Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение традиционной сетчатой ​​лазерной фотокоагуляции и подпорогового микроимпульсного лазера при диабетическом макулярном отеке с использованием ОКТ-ангиографии

8 июня 2022 г. обновлено: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

За последнее десятилетие в Гонконге значительно увеличилась распространенность сахарного диабета [1]. Диабетический макулярный отек является одной из наиболее частых причин потери зрения у больных сахарным диабетом [3]. До введения антиваскулярных агентов фактора роста эндотелия лазерная фотокоагуляция была основным методом лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком. Существует два типа модальностей лазерного лечения, а именно фокальный лазер, который можно применять либо в виде сетки над областью макулярного отека или на отдельные микроаневризмы, и подпороговый микроимпульсный лазер. Только один метаанализ, опубликованный в 2016 г. [16], ранее продемонстрировал превосходство микроимпульсного лазера над фокальным лазером, в то время как другие исследования не показали клинически значимых различий между двумя лазерами. Тем не менее было доказано, что микроимпульсный лазер не вызывает структурных изменений сетчатки и сосудистой оболочки, в отличие от фокального лазера.

Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) — это новый неинвазивный метод визуализации, который позволяет получить четкую визуализацию микроциркуляторного русла сетчатки и хориоидеи в макулярной области с разрешением по глубине [22]. Недавнее исследование серии случаев [17] продемонстрировало ранние изменения сосудистой сети сетчатки на изображениях ОКТ-А после микроимпульсного лазера при диабетическом макулярном отеке. Другое поперечное исследование [18] показало изменения хориокапилляров у некоторых пациентов после проведения фокального лазера. Мы хотели бы сравнить изменения различных параметров ОКТ-А у пациентов, получающих лазер любого типа, и, следовательно, оценить их эффективность.

Мы предлагаем делать ОКТ-А изображения пациентов до лазера, через 1, 3 и 6 месяцев после лазера на основании результатов недавней серии случаев [17]. Мы проанализируем изображения ОКТ-А с помощью программного обеспечения MATLAB и сравним изменения различных параметров между обоими лазерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лазерная фотокоагуляция ранее была основным методом лечения ДМО до введения инъекций агентов против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF). Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является важным медиатором нарушения гематоретинального барьера, что приводит к подтеканию жидкости и развитию макулярного отека [5]. Наблюдая, что внутриглазные уровни VEGF повышены при ДМО, было обнаружено, что использование ингибиторов VEGF (анти-VEGF) помогает обратить вспять потерю зрения из-за макулярного отека [6]. В последние годы во многих крупномасштабных исследованиях [7], [8], [9], [10] было доказано, что инъекции анти-VEGF приводят к лучшему улучшению остроты зрения и толщины центрального субполя, чем лазерная фотокоагуляция при лечении ДМО. Это привело к отказу от использования обычного фокального лазера в качестве терапии первой линии.

Тем не менее, в наших клинических условиях лазерная фотокоагуляция все же может быть предпочтительнее в некоторых клинических сценариях лечения ДМО. В Гонконге препараты против VEGF были самофинансируемыми для пациентов в государственном секторе нашей системы здравоохранения. Эти лекарства могут стать огромным финансовым бременем для пациентов с низким уровнем финансовой поддержки, и поэтому они могут вместо этого предпочесть лазерную терапию.

Кроме того, сообщалось, что интравитреальные инъекции анти-VEGF обнаруживают обнаруживаемые уровни в системном кровотоке, что может привести к системным осложнениям. Ретроспективное исследование [11] с участием 1173 пациентов показало, что бевацизумаб имеет риск развития системных явлений, включая острое повышение артериального давления (0,59%), нарушения мозгового кровообращения (0,5%), инфаркты миокарда (0,4%) и аневризмы подвздошных артерий (0,17%). %). Следовательно, пациенты с недавними сердечно-сосудистыми заболеваниями или серьезными сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациенты, которые не могут переносить интравитреальные инъекции, также могут найти лазерную терапию лучшим вариантом лечения ДМО.

Таким образом, все же полезно сравнить эффективность обычного фокального/сетчатого лазера и подпорогового микроимпульса при лечении ДМО в нашем клиническом контексте. Предыдущие исследования [12], [13], [14] в основном продемонстрировали не меньшую эффективность подпорогового микроимпульсного лазера с точки зрения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), контрастной чувствительности и центральной толщины сетчатки. Тем не менее, большинство исследований продемонстрировало, что лазерные рубцы гораздо чаще выявлялись при обычном лазере, чем при лечении микроимпульсным лазером.

Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) — это новый неинвазивный метод визуализации, позволяющий визуализировать сосудистую сеть сетчатки и хориоидальные сосудистые слои в макулярной области. Он использует визуализацию контраста движения для получения информации об объемном кровотоке с высоким разрешением, создавая ангиографические изображения за считанные секунды. Принцип ОКТ-А включает сравнение сигнала декорреляции между последовательными В-сканами оптической когерентной томографии (ОКТ), сделанными в одном и том же поперечном сечении, что позволяет построить карту кровотока. Учитывая, что представлены только движения эритроцитов в кровеносных сосудах, а осевые объемные движения исключены, определение сигнала сосудистой декорреляции позволяет визуализировать трехмерную сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи без внутривенного введения красителя и, таким образом, снижает риск потенциальных нежелательных явлений. 17], [22].

Авторы считают, что ОКТ-А можно использовать в качестве нового инструмента оценки при сравнении эффективности обычного фокального лазера и подпорогового микроимпульсного лазера при лечении ДМО. Мы предполагаем, что подпороговый микроимпульсный лазер превосходит фокальный лазер при лечении пациентов с ДМО по параметрам ОКТ-А. Мы ожидаем снижения изучаемых параметров ОКТ-А (т.е. Площадь ФАЗ, площадь кист, количество микроаневризм и др.) у больных, получавших подпороговый микроимпульсный лазер, будут больше, чем фокальный лазер, на 30%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
  • Номер телефона: 35052878
  • Электронная почта: gabriellikh@gmail.com

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетическим макулярным отеком и центральной толщиной сетчатки >400 микрометров, которые не получали лечения в течение 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с максимально корригированной остротой зрения выше 20/200 (проверено рефракционным тестом)
  • Пациенты с клинически значимым диабетическим макулярным отеком (ДМО), не получавшие лечения в течение 6 мес.
  • Пациенты с центральной толщиной сетчатки, равной или превышающей примерно 400 мкм.
  • Пациенты, которые могут регулярно посещать врача после лазерного лечения в течение не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Дети до 18 лет
  • Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями сетчатки или макулы, включая эпиретинальную мембрану и витреомакулярную тракцию.
  • Пациенты с предшествующей лазерной фотокоагуляцией, инъекцией анти-VEGF, интравитреальной инъекцией стероидов, витреоретинальной операцией или операцией по удалению катаракты в течение 6 месяцев.
  • Пациенты с историей увеита
  • Пациенты, которые не подходят или не подходят для получения изображений ОКТ-А
  • Пациенты со значительным помутнением медии, которое может помешать осмотру глазного дна и получению высококачественных изображений ОКТ-А.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие на участие в исследовании

несговорчивый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сеточный лазер
сеточный лазер является одним из наиболее традиционных методов лечения диабетического макулярного отека.
сетка против микроимпульсного лазера
микроимпульсный лазер
микроимпульсный лазер является одним из новейших методов лечения диабетического макулярного отека.
сетка против микроимпульсного лазера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение лучшей скорректированной остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров OCTA
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение измерения ОКТ области FAZ
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться