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Dulce Digital 2.0 - Autogestion innovante du diabète à l'ère numérique (Dulce Digital)

15 juin 2026 mis à jour par: Scripps Whittier Diabetes Institute
La recherche proposée, "Dulce Digital 2.0", évaluera deux adaptations mHealth du projet Dulce qui sont conçues pour améliorer la littératie en santé numérique, augmenter la capacité des personnes mal desservies à accéder et à s'engager avec des informations vitales sur la santé numérique, et à son tour, améliorer les aspects cliniques et comportementaux résultats chez les adultes à risque atteints de diabète. Élargir l'accès aux soins dans les populations confrontées aux défis d'un faible statut socio-économique et de la littératie en santé est une étape vers la réduction des disparités en matière de santé et un effet positif sur les soins. La littérature montre que l'identification des groupes de participants les plus susceptibles de bénéficier des interventions de télésanté est un facteur important pour améliorer la base de données probantes sur la littératie en santé numérique. Dulce Digital 2.0 est hautement évolutif une fois l'infrastructure technique construite. Plus important encore, en aidant à réduire les inégalités existantes dans l'accès aux soins du diabète et à des informations numériques précises sur la santé, le modèle pourrait contribuer à améliorer les résultats de santé à plus grande échelle. L'utilisation de la technologie numérique dans la prestation des interventions de soins de santé est de plus en plus courante. Il existe des obstacles à l'engagement dans la technologie numérique parmi les populations mal desservies en raison de la langue, de l'accès à l'équipement et à Internet, du niveau d'éducation, de l'exposition et du confort avec la technologie et des déficits préexistants en matière de littératie en santé. La recherche proposée étudiera l'efficacité de deux approches numériques pour améliorer les compétences d'autogestion et de santé numérique des participants mal desservis atteints de diabète par rapport à l'éducation à l'autogestion traditionnelle en personne : 1) éducation à l'autogestion en direct, cours traditionnels en personne ; 2) éducation à l'autogestion en direct à l'aide d'une plateforme d'apprentissage à distance de télésanté ; et 3) une série de messages textuels, ne nécessitant pas de téléphone intelligent ou de connexion Internet, qui encouragent des comportements d'autogestion sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éducation à l'autogestion du diabète à l'aide de plateformes numériques, y compris les visites de groupe par télésanté, les messages texte et la livraison en direct, entraînera des améliorations dans les comportements de santé liés au diabète, l'engagement des patients, la littératie en santé et l'HbA1c.

Le diabète affecte de manière disproportionnée les communautés raciales et ethniques. L'enquêteur a développé le projet Dulce, un programme d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSME/S) reconnu par l'American Diabetes Association et approuvé par Medicare qui répond aux besoins d'une population de San Diego diversifiée sur le plan racial et ethnique et comprend une équipe multidisciplinaire avec des pairs. éducateurs délivrant le DSME/S. Des essais antérieurs ont montré que les soins en équipe du projet Dulce améliorent la gestion clinique et réduisent les coûts et que l'éducation par les pairs à elle seule améliore les résultats cliniques chez les hispaniques atteints de diabète de type 2 sur 10 mois.

Les technologies de santé mobile (mHealth) représentent un moyen viable de surmonter bon nombre de ces obstacles et d'étendre la portée du DSME/S aux participants qui en ont le plus besoin.

Pendant la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19), le projet Dulce a été adapté aux paramètres de télésanté de groupe et livré via le système de planification des dossiers médicaux électroniques (DME). De plus, une plate-forme de messagerie texte précédemment développée, Dulce Digital, a été proposée pour étendre la portée de l'équipe de soins grâce à des messages éducatifs et de motivation, des rappels de médicaments et des invites de surveillance de la glycémie. Un précédent essai contrôlé randomisé de Dulce Digital a démontré une réduction significative de l'HbA1c sur 10 mois par rapport aux soins habituels chez les Hispaniques atteints de diabète. Alors que les programmes en direct du projet Dulce et Dulce Digital ont démontré des améliorations des résultats cliniques et des coûts chez les patients hispaniques, une analyse comparative des programmes de télésanté en direct, de groupe et de messagerie texte n'a pas été effectuée. Cette étude évaluera une comparaison directe de chacune de ces modalités pour explorer la faisabilité, l'acceptation et l'efficacité de chaque modalité de prestation dans les communautés hispaniques vivant avec le diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Contact:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Numéro de téléphone: 858-678-7046
        • Contact:
          • Monica Ruiz, MA
          • Numéro de téléphone: 619-813-6747
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Contact:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Numéro de téléphone: 858-678-7046
        • Contact:
          • Monica Ruiz, MA
          • Numéro de téléphone: 619-813-6747

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hispaniques/latinos qui sont des patients enregistrés de Scripps Health
  • Diagnostic du diabète de type 2
  • HbA1c supérieure ou égale à 8 % au cours des 60 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave empêchant les visites à la clinique
  • Tests de la fonction hépatique (ALT et AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Indice de masse corporelle ≤ 23 kg/cm
  • Antécédents de malignité, à l'exception des sujets qui n'ont pas eu de maladie depuis plus de 2 ans, ou dont la seule malignité a été un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde
  • Créatinine > 3,5
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Actuellement inscrit au DSME/S
  • Don de sang d'une pinte ou plus au cours des 30 derniers jours, ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Anémie
  • Manque d'alphabétisation minimale nécessaire pour participer à l'intervention textuelle
  • Problèmes auditifs ou visuels graves
  • Langue principale autre que l'espagnol ou l'anglais
  • Pas disposé à transporter un téléphone portable
  • Enceinte
  • Des projets de déménagement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dulce numérique
Les patients participeront à un programme textuel d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSME/S) et recevront un soutien continu par SMS conçu pour améliorer les connaissances, les croyances en matière de santé, les comportements d'autogestion et les résultats cliniques.
Comportemental: Éducation textuelle numérique Dulce
Les participants seront inscrits sur la plateforme de textos numériques, Dulce Digital, dans laquelle ils recevront un soutien continu par SMS pendant 6 mois, dérivé du programme du projet Dulce. Les sujets comprennent des rappels de médicaments, des messages de motivation, des conseils sur la nutrition et la réduction du stress et la demande de soumettre des chiffres hebdomadaires de glycémie.
Expérimental: Projet Dulce Télésanté DSME/S
Les patients participeront à un programme télésanté d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète dirigé par des pairs.
Comportemental: Projet Dulce Télésanté
Le projet Dulce consistera en un programme d'auto-gestion du diabète par télésanté en groupe consistant en un programme de 5 semaines dispensé par un pair éducateur en anglais ou en espagnol. Le programme fournit les compétences et les outils nécessaires pour s'adapter à une vie avec le diabète et changer les comportements. Le programme couvre le diabète et ses complications, le rôle de l'alimentation, de l'exercice et des médicaments, et l'importance de l'autosurveillance. Il est présenté sur 5 semaines au cours desquelles les participants apprennent et pratiquent des compétences d'autogestion et s'entraident pour surmonter les obstacles familiaux, culturels ou du système de santé à la gestion de votre diabète.
Expérimental: Projet Dulce Live DSME/S
Les patients participeront à un programme télésanté d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète dirigé par des pairs.
Comportemental: Projet Dulce en direct
Le projet Dulce consistera en un programme d'éducation en groupe sur l'autogestion du diabète consistant en un programme de 5 semaines dispensé par un pair éducateur en anglais ou en espagnol. Le programme fournit les compétences et les outils nécessaires pour s'adapter à une vie avec le diabète et changer les comportements. Le programme couvre le diabète et ses complications, le rôle de l'alimentation, de l'exercice et des médicaments, et l'importance de l'autosurveillance. Il est présenté sur 5 semaines au cours desquelles les participants apprennent et pratiquent des compétences d'autogestion et s'entraident pour surmonter les obstacles familiaux, culturels ou du système de santé à la gestion de votre diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) à 3 mois
Délai: 3 mois
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) de base à 3 mois ; % Unités HbA1c est une mesure du taux de sucre dans le sang et évaluée à l'aide d'échantillons de sang après un jeûne de 12 heures. Les échantillons seront traités par Quest Diagnostics Inc et analysés par immunoturbidimétrie (integra 800, Roche). Plus c'est pire.
3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) à 6 mois
Délai: 6 mois
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) de base à 6 mois ; % Unités HbA1c est une mesure du taux de sucre dans le sang et évaluée à l'aide d'échantillons de sang après un jeûne de 12 heures. Les échantillons seront traités par Quest Diagnostics Inc et analysés par immunoturbidimétrie (integra 800, Roche). Plus c'est pire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la détresse liée au diabète de base (DDS-17) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle de détresse du diabète (DDS-17) est un instrument d'auto-évaluation pour les adultes atteints de diabète de type 2. L'échelle donne un score de détresse global basé sur la moyenne des réponses sur l'échelle de 1 à 6 pour les 17 éléments. La DDS-17 identifie trois niveaux de spécificité des informations sur la détresse liée au diabète à utiliser dans les soins cliniques, de la détresse émotionnelle globale liée au diabète aux sources très spécifiques de détresse liée au diabète. Un score plus élevé est pire.
3 mois
Changement par rapport à la détresse liée au diabète de base (DDS-17) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'échelle de détresse du diabète (DDS-17) est un instrument d'auto-évaluation pour les adultes atteints de diabète de type 2. L'échelle donne un score de détresse global basé sur la moyenne des réponses sur l'échelle de 1 à 6 pour les 17 éléments. La DDS-17 identifie trois niveaux de spécificité des informations sur la détresse liée au diabète à utiliser dans les soins cliniques, de la détresse émotionnelle globale liée au diabète aux sources très spécifiques de détresse liée au diabète.
6 mois
Changement par rapport au questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète de base (DTSQ) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle DTSQ s'est avérée utile dans l'évaluation des essais cliniques de nouvelles technologies et a été utilisée comme indicateur de résultat dans les audits de routine des soins du diabète. Il est composé de 8 questions, notées par les patients sur une échelle allant de 0 (« très insatisfait », « très gênant ») à 6 (« très satisfait », « très pratique »). Il est composé de 2 facteurs. Le premier facteur évalue la satisfaction au traitement (6 questions). Ces questions portent respectivement sur la « satisfaction à l'égard du traitement actuel », la « flexibilité », la « commodité », la « compréhension du diabète », la « recommandation du traitement à d'autres » et la « volonté de continuer ». Le deuxième facteur (2 questions) qui évalue le fardeau de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie, respectivement (0 "jamais" à 6 "la plupart du temps"). La satisfaction du traitement est évaluée comme la somme des scores de 6 questions sur le premier facteur (score total 36). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction du traitement.
3 mois
Changement par rapport au questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète de base (DTSQ) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'échelle DTSQ s'est avérée utile dans l'évaluation des essais cliniques de nouvelles technologies et a été utilisée comme indicateur de résultat dans les audits de routine des soins du diabète. Il est composé de 8 questions, notées par les patients sur une échelle allant de 0 (« très insatisfait », « très gênant ») à 6 (« très satisfait », « très pratique »). Il est composé de 2 facteurs. Le premier facteur évalue la satisfaction au traitement (6 questions). Ces questions portent respectivement sur la « satisfaction à l'égard du traitement actuel », la « flexibilité », la « commodité », la « compréhension du diabète », la « recommandation du traitement à d'autres » et la « volonté de continuer ». Le deuxième facteur (2 questions) qui évalue le fardeau de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie, respectivement (0 "jamais" à 6 "la plupart du temps"). La satisfaction du traitement est évaluée comme la somme des scores de 6 questions sur le premier facteur (score total 36). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction du traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Whittier Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP-60691 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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