molto insoddisfatto", "molto scomodo") a 6 ("molto soddisfatto", "molto conveniente"). È composto da 2 fattori. Il primo fattore valuta la soddisfazione del trattamento (6 domande). Queste domande riguardano rispettivamente "soddisfazione per il trattamento attuale", "flessibilità", "convenienza", "comprensione del diabete", "raccomandazione del trattamento ad altri" e "disponibilità a continuare". Il secondo fattore (2 domande) che valuta l'onere da iper e ipoglicemia, rispettivamente (da 0 "nessuna delle volte" a 6 "la maggior parte delle volte"). La soddisfazione del trattamento è valutata come somma dei punteggi di 6 domande sul primo fattore (punteggio totale 36). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP-60691 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dulce Digital Text-Based Education

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