Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dulce Digital 2.0 - Innovativ diabetes-selvstyring i den digitale tidsalder (Dulce Digital)

17. juni 2025 opdateret af: Scripps Whittier Diabetes Institute
Den foreslåede forskning, "Dulce Digital 2.0," vil evaluere to mHealth-tilpasninger af Project Dulce, der er designet til at forbedre digital sundhedskompetence, øge undertjente individers kapacitet til at få adgang til og engagere sig i vital digital sundhedsinformation og til gengæld forbedre klinisk og adfærdsmæssig resultater hos voksne i risikogruppen med diabetes. Udvidelse af adgangen til pleje i befolkninger, der står over for udfordringer med lav socioøkonomisk status og sundhedskompetence, er et skridt i retning af at reducere sundhedsforskelle og påvirke plejen positivt. Litteraturen viser, at identifikation af, hvilke grupper af deltagere, der har størst sandsynlighed for at få gavn af telesundhedsinterventioner, er en vigtig faktor for at forbedre evidensgrundlaget for digital sundhedskompetence. Dulce Digital 2.0 er meget skalerbar, når først den tekniske infrastruktur er bygget. Endnu vigtigere, ved at hjælpe med at reducere eksisterende uligheder i adgang til diabetesbehandling og nøjagtige digitale sundhedsoplysninger, kan modellen hjælpe med at forbedre sundhedsresultater i større skala. Brugen af ​​digital teknologi til levering af sundhedsinterventioner er mere og mere almindelig. Barrierer for engagement i digital teknologi findes blandt dem i undertjente befolkninger på grund af sprog, adgang til udstyr og internet, uddannelsesniveau, eksponering for og komfort med teknologi og allerede eksisterende mangler i sundhedskompetencer. Den foreslåede forskning vil undersøge effektiviteten af ​​to digitale tilgange til at forbedre selvledelse og digitale sundhedsfærdigheder hos undertjente deltagere med diabetes sammenlignet med traditionel personlig selvledelsesuddannelse: 1) live-selvledelsesuddannelse, traditionelle personlige klasser ; 2) live-selvledelsesuddannelse ved hjælp af en telesundheds-fjernundervisningsplatform; og 3) en række tekstbaserede beskeder, der ikke kræver en smartphone eller internetforbindelse, der tilskynder til sund selvledelsesadfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes-selvledelsesuddannelse ved hjælp af digitale platforme, herunder besøg på telesundhedsgrupper, tekstbaserede beskeder og live levering vil resultere i forbedringer i diabetessundhedsadfærd, patientengagement, sundhedskompetence og HbA1c.

Diabetes påvirker uforholdsmæssigt meget racemæssige og etniske samfund. Efterforskeren udviklede Project Dulce, et American Diabetes Association-anerkendt og Medicare-godkendt Diabetes Self-Management Education and Support (DSME/S) program, der adresserer behovene hos en racemæssigt og etnisk forskelligartet San Diego-befolkning og omfatter et tværfagligt team med peer. undervisere, der leverer DSME/S. Tidligere forsøg har vist, at Project Dulce team-care forbedrer den kliniske ledelse og reducerer omkostningerne, og at peer-uddannelsen alene forbedrer de kliniske resultater hos latinamerikanere med type 2-diabetes over 10 måneder.

Mobilsundhedsteknologier (mHealth) repræsenterer en levedygtig måde at overvinde mange af disse barrierer og udvide rækkevidden af ​​DSME/S til deltagere, der har mest brug for det.

Under pandemien med coronavirus (COVID-19) blev Project Dulce tilpasset til gruppe-telesundhedsindstillinger og leveret via det elektroniske journalsystem (EMR). Derudover blev en tidligere udviklet SMS-platform-Dulce Digital tilbudt for at udvide rækkevidden af ​​plejeteamet gennem uddannelsesmæssige og motiverende beskeder, medicinpåmindelser og prompter til blodsukkerovervågning. Et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg med Dulce Digital viste en signifikant reduktion af HbA1c over 10 måneder i forhold til sædvanlig behandling hos latinamerikanere med diabetes. Mens live Project Dulce og Dulce Digital-programmer har vist forbedringer i kliniske og omkostningsmæssige resultater hos latinamerikanske patienter, er der ikke foretaget en sammenlignende analyse af live-, gruppe-telesundheds- og sms-programmer. Denne undersøgelse vil vurdere en direkte sammenligning af hver af disse modaliteter for at udforske gennemførligheden, accepten og effektiviteten af ​​hver leveringsmodalitet på tværs af latinamerikanske samfund, der lever med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Scripps Chula Vista Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonnummer: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonnummer: 619-813-6747
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Athena Philis-Tsimikas, MD
          • Telefonnummer: 858-678-7046
        • Kontakt:
          • Monica Ruiz, MA
          • Telefonnummer: 619-813-6747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic/latino voksne, der er registrerede patienter af Scripps Health
  • Diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1c større end eller lig med 8 % inden for de sidste 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der udelukker besøg på klinikken
  • Leverfunktionsprøver (ALT og AST) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Body mass index ≤ 23 kg/cm
  • Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i >2 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudkarcinom
  • Kreatinin >3,5
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før randomisering
  • Nuværende tilmeldt DSME/S
  • Bloddonation på en pint eller mere inden for de seneste 30 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før screening
  • Anæmi
  • Mangel på minimal læsefærdighed, der er nødvendig for at deltage i tekstinterventionen
  • Alvorlige auditive eller visuelle problemer
  • Primært sprog andet end spansk eller engelsk
  • Ikke villig til at bære en mobiltelefon
  • Gravid
  • Planer om at flytte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulce Digital
Patienter vil deltage i et tekstbaseret uddannelses- og støtteprogram for diabetes selvledelse (DSME/S) og modtage løbende støtte via tekstbeskeder designet til at forbedre viden, sundhedsoverbevisninger, selvledelsesadfærd og kliniske resultater.
Adfærdsmæssigt: Dulce digital tekstbaseret uddannelse
Deltagerne vil blive tilmeldt den digitale sms-platform, Dulce Digital, hvor de vil modtage løbende support via tekstbeskeder i 6 måneder, afledt af Project Dulce-pensum. Emnerne omfatter medicinpåmindelser, motiverende anvisninger, tips om ernæring og stressreduktion og anmodning om at indsende ugentlige blodsukkertal.
Eksperimentel: Projekt Dulce Telehealth DSME/S
Patienter vil deltage i live et peer-ledet Telehealth-diabetes-selvledelsesuddannelse og støtteprogram.
Adfærdsmæssigt: Projekt Dulce Telehealth
Projekt Dulce vil bestå af et gruppebaseret telehealth diabetes-selvledelsesprogram bestående af et 5-ugers pensum leveret af en peer-underviser på engelsk eller spansk. Læreplanen giver færdigheder og værktøjer til at tilpasse sig et liv med diabetes og ændre adfærd. Læreplanen dækker diabetes og dens komplikationer, kostens, motions og medicinens rolle og vigtigheden af ​​selvkontrol. Den præsenteres over 5 uger, hvor deltagerne lærer og øver sig i selvledelsesfærdigheder og hjælper hinanden med at tackle familie-, kulturelle eller sundhedssystemers barrierer for at håndtere din diabetes.
Eksperimentel: Projekt Dulce Live DSME/S
Patienter vil deltage i live et peer-ledet Telehealth-diabetes-selvledelsesuddannelse og støtteprogram.
Adfærdsmæssigt: Projekt Dulce Live
Projekt Dulce vil bestå af et gruppebaseret diabetes-selvledelsesuddannelsesprogram bestående af en 5-ugers læseplan leveret af en peer-underviser på engelsk eller spansk. Læreplanen giver færdigheder og værktøjer til at tilpasse sig et liv med diabetes og ændre adfærd. Læreplanen dækker diabetes og dens komplikationer, kostens, motions og medicinens rolle og vigtigheden af ​​selvkontrol. Den præsenteres over 5 uger, hvor deltagerne lærer og øver sig i selvledelsesfærdigheder og hjælper hinanden med at tackle familie-, kulturelle eller sundhedssystemers barrierer for at håndtere din diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i baseline glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i baseline glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 3 måneder; %-enheder HbA1c er et mål for blodsukkerniveauet og vurderet ved hjælp af blodprøver efter en 12-timers faste. Prøver vil blive behandlet af Quest Diagnostics Inc og analyseret af Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Højere er værre.
3 måneder
Ændring fra baseline i baseline glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 6 måneder; %-enheder HbA1c er et mål for blodsukkerniveauet og vurderet ved hjælp af blodprøver efter en 12-timers faste. Prøver vil blive behandlet af Quest Diagnostics Inc og analyseret af Immunoturbidimetry (integra 800, Roche). Højere er værre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Diabetes Distress (DDS-17) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS-17) er et selvrapporteringsinstrument til voksne med type 2-diabetes. Den skalerede giver en samlet distress-score baseret på gennemsnittet af respons på 1-6-skalaen for alle 17 emner. DDS-17 identificerer tre niveauer af specificitet af diabetes nødinformation til brug i klinisk pleje, fra generel følelsesmæssig nød relateret til diabetes til meget specifikke kilder til diabetes nød. Højere score er værre.
3 måneder
Ændring fra Baseline Diabetes Distress (DDS-17) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS-17) er et selvrapporteringsinstrument til voksne med type 2-diabetes. Den skalerede giver en samlet distress-score baseret på gennemsnittet af respons på 1-6-skalaen for alle 17 emner. DDS-17 identificerer tre niveauer af specificitet af diabetes nødinformation til brug i klinisk pleje, fra generel følelsesmæssig nød relateret til diabetes til meget specifikke kilder til diabetes nød.
6 måneder
Ændring fra Baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
DTSQ-skalaen har vist sig at være nyttig i kliniske forsøgsvurderinger af nye teknologier og er blevet brugt som én resultatindikator i rutinemæssig revision af diabetesbehandling. Det er sammensat af 8 spørgsmål, scoret af patienter på en skala fra 0 ("meget utilfreds", "meget ubelejligt") til 6 ("meget tilfreds", "meget bekvemt"). Det er sammensat af 2 faktorer. Den første faktor vurderer behandlingstilfredshed (6 spørgsmål). Disse spørgsmål handler om henholdsvis "tilfredshed med nuværende behandling", "fleksibilitet", "bekvemmelighed", "forståelse for diabetes", "anbefal behandling til andre" og "vilje til at fortsætte". Den anden faktor (2 spørgsmål), som vurderer belastningen fra henholdsvis hyper- og hypoglykæmi (0 "ingen af ​​tiden" til 6 "det meste af tiden"). Behandlingstilfredshed vurderes som summen af ​​scores af 6 spørgsmål på den første faktor (samlet score 36). En højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
3 måneder
Ændring fra Baseline Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
DTSQ-skalaen har vist sig at være nyttig i kliniske forsøgsvurderinger af nye teknologier og er blevet brugt som én resultatindikator i rutinemæssig revision af diabetesbehandling. Det er sammensat af 8 spørgsmål, scoret af patienter på en skala fra 0 ("meget utilfreds", "meget ubelejligt") til 6 ("meget tilfreds", "meget bekvemt"). Det er sammensat af 2 faktorer. Den første faktor vurderer behandlingstilfredshed (6 spørgsmål). Disse spørgsmål handler om henholdsvis "tilfredshed med nuværende behandling", "fleksibilitet", "bekvemmelighed", "forståelse for diabetes", "anbefal behandling til andre" og "vilje til at fortsætte". Den anden faktor (2 spørgsmål), som vurderer belastningen fra henholdsvis hyper- og hypoglykæmi (0 "ingen af ​​tiden" til 6 "det meste af tiden"). Behandlingstilfredshed vurderes som summen af ​​scores af 6 spørgsmål på den første faktor (samlet score 36). En højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP-60691 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Dulce digital tekstbaseret uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner