Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dulce Digital 2.0 — Innowacyjna samokontrola cukrzycy w erze cyfrowej (Dulce Digital)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Scripps Whittier Diabetes Institute
Proponowane badanie „Dulce Digital 2.0” oceni dwie adaptacje m-zdrowia projektu Dulce, które mają na celu poprawę umiejętności korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia, zwiększenie możliwości uzyskiwania dostępu do istotnych cyfrowych informacji zdrowotnych i angażowania się w nie osób, co z kolei poprawia kliniczne i behawioralne wyniki u osób dorosłych z cukrzycą z grupy ryzyka. Rozszerzenie dostępu do opieki w populacjach borykających się z wyzwaniami związanymi z niskim statusem społeczno-ekonomicznym i świadomością zdrowotną jest krokiem w kierunku zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych i pozytywnego wpływu na opiekę. Literatura pokazuje, że określenie, które grupy uczestników najprawdopodobniej skorzystają z interwencji telezdrowotnych, jest ważnym czynnikiem w ulepszaniu bazy dowodowej dla cyfrowych umiejętności zdrowotnych. Dulce Digital 2.0 jest wysoce skalowalny po zbudowaniu infrastruktury technicznej. Co ważniejsze, pomagając zmniejszyć istniejące nierówności w dostępie do opieki diabetologicznej i dokładnych cyfrowych informacji zdrowotnych, model może przyczynić się do poprawy wyników zdrowotnych na większą skalę. Wykorzystanie technologii cyfrowej w realizacji interwencji zdrowotnych jest coraz powszechniejsze. Bariery w angażowaniu się w technologię cyfrową występują wśród osób w populacjach o niedostatecznym dostępie ze względu na język, dostęp do sprzętu i internetu, poziom wykształcenia, kontakt z technologią i komfort korzystania z niej oraz istniejące wcześniej deficyty w zakresie wiedzy o zdrowiu. Proponowane badania zbadają skuteczność dwóch cyfrowych podejść do poprawy samozarządzania i cyfrowych umiejętności zdrowotnych uczestników z cukrzycą o niedostatecznym stopniu opieki w porównaniu z tradycyjną edukacją w zakresie samozarządzania: 1) edukacja w zakresie samozarządzania na żywo, tradycyjne zajęcia osobiste ; 2) nauczanie samozarządzania na żywo z wykorzystaniem platformy telezdrowia do nauki na odległość; oraz 3) serię wiadomości tekstowych, niewymagających smartfona ani połączenia z Internetem, które zachęcają do zdrowych zachowań związanych z samozarządzaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą z wykorzystaniem platform cyfrowych, w tym wizyt grup telezdrowotnych, wiadomości tekstowych i transmisji na żywo, zaowocuje poprawą zachowań zdrowotnych związanych z cukrzycą, zaangażowaniem pacjentów, umiejętnościami zdrowotnymi i HbA1c.

Cukrzyca nieproporcjonalnie dotyka społeczności rasowych i etnicznych. Badacz opracował Projekt Dulce, uznany przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne i zatwierdzony przez Medicare program edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME/S), adresowany do potrzeb zróżnicowanej rasowo i etnicznie populacji San Diego i obejmujący multidyscyplinarny zespół z rówieśnikami edukatorzy dostarczający DSME/S. Poprzednie badania wykazały, że opieka zespołowa projektu Dulce poprawia zarządzanie kliniczne i zmniejsza koszty, a sama edukacja rówieśnicza poprawia wyniki kliniczne u Latynosów z cukrzycą typu 2 w ciągu 10 miesięcy.

Technologie mobilnego zdrowia (mHealth) stanowią realny sposób na pokonanie wielu z tych barier i rozszerzenie zasięgu DSME/S na uczestników, którzy najbardziej tego potrzebują.

Podczas pandemii choroby koronawirusowej (COVID-19) Projekt Dulce został dostosowany do grupowych ustawień telezdrowia i dostarczony za pośrednictwem systemu planowania elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Ponadto zaoferowano wcześniej opracowaną platformę do przesyłania wiadomości tekstowych — Dulce Digital, aby rozszerzyć zasięg zespołu opieki poprzez wiadomości edukacyjne i motywacyjne, przypomnienia o przyjmowaniu leków i monity dotyczące monitorowania poziomu glukozy we krwi. Poprzednie randomizowane, kontrolowane badanie Dulce Digital wykazało znaczną redukcję HbA1c w ciągu 10 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką u Latynosów z cukrzycą. Podczas gdy programy na żywo Project Dulce i Dulce Digital wykazały poprawę wyników klinicznych i kosztów u pacjentów pochodzenia latynoskiego, nie przeprowadzono analizy porównawczej na żywo, grupowych programów telezdrowia i programów do przesyłania wiadomości tekstowych. Niniejsze badanie oceni bezpośrednie porównanie każdej z tych metod w celu zbadania wykonalności, akceptacji i skuteczności każdej metody porodu w społecznościach latynoskich żyjących z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Numer telefonu: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Numer telefonu: 619-813-6747
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Numer telefonu: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Numer telefonu: 619-813-6747

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Hiszpanie/Latynosi, którzy są zarejestrowanymi pacjentami Scripps Health
  • Diagnoza cukrzycy typu 2
  • HbA1c większe lub równe 8% w ciągu ostatnich 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wykluczająca wizytę w klinice
  • Testy czynnościowe wątroby (ALT i AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 23 kg/cm
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem osób, które nie chorowały przez ponad 2 lata lub których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Kreatynina >3,5
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Aktualny uczestnik DSME/S
  • Oddanie krwi w ilości jednego kufla lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niedokrwistość
  • Brak minimalnej umiejętności czytania i pisania potrzebnej do udziału w interwencji tekstowej
  • Poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem
  • Podstawowy język inny niż hiszpański lub angielski
  • Nie chce nosić ze sobą telefonu komórkowego
  • W ciąży
  • Planuje przeprowadzkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dulce Digital
Pacjenci będą uczestniczyć w tekstowym programie edukacyjnym i wspierającym samokontrolę cukrzycy (DSME/S) i będą otrzymywać ciągłe wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych, których celem jest poprawa wiedzy, przekonań zdrowotnych, zachowań związanych z samokontrolą i wyników klinicznych.
Behawioralne: Dulce Cyfrowa edukacja tekstowa
Uczestnicy zostaną zapisani na cyfrową platformę tekstową Dulce Digital, w ramach której będą otrzymywać bieżące wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych przez 6 miesięcy, wynikające z programu nauczania Projektu Dulce. Tematy obejmują przypomnienia o lekach, zachęty motywacyjne, wskazówki dotyczące odżywiania i redukcji stresu oraz prośby o cotygodniowe przesyłanie wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi.
Eksperymentalny: Projekt Dulce Telehealth DSME/S
Pacjenci będą uczestniczyć w prowadzonym na żywo przez rówieśników telehealth programie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą.
Behawioralne: Projekt Dulce Telezdrowie
Projekt Dulce będzie się składał z grupowego programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą w ramach telezdrowia, składającego się z 5-tygodniowego programu nauczania prowadzonego przez edukatora rówieśniczego w języku angielskim lub hiszpańskim. Program nauczania zapewnia umiejętności i narzędzia potrzebne do przystosowania się do życia z cukrzycą i zmiany zachowań. Program nauczania obejmuje cukrzycę i jej powikłania, rolę diety, ćwiczeń fizycznych i leków oraz znaczenie samokontroli. Jest prezentowany przez 5 tygodni, podczas których uczestnicy uczą się i ćwiczą umiejętności samokontroli oraz pomagają sobie nawzajem w pokonywaniu barier rodzinnych, kulturowych lub systemu opieki zdrowotnej w leczeniu cukrzycy.
Eksperymentalny: Projekt Dulce na żywo DSME/S
Pacjenci będą uczestniczyć w prowadzonym na żywo przez rówieśników telehealth programie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą.
Behawioralne: Projekt Dulce na żywo
Projekt Dulce będzie składał się z grupowego programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, składającego się z 5-tygodniowego programu nauczania prowadzonego przez edukatora rówieśniczego w języku angielskim lub hiszpańskim. Program nauczania zapewnia umiejętności i narzędzia potrzebne do przystosowania się do życia z cukrzycą i zmiany zachowań. Program nauczania obejmuje cukrzycę i jej powikłania, rolę diety, ćwiczeń fizycznych i leków oraz znaczenie samokontroli. Jest prezentowany przez 5 tygodni, podczas których uczestnicy uczą się i ćwiczą umiejętności samokontroli oraz pomagają sobie nawzajem w pokonywaniu barier rodzinnych, kulturowych lub systemu opieki zdrowotnej w leczeniu cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) po 3 miesiącach; % jednostek HbA1c to miara poziomu cukru we krwi i oceniana za pomocą próbek krwi po 12-godzinnym poście. Próbki będą przetwarzane przez Quest Diagnostics Inc i badane metodą Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Wyższy jest gorszy.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) po 6 miesiącach; % jednostek HbA1c to miara poziomu cukru we krwi i oceniana za pomocą próbek krwi po 12-godzinnym poście. Próbki będą przetwarzane przez Quest Diagnostics Inc i badane metodą Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Wyższy jest gorszy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego stresu związanego z cukrzycą (DDS-17) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS-17) jest narzędziem samoopisowym dla dorosłych z cukrzycą typu 2. Skalowana daje ogólny wynik dystresu oparty na średniej odpowiedzi w skali 1-6 dla wszystkich 17 pozycji. DDS-17 identyfikuje trzy poziomy szczegółowości informacji dotyczących dystresu związanego z cukrzycą do wykorzystania w opiece klinicznej, od ogólnego dystresu emocjonalnego związanego z cukrzycą do wysoce specyficznych źródeł dystresu związanego z cukrzycą. Wyższy wynik jest gorszy.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu stresu związanego z cukrzycą (DDS-17) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS-17) jest narzędziem samoopisowym dla dorosłych z cukrzycą typu 2. Skalowana daje ogólny wynik dystresu oparty na średniej odpowiedzi w skali 1-6 dla wszystkich 17 pozycji. DDS-17 identyfikuje trzy poziomy szczegółowości informacji dotyczących dystresu związanego z cukrzycą do wykorzystania w opiece klinicznej, od ogólnego dystresu emocjonalnego związanego z cukrzycą do wysoce specyficznych źródeł dystresu związanego z cukrzycą.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykazano, że skala DTSQ jest przydatna w badaniach klinicznych oceniających nowe technologie i była stosowana jako jeden ze wskaźników wyniku w rutynowej kontroli cukrzycy. Składa się z 8 pytań, ocenianych przez pacjentów w skali od 0 („bardzo niezadowolony”, „bardzo niewygodny”) do 6 („bardzo zadowolony”, „bardzo wygodny”). Składa się z 2 czynników. Pierwszy czynnik ocenia satysfakcję z leczenia (6 pytań). Pytania te dotyczą odpowiednio „zadowolenia z dotychczasowego leczenia”, „elastyczności”, „wygody”, „zrozumienia cukrzycy”, „polecenia leczenia innym” i „chęci do kontynuacji”. Drugi czynnik (2 pytania), które oceniają odpowiednio obciążenie hiper- i hipoglikemią (0 „nigdy” do 6 „przez większość czasu”). Zadowolenie z leczenia oceniane jest jako suma punktów z 6 pytań dotyczących pierwszego czynnika (łączny wynik 36). Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazano, że skala DTSQ jest przydatna w badaniach klinicznych oceniających nowe technologie i była stosowana jako jeden ze wskaźników wyniku w rutynowej kontroli cukrzycy. Składa się z 8 pytań, ocenianych przez pacjentów w skali od 0 („bardzo niezadowolony”, „bardzo niewygodny”) do 6 („bardzo zadowolony”, „bardzo wygodny”). Składa się z 2 czynników. Pierwszy czynnik ocenia satysfakcję z leczenia (6 pytań). Pytania te dotyczą odpowiednio „zadowolenia z dotychczasowego leczenia”, „elastyczności”, „wygody”, „zrozumienia cukrzycy”, „polecenia leczenia innym” i „chęci do kontynuacji”. Drugi czynnik (2 pytania), które oceniają odpowiednio obciążenie hiper- i hipoglikemią (0 „nigdy” do 6 „przez większość czasu”). Zadowolenie z leczenia oceniane jest jako suma punktów z 6 pytań dotyczących pierwszego czynnika (łączny wynik 36). Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP-60691 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj