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Dulce Digital 2.0 - Innovatives Diabetes-Selbstmanagement im digitalen Zeitalter (Dulce Digital)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Scripps Whittier Diabetes Institute
Die vorgeschlagene Forschung „Dulce Digital 2.0“ wird zwei mHealth-Adaptionen des Projekts Dulce evaluieren, die darauf abzielen, die digitale Gesundheitskompetenz zu verbessern, die Fähigkeit unterversorgter Personen zu erhöhen, auf wichtige digitale Gesundheitsinformationen zuzugreifen und sich mit ihnen zu beschäftigen, und wiederum klinische und Verhaltensweisen zu verbessern Ergebnisse bei gefährdeten Erwachsenen mit Diabetes. Die Ausweitung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung in Bevölkerungsgruppen, die mit den Herausforderungen eines niedrigen sozioökonomischen Status und Gesundheitskompetenz konfrontiert sind, ist ein Schritt zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede und zur positiven Beeinflussung der Gesundheitsversorgung. Die Literatur zeigt, dass die Identifizierung der Teilnehmergruppen, die am wahrscheinlichsten von telemedizinischen Interventionen profitieren, ein wichtiger Faktor für die Verbesserung der Evidenzbasis für digitale Gesundheitskompetenz ist. Dulce Digital 2.0 ist hochgradig skalierbar, sobald die technische Infrastruktur aufgebaut ist. Noch wichtiger ist, dass das Modell dazu beitragen könnte, die Gesundheitsergebnisse in größerem Umfang zu verbessern, indem es dazu beiträgt, bestehende Ungleichheiten beim Zugang zu Diabetesversorgung und genauen digitalen Gesundheitsinformationen zu verringern. Der Einsatz digitaler Technologie bei der Bereitstellung von Gesundheitsinterventionen wird immer häufiger. Bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen bestehen Hindernisse für die Beschäftigung mit digitalen Technologien aufgrund von Sprache, Zugang zu Geräten und Internet, Bildungsniveau, Umgang mit und Komfort mit Technologie sowie bereits bestehenden Defiziten in der Gesundheitskompetenz. Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von zwei digitalen Ansätzen zur Verbesserung des Selbstmanagements und der digitalen Gesundheitskompetenzen von unterversorgten Teilnehmern mit Diabetes im Vergleich zu traditioneller persönlicher Selbstmanagement-Schulung untersuchen: 1) Live-Selbstmanagement-Schulung, traditionelle persönliche Kurse ; 2) Live-Self-Management-Bildung unter Verwendung einer telemedizinischen Fernlernplattform; und 3) eine Reihe textbasierter Nachrichten, die kein Smartphone oder keine Internetverbindung erfordern und ein gesundes Selbstmanagementverhalten fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement unter Verwendung digitaler Plattformen, einschließlich telemedizinischer Gruppenbesuche, textbasierter Nachrichten und Live-Übertragung, werden zu Verbesserungen des Diabetes-Gesundheitsverhaltens, des Patientenengagements, der Gesundheitskompetenz und des HbA1c führen.

Diabetes betrifft überproportional rassische und ethnische Gemeinschaften. Der Forscher entwickelte Project Dulce, ein von der American Diabetes Association anerkanntes und von Medicare genehmigtes DSME/S-Programm (Self-Management Education and Support, Diabetes Self-Management), das sich an die Bedürfnisse einer rassisch und ethnisch vielfältigen Bevölkerung in San Diego richtet und ein multidisziplinäres Team mit Kollegen umfasst Pädagogen, die DSME/S anbieten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Teambetreuung von Project Dulce das klinische Management verbessert und Kosten senkt und dass die Peer-Schulung allein die klinischen Ergebnisse bei Hispanics mit Typ-2-Diabetes über 10 Monate verbessert.

Mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) stellen eine praktikable Möglichkeit dar, viele dieser Hindernisse zu überwinden und die Reichweite von DSME/S auf die Teilnehmer auszudehnen, die es am dringendsten benötigen.

Während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) wurde Project Dulce an Gruppen-Telemedizin-Einstellungen angepasst und über das Planungssystem für elektronische Krankenakten (EMR) bereitgestellt. Darüber hinaus wurde eine zuvor entwickelte SMS-Plattform – Dulce Digital – angeboten, um die Reichweite des Pflegeteams durch Aufklärungs- und Motivationsnachrichten, Medikamentenerinnerungen und Aufforderungen zur Blutzuckerüberwachung zu erweitern. Eine frühere randomisierte kontrollierte Studie mit Dulce Digital zeigte eine signifikante Senkung des HbA1c über 10 Monate im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Hispanoamerikanern mit Diabetes. Während Live-Programme von Project Dulce und Dulce Digital Verbesserungen bei den klinischen und Kostenergebnissen bei hispanischen Patienten gezeigt haben, wurde keine vergleichende Analyse von Live-, Gruppen-Telegesundheits- und Textnachrichtenprogrammen durchgeführt. Diese Studie wird einen direkten Vergleich jeder dieser Modalitäten bewerten, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit jeder Liefermodalität in hispanischen Gemeinden, die mit Typ-2-Diabetes leben, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonnummer: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonnummer: 858-678-7049
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonnummer: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonnummer: 858-678-7049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische/Latino-Erwachsene, die registrierte Patienten von Scripps Health sind
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c größer oder gleich 8 % innerhalb der letzten 60 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit, die einen Klinikbesuch ausschließt
  • Leberfunktionstests (ALT und AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Body-Mass-Index ≤ 23 kg/cm
  • Malignität in der Anamnese, ausgenommen Patienten, die seit > 2 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
  • Kreatinin >3,5
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktueller Teilnehmer an DSME/S
  • Blutspende von einem Pint oder mehr innerhalb der letzten 30 Tage oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Anämie
  • Mangel an minimaler Lese- und Schreibfähigkeit, die für die Teilnahme an der Textintervention erforderlich ist
  • Schwere Hör- oder Sehprobleme
  • Andere Hauptsprache als Spanisch oder Englisch
  • Nicht bereit, ein Mobiltelefon zu tragen
  • Schwanger
  • Umzug geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulce Digital
Die Patienten nehmen an einem textbasierten Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungsprogramm (DSME/S) teil und erhalten fortlaufende Unterstützung über Textnachrichten, die darauf abzielen, Wissen, Gesundheitsüberzeugungen, Selbstmanagementverhalten und klinische Ergebnisse zu verbessern.
Verhalten: Dulce Digitale textbasierte Bildung
Die Teilnehmer werden in die digitale SMS-Plattform Dulce Digital eingeschrieben, in der sie 6 Monate lang fortlaufende Unterstützung per Textnachrichten erhalten, die aus dem Lehrplan des Projekts Dulce abgeleitet werden. Zu den Themen gehören Medikamentenerinnerungen, Motivationsaufforderungen, Ernährungs- und Stressabbautipps und die Aufforderung, wöchentliche Blutzuckerwerte einzureichen.
Experimental: Projekt Dulce Telemedizin DSME/S
Die Patienten werden live an einem von Experten geleiteten Schulungs- und Unterstützungsprogramm zum Selbstmanagement von Diabetes im Telegesundheitsbereich teilnehmen.
Verhalten: Projekt Dulce Telemedizin
Das Projekt Dulce wird aus einem gruppenbasierten Schulungsprogramm zum Selbstmanagement von Diabetes im Telegesundheitsbereich bestehen, das aus einem 5-wöchigen Lehrplan besteht, der von einem Peer Educator in Englisch oder Spanisch durchgeführt wird. Der Lehrplan vermittelt Fähigkeiten und Werkzeuge, die erforderlich sind, um sich an ein Leben mit Diabetes anzupassen und Verhaltensweisen zu ändern. Der Lehrplan behandelt Diabetes und seine Komplikationen, die Rolle von Ernährung, Bewegung und Medikamenten sowie die Bedeutung der Selbstkontrolle. Es wird über 5 Wochen präsentiert, in denen die Teilnehmer Selbstmanagementfähigkeiten erlernen und üben und sich gegenseitig dabei helfen, familiäre, kulturelle oder Gesundheitssystembarrieren bei der Behandlung Ihres Diabetes zu überwinden.
Experimental: Projekt Dulce Live DSME/S
Die Patienten werden live an einem von Experten geleiteten Schulungs- und Unterstützungsprogramm zum Selbstmanagement von Diabetes im Telegesundheitsbereich teilnehmen.
Verhalten: Projekt Dulce Live
Das Projekt Dulce wird aus einem gruppenbasierten Schulungsprogramm zum Selbstmanagement von Diabetes bestehen, das aus einem 5-wöchigen Lehrplan besteht, der von einem Peer Educator in Englisch oder Spanisch durchgeführt wird. Der Lehrplan vermittelt Fähigkeiten und Werkzeuge, die erforderlich sind, um sich an ein Leben mit Diabetes anzupassen und Verhaltensweisen zu ändern. Der Lehrplan behandelt Diabetes und seine Komplikationen, die Rolle von Ernährung, Bewegung und Medikamenten sowie die Bedeutung der Selbstkontrolle. Es wird über 5 Wochen präsentiert, in denen die Teilnehmer Selbstmanagementfähigkeiten erlernen und üben und sich gegenseitig dabei helfen, familiäre, kulturelle oder Gesundheitssystembarrieren bei der Behandlung Ihres Diabetes zu überwinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) zu Studienbeginn nach 3 Monaten; % Einheiten HbA1c ist ein Maß für den Blutzuckerspiegel und wird anhand von Blutproben nach 12-stündigem Fasten bestimmt. Die Proben werden von Quest Diagnostics Inc verarbeitet und mittels Immunturbidimetrie (Integra 800, Roche) untersucht. Höher ist schlechter.
3 Monate
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) zu Studienbeginn nach 6 Monaten; % Einheiten HbA1c ist ein Maß für den Blutzuckerspiegel und wird anhand von Blutproben nach 12-stündigem Fasten bestimmt. Die Proben werden von Quest Diagnostics Inc verarbeitet und mittels Immunturbidimetrie (Integra 800, Roche) untersucht. Höher ist schlechter.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline Diabetes Distress (DDS-17) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Diabetes Distress Scale (DDS-17) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. Die Skala ergibt einen Gesamtnotstandswert basierend auf dem Durchschnitt der Antworten auf der Skala von 1 bis 6 für alle 17 Items. Das DDS-17 identifiziert drei Spezifitätsstufen von Diabetes-Belastungsinformationen zur Verwendung in der klinischen Versorgung, von der allgemeinen emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Diabetes bis hin zu hochspezifischen Quellen von Diabetes-Belastung. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
3 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Diabetes Distress (DDS-17) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Diabetes Distress Scale (DDS-17) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. Die Skala ergibt einen Gesamtnotstandswert basierend auf dem Durchschnitt der Antworten auf der Skala von 1 bis 6 für alle 17 Items. Das DDS-17 identifiziert drei Spezifitätsstufen von Diabetes-Belastungsinformationen zur Verwendung in der klinischen Versorgung, von der allgemeinen emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Diabetes bis hin zu hochspezifischen Quellen von Diabetes-Belastung.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die DTSQ-Skala hat sich bei der Bewertung klinischer Studien zu neuen Technologien als nützlich erwiesen und wurde als ein Ergebnisindikator in der routinemäßigen Diabetesbehandlung verwendet. Er besteht aus 8 Fragen, die von den Patienten auf einer Skala von 0 („sehr unzufrieden“, „sehr unbequem“) bis 6 („sehr zufrieden“, „sehr angenehm“) bewertet werden. Es setzt sich aus 2 Faktoren zusammen. Der erste Faktor bewertet die Behandlungszufriedenheit (6 Fragen). Bei diesen Fragen geht es um „Zufriedenheit mit der derzeitigen Behandlung“, „Flexibilität“, „Bequemlichkeit“, „Verständnis von Diabetes“, „Empfehlen der Behandlung an andere“ bzw. „Bereitschaft zur Fortsetzung“. Der zweite Faktor (2 Fragen) bewertet die Belastung durch Hyper- bzw. Hypoglykämie (0 „überhaupt nicht“ bis 6 „meistens“). Die Behandlungszufriedenheit wird als Summe der Punktzahlen von 6 Fragen zum ersten Faktor (Gesamtpunktzahl 36) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die DTSQ-Skala hat sich bei der Bewertung klinischer Studien zu neuen Technologien als nützlich erwiesen und wurde als ein Ergebnisindikator in der routinemäßigen Diabetesbehandlung verwendet. Er besteht aus 8 Fragen, die von den Patienten auf einer Skala von 0 („sehr unzufrieden“, „sehr unbequem“) bis 6 („sehr zufrieden“, „sehr angenehm“) bewertet werden. Es setzt sich aus 2 Faktoren zusammen. Der erste Faktor bewertet die Behandlungszufriedenheit (6 Fragen). Bei diesen Fragen geht es um „Zufriedenheit mit der derzeitigen Behandlung“, „Flexibilität“, „Bequemlichkeit“, „Verständnis von Diabetes“, „Empfehlen der Behandlung an andere“ bzw. „Bereitschaft zur Fortsetzung“. Der zweite Faktor (2 Fragen) bewertet die Belastung durch Hyper- bzw. Hypoglykämie (0 „überhaupt nicht“ bis 6 „meistens“). Die Behandlungszufriedenheit wird als Summe der Punktzahlen von 6 Fragen zum ersten Faktor (Gesamtpunktzahl 36) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP-60691 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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