Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dulce Digital 2.0 - Innovativ diabetessjälvhantering i den digitala tidsåldern (Dulce Digital)

15 juni 2026 uppdaterad av: Scripps Whittier Diabetes Institute
Den föreslagna forskningen, "Dulce Digital 2.0," kommer att utvärdera två mHealth-anpassningar av Project Dulce som är utformade för att förbättra digital hälsokunskap, öka undertjänade individers kapacitet att få tillgång till och engagera sig i viktig digital hälsoinformation, och i sin tur förbättra klinisk och beteendemässigt resultat hos vuxna i riskzonen med diabetes. Att utöka tillgången till vård i befolkningar som står inför utmaningar med låg socioekonomisk status och hälsokompetens är ett steg mot att minska hälsoskillnaderna och påverka vården positivt. Litteraturen visar att identifiering av vilka grupper av deltagare som mest sannolikt kommer att dra nytta av telehälsointerventioner är en viktig faktor för att förbättra evidensbasen för digital hälsokompetens. Dulce Digital 2.0 är mycket skalbar när den tekniska infrastrukturen väl är byggd. Ännu viktigare, genom att hjälpa till att minska befintliga ojämlikheter i tillgång till diabetesvård och korrekt digital hälsoinformation kan modellen bidra till att förbättra hälsoresultaten i större skala. Användningen av digital teknik vid leverans av sjukvårdsinsatser blir allt vanligare. Hinder för engagemang i digital teknik finns bland dem i underbetjänade befolkningar på grund av språk, tillgång till utrustning och internet, utbildningsnivå, exponering för och komfort med teknik och redan existerande brister i hälsokompetens. Den föreslagna forskningen kommer att undersöka effektiviteten av två digitala tillvägagångssätt för att förbättra självförvaltningen och digitala hälsoförmågan hos undertjänade deltagare med diabetes jämfört med traditionell utbildning för personlig självförvaltning: 1) levande självförvaltningsutbildning, traditionella personliga klasser ; 2) levande självförvaltningsutbildning med hjälp av en distansutbildningsplattform för telehälsa; och 3) en serie textbaserade meddelanden, som inte kräver en smart telefon eller internetanslutning, som uppmuntrar sunda självförvaltningsbeteenden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utbildning för självhantering av diabetes med hjälp av digitala plattformar inklusive besök på telehälsogrupper, textbaserade meddelanden och liveleverans kommer att resultera i förbättringar av diabetesbeteenden, patientengagemang, hälsokompetens och HbA1c.

Diabetes påverkar oproportionerligt mycket ras och etniska samhällen. Utredaren utvecklade Project Dulce, ett American Diabetes Association-erkänt och Medicare-godkänt program för utbildning och stöd för självförvaltning av diabetes (DSME/S) som tillgodoser behoven hos en rasmässigt och etniskt mångfaldig San Diego-befolkning och inkluderar ett multidisciplinärt team med kamrater. utbildare som levererar DSME/S. Tidigare studier har visat att Project Dulce team-care förbättrar den kliniska ledningen och minskar kostnaderna och att enbart kamratutbildningen förbättrar de kliniska resultaten hos latinamerikaner med typ 2-diabetes under 10 månader.

Mobil hälsa (mHealth)-teknologier utgör ett gångbart sätt att övervinna många av dessa hinder och utöka räckvidden för DSME/S till deltagare som behöver det mest.

Under pandemin med coronaviruset (COVID-19) anpassades Project Dulce för grupptelehälsoinställningar och levererades via det elektroniska journalsystemet (EMR). Dessutom erbjöds en tidigare utvecklad textmeddelandeplattform-Dulce Digital för att utöka räckvidden för vårdteamet genom pedagogiska och motiverande meddelanden, medicinpåminnelser och uppmaningar om blodsockerövervakning. En tidigare randomiserad kontrollerad studie av Dulce Digital visade en signifikant minskning av HbA1c under 10 månader jämfört med vanlig vård hos latinamerikaner med diabetes. Medan direktsända Project Dulce och Dulce Digital-program har visat förbättringar i kliniska resultat och kostnadsresultat hos latinamerikanska patienter, har en jämförande analys av live-, grupptelehälso- och textmeddelandeprogram inte gjorts. Denna studie kommer att bedöma en direkt jämförelse av var och en av dessa modaliteter för att utforska genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av varje leveransmodalitet över latinamerikanska samhällen som lever med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Rekrytering
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonnummer: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonnummer: 619-813-6747
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Rekrytering
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonnummer: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonnummer: 619-813-6747

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hispanic/latino vuxna som är registrerade patienter av Scripps Health
  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • HbA1c högre än eller lika med 8 % under de senaste 60 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom som hindrar besök på kliniken
  • Leverfunktionstester (ALT och AST) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Kroppsmassaindex ≤ 23 kg/cm
  • Historik av malignitet, förutom försökspersoner som har varit sjukdomsfria i >2 år, eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcellshudkarcinom
  • Kreatinin >3,5
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före randomisering
  • Nuvarande inskriven i DSME/S
  • Blodgivning på en pint eller mer under de senaste 30 dagarna, eller plasmadonation inom 7 dagar före screening
  • Anemi
  • Brist på minimal läskunnighet som behövs för att delta i textinterventionen
  • Allvarliga hörsel- eller synproblem
  • Primärt språk annat än spanska eller engelska
  • Inte villig att bära en mobiltelefon
  • Gravid
  • Planerar att flytta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dulce Digital
Patienterna kommer att delta i ett textbaserat utbildnings- och stödprogram för diabetessjälvhantering (DSME/S) och får löpande stöd via textmeddelanden utformade för att förbättra kunskap, hälsoövertygelser, beteenden för självförvaltning och kliniska resultat.
Beteende: Dulce Digital Text-Based Education
Deltagarna kommer att skrivas in på den digitala sms-plattformen, Dulce Digital, där de kommer att få löpande stöd via textmeddelanden under 6 månader, härledd från Project Dulce-läroplanen. Ämnen inkluderar medicinpåminnelser, motiverande uppmaningar, kost- och stressreduceringstips och begäran om att skicka in veckovisa blodsockertal.
Experimentell: Projekt Dulce Telehealth DSME/S
Patienterna kommer att delta i ett live-ledd utbildning och stödprogram för Telehealth diabetes självförvaltning.
Beteende: Projekt Dulce Telehealth
Projekt Dulce kommer att bestå av ett gruppbaserat utbildningsprogram för självhantering av diabetes inom telehälsa som består av en 5-veckors läroplan som levereras av en kamratutbildare på engelska eller spanska. Läroplanen ger färdigheter och verktyg som behövs för att anpassa sig till ett liv med diabetes och förändra beteenden. Läroplanen täcker diabetes och dess komplikationer, rollen av kost, träning och medicinering och vikten av egenkontroll. Den presenteras under 5 veckor där deltagarna lär sig och tränar självhanteringsfärdigheter och hjälper varandra att ta itu med familje-, kultur- eller hälsosystemsbarriärer för att hantera din diabetes.
Experimentell: Projekt Dulce Live DSME/S
Patienterna kommer att delta i ett live-ledd utbildning och stödprogram för Telehealth diabetes självförvaltning.
Beteende: Projekt Dulce Live
Projekt Dulce kommer att bestå av ett gruppbaserat utbildningsprogram för självhantering av diabetes som består av en 5-veckors läroplan som levereras av en kamratutbildare på engelska eller spanska. Läroplanen ger färdigheter och verktyg som behövs för att anpassa sig till ett liv med diabetes och förändra beteenden. Läroplanen täcker diabetes och dess komplikationer, rollen av kost, träning och medicinering och vikten av egenkontroll. Den presenteras under 5 veckor där deltagarna lär sig och tränar självhanteringsfärdigheter och hjälper varandra att ta itu med familje-, kultur- eller hälsosystemsbarriärer för att hantera din diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i baslinjen glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i baseline glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) efter 3 månader; % enheter HbA1c är ett mått på blodsockernivån och bedöms med hjälp av blodprov efter 12 timmars fasta. Proverna kommer att behandlas av Quest Diagnostics Inc och analyseras av Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Högre är värre.
3 månader
Förändring från baslinjen i baslinjen glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i baseline glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) vid 6 månader; % enheter HbA1c är ett mått på blodsockernivån och bedöms med hjälp av blodprov efter 12 timmars fasta. Proverna kommer att behandlas av Quest Diagnostics Inc och analyseras av Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Högre är värre.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Diabetes Distress (DDS-17) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Diabetes Distress Scale (DDS-17) är ett självrapporteringsinstrument för vuxna med typ 2-diabetes. Den skalade ger ett övergripande nödpoäng baserat på genomsnittet av svar på skalan 1-6 för alla 17 objekt. DDS-17 identifierar tre specificitetsnivåer för information om diabetesnöd för användning i klinisk vård, från övergripande känslomässig nöd relaterad till diabetes till mycket specifika källor till diabetesnöd. Högre poäng är sämre.
3 månader
Ändring från Baseline Diabetes Distress (DDS-17) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Diabetes Distress Scale (DDS-17) är ett självrapporteringsinstrument för vuxna med typ 2-diabetes. Den skalade ger ett övergripande nödpoäng baserat på genomsnittet av svar på skalan 1-6 för alla 17 objekt. DDS-17 identifierar tre specificitetsnivåer för information om diabetesnöd för användning i klinisk vård, från övergripande känslomässig nöd relaterad till diabetes till mycket specifika källor till diabetesnöd.
6 månader
Ändring från Baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
DTSQ-skalan har visat sig vara användbar vid utvärdering av nya teknologier i kliniska prövningar och har använts som en resultatindikator vid rutingranskning av diabetesvård. Den består av 8 frågor, poängsatta av patienter på en skala som sträcker sig från 0 ("mycket missnöjd", "mycket obekväm") till 6 ("mycket nöjd", "mycket bekväm"). Den består av 2 faktorer. Den första faktorn utvärderar behandlingstillfredsställelse (6 frågor). Dessa frågor handlar om "tillfredsställelse med nuvarande behandling", "flexibilitet", "bekvämlighet", "förståelse för diabetes", "rekommendera behandling till andra" respektive "vilja att fortsätta". Den andra faktorn (2 frågor) som bedömer belastningen från hyper- respektive hypoglykemi (0 "ingen av tiden" till 6 "för det mesta"). Behandlingstillfredsställelse bedöms som summan av poäng av 6 frågor på den första faktorn (totalpoäng 36). En högre poäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
3 månader
Ändring från Baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
DTSQ-skalan har visat sig vara användbar vid utvärdering av nya teknologier i kliniska prövningar och har använts som en resultatindikator vid rutingranskning av diabetesvård. Den består av 8 frågor, poängsatta av patienter på en skala som sträcker sig från 0 ("mycket missnöjd", "mycket obekväm") till 6 ("mycket nöjd", "mycket bekväm"). Den består av 2 faktorer. Den första faktorn utvärderar behandlingstillfredsställelse (6 frågor). Dessa frågor handlar om "tillfredsställelse med nuvarande behandling", "flexibilitet", "bekvämlighet", "förståelse för diabetes", "rekommendera behandling till andra" respektive "vilja att fortsätta". Den andra faktorn (2 frågor) som bedömer belastningen från hyper- respektive hypoglykemi (0 "ingen av tiden" till 6 "för det mesta"). Behandlingstillfredsställelse bedöms som summan av poäng av 6 frågor på den första faktorn (totalpoäng 36). En högre poäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISP-60691 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera