- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05416099
Confronto tra la fotocoagulazione laser a griglia convenzionale e il laser a microimpulsi sottosoglia nell'edema maculare diabetico utilizzando l'angiografia OCT
La prevalenza del diabete mellito è aumentata significativamente a Hong Kong negli ultimi dieci anni [1]. L'edema maculare diabetico è una delle cause più comuni di perdita della vista nei pazienti affetti da diabete mellito [3]. Prima dell'introduzione degli agenti del fattore di crescita endoteliale antivascolare, la fotocoagulazione laser era il trattamento principale per i pazienti con edema maculare diabetico. Esistono due tipi di modalità di trattamento laser, vale a dire il laser focale, che può essere applicato in uno schema a griglia su una regione di edema maculare o su microaneurismi selezionati, e il laser a micropulse sottosoglia. Solo una meta-analisi pubblicata nel 2016 [16] aveva precedentemente dimostrato la superiorità del laser a microimpulsi rispetto al laser focale, mentre altri studi non hanno mostrato differenze clinicamente significative tra i due laser. Tuttavia, è stato dimostrato che il laser a microimpulsi non causa cambiamenti strutturali alla retina e alla coroide, al contrario del laser focale.
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è una nuova tecnica di imaging non invasiva che consente una visualizzazione chiara e risolta in profondità della microvascolarizzazione retinica e coroidale nella regione maculare [22]. Un recente studio di serie di casi [17] ha dimostrato i primi cambiamenti della vascolarizzazione retinica sulle immagini OCT-A dopo il laser a micropulse per l'edema maculare diabetico. Un altro studio trasversale [18] ha mostrato alterazioni dei coriocapillari in alcuni pazienti dopo aver ricevuto il laser focale. Vorremmo confrontare i cambiamenti dei diversi parametri OCT-A per i pazienti che ricevono entrambi i tipi di laser, e quindi valutarne l'efficacia.
Proponiamo di acquisire immagini OCT-A per i pazienti prima del laser, 1, 3 e 6 mesi dopo il laser sulla base dei risultati di una recente serie di casi [17]. Analizzeremo le immagini OCT-A con il software MATLAB e confronteremo i cambiamenti nei diversi parametri tra entrambi i laser.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fotocoagulazione laser era in precedenza un trattamento cardine per il DME prima dell'introduzione dell'iniezione di agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF). Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è un importante mediatore della rottura della barriera emato-retinica, che porta alla fuoriuscita di liquidi e allo sviluppo di edema maculare [5]. Osservando che i livelli di VEGF intraoculare sono aumentati nel DME, l'uso di inibitori del VEGF (anti-VEGF) si è rivelato utile nell'invertire la perdita della vista dovuta all'edema maculare [6]. Negli ultimi anni, molti studi su larga scala [7], [8], [9], [10] hanno dimostrato che le iniezioni di anti-VEGF hanno portato a miglioramenti superiori dell'acuità visiva e dello spessore del sottocampo centrale rispetto alla fotocoagulazione laser nel trattamento del DME. Ciò ha portato al declino del laser focale convenzionale come terapia di prima linea.
Tuttavia, nel nostro contesto clinico, la fotocoagulazione laser può ancora essere preferita in scenari clinici selezionati nel trattamento del DME. A Hong Kong, gli agenti anti-VEGF erano articoli autofinanziati per i pazienti nel settore pubblico del nostro sistema sanitario. Questi farmaci potrebbero rappresentare un enorme onere finanziario per i pazienti con basso sostegno finanziario, e quindi potrebbero preferire la terapia laser.
Inoltre, è stato riportato che le iniezioni intravitreali anti-VEGF hanno livelli rilevabili nella circolazione sistemica, che possono portare a complicanze sistemiche. Uno studio retrospettivo [11] su 1173 pazienti ha mostrato che il bevacizumab ha un rischio di portare a eventi sistemici tra cui aumento acuto della pressione arteriosa (0,59%), accidenti cerebrovascolari (0,5%), infarti del miocardio (0,4%) e aneurismi dell'arteria iliaca (0,17 %). Pertanto, anche i pazienti con una storia recente di incidenti cardiovascolari o comorbidità cardiovascolari significative e i pazienti che non tollerano le iniezioni intravitreali potrebbero trovare la terapia laser un'opzione migliore nel trattamento del DME.
Pertanto, è ancora utile confrontare l'efficacia del laser focale/a griglia convenzionale rispetto al micropulse sottosoglia nel trattamento del DME nel nostro contesto clinico. Precedenti studi [12], [13], [14] avevano principalmente dimostrato la non inferiorità del laser a microimpulsi sottosoglia in termini di migliore acuità visiva corretta (BCVA), sensibilità al contrasto e spessore retinico centrale. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha dimostrato che le cicatrici laser sono state identificate molto più frequentemente nel laser convenzionale rispetto agli occhi trattati con il laser a micropulse.
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è una nuova tecnica di imaging non invasiva per visualizzare la vascolarizzazione retinica e gli strati vascolari coroideali nell'area maculare. Impiega l'imaging a contrasto di movimento per ottenere informazioni volumetriche sul flusso sanguigno ad alta risoluzione, generando immagini angiografiche in pochi secondi. Il principio di OCT-A prevede il confronto del segnale di decorrelazione tra scansioni B sequenziali della tomografia a coerenza ottica (OCT) prese esattamente alla stessa sezione trasversale, costruendo quindi una mappa del flusso sanguigno. Dato che sono rappresentati solo i movimenti degli eritrociti nei vasi sanguigni e vengono eliminati i movimenti di massa assiali, la determinazione di un segnale di decorrelazione vascolare consente la visualizzazione della rete vascolare retinica e coroidale tridimensionale senza la somministrazione di colorante per via endovenosa e riducendo così il rischio di potenziali eventi avversi. 17], [22].
Gli autori ritengono che l'OCT-A possa essere utilizzato come nuovo strumento di valutazione per confrontare l'efficacia del laser focale convenzionale rispetto al laser a microimpulsi sottosoglia nel trattamento del DME. Ipotizziamo che il laser micropulse sottosoglia sia superiore al laser focale nel trattamento di pazienti con DME in termini di parametri OCT-A. Ci aspettiamo la riduzione dei parametri OCT-A studiati (es. area FAZ, area delle cisti, numero di microaneurismi, ecc.) nei pazienti che ricevono il laser a microimpulsi sottosoglia sarà maggiore del laser focale del 30%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Numero di telefono: 35052878
- Email: gabriellikh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con acuità visiva meglio corretta migliore di 20/200 (controllata con test di rifrazione)
- Pazienti con edema maculare diabetico (DME) clinicamente significativo che non hanno ricevuto alcun trattamento entro 6 mesi
- Pazienti con spessore retinico centrale uguale/superiore a circa 400 um
- Pazienti che sono in grado di sottoporsi a visite regolari dopo il trattamento laser per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
- Pazienti con malattia retinica o maculare coesistente, inclusa la membrana epiretinica e la trazione vitreomaculare
- Pazienti con precedente storia di fotocoagulazione laser, iniezione anti-VEGF, iniezione intravitreale di steroidi, chirurgia vitreoretinica o della cataratta entro un periodo di 6 mesi
- Pazienti con anamnesi di uveite
- Pazienti non idonei o per l'acquisizione di immagini OCT-A
- Pazienti con opacità media significativa che può interferire con l'esame del fondo e l'acquisizione di immagini OCT-A di alta qualità
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per entrare nello studio
non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Laser a griglia
il laser a griglia è uno dei trattamenti più convenzionali per l'edema maculare diabetico
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griglia vs laser a microimpulsi
|
|
laser a microimpulsi
il laser a microimpulsi è uno dei trattamenti più recenti per l'edema maculare diabetico
|
griglia vs laser a microimpulsi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei parametri OCTA
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Modifica nella misurazione OCT dell'area FAZ
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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