- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416099
Sammenligning av konvensjonell Grid Laser Photocoagulation og Subterskel Micropulse Laser ved diabetisk makulært ødem ved bruk av OCT angiografi
Prevalensen av diabetes mellitus har økt betydelig i Hong Kong det siste tiåret [1]. Diabetisk makulaødem er en av de vanligste årsakene til synstap hos pasienter som lider av diabetes mellitus [3]. Før introduksjonen av anti-vaskulære endoteliale vekstfaktormidler, har laserfotokoagulasjon vært hovedbehandlingen for pasienter med diabetisk makulaødem. Det er to typer laserbehandlingsmodaliteter, nemlig fokal laser, som kan brukes enten i et rutemønster over et område med makulaødem eller på utvalgte mikroaneurismer, og subterskel mikropulslaser. Kun én metaanalyse publisert i 2016 [16] hadde tidligere vist overlegenhet av mikropulslaser over fokallaser, mens andre studier ikke viste noen klinisk signifikante forskjeller mellom de to laserne. Ikke desto mindre hadde det vist seg at mikropulslaser ikke forårsaker noen strukturelle endringer i netthinnen og årehinnen, i motsetning til fokal laser.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) er en ny, ikke-invasiv avbildningsteknikk som tillater en klar, dybdeløst visualisering av netthinne- og koroidal mikrovaskulatur i makulærområdet [22]. En fersk case-seriestudie [17] har vist tidlige endringer i retinal vaskulatur på OCT-A-bilder etter mikropulslaser for diabetisk makulaødem. En annen tverrsnittsstudie [18] viste endringer i koriokapillærene hos noen av pasientene etter å ha fått fokal laser. Vi ønsker å sammenligne endringene av forskjellige OCT-A-parametere for pasienter som mottar begge typer laser, og dermed evaluere deres effektivitet.
Vi foreslår å ta OCT-A-bilder for pasienter før laser, 1-, 3- og 6-måneders post-laser basert på resultatene fra en nylig saksserie [17]. Vi vil analysere OCT-A-bildene med MATLAB-programvare og sammenligne endringene i forskjellige parametere mellom begge laserne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laserfotokoagulasjon var tidligere en bærekraftig behandling for DME før introduksjonen av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er en viktig mediator for nedbrytning av blod-retinal barriere, som fører til væskelekkasje og utvikling av makulaødem [5]. Ved å observere at intraokulære VEGF-nivåer økes i DME, ble bruk av VEGF-hemmere (anti-VEGF) funnet å være gunstig for å reversere synstap fra makulaødem [6]. I de siste årene har mange store studier [7], [8], [9], [10] vist at anti-VEGF-injeksjoner resulterte i overlegne forbedringer i synsstyrke og sentral underfelttykkelse enn laserfotokoagulasjon ved behandling av DME. Dette har ført til nedgangen av konvensjonell fokal laser som førstelinjebehandling.
Imidlertid, i vår kliniske setting, kan laserfotokoagulasjon fortsatt være foretrukket i utvalgte kliniske scenarier ved behandling av DME. I Hong Kong var anti-VEGF-midler selvfinansierte gjenstander for pasienter i den offentlige sektoren av helsevesenet vårt. Disse medisinene kan være en stor økonomisk belastning for pasienter med lav økonomisk støtte, og derfor kan de foretrekke laserterapi i stedet.
Videre har anti-VEGF intravitreale injeksjoner blitt rapportert å ha påvisbare nivåer i systemisk sirkulasjon, noe som kan føre til systemiske komplikasjoner. En retrospektiv studie [11] av 1173 pasienter viste at bevacizumab har en risiko for å føre til systemiske hendelser inkludert akutt blodtrykksøkning (0,59 %), cerebrovaskulære ulykker (0,5 %), hjerteinfarkt (0,4 %) og iliaca-arterieneurismer (0,17 %). %). Derfor kan pasienter med nyere historie med kardiovaskulære ulykker eller betydelige kardiovaskulære komorbiditeter og pasienter som ikke kunne tolerere intravitreale injeksjoner også finne laserterapi et bedre alternativ for behandling av DME.
Derfor er det fortsatt nyttig å sammenligne effektiviteten til konvensjonell fokal/gitterlaser versus subterskelmikropuls ved behandling av DME i vår kliniske kontekst. Tidligere studier [12], [13], [14] hadde hovedsakelig demonstrert non-inferioritet av subterskel mikropulslaser når det gjelder best korrigert synsskarphet (BCVA), kontrastfølsomhet og sentral retinal tykkelse. Ikke desto mindre viste flertallet av studiene at laserarr ble mye oftere identifisert i konvensjonelle laser enn mikropulslaserbehandlede øyne.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) er en ny, ikke-invasiv avbildningsteknikk for å visualisere netthinnevaskulaturen og koroidale vaskulære lag i makulaområdet. Den bruker bevegelseskontrastbilder til høyoppløselig volumetrisk blodstrøminformasjon, og genererer angiografiske bilder på sekunder. Prinsippet til OCT-A innebærer sammenligning av dekorrelasjonssignaler mellom sekvensielle B-skanninger med optisk koherenstomografi (OCT) tatt med nøyaktig samme tverrsnitt, og konstruerer derfor et kart over blodstrømmen. Gitt at bare erytrocyttbevegelser i blodårene er representert og aksiale bulkbevegelser elimineres, muliggjør bestemmelse av et vaskulært dekorrelasjonssignal visualisering av 3-dimensjonalt retinalt og koroidalt vaskulært nettverk uten administrering av intravenøst fargestoff og reduserer dermed risikoen for potensielle uønskede hendelser [ 17], [22].
Forfatterne mener at OCT-A kan brukes som et nytt vurderingsverktøy for å sammenligne effekten av konvensjonell fokal laser versus subterskel mikropulslaser i behandlingen av DME. Vi antar at subterskel mikropulslaser er overlegen fokal laser ved behandling av pasienter med DME når det gjelder OCT-A parametere. Vi forventer reduksjonen i de studerte OCT-A-parametrene (dvs. FAZ-område, cysterområde, antall mikroaneurismer, etc.) hos pasienter som får subterskel mikropulslaser vil være 30 % større enn fokal laser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Telefonnummer: 35052878
- E-post: gabriellikh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med best korrigert synsskarphet bedre enn 20/200 (sjekkes med refraksjonstest)
- Pasienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (DME) som ikke har fått noen behandling innen 6 måneder
- Pasienter med sentral retinal tykkelse lik / over rundt 400 um
- Pasienter som er i stand til å ha regelmessige besøk etter laserbehandling i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
- Pasienter med samtidig eksisterende retinal eller makulær sykdom, inkludert epiretinal membran og vitreomakulær trekkraft
- Pasienter med tidligere laserfotokoagulasjon, anti-VEGF-injeksjon, intravitreal steroidinjeksjon, vitreoretinal- eller kataraktkirurgi innen en periode på 6 måneder
- Pasienter med uveitt i historien
- Pasienter som er uegnet eller for å ta bilder av OCT-A
- Pasienter med betydelig mediaopasitet som kan forstyrre fundal undersøkelse og innhenting av høykvalitets OCT-A-bilder
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
lite samarbeidsvillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rutenettlaser
grid laser er en av de mer konvensjonelle behandlingene for diabetisk makulaødem
|
rutenett vs mikropulslaser
|
|
mikropulslaser
mikropulslaser er en av de nyere behandlingene for diabetisk makulaødem
|
rutenett vs mikropulslaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OCTA-parametere
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i OCT-måling av FAZ-området
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .