- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05416099
Comparación de la fotocoagulación con láser de rejilla convencional y el láser de micropulso subumbral en el edema macular diabético mediante angiografía OCT
La prevalencia de diabetes mellitus ha aumentado significativamente en Hong Kong durante la última década [1]. El edema macular diabético es una de las causas más comunes de pérdida de visión en pacientes que padecen diabetes mellitus [3]. Antes de la introducción de los agentes del factor de crecimiento endotelial antivascular, la fotocoagulación con láser ha sido el tratamiento principal para los pacientes con edema macular diabético. Hay dos tipos de modalidades de tratamiento con láser, a saber, láser focal, que se puede aplicar en un patrón de cuadrícula sobre una región de edema macular o microaneurismas seleccionados, y láser de micropulso subumbral. Solo un metanálisis publicado en 2016 [16] había demostrado previamente la superioridad del láser de micropulso sobre el láser focal, mientras que otros estudios no mostraron diferencias clínicamente significativas entre los dos láseres. Sin embargo, se ha demostrado que el láser de micropulso no causa cambios estructurales en la retina y la coroides, a diferencia del láser focal.
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) es una nueva técnica de imagen no invasiva que permite una visualización clara y resuelta en profundidad de la microvasculatura retiniana y coroidea en la región macular [22]. Un estudio reciente de una serie de casos [17] ha demostrado cambios tempranos en la vasculatura retiniana en imágenes de OCT-A después del láser de micropulso para el edema macular diabético. Otro estudio transversal [18] mostró alteraciones coriocapilares en algunos de los pacientes después de recibir láser focal. Nos gustaría comparar los cambios de diferentes parámetros de OCT-A para pacientes que reciben cualquier tipo de láser y, por lo tanto, evaluar su eficacia.
Proponemos tomar imágenes de OCT-A para pacientes antes del láser, 1, 3 y 6 meses después del láser según los resultados de una serie de casos reciente [17]. Analizaremos las imágenes de OCT-A con el software MATLAB y compararemos los cambios en diferentes parámetros entre ambos láseres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fotocoagulación con láser era anteriormente un tratamiento principal para el EMD antes de la introducción de la inyección de agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF). El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es un mediador importante de la ruptura de la barrera hematorretiniana, lo que conduce a la fuga de líquido y al desarrollo de edema macular [5]. Al observar que los niveles intraoculares de VEGF aumentan en el EMD, se descubrió que el uso de inhibidores de VEGF (anti-VEGF) es beneficioso para revertir la pérdida de visión por edema macular [6]. En los últimos años, muchos estudios a gran escala [7], [8], [9], [10] habían demostrado que las inyecciones de anti-VEGF dieron como resultado mejoras superiores en la agudeza visual y el grosor del subcampo central que la fotocoagulación con láser en el tratamiento del EMD. Esto ha llevado al declive del láser focal convencional como terapia de primera línea.
Sin embargo, en nuestro entorno clínico, la fotocoagulación con láser aún puede preferirse en escenarios clínicos seleccionados en el tratamiento del EMD. En Hong Kong, los agentes anti-VEGF eran artículos autofinanciados para pacientes del sector público de nuestro sistema de salud. Estos medicamentos podrían ser una enorme carga financiera para los pacientes con poco apoyo financiero y, por lo tanto, es posible que prefieran la terapia con láser en su lugar.
Además, se ha informado que las inyecciones intravítreas de anti-VEGF tienen niveles detectables en la circulación sistémica, lo que puede provocar complicaciones sistémicas. Un estudio retrospectivo [11] de 1173 pacientes mostró que bevacizumab tiene un riesgo de provocar eventos sistémicos que incluyen elevación aguda de la presión arterial (0,59 %), accidentes cerebrovasculares (0,5 %), infartos de miocardio (0,4 %) y aneurismas de la arteria ilíaca (0,17 %). %). Por lo tanto, los pacientes con antecedentes recientes de accidentes cardiovasculares o comorbilidades cardiovasculares significativas y los pacientes que no pueden tolerar las inyecciones intravítreas también pueden considerar que la terapia con láser es una mejor opción para tratar el EMD.
Por lo tanto, sigue siendo útil comparar la eficacia del láser focal/de rejilla convencional frente al micropulso subumbral en el tratamiento del EMD en nuestro contexto clínico. Estudios previos [12], [13], [14] habían demostrado principalmente la no inferioridad del láser de micropulso subumbral en términos de mejor agudeza visual corregida (MAVC), sensibilidad al contraste y grosor de la retina central. No obstante, la mayoría de los estudios demostraron que las cicatrices del láser se identificaron con mucha más frecuencia en los ojos tratados con láser convencional que con el láser de micropulso.
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) es una nueva técnica de imagen no invasiva para visualizar la vasculatura retiniana y las capas vasculares coroideas en el área macular. Emplea imágenes de contraste de movimiento para obtener información de flujo sanguíneo volumétrico de alta resolución, generando imágenes angiográficas en segundos. El principio de OCT-A implica la comparación de la señal de descorrelación entre exploraciones B secuenciales de tomografía de coherencia óptica (OCT) tomadas exactamente en la misma sección transversal, por lo tanto, construye un mapa de flujo sanguíneo. Dado que solo se representan los movimientos de los eritrocitos en los vasos sanguíneos y se eliminan los movimientos de volumen axial, la determinación de una señal de descorrelación vascular permite la visualización de la red vascular tridimensional de la retina y la coroides sin la administración de colorante intravenoso y, por lo tanto, reduce el riesgo de posibles eventos adversos. 17], [22].
Los autores creen que la OCT-A se puede utilizar como una nueva herramienta de evaluación para comparar la eficacia del láser focal convencional frente al láser de micropulso subumbral en el tratamiento del EMD. Presumimos que el láser de micropulso subumbral es superior al láser focal en el tratamiento de pacientes con DME en términos de parámetros OCT-A. Esperamos la reducción en los parámetros OCT-A estudiados (es decir, área FAZ, área de quistes, número de microaneurismas, etc.) en pacientes que reciben láser de micropulso por debajo del umbral será mayor que el láser focal en un 30 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Número de teléfono: 35052878
- Correo electrónico: gabriellikh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mejor agudeza visual corregida mejor que 20/200 (verificado con prueba de refracción)
- Pacientes con edema macular diabético (EMD) clínicamente significativo que no han recibido ningún tratamiento en los últimos 6 meses
- Pacientes con espesor retiniano central igual/superior a alrededor de 400 um
- Pacientes que pueden tener visitas regulares después del tratamiento con láser durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa
- Pacientes con enfermedad retiniana o macular coexistente, incluida la membrana epirretiniana y la tracción vitreomacular
- Pacientes con antecedentes de fotocoagulación láser, inyección de anti-VEGF, inyección de esteroides intravítreos, cirugía vitreorretiniana o de cataratas en un período de 6 meses
- Pacientes con antecedentes de uveítis
- Pacientes no aptos o para la captura de imágenes OCT-A
- Pacientes con una opacidad significativa de los medios que puede interferir con el examen del fondo uterino y la adquisición de imágenes OCT-A de alta calidad
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio
incooperativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Láser de rejilla
el láser grid es uno de los tratamientos más convencionales para el edema macular diabético
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láser de rejilla vs micropulso
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láser de micropulso
el láser micropulso es uno de los tratamientos más recientes para el edema macular diabético
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láser de rejilla vs micropulso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los parámetros de OCTA
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la medición OCT del área FAZ
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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