Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dulce Digital 2.0 - Инновационный самоконтроль диабета в эпоху цифровых технологий (Dulce Digital)

15 июня 2026 г. обновлено: Scripps Whittier Diabetes Institute
В предлагаемом исследовании «Dulce Digital 2.0» будут оцениваться две адаптации проекта Dulce для мобильного здравоохранения, которые предназначены для повышения грамотности в области цифрового здравоохранения, расширения возможностей малообеспеченных лиц для доступа к жизненно важной цифровой медицинской информации и взаимодействия с ней и, в свою очередь, для улучшения клинических и поведенческих показателей. Исходы у взрослых из группы риска с диабетом. Расширение доступа к медицинской помощи для групп населения, столкнувшихся с проблемами низкого социально-экономического статуса и медицинской грамотности, является шагом на пути к сокращению неравенства в отношении здоровья и положительному влиянию на уход. Литература показывает, что определение того, какие группы участников с наибольшей вероятностью выиграют от вмешательств в области телемедицины, является важным фактором в улучшении доказательной базы цифровой медицинской грамотности. Dulce Digital 2.0 легко масштабируется после создания технической инфраструктуры. Что еще более важно, помогая уменьшить существующее неравенство в доступе к лечению диабета и точной цифровой медицинской информации, модель может помочь улучшить результаты в отношении здоровья в более широком масштабе. Использование цифровых технологий в оказании медицинских услуг становится все более распространенным явлением. Барьеры для использования цифровых технологий существуют среди малообеспеченных слоев населения из-за языка, доступа к оборудованию и Интернету, уровня образования, знакомства с технологиями и комфорта с ними, а также ранее существовавшего дефицита медицинской грамотности. В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность двух цифровых подходов к совершенствованию навыков самоконтроля и цифровых медицинских навыков у малообеспеченных участников с диабетом по сравнению с традиционным очным обучением самоконтролю: 1) живое обучение самоконтролю, традиционные очные занятия. ; 2) живое обучение самоуправлению с использованием платформы дистанционного обучения телемедицины; и 3) серия текстовых сообщений, не требующих смартфона или подключения к Интернету, которые поощряют здоровое самоуправление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обучение самоконтролю диабета с использованием цифровых платформ, в том числе посещения телемедицинских групп, текстовых сообщений и прямой трансляции, приведет к улучшению поведения при диабете, вовлеченности пациентов, грамотности в вопросах здоровья и уровня HbA1c.

Диабет непропорционально влияет на расовые и этнические сообщества. Исследователь разработал Project Dulce, признанную Американской диабетической ассоциацией и одобренную Medicare программу обучения и поддержки по самоконтролю диабета (DSME/S), направленную на нужды расово и этнически разнообразного населения Сан-Диего и включающую многопрофильную команду с равными педагоги, преподающие ОСКД/С. Предыдущие испытания показали, что коллективная помощь Project Dulce улучшает клиническое управление и снижает затраты, а одно только обучение по принципу «равный равному» улучшает клинические исходы у латиноамериканцев с диабетом 2 типа в течение 10 месяцев.

Технологии мобильного здравоохранения (mHealth) представляют собой действенный способ преодолеть многие из этих барьеров и расширить охват ОСКД/С для участников, которые больше всего в этом нуждаются.

Во время пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) Project Dulce был адаптирован для групповых телемедицинских настроек и доставлен через систему планирования электронных медицинских карт (EMR). Кроме того, была предложена ранее разработанная платформа для обмена текстовыми сообщениями — Dulce Digital, чтобы расширить охват медицинской бригады за счет обмена образовательными и мотивационными сообщениями, напоминаний о приеме лекарств и подсказок по мониторингу уровня глюкозы в крови. Предыдущее рандомизированное контролируемое исследование Dulce Digital продемонстрировало значительное снижение уровня HbA1c в течение 10 месяцев по сравнению с обычным лечением у латиноамериканцев с диабетом. В то время как живые программы Project Dulce и Dulce Digital продемонстрировали улучшение клинических и финансовых результатов у латиноамериканских пациентов, сравнительный анализ живых, групповых телемедицинских программ и программ обмена текстовыми сообщениями не проводился. В этом исследовании будет проведено прямое сравнение каждого из этих методов, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и эффективность каждого метода доставки в латиноамериканских сообществах, живущих с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Контакт:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Номер телефона: 858-678-7046
        • Контакт:
          • Monica Ruiz, MA
          • Номер телефона: 619-813-6747
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Контакт:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Номер телефона: 858-678-7046
        • Контакт:
          • Monica Ruiz, MA
          • Номер телефона: 619-813-6747

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые латиноамериканцы / латиноамериканцы, зарегистрированные пациенты Scripps Health.
  • Диагностика диабета 2 типа
  • HbA1c больше или равен 8% в течение последних 60 дней

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание, исключающее посещение клиники
  • Функциональные пробы печени (АЛТ и АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Индекс массы тела ≤ 23 кг/см
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением субъектов, у которых не было признаков заболевания более 2 лет или у которых единственным злокачественным новообразованием была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • Креатинин >3,5
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Текущий участник программы DSME/S
  • Сдача крови в объеме одной пинты или более в течение последних 30 дней или сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга
  • анемия
  • Отсутствие минимальной грамотности, необходимой для участия в текстовом вмешательстве
  • Серьезные слуховые или зрительные проблемы
  • Основной язык, отличный от испанского или английского
  • Не хочет носить с собой мобильный телефон
  • Беременная
  • Планы по переезду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дульсе Диджитал
Пациенты будут участвовать в текстовой программе обучения и поддержки по самоконтролю диабета (DSME/S) и получать постоянную поддержку с помощью текстовых сообщений, предназначенных для улучшения знаний, убеждений в отношении здоровья, поведения при самоконтроле и клинических результатов.
Поведенческий: Dulce Цифровое текстовое образование
Участники будут зарегистрированы на платформе цифровых текстовых сообщений Dulce Digital, в которой они будут получать постоянную поддержку посредством текстовых сообщений в течение 6 месяцев, основанных на учебной программе Project Dulce. Темы включают напоминания о приеме лекарств, мотивационные подсказки, советы по питанию и снижению стресса, а также просьбу представить еженедельные показатели уровня глюкозы в крови.
Экспериментальный: Проект Dulce Telehealth DSME/S
Пациенты будут участвовать в программе дистанционного обучения и поддержки по самоконтролю диабета под руководством сверстников.
Поведенческий: Телемедицина проекта Дульсе
Проект Dulce будет состоять из групповой образовательной программы по самоконтролю диабета с помощью телемедицины, состоящей из 5-недельной учебной программы, проводимой равным инструктором на английском или испанском языках. Учебная программа предоставляет навыки и инструменты, необходимые для адаптации к жизни с диабетом и изменения поведения. Учебная программа охватывает диабет и его осложнения, роль диеты, физических упражнений и лекарств, а также важность самоконтроля. Он представлен в течение 5 недель, в течение которых участники изучают и практикуют навыки самоконтроля, а также помогают друг другу преодолевать семейные, культурные или медицинские барьеры на пути к управлению диабетом.
Экспериментальный: Проект Дульсе Live DSME/S
Пациенты будут участвовать в программе дистанционного обучения и поддержки по самоконтролю диабета под руководством сверстников.
Поведенческий: Проект Дульсе в прямом эфире
Проект Dulce будет состоять из групповой образовательной программы по самоконтролю диабета, состоящей из 5-недельного учебного плана, проводимого равным инструктором на английском или испанском языках. Учебная программа предоставляет навыки и инструменты, необходимые для адаптации к жизни с диабетом и изменения поведения. Учебная программа охватывает диабет и его осложнения, роль диеты, физических упражнений и лекарств, а также важность самоконтроля. Он представлен в течение 5 недель, в течение которых участники изучают и практикуют навыки самоконтроля, а также помогают друг другу преодолевать семейные, культурные или медицинские барьеры на пути к управлению диабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1c) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение исходного уровня гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1c) через 3 месяца; % единиц HbA1c является мерой уровня сахара в крови и оценивается с использованием образцов крови после 12-часового голодания. Образцы будут обработаны Quest Diagnostics Inc и проанализированы с помощью иммунотурбидиметрии (integra 800, Roche). Выше хуже.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1c) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исходного уровня гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1c) через 6 месяцев; % единиц HbA1c является мерой уровня сахара в крови и оценивается с использованием образцов крови после 12-часового голодания. Образцы будут обработаны Quest Diagnostics Inc и проанализированы с помощью иммунотурбидиметрии (integra 800, Roche). Выше хуже.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным диабетическим дистрессом (DDS-17) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала диабетического стресса (DDS-17) представляет собой инструмент самоотчета для взрослых с диабетом 2 типа. Шкала дает общую оценку дистресса, основанную на среднем ответе по шкале от 1 до 6 по всем 17 пунктам. DDS-17 определяет три уровня специфичности информации о дистрессе диабета для использования в клинической практике: от общего эмоционального дистресса, связанного с диабетом, до высокоспецифичных источников дистресса диабета. Чем выше балл, тем хуже.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического дистресса (DDS-17) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала диабетического стресса (DDS-17) представляет собой инструмент самоотчета для взрослых с диабетом 2 типа. Шкала дает общую оценку дистресса, основанную на среднем ответе по шкале от 1 до 6 по всем 17 пунктам. DDS-17 определяет три уровня специфичности информации о дистрессе диабета для использования в клинической практике: от общего эмоционального дистресса, связанного с диабетом, до высокоспецифичных источников дистресса диабета.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным опросником удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Было показано, что шкала DTSQ полезна при оценке клинических испытаний новых технологий и использовалась в качестве одного из индикаторов результатов при рутинном аудите лечения диабета. Он состоит из 8 вопросов, которые пациенты оценивают по шкале от 0 («очень недоволен», «очень неудобно») до 6 («очень доволен», «очень удобно»). Он состоит из 2 факторов. Первый фактор оценивает удовлетворенность лечением (6 вопросов). Эти вопросы касаются «удовлетворенности текущим лечением», «гибкости», «удобства», «понимания диабета», «рекомендации лечения другим» и «готовности продолжать» соответственно. Второй фактор (2 вопроса), оценивающий бремя гипер- и гипогликемии соответственно (от 0 «никогда» до 6 «чаще всего»). Удовлетворенность лечением оценивается как сумма баллов по 6 вопросам по первому фактору (сумма баллов 36). Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным опросником удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Было показано, что шкала DTSQ полезна при оценке клинических испытаний новых технологий и использовалась в качестве одного из индикаторов результатов при рутинном аудите лечения диабета. Он состоит из 8 вопросов, которые пациенты оценивают по шкале от 0 («очень недоволен», «очень неудобно») до 6 («очень доволен», «очень удобно»). Он состоит из 2 факторов. Первый фактор оценивает удовлетворенность лечением (6 вопросов). Эти вопросы касаются «удовлетворенности текущим лечением», «гибкости», «удобства», «понимания диабета», «рекомендации лечения другим» и «готовности продолжать» соответственно. Второй фактор (2 вопроса), оценивающий бремя гипер- и гипогликемии соответственно (от 0 «никогда» до 6 «чаще всего»). Удовлетворенность лечением оценивается как сумма баллов по 6 вопросам по первому фактору (сумма баллов 36). Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Whittier Diabetes Institute

Следователи

  • Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISP-60691 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться