Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen verkkolaserfotokoagulaation ja alimikropulssilaserin vertailu diabeettisessa makulaturvotuksessa OCT-angiografiaa käyttämällä

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

Diabetes mellituksen esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi Hongkongissa viimeisen vuosikymmenen aikana [1]. Diabeettinen makulaturvotus on yksi yleisimmistä näönmenetyksen syistä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla [3]. Ennen verisuonten endoteelin kasvutekijän vastaisten aineiden käyttöönottoa laserfotokoagulaatio on ollut diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden tärkein hoitomuoto. Laserhoitomenetelmiä on kahta tyyppiä, nimittäin fokaalinen laser, jota voidaan soveltaa joko ruudukkokuviossa makulaturvotuksen alueelle tai valittuihin mikroaneurysmoihin, ja kynnyksen alapuolella oleva mikropulssilaser. Vain yksi meta-analyysi, joka julkaistiin vuonna 2016 [16], oli aiemmin osoittanut mikropulssilaserin paremman fokaaliseen laseriin verrattuna, kun taas muut tutkimukset eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä eroja näiden kahden laserin välillä. Siitä huolimatta, että mikropulssilaserin on osoitettu aiheuttavan rakenteellisia muutoksia verkkokalvoon ja suonikalvoon, toisin kuin fokaalinen laser.

Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCT-A) on uusi, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa silmänpohjan verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten selkeän, syvyystarkkuuden visualisoinnin [22]. Äskettäinen tapaussarjatutkimus [17] on osoittanut verkkokalvon verisuoniston varhaisia ​​muutoksia OCT-A-kuvissa mikropulssilaserin jälkeen diabeettisen makulaedeeman hoitoon. Toinen poikkileikkaustutkimus [18] osoitti suonikapillaarien muutoksia joillakin potilailla fokaalilaserin saamisen jälkeen. Haluamme verrata erilaisten OCT-A-parametrien muutoksia potilailla, jotka saavat jompaakumpaa lasertyyppiä, ja arvioida siten niiden tehokkuutta.

Ehdotamme OCT-A-kuvien ottamista potilaista ennen laseria, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua laserin ottamisesta äskettäisen tapaussarjan tulosten perusteella [17]. Analysoimme OCT-A-kuvat MATLAB-ohjelmistolla ja vertaamme eri parametrien muutoksia kummankin laserin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laserfotokoagulaatio oli aiemmin DME:n perushoito ennen verisuonten endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) aineiden injektiota. Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on tärkeä välittäjä veri-verkkokalvoesteen hajoamisessa, mikä johtaa nesteen vuotamiseen ja makulaedeeman kehittymiseen [5]. Kun havaittiin, että silmänsisäiset VEGF-tasot kohoavat DME:ssä, VEGF-estäjien (anti-VEGF) käytön havaittiin olevan hyödyllinen makulaturvotuksen aiheuttaman näönmenetyksen kääntämisessä [6]. Viime vuosina monet laajamittaiset tutkimukset [7], [8], [9], [10] ovat osoittaneet, että anti-VEGF-injektiot paransivat näöntarkkuutta ja keskusosakentän paksuutta paremmin kuin laserfotokoagulaatio DME:n hoidossa. Tämä on johtanut perinteisen fokusoivan laserin käytön vähenemiseen ensilinjan hoitona.

Kliinisessä ympäristössämme laserfotokoagulaatio voi kuitenkin olla edullinen valituissa kliinisissä skenaarioissa DME:n hoidossa. Hongkongissa VEGF:n vastaiset aineet olivat terveydenhuoltojärjestelmämme julkisen sektorin potilaiden omarahoitteisia tuotteita. Nämä lääkkeet voivat olla valtava taloudellinen taakka potilaille, joilla on vähäinen taloudellinen tuki, ja siksi he saattavat mieluummin käyttää laserhoitoa.

Lisäksi anti-VEGF-injektioilla on raportoitu olevan havaittavia tasoja systeemisessä verenkierrossa, mikä voi johtaa systeemisiin komplikaatioihin. Retrospektiivinen tutkimus [11], johon osallistui 1173 potilasta, osoitti, että bevasitsumabilla on riski johtaa systeemisiin tapahtumiin, mukaan lukien akuutti verenpaineen nousu (0,59 %), aivoverenkiertohäiriöt (0,5 %), sydäninfarkti (0,4 %) ja lonkkavaltimon aneurysma (0,17 %). %). Siksi potilaat, joilla on äskettäin kärsinyt sydän- ja verisuonitapaturmista tai joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, ja potilaat, jotka eivät siedä lasiaisensisäisiä injektioita, saattavat myös pitää laserhoitoa parempana vaihtoehtona DME:n hoidossa.

Siksi on edelleen hyödyllistä verrata tavanomaisen fokus-/grid-laserin tehokkuutta kynnyksen alaiseen mikropulssiin DME:n hoidossa kliinisessä kontekstissamme. Aiemmat tutkimukset [12], [13], [14] olivat pääosin osoittaneet, että mikropulssilaser ei ole huonompi parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), kontrastiherkkyyden ja verkkokalvon keskipaksuuden suhteen. Siitä huolimatta suurin osa tutkimuksista osoitti, että laserarpia havaittiin paljon useammin perinteisessä laserissa kuin mikropulssilaserkäsitellyissä silmissä.

Optinen koherenssitomografiaangiografia (OCT-A) on uusi, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka verkkokalvon verisuonten ja suonikalvon vaskulaaristen kerrosten visualisoimiseksi silmänpohjan alueella. Se käyttää liikekontrastikuvausta korkearesoluutioiseen volumetriseen verenvirtaustietoihin luoden angiografisia kuvia sekunneissa. OCT-A:n periaate sisältää dekorrelaatiosignaalien vertailun peräkkäisten optisen koherenssin tomografian (OCT) B-skannausten välillä, jotka on otettu täsmälleen samasta poikkileikkauksesta, jolloin muodostuu verenvirtauskartta. Koska vain punasolujen liikkeet verisuonissa ovat edustettuina ja aksiaaliset bulkkiliikkeet eliminoituvat, verisuonikorrelaatiosignaalin määrittäminen mahdollistaa kolmiulotteisen verkkokalvon ja suonikalvon verisuoniverkoston visualisoinnin ilman suonensisäistä väriainetta ja siten vähentää mahdollisten haittatapahtumien riskiä. 17], [22].

Kirjoittajat uskovat, että OCT-A:ta voidaan käyttää uutena arviointityökaluna verrattaessa tavanomaisen fokusoivan laserin tehoa alimikropulssilaserin kanssa DME:n hoidossa. Oletamme, että kynnyksen alapuolella oleva mikropulssilaser on parempi kuin fokaalinen laser hoidettaessa DME-potilaita OCT-A-parametrien suhteen. Odotamme tutkittujen OCT-A-parametrien pienenemistä (ts. FAZ-alue, kystojen pinta-ala, mikroaneurysmien määrä jne.) kynnyksen alapuolella olevaa mikropulssilaseria saavilla potilailla on 30 % suurempi kuin fokaalinen laser.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja verkkokalvon keskipaksuus > 400 mikrometriä, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa 6 kuukauteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 20/200 (tarkistettu taittotestillä)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus (DME), jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa 6 kuukauden kuluessa
  • Potilaat, joiden verkkokalvon keskipaksuus on noin 400 um / yli
  • Potilaat, jotka voivat käydä säännöllisesti laserhoidon jälkeen vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Potilaat, joilla on samanaikainen verkkokalvon tai silmänpohjan sairaus, mukaan lukien epiretinaalinen kalvo ja vitreomakulaarinen veto
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut laservalokoagulaatiota, anti-VEGF-injektiota, lasiaisensisäistä steroidi-injektiota, vitreoretinaalista tai kaihileikkausta 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on ollut uveiitti
  • Potilaat, jotka ovat sopimattomia tai OCT-A-kuvien ottamista varten
  • Potilaat, joilla on huomattava median läpikuultavuus, joka voi häiritä silmänpohjan tutkimusta ja korkealaatuisten OCT-A-kuvien ottamista
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

yhteistyöhaluton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Grid laser
grid laser on yksi tavanomaisimmista hoidoista diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
verkko vs mikropulssi laser
mikropulssi laser
mikropulssilaser on yksi uudemmista diabeettisen makulaedeeman hoidoista
verkko vs mikropulssi laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OCTA-parametreihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos FAZ-alueen OCT-mittauksessa
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa