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Dulce Digital 2.0 - Autogestão Inovadora do Diabetes na Era Digital (Dulce Digital)

15 de junho de 2026 atualizado por: Scripps Whittier Diabetes Institute
A pesquisa proposta, "Dulce Digital 2.0", avaliará duas adaptações de mHealth do Projeto Dulce, projetadas para melhorar a alfabetização em saúde digital, aumentar a capacidade de indivíduos carentes de acessar e se envolver com informações vitais de saúde digital e, por sua vez, melhorar a saúde clínica e comportamental resultados em adultos em risco com diabetes. Expandir o acesso aos cuidados em populações que enfrentam desafios de baixo nível socioeconômico e alfabetização em saúde é um passo para reduzir as disparidades de saúde e afetar positivamente os cuidados. A literatura mostra que identificar quais grupos de participantes têm maior probabilidade de se beneficiar das intervenções de telessaúde é um fator importante para melhorar a base de evidências para a alfabetização em saúde digital. O Dulce Digital 2.0 é altamente escalável uma vez que a infraestrutura técnica é construída. Mais importante ainda, ao ajudar a reduzir as desigualdades existentes no acesso ao tratamento do diabetes e informações digitais precisas sobre saúde, o modelo pode ajudar a melhorar os resultados de saúde em uma escala maior. O uso de tecnologia digital na entrega de intervenções de saúde é cada vez mais comum. Barreiras ao engajamento em tecnologia digital existem entre aqueles em populações carentes devido ao idioma, acesso a equipamentos e internet, nível educacional, exposição e conforto com a tecnologia e déficits pré-existentes na alfabetização em saúde. A pesquisa proposta investigará a eficácia de duas abordagens digitais para melhorar as habilidades de autogerenciamento e saúde digital de participantes carentes com diabetes em comparação com a educação de autogerenciamento presencial tradicional: 1) educação de autogerenciamento ao vivo, aulas presenciais tradicionais ; 2) educação de autogestão ao vivo usando uma plataforma de ensino à distância de telessaúde; e 3) uma série de mensagens de texto, que não requerem um smartphone ou conexão com a internet, que incentivam comportamentos saudáveis ​​de autogerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A educação para o autogerenciamento do diabetes usando plataformas digitais, incluindo visitas em grupo de telessaúde, mensagens de texto e entrega ao vivo resultará em melhorias nos comportamentos de saúde do diabetes, envolvimento do paciente, conhecimento em saúde e HbA1c.

O diabetes afeta desproporcionalmente as comunidades raciais e étnicas. O investigador desenvolveu o Projeto Dulce, um programa de educação e suporte de autogerenciamento de diabetes (DSME/S) reconhecido pela Associação Americana de Diabetes e aprovado pelo Medicare, que atende às necessidades de uma população racial e etnicamente diversa de San Diego e inclui uma equipe multidisciplinar com colegas educadores ministrando DSME/S. Testes anteriores mostraram que o atendimento em equipe do Projeto Dulce melhora o gerenciamento clínico e reduz os custos e que a educação por pares sozinha melhora os resultados clínicos em hispânicos com diabetes tipo 2 em 10 meses.

As tecnologias de saúde móvel (mHealth) representam uma maneira viável de superar muitas dessas barreiras e estender o alcance do DSME/S aos participantes que mais precisam.

Durante a pandemia da doença de coronavírus (COVID-19), o Projeto Dulce foi adaptado para configurações de telessaúde em grupo e entregue por meio do sistema de agendamento de prontuário eletrônico (EMR). Além disso, uma plataforma de mensagens de texto desenvolvida anteriormente, Dulce Digital, foi oferecida para ampliar o alcance da equipe de atendimento por meio de mensagens educativas e motivacionais, lembretes de medicamentos e avisos de monitoramento de glicose no sangue. Um estudo randomizado controlado anterior do Dulce Digital demonstrou uma redução significativa de HbA1c ao longo de 10 meses em comparação com o tratamento usual em hispânicos com diabetes. Embora os programas Live Project Dulce e Dulce Digital tenham demonstrado melhorias nos resultados clínicos e de custo em pacientes hispânicos, uma análise comparativa de programas ao vivo, de telessaúde em grupo e de mensagens de texto não foi feita. Este estudo avaliará uma comparação direta de cada uma dessas modalidades para explorar a viabilidade, aceitação e eficácia de cada modalidade de entrega em comunidades hispânicas que vivem com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Contato:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Número de telefone: 858-678-7046
        • Contato:
          • Monica Ruiz, MA
          • Número de telefone: 619-813-6747
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Contato:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Número de telefone: 858-678-7046
        • Contato:
          • Monica Ruiz, MA
          • Número de telefone: 619-813-6747

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos hispânicos/latinos que são pacientes registrados da Scripps Health
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • HbA1c maior ou igual a 8% nos últimos 60 dias

Critério de exclusão:

  • Doença grave que impede visitas à clínica
  • Testes de função hepática (ALT e AST) > 3 vezes o limite superior do normal
  • Índice de massa corporal ≤ 23 kg/cm
  • História de malignidade, exceto indivíduos livres de doença por > 2 anos, ou cuja única malignidade tenha sido carcinoma basocelular ou escamoso da pele
  • Creatinina >3,5
  • História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à randomização
  • Inscrito atual no DSME/S
  • Doação de sangue de meio litro ou mais nos últimos 30 dias, ou doação de plasma nos 7 dias anteriores à triagem
  • Anemia
  • Falta de alfabetização mínima necessária para participar da intervenção de texto
  • Problemas auditivos ou visuais graves
  • Idioma principal diferente de espanhol ou inglês
  • Não está disposto a carregar um telefone celular
  • Grávida
  • Planos de mudança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doce digital
Os pacientes participarão de um programa educacional e de apoio ao autogerenciamento do diabetes baseado em texto (DSME/S) e receberão suporte contínuo por meio de mensagens de texto destinadas a melhorar o conhecimento, as crenças de saúde, os comportamentos de autogerenciamento e os resultados clínicos.
Comportamental: Dulce Educação baseada em texto digital
Os participantes serão inscritos na plataforma digital de mensagens de texto, Dulce Digital, na qual receberão suporte contínuo por meio de mensagens de texto por 6 meses, derivados do currículo do Projeto Dulce. Os tópicos incluem lembretes de medicamentos, instruções motivacionais, dicas de nutrição e redução do estresse e solicitação para enviar números semanais de glicose no sangue.
Experimental: Projeto Dulce Telessaúde DSME/S
Os pacientes participarão ao vivo de um programa de educação e suporte de autogerenciamento de diabetes telessaúde liderado por colegas.
Comportamental: Projeto Dulce Telessaúde
O Projeto Dulce consistirá em um programa educacional de autogerenciamento de diabetes por telessaúde baseado em grupo, que consiste em um currículo de 5 semanas ministrado por um educador de pares em inglês ou espanhol. O currículo fornece habilidades e ferramentas necessárias para se adaptar a uma vida com diabetes e mudar comportamentos. O currículo cobre diabetes e suas complicações, o papel da dieta, exercício e medicação, e a importância do automonitoramento. É apresentado ao longo de 5 semanas, onde os participantes aprendem e praticam habilidades de autogerenciamento e ajudam uns aos outros a lidar com as barreiras familiares, culturais ou do sistema de saúde para controlar seu diabetes.
Experimental: Projeto Dulce Live DSME/S
Os pacientes participarão ao vivo de um programa de educação e suporte de autogerenciamento de diabetes telessaúde liderado por colegas.
Comportamental: Projeto Dulce Ao Vivo
O Projeto Dulce consistirá em um programa educacional de autogerenciamento de diabetes baseado em grupo, consistindo em um currículo de 5 semanas ministrado por um educador de pares em inglês ou espanhol. O currículo fornece habilidades e ferramentas necessárias para se adaptar a uma vida com diabetes e mudar comportamentos. O currículo cobre diabetes e suas complicações, o papel da dieta, exercício e medicação, e a importância do automonitoramento. É apresentado ao longo de 5 semanas, onde os participantes aprendem e praticam habilidades de autogerenciamento e ajudam uns aos outros a lidar com as barreiras familiares, culturais ou do sistema de saúde para controlar seu diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na linha de base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) em 3 meses
Prazo: 3 meses
Alteração na linha de base da hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) em 3 meses; % Unidades HbA1c é a medida do nível de açúcar no sangue e avaliada por meio de amostras de sangue após um jejum de 12 horas. As amostras serão processadas pela Quest Diagnostics Inc e analisadas por Imunoturbidimetria (integra 800, Roche). Mais alto é pior.
3 meses
Alteração da linha de base na linha de base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração na linha de base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) em 6 meses; % Unidades HbA1c é a medida do nível de açúcar no sangue e avaliada por meio de amostras de sangue após um jejum de 12 horas. As amostras serão processadas pela Quest Diagnostics Inc e analisadas por Imunoturbidimetria (integra 800, Roche). Mais alto é pior.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Diabetes Distress Basal (DDS-17) em 3 meses
Prazo: 3 meses
A Diabetes Distress Scale (DDS-17) é um instrumento de autorrelato para adultos com diabetes tipo 2. A escala produz uma pontuação geral de angústia com base na média de resposta na escala de 1 a 6 para todos os 17 itens. O DDS-17 identifica três níveis de especificidade das informações sobre o sofrimento do diabetes para uso em cuidados clínicos, desde o sofrimento emocional geral relacionado ao diabetes até fontes altamente específicas de sofrimento do diabetes. Pontuação mais alta é pior.
3 meses
Alteração do Diabetes Distress Basal (DDS-17) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A Diabetes Distress Scale (DDS-17) é um instrumento de autorrelato para adultos com diabetes tipo 2. A escala produz uma pontuação geral de angústia com base na média de resposta na escala de 1 a 6 para todos os 17 itens. O DDS-17 identifica três níveis de especificidade das informações sobre o sofrimento do diabetes para uso em cuidados clínicos, desde o sofrimento emocional geral relacionado ao diabetes até fontes altamente específicas de sofrimento do diabetes.
6 meses
Mudança do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes de Linha de Base (DTSQ) em 3 meses
Prazo: 3 meses
A escala DTSQ demonstrou ser útil na avaliação de ensaios clínicos de novas tecnologias e tem sido usada como um indicador de resultado na auditoria de rotina do tratamento do diabetes. É composto por 8 questões, pontuadas pelos pacientes em uma escala que varia de 0 ("muito insatisfeito", "muito inconveniente") a 6 ("muito satisfeito", "muito conveniente"). É composto por 2 fatores. O primeiro fator avalia a satisfação com o tratamento (6 questões). Essas questões questionam sobre "satisfação com o tratamento atual", "flexibilidade", "conveniência", "compreensão do diabetes", "recomendar o tratamento a outras pessoas" e "vontade de continuar", respectivamente. O segundo fator (2 questões) que avaliam a carga de hiper e hipoglicemia, respectivamente (0 "nenhuma vez" a 6 "na maioria das vezes"). A satisfação com o tratamento é avaliada como a soma das pontuações de 6 questões no primeiro fator (pontuação total 36). Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
3 meses
Mudança do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes de Linha de Base (DTSQ) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A escala DTSQ demonstrou ser útil na avaliação de ensaios clínicos de novas tecnologias e tem sido usada como um indicador de resultado na auditoria de rotina do tratamento do diabetes. É composto por 8 questões, pontuadas pelos pacientes em uma escala que varia de 0 ("muito insatisfeito", "muito inconveniente") a 6 ("muito satisfeito", "muito conveniente"). É composto por 2 fatores. O primeiro fator avalia a satisfação com o tratamento (6 questões). Essas questões questionam sobre "satisfação com o tratamento atual", "flexibilidade", "conveniência", "compreensão do diabetes", "recomendar o tratamento a outras pessoas" e "vontade de continuar", respectivamente. O segundo fator (2 questões) que avaliam a carga de hiper e hipoglicemia, respectivamente (0 "nenhuma vez" a 6 "na maioria das vezes"). A satisfação com o tratamento é avaliada como a soma das pontuações de 6 questões no primeiro fator (pontuação total 36). Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISP-60691 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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