Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dulce Digital 2.0 - Innovatief zelfmanagement van diabetes in het digitale tijdperk (Dulce Digital)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Scripps Whittier Diabetes Institute
Het voorgestelde onderzoek, "Dulce Digital 2.0", zal twee mHealth-aanpassingen van Project Dulce evalueren die zijn ontworpen om de digitale gezondheidsgeletterdheid te verbeteren, het vermogen van achtergestelde individuen om toegang te krijgen tot en zich bezig te houden met essentiële digitale gezondheidsinformatie te vergroten, en op hun beurt de klinische en gedragsverandering te verbeteren. uitkomsten bij risicovolwassenen met diabetes. Het uitbreiden van de toegang tot zorg voor bevolkingsgroepen die worden geconfronteerd met uitdagingen van een lage sociaaleconomische status en gezondheidsvaardigheden, is een stap in de richting van het verminderen van gezondheidsverschillen en het positief beïnvloeden van de zorg. Uit de literatuur blijkt dat het identificeren van welke groepen deelnemers het meest waarschijnlijk zullen profiteren van telegezondheidsinterventies een belangrijke factor is bij het verbeteren van de wetenschappelijke basis voor digitale gezondheidsvaardigheden. Dulce Digital 2.0 is zeer schaalbaar zodra de technische infrastructuur is gebouwd. Wat nog belangrijker is, is dat het model kan helpen om bestaande ongelijkheden in de toegang tot diabeteszorg en nauwkeurige digitale gezondheidsinformatie te verminderen, om de gezondheidsresultaten op grotere schaal te verbeteren. Het gebruik van digitale technologie bij het leveren van zorginterventies komt steeds vaker voor. Belemmeringen voor betrokkenheid bij digitale technologie bestaan ​​onder mensen in achtergestelde bevolkingsgroepen als gevolg van taal, toegang tot apparatuur en internet, opleidingsniveau, blootstelling aan en comfort met technologie, en reeds bestaande tekorten in gezondheidsvaardigheden. Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van twee digitale benaderingen om het zelfmanagement en de digitale gezondheidsvaardigheden van achtergestelde deelnemers met diabetes te verbeteren in vergelijking met traditioneel persoonlijk zelfmanagementonderwijs: 1) live zelfmanagementonderwijs, traditionele persoonlijke lessen ; 2) live zelfmanagementonderwijs met behulp van een platform voor afstandsonderwijs op afstand; en 3) een reeks op tekst gebaseerde berichten, waarvoor geen smartphone of internetverbinding nodig is, die gezond zelfmanagementgedrag aanmoedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwijs over zelfmanagement van diabetes met behulp van digitale platforms, waaronder groepsbezoeken op afstand, op tekst gebaseerde berichten en live bezorging, zal resulteren in verbeteringen in het gezondheidsgedrag van diabetes, de betrokkenheid van patiënten, gezondheidsgeletterdheid en HbA1c.

Diabetes treft onevenredig veel raciale en etnische gemeenschappen. De onderzoeker ontwikkelde Project Dulce, een door de American Diabetes Association erkend en door Medicare goedgekeurd Diabetes Self-Management Education and Support (DSME/S)-programma dat tegemoetkomt aan de behoeften van een raciaal en etnisch diverse bevolking in San Diego en een multidisciplinair team met collega's omvat. docenten die DSME/S leveren. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de teamzorg van Project Dulce de klinische behandeling verbetert en de kosten verlaagt, en dat de collegiale educatie alleen al de klinische resultaten verbetert bij Iberiërs met diabetes type 2 gedurende 10 maanden.

Mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) vormen een levensvatbare manier om veel van deze barrières te overwinnen en het bereik van DSME/S uit te breiden naar deelnemers die dit het meest nodig hebben.

Tijdens de pandemie van het coronavirus (COVID-19) werd Project Dulce aangepast voor telegezondheidsinstellingen voor groepen en geleverd via het planningssysteem voor elektronische medische dossiers (EMR). Daarnaast werd een eerder ontwikkeld sms-platform - Dulce Digital - aangeboden om het bereik van het zorgteam te vergroten door middel van educatieve en motiverende berichten, medicatieherinneringen en aanwijzingen voor bloedglucosemeting. Een eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studie met Dulce Digital toonde een significante verlaging van HbA1c gedurende 10 maanden ten opzichte van de gebruikelijke zorg bij Hispanics met diabetes. Hoewel live Project Dulce- en Dulce Digital-programma's verbeteringen hebben aangetoond in klinische en kostenresultaten bij Spaanse patiënten, is er geen vergelijkende analyse van live, telehealth- en sms-programma's in groepen uitgevoerd. Deze studie zal een directe vergelijking van elk van deze modaliteiten beoordelen om de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit van elke leveringsmodaliteit te onderzoeken in Latijns-Amerikaanse gemeenschappen die leven met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Contact:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefoonnummer: 858-678-7046
        • Contact:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefoonnummer: 858-678-7049
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Contact:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefoonnummer: 858-678-7046
        • Contact:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefoonnummer: 858-678-7049

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen die geregistreerde patiënten zijn van Scripps Health
  • Diagnose van diabetes type 2
  • HbA1c hoger dan of gelijk aan 8% in de afgelopen 60 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte die bezoeken aan de kliniek onmogelijk maakt
  • Leverfunctietesten (ALAT en ASAT) > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Body mass index ≤ 23 kg/cm2
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve personen die >2 jaar ziektevrij zijn geweest, of bij wie de enige maligniteit basaal- of plaveiselcelcarcinoom was
  • Creatinine >3,5
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige ingeschrevene in DSME/S
  • Bloeddonatie van een halve liter of meer in de afgelopen 30 dagen, of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bloedarmoede
  • Gebrek aan minimale geletterdheid die nodig is om deel te nemen aan de tekstinterventie
  • Ernstige auditieve of visuele problemen
  • Primaire taal anders dan Spaans of Engels
  • Niet bereid om een ​​mobiele telefoon mee te nemen
  • Zwanger
  • Plannen om te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dulce Digital
Patiënten zullen deelnemen aan een op tekst gebaseerd programma voor zelfmanagement van diabetes en ondersteuning (DSME/S) en zullen doorlopende ondersteuning ontvangen via sms-berichten die zijn ontworpen om kennis, gezondheidsopvattingen, zelfmanagementgedrag en klinische resultaten te verbeteren.
Gedragsmatig: Dulce Digitaal tekstgebaseerd onderwijs
Deelnemers worden ingeschreven in het digitale sms-platform, Dulce Digital, waarin ze gedurende 6 maanden doorlopende ondersteuning krijgen via sms, afgeleid van het Project Dulce-curriculum. Onderwerpen zijn onder meer medicatieherinneringen, motiverende aanwijzingen, tips voor voeding en stressvermindering en verzoeken om wekelijkse bloedglucosewaarden in te dienen.
Experimenteel: Project Dulce Telehealth DSME/S
Patiënten zullen deelnemen aan een door collega's geleid onderwijs- en ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement van diabetes via Telehealth.
Gedragsmatig: Project Dulce Telegezondheid
Project Dulce zal bestaan ​​uit een groepsgebaseerd onderwijsprogramma voor zelfmanagement van diabetes op afstand, bestaande uit een curriculum van 5 weken dat wordt gegeven door een peer educator in het Engels of Spaans. Het curriculum biedt vaardigheden en hulpmiddelen die nodig zijn om zich aan te passen aan een leven met diabetes en om gedrag te veranderen. Het curriculum behandelt diabetes en de complicaties ervan, de rol van voeding, lichaamsbeweging en medicatie, en het belang van zelfcontrole. Het wordt gedurende 5 weken gepresenteerd, waar deelnemers vaardigheden voor zelfmanagement leren en oefenen, en elkaar helpen om familie-, culturele of gezondheidssysteembelemmeringen voor het omgaan met uw diabetes aan te pakken.
Experimenteel: Project Dulce Live DSME/S
Patiënten zullen deelnemen aan een door collega's geleid onderwijs- en ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement van diabetes via Telehealth.
Gedragsmatig: Project Dulce Live
Project Dulce zal bestaan ​​uit een groepsgebaseerd onderwijsprogramma voor zelfmanagement van diabetes, bestaande uit een curriculum van 5 weken dat wordt gegeven door een peer educator in het Engels of Spaans. Het curriculum biedt vaardigheden en hulpmiddelen die nodig zijn om zich aan te passen aan een leven met diabetes en om gedrag te veranderen. Het curriculum behandelt diabetes en de complicaties ervan, de rol van voeding, lichaamsbeweging en medicatie, en het belang van zelfcontrole. Het wordt gedurende 5 weken gepresenteerd, waar deelnemers vaardigheden voor zelfmanagement leren en oefenen, en elkaar helpen om familie-, culturele of gezondheidssysteembelemmeringen voor het omgaan met uw diabetes aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in baseline geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in baseline geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) na 3 maanden; % Eenheden HbA1c is een maat voor de bloedsuikerspiegel en wordt bepaald aan de hand van bloedmonsters na 12 uur vasten. Monsters zullen worden verwerkt door Quest Diagnostics Inc en getest door Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Hoger is erger.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in baseline geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in baseline geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) na 6 maanden; % Eenheden HbA1c is een maat voor de bloedsuikerspiegel en wordt bepaald aan de hand van bloedmonsters na 12 uur vasten. Monsters zullen worden verwerkt door Quest Diagnostics Inc en getest door Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Hoger is erger.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Diabetes Distress (DDS-17) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Diabetes Distress Scale (DDS-17) is een zelfrapportage-instrument voor volwassenen met diabetes type 2. De schaal levert een algehele noodscore op, gebaseerd op de gemiddelde respons op de schaal 1-6 voor alle 17 items. De DDS-17 identificeert drie niveaus van specificiteit van informatie over diabetesleed voor gebruik in de klinische zorg, van algemeen emotioneel leed in verband met diabetes tot zeer specifieke bronnen van diabetesleed. Hogere score is slechter.
3 maanden
Verandering van Baseline Diabetes Distress (DDS-17) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Diabetes Distress Scale (DDS-17) is een zelfrapportage-instrument voor volwassenen met diabetes type 2. De schaal levert een algehele noodscore op, gebaseerd op de gemiddelde respons op de schaal 1-6 voor alle 17 items. De DDS-17 identificeert drie niveaus van specificiteit van informatie over diabetesleed voor gebruik in de klinische zorg, van algemeen emotioneel leed in verband met diabetes tot zeer specifieke bronnen van diabetesleed.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De DTSQ-schaal is nuttig gebleken bij de evaluatie van nieuwe technologieën in klinische onderzoeken en is gebruikt als een uitkomstindicator bij routinematige audits van diabeteszorg. Het bestaat uit 8 vragen, gescoord door patiënten op een schaal van 0 ("zeer ontevreden", "zeer onhandig") tot 6 ("zeer tevreden", "zeer handig"). Het bestaat uit 2 factoren. De eerste factor beoordeelt de tevredenheid over de behandeling (6 vragen). Deze vragen gaan respectievelijk over "tevredenheid met de huidige behandeling", "flexibiliteit", "gemak", "begrip van diabetes", "behandeling aanbevelen aan anderen" en "bereidheid om door te gaan". De tweede factor (2 vragen) die de belasting van respectievelijk hyper- en hypoglykemie beoordeelt (0 "nooit" tot 6 "meestal"). Behandeltevredenheid wordt beoordeeld als de som van scores van 6 vragen over de eerste factor (totaalscore 36). Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid over de behandeling.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De DTSQ-schaal is nuttig gebleken bij de evaluatie van nieuwe technologieën in klinische onderzoeken en is gebruikt als een uitkomstindicator bij routinematige audits van diabeteszorg. Het bestaat uit 8 vragen, gescoord door patiënten op een schaal van 0 ("zeer ontevreden", "zeer onhandig") tot 6 ("zeer tevreden", "zeer handig"). Het bestaat uit 2 factoren. De eerste factor beoordeelt de tevredenheid over de behandeling (6 vragen). Deze vragen gaan respectievelijk over "tevredenheid met de huidige behandeling", "flexibiliteit", "gemak", "begrip van diabetes", "behandeling aanbevelen aan anderen" en "bereidheid om door te gaan". De tweede factor (2 vragen) die de belasting van respectievelijk hyper- en hypoglykemie beoordeelt (0 "nooit" tot 6 "meestal"). Behandeltevredenheid wordt beoordeeld als de som van scores van 6 vragen over de eerste factor (totaalscore 36). Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid over de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP-60691 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op Dulce Digitaal tekstgebaseerd onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren