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Vergleich von konventioneller Grid-Laser-Photokoagulation und subthreshold Micropulse-Laser bei diabetischem Makulaödem mittels OCT-Angiographie

8. Juni 2022 aktualisiert von: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

Die Prävalenz von Diabetes mellitus hat in den letzten zehn Jahren in Hongkong deutlich zugenommen [1]. Das diabetische Makulaödem ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus [3]. Vor der Einführung von Wirkstoffen gegen vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren war die Laser-Photokoagulation die Hauptbehandlung für Patienten mit diabetischem Makulaödem. Es gibt zwei Arten von Laserbehandlungsmodalitäten, nämlich den fokalen Laser, der entweder in einem Gittermuster über einer Region mit Makulaödem oder auf ausgewählte Mikroaneurysmen angewendet werden kann, und den unterschwelligen Mikropulslaser. Nur eine 2016 veröffentlichte Metaanalyse [16] hatte zuvor die Überlegenheit des Mikropulslasers gegenüber dem fokalen Laser gezeigt, während andere Studien keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Lasern zeigten. Dennoch wurde nachgewiesen, dass der Mikropulslaser im Gegensatz zum fokalen Laser keine strukturellen Veränderungen an der Netzhaut und der Aderhaut verursacht.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist ein neues, nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das eine klare, tiefenaufgelöste Darstellung der retinalen und choroidalen Mikrovaskulatur in der Makularegion ermöglicht [22]. Eine kürzlich durchgeführte Fallserienstudie [17] hat frühe Veränderungen der Netzhautgefäße auf OCT-A-Bildern nach Mikropulslaser bei diabetischem Makulaödem gezeigt. Eine weitere Querschnittsstudie [18] zeigte Veränderungen der Choriokapillaren bei einigen Patienten nach der Behandlung mit einem fokalen Laser. Wir möchten die Veränderungen verschiedener OCT-A-Parameter für Patienten, die beide Lasertypen erhalten, vergleichen und somit ihre Wirksamkeit bewerten.

Wir schlagen vor, OCT-A-Bilder für Patienten vor der Laserbehandlung, 1, 3 und 6 Monate nach der Laserbehandlung zu erstellen, basierend auf den Ergebnissen einer aktuellen Fallserie [17]. Wir werden die OCT-A-Bilder mit MATLAB-Software analysieren und die Änderungen verschiedener Parameter zwischen beiden Lasern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laser-Photokoagulation war früher eine Hauptstütze bei der Behandlung von DMÖ, bevor die Injektion von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) eingeführt wurde. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein wichtiger Mediator des Zusammenbruchs der Blut-Retina-Schranke, der zu Flüssigkeitsverlust und der Entwicklung eines Makulaödems führt [5]. Bei der Beobachtung, dass die intraokularen VEGF-Spiegel bei DME erhöht sind, wurde festgestellt, dass die Verwendung von VEGF-Inhibitoren (Anti-VEGF) bei der Umkehrung des Sehverlusts durch Makulaödem vorteilhaft ist [6]. In den letzten Jahren hatten viele groß angelegte Studien [7], [8], [9], [10] bewiesen, dass Anti-VEGF-Injektionen zu einer überlegenen Verbesserung der Sehschärfe und der Dicke des zentralen Teilfelds führten als die Laser-Photokoagulation bei der Behandlung von DMÖ. Dies hat zum Niedergang des konventionellen fokalen Lasers als Erstlinientherapie geführt.

In unserem klinischen Umfeld kann die Laser-Photokoagulation jedoch in ausgewählten klinischen Szenarien bei der Behandlung von DME immer noch bevorzugt werden. In Hongkong waren Anti-VEGF-Mittel selbstfinanzierte Artikel für Patienten im öffentlichen Sektor unseres Gesundheitssystems. Diese Medikamente könnten für Patienten mit geringer finanzieller Unterstützung eine enorme finanzielle Belastung darstellen, weshalb sie möglicherweise stattdessen eine Lasertherapie bevorzugen.

Darüber hinaus wurde berichtet, dass intravitreale Anti-VEGF-Injektionen nachweisbare Spiegel im systemischen Kreislauf aufweisen, was zu systemischen Komplikationen führen kann. Eine retrospektive Studie [11] mit 1173 Patienten zeigte, dass Bevacizumab das Risiko hat, zu systemischen Ereignissen wie akutem Blutdruckanstieg (0,59 %), zerebrovaskulären Infarkten (0,5 %), Myokardinfarkten (0,4 %) und Aneurysmen der Arteria iliaca (0,17 %) zu führen %). Daher könnten auch Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Unfällen oder signifikanten kardiovaskulären Komorbiditäten und Patienten, die intravitreale Injektionen nicht vertragen, die Lasertherapie als bessere Option zur Behandlung von DMÖ empfinden.

Daher ist es immer noch sinnvoll, die Wirksamkeit von konventionellem Fokal-/Gitterlaser mit subschwelligem Mikropuls bei der Behandlung von DME in unserem klinischen Kontext zu vergleichen. Frühere Studien [12], [13], [14] hatten hauptsächlich die Nicht-Unterlegenheit des subschwelligen Mikropulslasers in Bezug auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die Kontrastempfindlichkeit und die zentrale Netzhautdicke gezeigt. Nichtsdestotrotz zeigte die Mehrheit der Studien, dass Lasernarben viel häufiger bei konventionellen Laser- als bei Mikropulslaser-behandelten Augen identifiziert wurden.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist ein neues, nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Darstellung der Netzhautgefäße und choroidalen Gefäßschichten im Makulabereich. Es nutzt die Bewegungskontrastbildgebung für hochauflösende Informationen zum volumetrischen Blutfluss und erzeugt in Sekundenschnelle angiografische Bilder. Das Prinzip der OCT-A beinhaltet den Vergleich des Dekorrelationssignals zwischen sequentiellen B-Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT), die an genau demselben Querschnitt aufgenommen wurden, wodurch eine Karte des Blutflusses erstellt wird. Da nur Erythrozytenbewegungen in den Blutgefäßen dargestellt werden und axiale Volumenbewegungen eliminiert werden, ermöglicht die Bestimmung eines Gefäßdekorrelationssignals die Visualisierung des dreidimensionalen retinalen und choroidalen Gefäßnetzwerks ohne die Verabreichung von intravenösem Farbstoff und reduziert somit das Risiko potenzieller unerwünschter Ereignisse [ 17], [22].

Die Autoren glauben, dass OCT-A als neues Bewertungsinstrument beim Vergleich der Wirksamkeit eines konventionellen fokalen Lasers mit einem unterschwelligen Mikropulslaser bei der Behandlung von DMÖ verwendet werden kann. Wir gehen davon aus, dass der unterschwellige Mikropulslaser dem fokalen Laser bei der Behandlung von Patienten mit DMÖ in Bezug auf die OCT-A-Parameter überlegen ist. Wir erwarten die Reduktion der untersuchten OCT-A-Parameter (d.h. FAZ-Bereich, Bereich der Zysten, Anzahl der Mikroaneurysmen usw.) bei Patienten, die einen unterschwelligen Mikropulslaser erhalten, um 30 % größer als der fokale Laser.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischem Makulaödem und einer zentralen Netzhautdicke >400 Mikrometer, die innerhalb von 6 Monaten keine Behandlung erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe besser als 20/200 (überprüft mit Refraktionstest)
  • Patienten mit klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem (DME), die innerhalb von 6 Monaten keine Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit einer zentralen Netzhautdicke von etwa 400 µm oder darüber
  • Patienten, die nach einer Laserbehandlung mindestens 6 Monate lang regelmäßig zu Besuch kommen können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Netzhaut- oder Makulaerkrankung, einschließlich epiretinaler Membran und vitreomakulärer Traktion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Laser-Photokoagulation, Anti-VEGF-Injektion, intravitrealer Steroidinjektion, vitreoretinaler oder Kataraktoperation innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
  • Patienten mit Uveitis in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nicht fit sind oder zur Aufnahme von OCT-A-Bildern
  • Patienten mit erheblicher Medientrübung, die die Untersuchung des Fundus und die Erfassung hochwertiger OCT-A-Bilder beeinträchtigen kann
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen

unkooperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gitterlaser
Grid-Laser ist eine der konventionelleren Behandlungen für diabetisches Makulaödem
Gitter vs. Mikropulslaser
Mikropulslaser
Mikropulslaser ist eine der neueren Behandlungen für das diabetische Makulaödem
Gitter vs. Mikropulslaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OCTA-Parameter
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der OCT-Messung des FAZ-Bereichs
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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