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Dulce Digital 2.0 - Autogestión innovadora de la diabetes en la era digital (Dulce Digital)

15 de junio de 2026 actualizado por: Scripps Whittier Diabetes Institute
La investigación propuesta, "Dulce Digital 2.0", evaluará dos adaptaciones de mHealth del Proyecto Dulce que están diseñadas para mejorar la alfabetización en salud digital, aumentar la capacidad de las personas desatendidas para acceder e interactuar con información de salud digital vital y, a su vez, mejorar la salud clínica y conductual. resultados en adultos en riesgo con diabetes. Ampliar el acceso a la atención en poblaciones que enfrentan desafíos de nivel socioeconómico bajo y alfabetización en salud es un paso hacia la reducción de las disparidades de salud y un impacto positivo en la atención. La literatura muestra que identificar qué grupos de participantes tienen más probabilidades de beneficiarse de las intervenciones de telesalud es un factor importante para mejorar la base de evidencia para la alfabetización digital en salud. Dulce Digital 2.0 es altamente escalable una vez construida la infraestructura técnica. Más importante aún, al ayudar a reducir las desigualdades existentes en el acceso a la atención de la diabetes y la información de salud digital precisa, el modelo podría ayudar a mejorar los resultados de salud a mayor escala. El uso de la tecnología digital en la prestación de intervenciones sanitarias es cada vez más común. Existen barreras para la participación en la tecnología digital entre las poblaciones desatendidas debido al idioma, el acceso a equipos e Internet, el nivel de educación, la exposición y la comodidad con la tecnología, y los déficits preexistentes en alfabetización en salud. La investigación propuesta investigará la efectividad de dos enfoques digitales para mejorar las habilidades de autocontrol y salud digital de los participantes desatendidos con diabetes en comparación con la educación tradicional de autocontrol en persona: 1) educación de autocontrol en vivo, clases tradicionales en persona ; 2) educación de autogestión en vivo utilizando una plataforma de aprendizaje a distancia de telesalud; y 3) una serie de mensajes de texto, que no requieren un teléfono inteligente o conexión a Internet, que fomentan comportamientos saludables de autocontrol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La educación para el autocontrol de la diabetes mediante plataformas digitales, incluidas visitas grupales de telesalud, mensajes de texto y entrega en vivo, dará como resultado mejoras en los comportamientos de salud de la diabetes, la participación del paciente, la alfabetización en salud y la HbA1c.

La diabetes afecta desproporcionadamente a las comunidades raciales y étnicas. El investigador desarrolló el Proyecto Dulce, un programa de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSME/S, por sus siglas en inglés) reconocido por la Asociación Estadounidense de Diabetes y aprobado por Medicare que aborda las necesidades de una población de San Diego con diversidad racial y étnica e incluye un equipo multidisciplinario con colegas educadores que imparten DSME/S. Ensayos anteriores han demostrado que la atención en equipo del Proyecto Dulce mejora la gestión clínica y reduce los costos, y que la educación entre pares por sí sola mejora los resultados clínicos en hispanos con diabetes tipo 2 durante 10 meses.

Las tecnologías de salud móvil (mHealth) representan una forma viable de superar muchas de estas barreras y extender el alcance de DSME/S a los participantes que más lo necesitan.

Durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19), el Proyecto Dulce se adaptó para entornos de telesalud grupal y se entregó a través del sistema de programación de registros médicos electrónicos (EMR). Además, se ofreció una plataforma de mensajes de texto previamente desarrollada, Dulce Digital, para ampliar el alcance del equipo de atención a través de mensajes educativos y motivacionales, recordatorios de medicamentos y avisos de monitoreo de glucosa en sangre. Un ensayo controlado aleatorio anterior de Dulce Digital demostró una reducción significativa de HbA1c durante 10 meses en comparación con la atención habitual en hispanos con diabetes. Si bien los programas en vivo del Proyecto Dulce y Dulce Digital han demostrado mejoras en los resultados clínicos y de costos en pacientes hispanos, no se ha realizado un análisis comparativo de los programas de mensajes de texto y telesalud grupal en vivo. Este estudio evaluará una comparación directa de cada una de estas modalidades para explorar la viabilidad, aceptación y eficacia de cada modalidad de entrega en las comunidades hispanas que viven con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Contacto:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Número de teléfono: 858-678-7046
        • Contacto:
          • Monica Ruiz, MA
          • Número de teléfono: 619-813-6747
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Contacto:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Número de teléfono: 858-678-7046
        • Contacto:
          • Monica Ruiz, MA
          • Número de teléfono: 619-813-6747

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hispanos/latinos que son pacientes registrados de Scripps Health
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • HbA1c mayor o igual al 8% en los últimos 60 días

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave que impide las visitas a la clínica.
  • Pruebas de función hepática (ALT y AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Índice de masa corporal ≤ 23 kg/cm
  • Historial de malignidad, excepto sujetos que han estado libres de enfermedad por más de 2 años, o cuya única malignidad ha sido carcinoma de piel de células basales o de células escamosas
  • Creatinina >3.5
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Inscrito actual en DSME/S
  • Donación de sangre de una pinta o más en los últimos 30 días, o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección
  • Anemia
  • Falta de alfabetización mínima necesaria para participar en la intervención de texto
  • Problemas auditivos o visuales severos
  • Idioma principal que no sea español o inglés
  • No está dispuesto a llevar un teléfono móvil
  • Embarazada
  • Planes para mudarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dulce Digital
Los pacientes participarán en un programa educativo y de apoyo para el autocontrol de la diabetes basado en texto (DSME/S) y recibirán apoyo continuo a través de mensajes de texto diseñados para mejorar el conocimiento, las creencias sobre la salud, los comportamientos de autocontrol y los resultados clínicos.
Conductual: Educación basada en texto digital de Dulce
Los participantes se inscribirán en la plataforma de mensajes de texto digitales, Dulce Digital, en la que recibirán apoyo continuo a través de mensajes de texto durante 6 meses, derivados del plan de estudios del Proyecto Dulce. Los temas incluyen recordatorios de medicamentos, indicaciones motivacionales, consejos sobre nutrición y reducción del estrés y solicitud para enviar números de glucosa en sangre semanales.
Experimental: Proyecto Dulce Telesalud DSME/S
Los pacientes participarán en vivo en un programa de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes de Telesalud dirigido por pares.
Conductual: Proyecto Dulce Telesalud
El Proyecto Dulce consistirá en un programa educativo grupal de telesalud para el autocontrol de la diabetes que consistirá en un plan de estudios de 5 semanas impartido por un educador en inglés o español. El plan de estudios proporciona las habilidades y herramientas necesarias para adaptarse a una vida con diabetes y cambiar comportamientos. El plan de estudios cubre la diabetes y sus complicaciones, el papel de la dieta, el ejercicio y la medicación, y la importancia del autocontrol. Se presenta durante 5 semanas donde los participantes aprenden y practican habilidades de autocontrol y se ayudan mutuamente a abordar las barreras familiares, culturales o del sistema de salud para controlar su diabetes.
Experimental: Proyecto Dulce Vive DSME/S
Los pacientes participarán en vivo en un programa de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes de Telesalud dirigido por pares.
Conductual: Proyecto Dulce Vive
El Proyecto Dulce consistirá en un programa de educación para el autocontrol de la diabetes basado en un grupo que consiste en un plan de estudios de 5 semanas impartido por un educador de pares en inglés o español. El plan de estudios proporciona las habilidades y herramientas necesarias para adaptarse a una vida con diabetes y cambiar comportamientos. El plan de estudios cubre la diabetes y sus complicaciones, el papel de la dieta, el ejercicio y la medicación, y la importancia del autocontrol. Se presenta durante 5 semanas donde los participantes aprenden y practican habilidades de autocontrol y se ayudan mutuamente a abordar las barreras familiares, culturales o del sistema de salud para controlar su diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la línea base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) a los 3 meses; El % de unidades HbA1c es una medida del nivel de azúcar en la sangre y se evalúa mediante muestras de sangre después de un ayuno de 12 horas. Las muestras serán procesadas por Quest Diagnostics Inc y analizadas por inmunoturbidimetría (integra 800, Roche). Más alto es peor.
3 meses
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la línea base de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) a los 6 meses; El % de unidades HbA1c es una medida del nivel de azúcar en la sangre y se evalúa mediante muestras de sangre después de un ayuno de 12 horas. Las muestras serán procesadas por Quest Diagnostics Inc y analizadas por inmunoturbidimetría (integra 800, Roche). Más alto es peor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de angustia diabética (DDS-17) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La Diabetes Distress Scale (DDS-17) es un instrumento de autoinforme para adultos con diabetes tipo 2. La escala produce una puntuación general de angustia basada en el promedio de respuesta en la escala del 1 al 6 para los 17 elementos. El DDS-17 identifica tres niveles de especificidad de la información sobre la angustia de la diabetes para su uso en la atención clínica, desde la angustia emocional general relacionada con la diabetes hasta fuentes muy específicas de angustia por la diabetes. Mayor puntuación es peor.
3 meses
Cambio desde la línea base de angustia diabética (DDS-17) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La Diabetes Distress Scale (DDS-17) es un instrumento de autoinforme para adultos con diabetes tipo 2. La escala produce una puntuación general de angustia basada en el promedio de respuesta en la escala del 1 al 6 para los 17 elementos. El DDS-17 identifica tres niveles de especificidad de la información sobre la angustia de la diabetes para su uso en la atención clínica, desde la angustia emocional general relacionada con la diabetes hasta fuentes muy específicas de angustia por la diabetes.
6 meses
Cambio con respecto al Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ, por sus siglas en inglés) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se ha demostrado que la escala DTSQ es útil en la evaluación de ensayos clínicos de nuevas tecnologías y se ha utilizado como un indicador de resultado en la auditoría rutinaria de la atención diabética. Está compuesto por 8 preguntas, puntuadas por los pacientes en una escala que va de 0 ("muy insatisfecho", "muy inconveniente") a 6 ("muy satisfecho", "muy conveniente"). Se compone de 2 factores. El primer factor evalúa la satisfacción con el tratamiento (6 preguntas). Estas preguntas indagan sobre "satisfacción con el tratamiento actual", "flexibilidad", "conveniencia", "comprensión de la diabetes", "recomendar el tratamiento a otros" y "disposición a continuar", respectivamente. El segundo factor (2 preguntas) que evalúan la carga de hiper e hipoglucemia, respectivamente (0 "nunca" a 6 "la mayor parte del tiempo"). La satisfacción con el tratamiento se evalúa como la suma de las puntuaciones de 6 preguntas en el primer factor (puntuación total 36). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
3 meses
Cambio con respecto al Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ, por sus siglas en inglés) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se ha demostrado que la escala DTSQ es útil en la evaluación de ensayos clínicos de nuevas tecnologías y se ha utilizado como un indicador de resultado en la auditoría rutinaria de la atención diabética. Está compuesto por 8 preguntas, puntuadas por los pacientes en una escala que va de 0 ("muy insatisfecho", "muy inconveniente") a 6 ("muy satisfecho", "muy conveniente"). Se compone de 2 factores. El primer factor evalúa la satisfacción con el tratamiento (6 preguntas). Estas preguntas indagan sobre "satisfacción con el tratamiento actual", "flexibilidad", "conveniencia", "comprensión de la diabetes", "recomendar el tratamiento a otros" y "disposición a continuar", respectivamente. El segundo factor (2 preguntas) que evalúan la carga de hiper e hipoglucemia, respectivamente (0 "nunca" a 6 "la mayor parte del tiempo"). La satisfacción con el tratamiento se evalúa como la suma de las puntuaciones de 6 preguntas en el primer factor (puntuación total 36). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISP-60691 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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