- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05416099
Perinteisen verkkolaserfotokoagulaation ja alimikropulssilaserin vertailu diabeettisessa makulaturvotuksessa OCT-angiografiaa käyttämällä
Diabetes mellituksen esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi Hongkongissa viimeisen vuosikymmenen aikana [1]. Diabeettinen makulaturvotus on yksi yleisimmistä näönmenetyksen syistä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla [3]. Ennen verisuonten endoteelin kasvutekijän vastaisten aineiden käyttöönottoa laserfotokoagulaatio on ollut diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden tärkein hoitomuoto. Laserhoitomenetelmiä on kahta tyyppiä, nimittäin fokaalinen laser, jota voidaan soveltaa joko ruudukkokuviossa makulaturvotuksen alueelle tai valittuihin mikroaneurysmoihin, ja kynnyksen alapuolella oleva mikropulssilaser. Vain yksi meta-analyysi, joka julkaistiin vuonna 2016 [16], oli aiemmin osoittanut mikropulssilaserin paremman fokaaliseen laseriin verrattuna, kun taas muut tutkimukset eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä eroja näiden kahden laserin välillä. Siitä huolimatta, että mikropulssilaserin on osoitettu aiheuttavan rakenteellisia muutoksia verkkokalvoon ja suonikalvoon, toisin kuin fokaalinen laser.
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCT-A) on uusi, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa silmänpohjan verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten selkeän, syvyystarkkuuden visualisoinnin [22]. Äskettäinen tapaussarjatutkimus [17] on osoittanut verkkokalvon verisuoniston varhaisia muutoksia OCT-A-kuvissa mikropulssilaserin jälkeen diabeettisen makulaedeeman hoitoon. Toinen poikkileikkaustutkimus [18] osoitti suonikapillaarien muutoksia joillakin potilailla fokaalilaserin saamisen jälkeen. Haluamme verrata erilaisten OCT-A-parametrien muutoksia potilailla, jotka saavat jompaakumpaa lasertyyppiä, ja arvioida siten niiden tehokkuutta.
Ehdotamme OCT-A-kuvien ottamista potilaista ennen laseria, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua laserin ottamisesta äskettäisen tapaussarjan tulosten perusteella [17]. Analysoimme OCT-A-kuvat MATLAB-ohjelmistolla ja vertaamme eri parametrien muutoksia kummankin laserin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laserfotokoagulaatio oli aiemmin DME:n perushoito ennen verisuonten endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) aineiden injektiota. Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on tärkeä välittäjä veri-verkkokalvoesteen hajoamisessa, mikä johtaa nesteen vuotamiseen ja makulaedeeman kehittymiseen [5]. Kun havaittiin, että silmänsisäiset VEGF-tasot kohoavat DME:ssä, VEGF-estäjien (anti-VEGF) käytön havaittiin olevan hyödyllinen makulaturvotuksen aiheuttaman näönmenetyksen kääntämisessä [6]. Viime vuosina monet laajamittaiset tutkimukset [7], [8], [9], [10] ovat osoittaneet, että anti-VEGF-injektiot paransivat näöntarkkuutta ja keskusosakentän paksuutta paremmin kuin laserfotokoagulaatio DME:n hoidossa. Tämä on johtanut perinteisen fokusoivan laserin käytön vähenemiseen ensilinjan hoitona.
Kliinisessä ympäristössämme laserfotokoagulaatio voi kuitenkin olla edullinen valituissa kliinisissä skenaarioissa DME:n hoidossa. Hongkongissa VEGF:n vastaiset aineet olivat terveydenhuoltojärjestelmämme julkisen sektorin potilaiden omarahoitteisia tuotteita. Nämä lääkkeet voivat olla valtava taloudellinen taakka potilaille, joilla on vähäinen taloudellinen tuki, ja siksi he saattavat mieluummin käyttää laserhoitoa.
Lisäksi anti-VEGF-injektioilla on raportoitu olevan havaittavia tasoja systeemisessä verenkierrossa, mikä voi johtaa systeemisiin komplikaatioihin. Retrospektiivinen tutkimus [11], johon osallistui 1173 potilasta, osoitti, että bevasitsumabilla on riski johtaa systeemisiin tapahtumiin, mukaan lukien akuutti verenpaineen nousu (0,59 %), aivoverenkiertohäiriöt (0,5 %), sydäninfarkti (0,4 %) ja lonkkavaltimon aneurysma (0,17 %). %). Siksi potilaat, joilla on äskettäin kärsinyt sydän- ja verisuonitapaturmista tai joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, ja potilaat, jotka eivät siedä lasiaisensisäisiä injektioita, saattavat myös pitää laserhoitoa parempana vaihtoehtona DME:n hoidossa.
Siksi on edelleen hyödyllistä verrata tavanomaisen fokus-/grid-laserin tehokkuutta kynnyksen alaiseen mikropulssiin DME:n hoidossa kliinisessä kontekstissamme. Aiemmat tutkimukset [12], [13], [14] olivat pääosin osoittaneet, että mikropulssilaser ei ole huonompi parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), kontrastiherkkyyden ja verkkokalvon keskipaksuuden suhteen. Siitä huolimatta suurin osa tutkimuksista osoitti, että laserarpia havaittiin paljon useammin perinteisessä laserissa kuin mikropulssilaserkäsitellyissä silmissä.
Optinen koherenssitomografiaangiografia (OCT-A) on uusi, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka verkkokalvon verisuonten ja suonikalvon vaskulaaristen kerrosten visualisoimiseksi silmänpohjan alueella. Se käyttää liikekontrastikuvausta korkearesoluutioiseen volumetriseen verenvirtaustietoihin luoden angiografisia kuvia sekunneissa. OCT-A:n periaate sisältää dekorrelaatiosignaalien vertailun peräkkäisten optisen koherenssin tomografian (OCT) B-skannausten välillä, jotka on otettu täsmälleen samasta poikkileikkauksesta, jolloin muodostuu verenvirtauskartta. Koska vain punasolujen liikkeet verisuonissa ovat edustettuina ja aksiaaliset bulkkiliikkeet eliminoituvat, verisuonikorrelaatiosignaalin määrittäminen mahdollistaa kolmiulotteisen verkkokalvon ja suonikalvon verisuoniverkoston visualisoinnin ilman suonensisäistä väriainetta ja siten vähentää mahdollisten haittatapahtumien riskiä. 17], [22].
Kirjoittajat uskovat, että OCT-A:ta voidaan käyttää uutena arviointityökaluna verrattaessa tavanomaisen fokusoivan laserin tehoa alimikropulssilaserin kanssa DME:n hoidossa. Oletamme, että kynnyksen alapuolella oleva mikropulssilaser on parempi kuin fokaalinen laser hoidettaessa DME-potilaita OCT-A-parametrien suhteen. Odotamme tutkittujen OCT-A-parametrien pienenemistä (ts. FAZ-alue, kystojen pinta-ala, mikroaneurysmien määrä jne.) kynnyksen alapuolella olevaa mikropulssilaseria saavilla potilailla on 30 % suurempi kuin fokaalinen laser.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Puhelinnumero: 35052878
- Sähköposti: gabriellikh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 20/200 (tarkistettu taittotestillä)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus (DME), jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa 6 kuukauden kuluessa
- Potilaat, joiden verkkokalvon keskipaksuus on noin 400 um / yli
- Potilaat, jotka voivat käydä säännöllisesti laserhoidon jälkeen vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Potilaat, joilla on samanaikainen verkkokalvon tai silmänpohjan sairaus, mukaan lukien epiretinaalinen kalvo ja vitreomakulaarinen veto
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut laservalokoagulaatiota, anti-VEGF-injektiota, lasiaisensisäistä steroidi-injektiota, vitreoretinaalista tai kaihileikkausta 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut uveiitti
- Potilaat, jotka ovat sopimattomia tai OCT-A-kuvien ottamista varten
- Potilaat, joilla on huomattava median läpikuultavuus, joka voi häiritä silmänpohjan tutkimusta ja korkealaatuisten OCT-A-kuvien ottamista
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
yhteistyöhaluton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Grid laser
grid laser on yksi tavanomaisimmista hoidoista diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
|
verkko vs mikropulssi laser
|
|
mikropulssi laser
mikropulssilaser on yksi uudemmista diabeettisen makulaedeeman hoidoista
|
verkko vs mikropulssi laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OCTA-parametreihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos FAZ-alueen OCT-mittauksessa
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .