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Confronto tra la fotocoagulazione laser a griglia convenzionale e il laser a microimpulsi sottosoglia nell'edema maculare diabetico utilizzando l'angiografia OCT

8 giugno 2022 aggiornato da: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

La prevalenza del diabete mellito è aumentata significativamente a Hong Kong negli ultimi dieci anni [1]. L'edema maculare diabetico è una delle cause più comuni di perdita della vista nei pazienti affetti da diabete mellito [3]. Prima dell'introduzione degli agenti del fattore di crescita endoteliale antivascolare, la fotocoagulazione laser era il trattamento principale per i pazienti con edema maculare diabetico. Esistono due tipi di modalità di trattamento laser, vale a dire il laser focale, che può essere applicato in uno schema a griglia su una regione di edema maculare o su microaneurismi selezionati, e il laser a micropulse sottosoglia. Solo una meta-analisi pubblicata nel 2016 [16] aveva precedentemente dimostrato la superiorità del laser a microimpulsi rispetto al laser focale, mentre altri studi non hanno mostrato differenze clinicamente significative tra i due laser. Tuttavia, è stato dimostrato che il laser a microimpulsi non causa cambiamenti strutturali alla retina e alla coroide, al contrario del laser focale.

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è una nuova tecnica di imaging non invasiva che consente una visualizzazione chiara e risolta in profondità della microvascolarizzazione retinica e coroidale nella regione maculare [22]. Un recente studio di serie di casi [17] ha dimostrato i primi cambiamenti della vascolarizzazione retinica sulle immagini OCT-A dopo il laser a micropulse per l'edema maculare diabetico. Un altro studio trasversale [18] ha mostrato alterazioni dei coriocapillari in alcuni pazienti dopo aver ricevuto il laser focale. Vorremmo confrontare i cambiamenti dei diversi parametri OCT-A per i pazienti che ricevono entrambi i tipi di laser, e quindi valutarne l'efficacia.

Proponiamo di acquisire immagini OCT-A per i pazienti prima del laser, 1, 3 e 6 mesi dopo il laser sulla base dei risultati di una recente serie di casi [17]. Analizzeremo le immagini OCT-A con il software MATLAB e confronteremo i cambiamenti nei diversi parametri tra entrambi i laser.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotocoagulazione laser era in precedenza un trattamento cardine per il DME prima dell'introduzione dell'iniezione di agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF). Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è un importante mediatore della rottura della barriera emato-retinica, che porta alla fuoriuscita di liquidi e allo sviluppo di edema maculare [5]. Osservando che i livelli di VEGF intraoculare sono aumentati nel DME, l'uso di inibitori del VEGF (anti-VEGF) si è rivelato utile nell'invertire la perdita della vista dovuta all'edema maculare [6]. Negli ultimi anni, molti studi su larga scala [7], [8], [9], [10] hanno dimostrato che le iniezioni di anti-VEGF hanno portato a miglioramenti superiori dell'acuità visiva e dello spessore del sottocampo centrale rispetto alla fotocoagulazione laser nel trattamento del DME. Ciò ha portato al declino del laser focale convenzionale come terapia di prima linea.

Tuttavia, nel nostro contesto clinico, la fotocoagulazione laser può ancora essere preferita in scenari clinici selezionati nel trattamento del DME. A Hong Kong, gli agenti anti-VEGF erano articoli autofinanziati per i pazienti nel settore pubblico del nostro sistema sanitario. Questi farmaci potrebbero rappresentare un enorme onere finanziario per i pazienti con basso sostegno finanziario, e quindi potrebbero preferire la terapia laser.

Inoltre, è stato riportato che le iniezioni intravitreali anti-VEGF hanno livelli rilevabili nella circolazione sistemica, che possono portare a complicanze sistemiche. Uno studio retrospettivo [11] su 1173 pazienti ha mostrato che il bevacizumab ha un rischio di portare a eventi sistemici tra cui aumento acuto della pressione arteriosa (0,59%), accidenti cerebrovascolari (0,5%), infarti del miocardio (0,4%) e aneurismi dell'arteria iliaca (0,17 %). Pertanto, anche i pazienti con una storia recente di incidenti cardiovascolari o comorbidità cardiovascolari significative e i pazienti che non tollerano le iniezioni intravitreali potrebbero trovare la terapia laser un'opzione migliore nel trattamento del DME.

Pertanto, è ancora utile confrontare l'efficacia del laser focale/a griglia convenzionale rispetto al micropulse sottosoglia nel trattamento del DME nel nostro contesto clinico. Precedenti studi [12], [13], [14] avevano principalmente dimostrato la non inferiorità del laser a microimpulsi sottosoglia in termini di migliore acuità visiva corretta (BCVA), sensibilità al contrasto e spessore retinico centrale. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha dimostrato che le cicatrici laser sono state identificate molto più frequentemente nel laser convenzionale rispetto agli occhi trattati con il laser a micropulse.

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è una nuova tecnica di imaging non invasiva per visualizzare la vascolarizzazione retinica e gli strati vascolari coroideali nell'area maculare. Impiega l'imaging a contrasto di movimento per ottenere informazioni volumetriche sul flusso sanguigno ad alta risoluzione, generando immagini angiografiche in pochi secondi. Il principio di OCT-A prevede il confronto del segnale di decorrelazione tra scansioni B sequenziali della tomografia a coerenza ottica (OCT) prese esattamente alla stessa sezione trasversale, costruendo quindi una mappa del flusso sanguigno. Dato che sono rappresentati solo i movimenti degli eritrociti nei vasi sanguigni e vengono eliminati i movimenti di massa assiali, la determinazione di un segnale di decorrelazione vascolare consente la visualizzazione della rete vascolare retinica e coroidale tridimensionale senza la somministrazione di colorante per via endovenosa e riducendo così il rischio di potenziali eventi avversi. 17], [22].

Gli autori ritengono che l'OCT-A possa essere utilizzato come nuovo strumento di valutazione per confrontare l'efficacia del laser focale convenzionale rispetto al laser a microimpulsi sottosoglia nel trattamento del DME. Ipotizziamo che il laser micropulse sottosoglia sia superiore al laser focale nel trattamento di pazienti con DME in termini di parametri OCT-A. Ci aspettiamo la riduzione dei parametri OCT-A studiati (es. area FAZ, area delle cisti, numero di microaneurismi, ecc.) nei pazienti che ricevono il laser a microimpulsi sottosoglia sarà maggiore del laser focale del 30%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con edema maculare diabetico e spessore retinico centrale >400 micrometri che non hanno ricevuto alcun trattamento entro 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acuità visiva meglio corretta migliore di 20/200 (controllata con test di rifrazione)
  • Pazienti con edema maculare diabetico (DME) clinicamente significativo che non hanno ricevuto alcun trattamento entro 6 mesi
  • Pazienti con spessore retinico centrale uguale/superiore a circa 400 um
  • Pazienti che sono in grado di sottoporsi a visite regolari dopo il trattamento laser per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
  • Pazienti con malattia retinica o maculare coesistente, inclusa la membrana epiretinica e la trazione vitreomaculare
  • Pazienti con precedente storia di fotocoagulazione laser, iniezione anti-VEGF, iniezione intravitreale di steroidi, chirurgia vitreoretinica o della cataratta entro un periodo di 6 mesi
  • Pazienti con anamnesi di uveite
  • Pazienti non idonei o per l'acquisizione di immagini OCT-A
  • Pazienti con opacità media significativa che può interferire con l'esame del fondo e l'acquisizione di immagini OCT-A di alta qualità
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per entrare nello studio

non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laser a griglia
il laser a griglia è uno dei trattamenti più convenzionali per l'edema maculare diabetico
griglia vs laser a microimpulsi
laser a microimpulsi
il laser a microimpulsi è uno dei trattamenti più recenti per l'edema maculare diabetico
griglia vs laser a microimpulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri OCTA
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica nella misurazione OCT dell'area FAZ
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su laser

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