- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416099
Vergleich von konventioneller Grid-Laser-Photokoagulation und subthreshold Micropulse-Laser bei diabetischem Makulaödem mittels OCT-Angiographie
Die Prävalenz von Diabetes mellitus hat in den letzten zehn Jahren in Hongkong deutlich zugenommen [1]. Das diabetische Makulaödem ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus [3]. Vor der Einführung von Wirkstoffen gegen vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren war die Laser-Photokoagulation die Hauptbehandlung für Patienten mit diabetischem Makulaödem. Es gibt zwei Arten von Laserbehandlungsmodalitäten, nämlich den fokalen Laser, der entweder in einem Gittermuster über einer Region mit Makulaödem oder auf ausgewählte Mikroaneurysmen angewendet werden kann, und den unterschwelligen Mikropulslaser. Nur eine 2016 veröffentlichte Metaanalyse [16] hatte zuvor die Überlegenheit des Mikropulslasers gegenüber dem fokalen Laser gezeigt, während andere Studien keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Lasern zeigten. Dennoch wurde nachgewiesen, dass der Mikropulslaser im Gegensatz zum fokalen Laser keine strukturellen Veränderungen an der Netzhaut und der Aderhaut verursacht.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist ein neues, nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das eine klare, tiefenaufgelöste Darstellung der retinalen und choroidalen Mikrovaskulatur in der Makularegion ermöglicht [22]. Eine kürzlich durchgeführte Fallserienstudie [17] hat frühe Veränderungen der Netzhautgefäße auf OCT-A-Bildern nach Mikropulslaser bei diabetischem Makulaödem gezeigt. Eine weitere Querschnittsstudie [18] zeigte Veränderungen der Choriokapillaren bei einigen Patienten nach der Behandlung mit einem fokalen Laser. Wir möchten die Veränderungen verschiedener OCT-A-Parameter für Patienten, die beide Lasertypen erhalten, vergleichen und somit ihre Wirksamkeit bewerten.
Wir schlagen vor, OCT-A-Bilder für Patienten vor der Laserbehandlung, 1, 3 und 6 Monate nach der Laserbehandlung zu erstellen, basierend auf den Ergebnissen einer aktuellen Fallserie [17]. Wir werden die OCT-A-Bilder mit MATLAB-Software analysieren und die Änderungen verschiedener Parameter zwischen beiden Lasern vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Laser-Photokoagulation war früher eine Hauptstütze bei der Behandlung von DMÖ, bevor die Injektion von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) eingeführt wurde. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein wichtiger Mediator des Zusammenbruchs der Blut-Retina-Schranke, der zu Flüssigkeitsverlust und der Entwicklung eines Makulaödems führt [5]. Bei der Beobachtung, dass die intraokularen VEGF-Spiegel bei DME erhöht sind, wurde festgestellt, dass die Verwendung von VEGF-Inhibitoren (Anti-VEGF) bei der Umkehrung des Sehverlusts durch Makulaödem vorteilhaft ist [6]. In den letzten Jahren hatten viele groß angelegte Studien [7], [8], [9], [10] bewiesen, dass Anti-VEGF-Injektionen zu einer überlegenen Verbesserung der Sehschärfe und der Dicke des zentralen Teilfelds führten als die Laser-Photokoagulation bei der Behandlung von DMÖ. Dies hat zum Niedergang des konventionellen fokalen Lasers als Erstlinientherapie geführt.
In unserem klinischen Umfeld kann die Laser-Photokoagulation jedoch in ausgewählten klinischen Szenarien bei der Behandlung von DME immer noch bevorzugt werden. In Hongkong waren Anti-VEGF-Mittel selbstfinanzierte Artikel für Patienten im öffentlichen Sektor unseres Gesundheitssystems. Diese Medikamente könnten für Patienten mit geringer finanzieller Unterstützung eine enorme finanzielle Belastung darstellen, weshalb sie möglicherweise stattdessen eine Lasertherapie bevorzugen.
Darüber hinaus wurde berichtet, dass intravitreale Anti-VEGF-Injektionen nachweisbare Spiegel im systemischen Kreislauf aufweisen, was zu systemischen Komplikationen führen kann. Eine retrospektive Studie [11] mit 1173 Patienten zeigte, dass Bevacizumab das Risiko hat, zu systemischen Ereignissen wie akutem Blutdruckanstieg (0,59 %), zerebrovaskulären Infarkten (0,5 %), Myokardinfarkten (0,4 %) und Aneurysmen der Arteria iliaca (0,17 %) zu führen %). Daher könnten auch Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Unfällen oder signifikanten kardiovaskulären Komorbiditäten und Patienten, die intravitreale Injektionen nicht vertragen, die Lasertherapie als bessere Option zur Behandlung von DMÖ empfinden.
Daher ist es immer noch sinnvoll, die Wirksamkeit von konventionellem Fokal-/Gitterlaser mit subschwelligem Mikropuls bei der Behandlung von DME in unserem klinischen Kontext zu vergleichen. Frühere Studien [12], [13], [14] hatten hauptsächlich die Nicht-Unterlegenheit des subschwelligen Mikropulslasers in Bezug auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die Kontrastempfindlichkeit und die zentrale Netzhautdicke gezeigt. Nichtsdestotrotz zeigte die Mehrheit der Studien, dass Lasernarben viel häufiger bei konventionellen Laser- als bei Mikropulslaser-behandelten Augen identifiziert wurden.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist ein neues, nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Darstellung der Netzhautgefäße und choroidalen Gefäßschichten im Makulabereich. Es nutzt die Bewegungskontrastbildgebung für hochauflösende Informationen zum volumetrischen Blutfluss und erzeugt in Sekundenschnelle angiografische Bilder. Das Prinzip der OCT-A beinhaltet den Vergleich des Dekorrelationssignals zwischen sequentiellen B-Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT), die an genau demselben Querschnitt aufgenommen wurden, wodurch eine Karte des Blutflusses erstellt wird. Da nur Erythrozytenbewegungen in den Blutgefäßen dargestellt werden und axiale Volumenbewegungen eliminiert werden, ermöglicht die Bestimmung eines Gefäßdekorrelationssignals die Visualisierung des dreidimensionalen retinalen und choroidalen Gefäßnetzwerks ohne die Verabreichung von intravenösem Farbstoff und reduziert somit das Risiko potenzieller unerwünschter Ereignisse [ 17], [22].
Die Autoren glauben, dass OCT-A als neues Bewertungsinstrument beim Vergleich der Wirksamkeit eines konventionellen fokalen Lasers mit einem unterschwelligen Mikropulslaser bei der Behandlung von DMÖ verwendet werden kann. Wir gehen davon aus, dass der unterschwellige Mikropulslaser dem fokalen Laser bei der Behandlung von Patienten mit DMÖ in Bezug auf die OCT-A-Parameter überlegen ist. Wir erwarten die Reduktion der untersuchten OCT-A-Parameter (d.h. FAZ-Bereich, Bereich der Zysten, Anzahl der Mikroaneurysmen usw.) bei Patienten, die einen unterschwelligen Mikropulslaser erhalten, um 30 % größer als der fokale Laser.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Telefonnummer: 35052878
- E-Mail: gabriellikh@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe besser als 20/200 (überprüft mit Refraktionstest)
- Patienten mit klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem (DME), die innerhalb von 6 Monaten keine Behandlung erhalten haben
- Patienten mit einer zentralen Netzhautdicke von etwa 400 µm oder darüber
- Patienten, die nach einer Laserbehandlung mindestens 6 Monate lang regelmäßig zu Besuch kommen können
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
- Patienten mit gleichzeitig bestehender Netzhaut- oder Makulaerkrankung, einschließlich epiretinaler Membran und vitreomakulärer Traktion
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Laser-Photokoagulation, Anti-VEGF-Injektion, intravitrealer Steroidinjektion, vitreoretinaler oder Kataraktoperation innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
- Patienten mit Uveitis in der Vorgeschichte
- Patienten, die nicht fit sind oder zur Aufnahme von OCT-A-Bildern
- Patienten mit erheblicher Medientrübung, die die Untersuchung des Fundus und die Erfassung hochwertiger OCT-A-Bilder beeinträchtigen kann
- Patienten, die nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen
unkooperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gitterlaser
Grid-Laser ist eine der konventionelleren Behandlungen für diabetisches Makulaödem
|
Gitter vs. Mikropulslaser
|
Mikropulslaser
Mikropulslaser ist eine der neueren Behandlungen für das diabetische Makulaödem
|
Gitter vs. Mikropulslaser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der OCTA-Parameter
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Änderung der OCT-Messung des FAZ-Bereichs
|
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
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- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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