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OCT血管造影法を用いた糖尿病性黄斑浮腫における従来のグリッドレーザー光凝固とサブスレッショルドマイクロパルスレーザーの比較

2022年6月8日 更新者:Anita Li、Chinese University of Hong Kong

糖尿病の有病率は、過去 10 年間で香港で大幅に増加しています [1]。 糖尿病性黄斑浮腫は、糖尿病患者の失明の最も一般的な原因の 1 つです [3]。 抗血管内皮増殖因子剤が導入される前は、レーザー光凝固が糖尿病性黄斑浮腫患者の主な治療法でした。 レーザー治療法には 2 種類あります。すなわち、黄斑浮腫の領域または選択した微小動脈瘤にグリッド パターンで適用できるフォーカル レーザーと、サブスレッショルド マイクロパルス レーザーです。 2016 年に発表された 1 つのメタ分析 [16] のみが、焦点レーザーに対するマイクロパルス レーザーの優位性を以前に示していましたが、他の研究では 2 つのレーザーの間に臨床的に有意な差は示されていませんでした。 それにもかかわらず、マイクロパルスレーザーは、焦点レーザーとは対照的に、網膜と脈絡膜に構造変化を引き起こさないことが証明されていました.

光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCT-A) は、黄斑領域の網膜および脈絡膜の微小血管系の鮮明な深度分解可視化を可能にする新しい非侵襲的イメージング技術です [22]。 最近のケース シリーズ研究 [17] では、糖尿病黄斑浮腫に対するマイクロパルス レーザー後の OCT-A 画像で網膜血管系の初期変化が示されています。 別の横断研究 [18] では、フォーカル レーザーを受けた後、何人かの患者で脈絡毛細血管の変化が示されました。 いずれかのタイプのレーザーを受けている患者のさまざまな OCT-A パラメータの変化を比較し、その有効性を評価したいと考えています。

最近の症例シリーズの結果に基づいて、レーザー前、レーザー後 1、3、および 6 か月の患者の OCT-A 画像を撮影することを提案します [17]。 OCT-A 画像を MATLAB ソフトウェアで分析し、両方のレーザーのさまざまなパラメーターの変化を比較します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

レーザー光凝固は、抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 剤注射が導入される前は、DME の主力治療でした。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、血液網膜関門の崩壊の重要なメディエーターであり、体液の漏出や黄斑浮腫の発症につながります [5]。 DME で眼内 VEGF レベルが増加することを観察すると、VEGF 阻害剤 (抗 VEGF) を使用することで、黄斑浮腫による視力喪失を回復させるのに有益であることがわかりました [6]。 近年、多くの大規模な研究 [7]、[8]、[9]、[10] により、抗 VEGF 注射は、DME 治療におけるレーザー光凝固よりも視力と中心サブフィールドの厚さにおいて優れた改善をもたらすことが証明されました。 これにより、一次治療としての従来の焦点レーザーの衰退がもたらされました。

ただし、私たちの臨床環境では、DME の治療における選択された臨床シナリオでは、レーザー光凝固がまだ好まれている可能性があります。 香港では、抗 VEGF 薬は、私たちの医療システムの公共部門の患者のための自己資金で賄われていました。 これらの薬は、経済的支援が少ない患者にとって大きな経済的負担になる可能性があるため、代わりにレーザー治療を好む可能性があります.

さらに、抗 VEGF 硝子体内注射は全身循環で検出可能なレベルを有することが報告されており、全身合併症につながる可能性があります。 1,173 人の患者を対象としたレトロスペクティブ研究 [11] では、ベバシズマブには、急性血圧上昇 (0.59%)、脳血管障害 (0.5%)、心筋梗塞 (0.4%)、腸骨動脈瘤 (0.17%) などの全身イベントを引き起こすリスクがあることが示されました。 %)。 したがって、心血管事故または重大な心血管合併症の最近の病歴を持つ患者、および硝子体内注射に耐えられなかった患者は、DMEの治療においてレーザー治療がより良い選択肢であると考えるかもしれません.

したがって、私たちの臨床状況で DME を治療する際に、従来の焦点/グリッド レーザーとサブスレッショルド マイクロパルスの有効性を比較することは依然として有用です。 以前の研究 [12]、[13]、[14] では、主に、最高矯正視力 (BCVA)、コントラスト感度、中心網膜厚に関して、サブスレッショルド マイクロパルス レーザーの非劣性が実証されていました。 それにもかかわらず、大多数の研究では、マイクロパルスレーザーで治療された目よりも、従来のレーザーでレーザー傷跡がはるかに頻繁に確認されることが示されました.

光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A) は、黄斑領域の網膜血管系と脈絡膜血管層を可視化する新しい非侵襲的イメージング技術です。 高解像度の体積血流情報にモーション コントラスト イメージングを採用し、数秒で血管造影画像を生成します。 OCT-A の原理には、正確に同じ断面で撮影された連続する光コヒーレンストモグラフィ (OCT) B スキャン間の無相関信号の比較が含まれるため、血流のマップが作成されます。 血管内の赤血球の動きのみが表現され、軸方向のバルク運動が排除されることを考えると、血管無相関信号を決定することで、静脈内色素を投与せずに網膜および脈絡膜血管網の 3 次元の可視化が可能になり、潜在的な有害事象のリスクが軽減されます [ 17]、[22]。

著者らは、OCT-A は、DME の治療における従来の焦点レーザーとサブスレッショルド マイクロパルス レーザーの有効性を比較する新しい評価ツールとして使用できると考えています。 サブスレッショルド マイクロパルス レーザーは、OCT-A パラメーターの点で、DME 患者の治療において焦点レーザーよりも優れているという仮説を立てています。 調査対象の OCT-A パラメーター (つまり、 サブスレッショルド マイクロパルス レーザーを受ける患者の FAZ 面積、嚢胞の面積、微小動脈瘤の数など) は、焦点レーザーよりも 30% 大きくなります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-糖尿病性黄斑浮腫および網膜中心部の厚さが400マイクロメートルを超える患者で、6か月以内に治療を受けていない

説明

包含基準:

  • -最高矯正視力が20/200を超える患者(屈折検査で確認)
  • -臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫(DME)の患者で、6か月以内に治療を受けていない
  • 網膜中心部の厚さが約 400 um 以上の患者
  • レーザー治療後、6ヶ月以上定期的に通院できる方

除外基準:

  • 18歳未満の子供
  • 増殖性糖尿病網膜症の患者
  • -網膜上膜および硝子体黄斑牽引を含む、共存する網膜または黄斑疾患を有する患者
  • -レーザー光凝固、抗VEGF注射、硝子体内ステロイド注射、網膜硝子体手術または白内障手術の既往歴がある患者 6か月以内
  • ぶどう膜炎の既往歴のある患者
  • OCT-A 画像の撮影に適していない、または撮影に適していない患者
  • 眼底検査および高品質のOCT-A画像の取得を妨げる可能性のある重大なメディアの不透明度を持つ患者
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない患者

非協力的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グリッドレーザー
グリッドレーザーは、糖尿病性黄斑浮腫のより一般的な治療法の 1 つです。
グリッド対マイクロパルスレーザー
マイクロパルスレーザー
マイクロパルスレーザーは、糖尿病性黄斑浮腫の最近の治療法の 1 つです。
グリッド対マイクロパルスレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高矯正視力の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTA パラメータの変更
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
FAZ領域のOCT測定の変化
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gabriel HK Li, M.B. Ch.B、CUHK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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