Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konvensjonell Grid Laser Photocoagulation og Subterskel Micropulse Laser ved diabetisk makulært ødem ved bruk av OCT angiografi

8. juni 2022 oppdatert av: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

Prevalensen av diabetes mellitus har økt betydelig i Hong Kong det siste tiåret [1]. Diabetisk makulaødem er en av de vanligste årsakene til synstap hos pasienter som lider av diabetes mellitus [3]. Før introduksjonen av anti-vaskulære endoteliale vekstfaktormidler, har laserfotokoagulasjon vært hovedbehandlingen for pasienter med diabetisk makulaødem. Det er to typer laserbehandlingsmodaliteter, nemlig fokal laser, som kan brukes enten i et rutemønster over et område med makulaødem eller på utvalgte mikroaneurismer, og subterskel mikropulslaser. Kun én metaanalyse publisert i 2016 [16] hadde tidligere vist overlegenhet av mikropulslaser over fokallaser, mens andre studier ikke viste noen klinisk signifikante forskjeller mellom de to laserne. Ikke desto mindre hadde det vist seg at mikropulslaser ikke forårsaker noen strukturelle endringer i netthinnen og årehinnen, i motsetning til fokal laser.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) er en ny, ikke-invasiv avbildningsteknikk som tillater en klar, dybdeløst visualisering av netthinne- og koroidal mikrovaskulatur i makulærområdet [22]. En fersk case-seriestudie [17] har vist tidlige endringer i retinal vaskulatur på OCT-A-bilder etter mikropulslaser for diabetisk makulaødem. En annen tverrsnittsstudie [18] viste endringer i koriokapillærene hos noen av pasientene etter å ha fått fokal laser. Vi ønsker å sammenligne endringene av forskjellige OCT-A-parametere for pasienter som mottar begge typer laser, og dermed evaluere deres effektivitet.

Vi foreslår å ta OCT-A-bilder for pasienter før laser, 1-, 3- og 6-måneders post-laser basert på resultatene fra en nylig saksserie [17]. Vi vil analysere OCT-A-bildene med MATLAB-programvare og sammenligne endringene i forskjellige parametere mellom begge laserne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laserfotokoagulasjon var tidligere en bærekraftig behandling for DME før introduksjonen av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er en viktig mediator for nedbrytning av blod-retinal barriere, som fører til væskelekkasje og utvikling av makulaødem [5]. Ved å observere at intraokulære VEGF-nivåer økes i DME, ble bruk av VEGF-hemmere (anti-VEGF) funnet å være gunstig for å reversere synstap fra makulaødem [6]. I de siste årene har mange store studier [7], [8], [9], [10] vist at anti-VEGF-injeksjoner resulterte i overlegne forbedringer i synsstyrke og sentral underfelttykkelse enn laserfotokoagulasjon ved behandling av DME. Dette har ført til nedgangen av konvensjonell fokal laser som førstelinjebehandling.

Imidlertid, i vår kliniske setting, kan laserfotokoagulasjon fortsatt være foretrukket i utvalgte kliniske scenarier ved behandling av DME. I Hong Kong var anti-VEGF-midler selvfinansierte gjenstander for pasienter i den offentlige sektoren av helsevesenet vårt. Disse medisinene kan være en stor økonomisk belastning for pasienter med lav økonomisk støtte, og derfor kan de foretrekke laserterapi i stedet.

Videre har anti-VEGF intravitreale injeksjoner blitt rapportert å ha påvisbare nivåer i systemisk sirkulasjon, noe som kan føre til systemiske komplikasjoner. En retrospektiv studie [11] av 1173 pasienter viste at bevacizumab har en risiko for å føre til systemiske hendelser inkludert akutt blodtrykksøkning (0,59 %), cerebrovaskulære ulykker (0,5 %), hjerteinfarkt (0,4 %) og iliaca-arterieneurismer (0,17 %). %). Derfor kan pasienter med nyere historie med kardiovaskulære ulykker eller betydelige kardiovaskulære komorbiditeter og pasienter som ikke kunne tolerere intravitreale injeksjoner også finne laserterapi et bedre alternativ for behandling av DME.

Derfor er det fortsatt nyttig å sammenligne effektiviteten til konvensjonell fokal/gitterlaser versus subterskelmikropuls ved behandling av DME i vår kliniske kontekst. Tidligere studier [12], [13], [14] hadde hovedsakelig demonstrert non-inferioritet av subterskel mikropulslaser når det gjelder best korrigert synsskarphet (BCVA), kontrastfølsomhet og sentral retinal tykkelse. Ikke desto mindre viste flertallet av studiene at laserarr ble mye oftere identifisert i konvensjonelle laser enn mikropulslaserbehandlede øyne.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) er en ny, ikke-invasiv avbildningsteknikk for å visualisere netthinnevaskulaturen og koroidale vaskulære lag i makulaområdet. Den bruker bevegelseskontrastbilder til høyoppløselig volumetrisk blodstrøminformasjon, og genererer angiografiske bilder på sekunder. Prinsippet til OCT-A innebærer sammenligning av dekorrelasjonssignaler mellom sekvensielle B-skanninger med optisk koherenstomografi (OCT) tatt med nøyaktig samme tverrsnitt, og konstruerer derfor et kart over blodstrømmen. Gitt at bare erytrocyttbevegelser i blodårene er representert og aksiale bulkbevegelser elimineres, muliggjør bestemmelse av et vaskulært dekorrelasjonssignal visualisering av 3-dimensjonalt retinalt og koroidalt vaskulært nettverk uten administrering av intravenøst ​​fargestoff og reduserer dermed risikoen for potensielle uønskede hendelser [ 17], [22].

Forfatterne mener at OCT-A kan brukes som et nytt vurderingsverktøy for å sammenligne effekten av konvensjonell fokal laser versus subterskel mikropulslaser i behandlingen av DME. Vi antar at subterskel mikropulslaser er overlegen fokal laser ved behandling av pasienter med DME når det gjelder OCT-A parametere. Vi forventer reduksjonen i de studerte OCT-A-parametrene (dvs. FAZ-område, cysterområde, antall mikroaneurismer, etc.) hos pasienter som får subterskel mikropulslaser vil være 30 % større enn fokal laser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetisk makulaødem og sentral retinal tykkelse >400 mikrometer som ikke har fått noen behandling innen 6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med best korrigert synsskarphet bedre enn 20/200 (sjekkes med refraksjonstest)
  • Pasienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (DME) som ikke har fått noen behandling innen 6 måneder
  • Pasienter med sentral retinal tykkelse lik / over rundt 400 um
  • Pasienter som er i stand til å ha regelmessige besøk etter laserbehandling i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
  • Pasienter med samtidig eksisterende retinal eller makulær sykdom, inkludert epiretinal membran og vitreomakulær trekkraft
  • Pasienter med tidligere laserfotokoagulasjon, anti-VEGF-injeksjon, intravitreal steroidinjeksjon, vitreoretinal- eller kataraktkirurgi innen en periode på 6 måneder
  • Pasienter med uveitt i historien
  • Pasienter som er uegnet eller for å ta bilder av OCT-A
  • Pasienter med betydelig mediaopasitet som kan forstyrre fundal undersøkelse og innhenting av høykvalitets OCT-A-bilder
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien

lite samarbeidsvillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rutenettlaser
grid laser er en av de mer konvensjonelle behandlingene for diabetisk makulaødem
rutenett vs mikropulslaser
mikropulslaser
mikropulslaser er en av de nyere behandlingene for diabetisk makulaødem
rutenett vs mikropulslaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i OCTA-parametere
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring i OCT-måling av FAZ-området
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere