Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dulce Digital 2.0 - Innovativ diabetes selvstyring i den digitale tidsalderen (Dulce Digital)

15. juni 2026 oppdatert av: Scripps Whittier Diabetes Institute
Den foreslåtte forskningen, "Dulce Digital 2.0," vil evaluere to mHealth-tilpasninger av Project Dulce som er designet for å forbedre digital helsekunnskap, øke undertjente individers kapasitet til å få tilgang til og engasjere seg med viktig digital helseinformasjon, og i sin tur forbedre klinisk og atferdsmessig utfall hos voksne i risikogruppen med diabetes. Å utvide tilgangen til omsorg i befolkninger som står overfor utfordringer med lav sosioøkonomisk status og helsekompetanse er et skritt mot å redusere helseforskjeller og påvirke omsorgen positivt. Litteraturen viser at å identifisere hvilke grupper av deltakere som mest sannsynlig vil ha nytte av telehelseintervensjoner er en viktig faktor for å forbedre evidensgrunnlaget for digital helsekompetanse. Dulce Digital 2.0 er svært skalerbar når den tekniske infrastrukturen er bygget. Enda viktigere, ved å bidra til å redusere eksisterende ulikheter i tilgang til diabetesbehandling og nøyaktig digital helseinformasjon, kan modellen bidra til å forbedre helseresultater i større skala. Bruk av digital teknologi i levering av helsetjenester er stadig mer vanlig. Barrierer for engasjement i digital teknologi eksisterer blant de i undertjente populasjoner på grunn av språk, tilgang til utstyr og internett, utdanningsnivå, eksponering for og komfort med teknologi, og allerede eksisterende mangler i helsekompetanse. Den foreslåtte forskningen vil undersøke effektiviteten til to digitale tilnærminger for å forbedre selvledelse og digitale helseferdigheter til undertjente deltakere med diabetes sammenlignet med tradisjonell opplæring i personlig selvledelse: 1) live selvledelsesutdanning, tradisjonelle personlige klasser ; 2) live selvledelsesutdanning ved bruk av en fjernundervisningsplattform for fjernhelse; og 3) en serie tekstbaserte meldinger, som ikke krever en smarttelefon eller internettforbindelse, som oppmuntrer til sunn selvledelsesatferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes selvledelsesopplæring ved bruk av digitale plattformer, inkludert telehelsegruppebesøk, tekstbaserte meldinger og direktelevering vil resultere i forbedringer i diabeteshelseatferd, pasientengasjement, helsekompetanse og HbA1c.

Diabetes påvirker uforholdsmessig rasemessige og etniske samfunn. Etterforskeren utviklet Project Dulce, et American Diabetes Association-anerkjent og Medicare-godkjent Diabetes Self-Management Education and Support (DSME/S)-program dekker behovene til en rasemessig og etnisk mangfoldig San Diego-befolkning og inkluderer et tverrfaglig team med jevnaldrende. lærere som leverer DSME/S. Tidligere studier har vist at Project Dulce team-care forbedrer klinisk ledelse og reduserer kostnader, og at likemannsutdanningen alene forbedrer de kliniske resultatene hos latinamerikanere med type 2-diabetes over 10 måneder.

Mobil helseteknologi (mHealth) representerer en levedyktig måte å overvinne mange av disse barrierene og utvide rekkevidden til DSME/S til deltakere som trenger det mest.

Under pandemien med koronavirussykdommen (COVID-19) ble Project Dulce tilpasset for gruppe-telehelseinnstillinger og levert via det elektroniske journalsystemet (EMR). I tillegg ble en tidligere utviklet tekstmeldingsplattform-Dulce Digital tilbudt for å utvide rekkevidden til omsorgsteamet gjennom pedagogiske og motiverende meldinger, påminnelser om medisiner og forespørsler om blodsukkerovervåking. En tidligere randomisert kontrollert studie av Dulce Digital viste en signifikant reduksjon av HbA1c over 10 måneder sammenlignet med vanlig behandling hos latinamerikanere med diabetes. Mens live Project Dulce og Dulce Digital-programmer har vist forbedringer i kliniske og kostnadsmessige utfall hos latinamerikanske pasienter, har det ikke blitt gjort en sammenlignende analyse av live-, gruppe-telehelse- og tekstmeldingsprogrammer. Denne studien vil vurdere en direkte sammenligning av hver av disse modalitetene for å utforske gjennomførbarheten, aksepten og effektiviteten av hver leveringsmodalitet på tvers av latinamerikanske samfunn som lever med type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Ta kontakt med:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonnummer: 858-678-7046
        • Ta kontakt med:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonnummer: 619-813-6747
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonnummer: 858-678-7046
        • Ta kontakt med:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonnummer: 619-813-6747

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hispanic/latino voksne som er registrerte pasienter av Scripps Health
  • Diagnose av type 2 diabetes
  • HbA1c større enn eller lik 8 % i løpet av de siste 60 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom som utelukker besøk til klinikken
  • Leverfunksjonstester (ALT og AST) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Kroppsmasseindeks ≤ 23 kg/cm
  • Anamnese med malignitet, unntatt personer som har vært sykdomsfrie i >2 år, eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom
  • Kreatinin >3,5
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før randomisering
  • Nåværende påmeldt i DSME/S
  • Bloddonasjon på en halvliter eller mer i løpet av de siste 30 dagene, eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening
  • Anemi
  • Mangel på minimal leseferdighet som trengs for å delta i tekstintervensjonen
  • Alvorlige auditive eller visuelle problemer
  • Et annet hovedspråk enn spansk eller engelsk
  • Ikke villig til å bære en mobiltelefon
  • Gravid
  • Planer om å flytte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulce Digital
Pasienter vil delta i et tekstbasert utdannings- og støtteprogram for diabetes selvledelse (DSME/S) og motta kontinuerlig støtte via tekstmeldinger designet for å forbedre kunnskap, helsetro, selvledelsesatferd og kliniske resultater.
Atferdsmessig: Dulce digital tekstbasert utdanning
Deltakerne vil bli registrert i den digitale tekstmeldingsplattformen, Dulce Digital, der de vil motta løpende støtte via tekstmeldinger i 6 måneder, hentet fra Project Dulce-pensumet. Emner inkluderer medisinpåminnelser, motiverende spørsmål, tips om ernæring og stressreduksjon og forespørsel om å sende inn ukentlige blodsukkertall.
Eksperimentell: Prosjekt Dulce Telehealth DSME/S
Pasienter vil delta i live et peer-ledet Telehealth diabetes selvledelse utdanning og støtte program.
Atferdsmessig: Prosjekt Dulce Telehealth
Prosjekt Dulce vil bestå av et gruppebasert telehelsediabetes selvledelsesprogram som består av en 5-ukers pensum levert av en peer-pedagog på engelsk eller spansk. Læreplanen gir ferdigheter og verktøy som trengs for å tilpasse seg et liv med diabetes og endre atferd. Læreplanen dekker diabetes og dens komplikasjoner, rollen til kosthold, trening og medisinering, og viktigheten av egenkontroll. Den presenteres over 5 uker hvor deltakerne lærer og øver på selvledelsesferdigheter, og hjelper hverandre med å takle familie-, kultur- eller helsesystembarrierer for å håndtere diabetesen din.
Eksperimentell: Prosjekt Dulce Live DSME/S
Pasienter vil delta i live et peer-ledet Telehealth diabetes selvledelse utdanning og støtte program.
Atferdsmessig: Prosjekt Dulce Live
Prosjekt Dulce vil bestå av et gruppebasert utdanningsprogram for diabetes selvledelse som består av en 5-ukers pensum levert av en peer pedagog på engelsk eller spansk. Læreplanen gir ferdigheter og verktøy som trengs for å tilpasse seg et liv med diabetes og endre atferd. Læreplanen dekker diabetes og dens komplikasjoner, rollen til kosthold, trening og medisinering, og viktigheten av egenkontroll. Den presenteres over 5 uker hvor deltakerne lærer og øver på selvledelsesferdigheter, og hjelper hverandre med å takle familie-, kultur- eller helsesystembarrierer for å håndtere diabetesen din.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i baseline glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i baseline glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) etter 3 måneder; % enheter HbA1c er et mål på blodsukkernivået og vurderes ved hjelp av blodprøver etter en 12-timers faste. Prøver vil bli behandlet av Quest Diagnostics Inc og analysert av Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Høyere er verre.
3 måneder
Endring fra baseline i baseline glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i baseline glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) ved 6 måneder; % enheter HbA1c er et mål på blodsukkernivået og vurderes ved hjelp av blodprøver etter en 12-timers faste. Prøver vil bli behandlet av Quest Diagnostics Inc og analysert av Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Høyere er verre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Diabetes Distress (DDS-17) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS-17) er et selvrapporteringsinstrument for voksne med type 2 diabetes. Den skalerte gir en total nødscore basert på gjennomsnittet av respons på 1-6 skalaen for alle 17 elementene. DDS-17 identifiserer tre spesifisitetsnivåer for diabetesnødinformasjon for bruk i klinisk behandling, fra generell emosjonell nød relatert til diabetes til svært spesifikke kilder til diabetesnød. Høyere poengsum er dårligere.
3 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Distress (DDS-17) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS-17) er et selvrapporteringsinstrument for voksne med type 2 diabetes. Den skalerte gir en total nødscore basert på gjennomsnittet av respons på 1-6 skalaen for alle 17 elementene. DDS-17 identifiserer tre spesifisitetsnivåer for diabetesnødinformasjon for bruk i klinisk behandling, fra generell emosjonell nød relatert til diabetes til svært spesifikke kilder til diabetesnød.
6 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
DTSQ-skalaen har vist seg å være nyttig i kliniske utprøvingsevalueringer av nye teknologier og har blitt brukt som en utfallsindikator i rutinemessig revisjon av diabetesbehandling. Den er sammensatt av 8 spørsmål, scoret av pasienter på en skala fra 0 ("veldig misfornøyd", "veldig ubeleilig") til 6 ("veldig fornøyd", "veldig praktisk"). Den er sammensatt av 2 faktorer. Den første faktoren vurderer behandlingstilfredshet (6 spørsmål). Disse spørsmålene spør om henholdsvis "tilfredshet med dagens behandling", "fleksibilitet", "bekvemmelighet", "diabetesforståelse", "anbefale behandling til andre" og "vilje til å fortsette". Den andre faktoren (2 spørsmål) som vurderer belastningen fra henholdsvis hyper- og hypoglykemi (0 "ingen av tiden" til 6 "det meste av tiden"). Behandlingstilfredshet vurderes som summen av skårer på 6 spørsmål på den første faktoren (totalskår 36). En høyere score indikerer høyere behandlingstilfredshet.
3 måneder
Endring fra Baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
DTSQ-skalaen har vist seg å være nyttig i kliniske utprøvingsevalueringer av nye teknologier og har blitt brukt som en utfallsindikator i rutinemessig revisjon av diabetesbehandling. Den er sammensatt av 8 spørsmål, scoret av pasienter på en skala fra 0 ("veldig misfornøyd", "veldig ubeleilig") til 6 ("veldig fornøyd", "veldig praktisk"). Den er sammensatt av 2 faktorer. Den første faktoren vurderer behandlingstilfredshet (6 spørsmål). Disse spørsmålene spør om henholdsvis "tilfredshet med dagens behandling", "fleksibilitet", "bekvemmelighet", "diabetesforståelse", "anbefale behandling til andre" og "vilje til å fortsette". Den andre faktoren (2 spørsmål) som vurderer belastningen fra henholdsvis hyper- og hypoglykemi (0 "ingen av tiden" til 6 "det meste av tiden"). Behandlingstilfredshet vurderes som summen av skårer på 6 spørsmål på den første faktoren (totalskår 36). En høyere score indikerer høyere behandlingstilfredshet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISP-60691 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere