- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05416099
Сравнение традиционной сетчатой лазерной фотокоагуляции и подпорогового микроимпульсного лазера при диабетическом макулярном отеке с использованием ОКТ-ангиографии
За последнее десятилетие в Гонконге значительно увеличилась распространенность сахарного диабета [1]. Диабетический макулярный отек является одной из наиболее частых причин потери зрения у больных сахарным диабетом [3]. До введения антиваскулярных агентов фактора роста эндотелия лазерная фотокоагуляция была основным методом лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком. Существует два типа модальностей лазерного лечения, а именно фокальный лазер, который можно применять либо в виде сетки над областью макулярного отека или на отдельные микроаневризмы, и подпороговый микроимпульсный лазер. Только один метаанализ, опубликованный в 2016 г. [16], ранее продемонстрировал превосходство микроимпульсного лазера над фокальным лазером, в то время как другие исследования не показали клинически значимых различий между двумя лазерами. Тем не менее было доказано, что микроимпульсный лазер не вызывает структурных изменений сетчатки и сосудистой оболочки, в отличие от фокального лазера.
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) — это новый неинвазивный метод визуализации, который позволяет получить четкую визуализацию микроциркуляторного русла сетчатки и хориоидеи в макулярной области с разрешением по глубине [22]. Недавнее исследование серии случаев [17] продемонстрировало ранние изменения сосудистой сети сетчатки на изображениях ОКТ-А после микроимпульсного лазера при диабетическом макулярном отеке. Другое поперечное исследование [18] показало изменения хориокапилляров у некоторых пациентов после проведения фокального лазера. Мы хотели бы сравнить изменения различных параметров ОКТ-А у пациентов, получающих лазер любого типа, и, следовательно, оценить их эффективность.
Мы предлагаем делать ОКТ-А изображения пациентов до лазера, через 1, 3 и 6 месяцев после лазера на основании результатов недавней серии случаев [17]. Мы проанализируем изображения ОКТ-А с помощью программного обеспечения MATLAB и сравним изменения различных параметров между обоими лазерами.
Обзор исследования
Подробное описание
Лазерная фотокоагуляция ранее была основным методом лечения ДМО до введения инъекций агентов против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF). Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является важным медиатором нарушения гематоретинального барьера, что приводит к подтеканию жидкости и развитию макулярного отека [5]. Наблюдая, что внутриглазные уровни VEGF повышены при ДМО, было обнаружено, что использование ингибиторов VEGF (анти-VEGF) помогает обратить вспять потерю зрения из-за макулярного отека [6]. В последние годы во многих крупномасштабных исследованиях [7], [8], [9], [10] было доказано, что инъекции анти-VEGF приводят к лучшему улучшению остроты зрения и толщины центрального субполя, чем лазерная фотокоагуляция при лечении ДМО. Это привело к отказу от использования обычного фокального лазера в качестве терапии первой линии.
Тем не менее, в наших клинических условиях лазерная фотокоагуляция все же может быть предпочтительнее в некоторых клинических сценариях лечения ДМО. В Гонконге препараты против VEGF были самофинансируемыми для пациентов в государственном секторе нашей системы здравоохранения. Эти лекарства могут стать огромным финансовым бременем для пациентов с низким уровнем финансовой поддержки, и поэтому они могут вместо этого предпочесть лазерную терапию.
Кроме того, сообщалось, что интравитреальные инъекции анти-VEGF обнаруживают обнаруживаемые уровни в системном кровотоке, что может привести к системным осложнениям. Ретроспективное исследование [11] с участием 1173 пациентов показало, что бевацизумаб имеет риск развития системных явлений, включая острое повышение артериального давления (0,59%), нарушения мозгового кровообращения (0,5%), инфаркты миокарда (0,4%) и аневризмы подвздошных артерий (0,17%). %). Следовательно, пациенты с недавними сердечно-сосудистыми заболеваниями или серьезными сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациенты, которые не могут переносить интравитреальные инъекции, также могут найти лазерную терапию лучшим вариантом лечения ДМО.
Таким образом, все же полезно сравнить эффективность обычного фокального/сетчатого лазера и подпорогового микроимпульса при лечении ДМО в нашем клиническом контексте. Предыдущие исследования [12], [13], [14] в основном продемонстрировали не меньшую эффективность подпорогового микроимпульсного лазера с точки зрения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), контрастной чувствительности и центральной толщины сетчатки. Тем не менее, большинство исследований продемонстрировало, что лазерные рубцы гораздо чаще выявлялись при обычном лазере, чем при лечении микроимпульсным лазером.
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) — это новый неинвазивный метод визуализации, позволяющий визуализировать сосудистую сеть сетчатки и хориоидальные сосудистые слои в макулярной области. Он использует визуализацию контраста движения для получения информации об объемном кровотоке с высоким разрешением, создавая ангиографические изображения за считанные секунды. Принцип ОКТ-А включает сравнение сигнала декорреляции между последовательными В-сканами оптической когерентной томографии (ОКТ), сделанными в одном и том же поперечном сечении, что позволяет построить карту кровотока. Учитывая, что представлены только движения эритроцитов в кровеносных сосудах, а осевые объемные движения исключены, определение сигнала сосудистой декорреляции позволяет визуализировать трехмерную сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи без внутривенного введения красителя и, таким образом, снижает риск потенциальных нежелательных явлений. 17], [22].
Авторы считают, что ОКТ-А можно использовать в качестве нового инструмента оценки при сравнении эффективности обычного фокального лазера и подпорогового микроимпульсного лазера при лечении ДМО. Мы предполагаем, что подпороговый микроимпульсный лазер превосходит фокальный лазер при лечении пациентов с ДМО по параметрам ОКТ-А. Мы ожидаем снижения изучаемых параметров ОКТ-А (т.е. Площадь ФАЗ, площадь кист, количество микроаневризм и др.) у больных, получавших подпороговый микроимпульсный лазер, будут больше, чем фокальный лазер, на 30%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Номер телефона: 35052878
- Электронная почта: gabriellikh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с максимально корригированной остротой зрения выше 20/200 (проверено рефракционным тестом)
- Пациенты с клинически значимым диабетическим макулярным отеком (ДМО), не получавшие лечения в течение 6 мес.
- Пациенты с центральной толщиной сетчатки, равной или превышающей примерно 400 мкм.
- Пациенты, которые могут регулярно посещать врача после лазерного лечения в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями сетчатки или макулы, включая эпиретинальную мембрану и витреомакулярную тракцию.
- Пациенты с предшествующей лазерной фотокоагуляцией, инъекцией анти-VEGF, интравитреальной инъекцией стероидов, витреоретинальной операцией или операцией по удалению катаракты в течение 6 месяцев.
- Пациенты с историей увеита
- Пациенты, которые не подходят или не подходят для получения изображений ОКТ-А
- Пациенты со значительным помутнением медии, которое может помешать осмотру глазного дна и получению высококачественных изображений ОКТ-А.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие на участие в исследовании
несговорчивый
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сеточный лазер
сеточный лазер является одним из наиболее традиционных методов лечения диабетического макулярного отека.
|
сетка против микроимпульсного лазера
|
|
микроимпульсный лазер
микроимпульсный лазер является одним из новейших методов лечения диабетического макулярного отека.
|
сетка против микроимпульсного лазера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение лучшей скорректированной остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров OCTA
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение измерения ОКТ области FAZ
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .