Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnej fotokoagulacji laserem siatkowym i podprogowego lasera mikropulsowego w cukrzycowym obrzęku plamki przy użyciu angiografii OCT

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

Częstość występowania cukrzycy znacznie wzrosła w Hong Kongu w ciągu ostatniej dekady [1]. Cukrzycowy obrzęk plamki jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą [3]. Przed wprowadzeniem środków przeciw naczyniowo-śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu fotokoagulacja laserowa była podstawowym sposobem leczenia pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Istnieją dwa rodzaje metod leczenia laserowego, a mianowicie laser ogniskowy, który można zastosować w postaci siatki na obszarze obrzęku plamki żółtej lub na wybrane mikrotętniaki, oraz podprogowy laser mikroimpulsowy. Tylko jedna metaanaliza opublikowana w 2016 roku [16] wykazała wcześniej wyższość lasera mikropulsowego nad laserem ogniskowym, podczas gdy inne badania nie wykazały klinicznie istotnych różnic między tymi dwoma laserami. Niemniej jednak udowodniono, że laser mikropulsowy nie powoduje zmian strukturalnych siatkówki i naczyniówki, w przeciwieństwie do lasera ogniskowego.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) to nowa, nieinwazyjna technika obrazowania, która pozwala na wyraźną wizualizację z rozdzielczością dogłębną mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki w obszarze plamki [22]. Niedawne badanie serii przypadków [17] wykazało wczesne zmiany unaczynienia siatkówki na obrazach OCT-A po zastosowaniu lasera mikropulsowego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki. W innym badaniu przekrojowym [18] wykazano zmiany w naczyniach włosowatych u części pacjentów po zastosowaniu lasera ogniskującego. Chcielibyśmy porównać zmiany różnych parametrów OCT-A u pacjentów otrzymujących oba typy laserów, a tym samym ocenić ich skuteczność.

Proponujemy wykonanie zdjęć OCT-A dla pacjentów przed laserem, 1-, 3- i 6 miesięcy po laserze w oparciu o wyniki ostatnich serii przypadków [17]. Przeanalizujemy obrazy OCT-A za pomocą oprogramowania MATLAB i porównamy zmiany różnych parametrów między obydwoma laserami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotokoagulacja laserowa była wcześniej podstawową metodą leczenia DME przed wprowadzeniem iniekcji środków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF). Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest ważnym mediatorem rozpadu bariery krew-siatkówka, co prowadzi do wycieku płynów i rozwoju obrzęku plamki [5]. Obserwując, że wewnątrzgałkowe poziomy VEGF są podwyższone w DME, stwierdzono, że stosowanie inhibitorów VEGF (anty-VEGF) jest korzystne w odwracaniu utraty wzroku spowodowanej obrzękiem plamki [6]. W ostatnich latach wiele badań na dużą skalę [7], [8], [9], [10] dowiodło, że iniekcje anty-VEGF skutkowały lepszą poprawą ostrości wzroku i grubości pola centralnego niż fotokoagulacja laserowa w leczeniu DME. Doprowadziło to do upadku konwencjonalnego lasera ogniskowego jako terapii pierwszego rzutu.

Jednak w naszych warunkach klinicznych fotokoagulacja laserowa może nadal być preferowana w wybranych scenariuszach klinicznych w leczeniu DME. W Hongkongu środki anty-VEGF były produktami samofinansującymi się dla pacjentów w sektorze publicznym naszego systemu opieki zdrowotnej. Leki te mogą stanowić ogromne obciążenie finansowe dla pacjentów o niskim wsparciu finansowym, dlatego mogą oni preferować zamiast tego terapię laserową.

Ponadto zgłaszano, że wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego mają wykrywalny poziom w krążeniu ogólnoustrojowym, co może prowadzić do powikłań ogólnoustrojowych. Retrospektywne badanie [11] obejmujące 1173 pacjentów wykazało, że bewacyzumab może prowadzić do zdarzeń ogólnoustrojowych, w tym ostrego wzrostu ciśnienia tętniczego (0,59%), incydentów naczyniowo-mózgowych (0,5%), zawałów mięśnia sercowego (0,4%) i tętniaków tętnic biodrowych (0,17%) %). W związku z tym pacjenci z niedawnym wywiadem incydentów sercowo-naczyniowych lub istotnymi chorobami współistniejącymi z układem sercowo-naczyniowym oraz pacjenci, którzy nie tolerują wstrzyknięć doszklistkowych, mogą również uznać terapię laserową za lepszą opcję w leczeniu DME.

Dlatego nadal przydatne jest porównanie skuteczności konwencjonalnego lasera ogniskowego/siatkowego z mikropulsem podprogowym w leczeniu DME w naszym kontekście klinicznym. We wcześniejszych badaniach [12], [13], [14] wykazano głównie równoważność podprogowego lasera mikropulsowego pod względem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), wrażliwości na kontrast i grubości centralnej siatkówki. Niemniej jednak większość badań wykazała, że ​​blizny po laserze były znacznie częściej rozpoznawane w przypadku lasera konwencjonalnego niż oczu leczonych laserem mikropulsowym.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) to nowa, nieinwazyjna technika obrazowania służąca do wizualizacji układu naczyniowego siatkówki i warstw naczyń naczyniówkowych w obszarze plamki żółtej. Wykorzystuje obrazowanie z kontrastem ruchu do informacji o wolumetrycznym przepływie krwi o wysokiej rozdzielczości, generując obrazy angiograficzne w ciągu kilku sekund. Zasada OCT-A polega na porównaniu sygnału dekorelacji między sekwencyjnymi skanami B optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonanymi dokładnie w tym samym przekroju poprzecznym, tworząc w ten sposób mapę przepływu krwi. Biorąc pod uwagę, że reprezentowane są tylko ruchy erytrocytów w naczyniach krwionośnych i wyeliminowane są osiowe ruchy masowe, określenie sygnału dekorelacji naczyń umożliwia wizualizację trójwymiarowej sieci naczyniowej siatkówki i naczyniówki bez podawania barwnika dożylnego, a tym samym zmniejsza ryzyko potencjalnych zdarzeń niepożądanych. 17], [22].

Autorzy uważają, że OCT-A może być używany jako nowe narzędzie oceny w porównywaniu skuteczności konwencjonalnego lasera ogniskowego z podprogowym laserem mikropulsowym w leczeniu DME. Stawiamy hipotezę, że podprogowy laser mikroimpulsowy ma przewagę nad laserem ogniskowym w leczeniu pacjentów z DME pod względem parametrów OCT-A. Spodziewamy się obniżenia badanych parametrów OCT-A (tj. powierzchnia FAZ, powierzchnia torbieli, liczba mikrotętniaków itp.) u pacjentów otrzymujących podprogowy laser mikroimpulsowy będzie o 30% większy niż laser ogniskowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki i centralną grubością siatkówki >400 mikrometrów, którzy nie otrzymali żadnego leczenia w ciągu 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku lepszą niż 20/200 (sprawdzeni testem refrakcji)
  • Pacjenci z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), którzy nie otrzymywali żadnego leczenia w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z centralną grubością siatkówki równą/powyżej około 400 um
  • Pacjenci, którzy mogą odbywać regularne wizyty po zabiegu laserowym przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą siatkówki lub plamki, w tym błoną nasiatkówkową i trakcją szklistkowo-plamkową
  • Pacjenci po wcześniejszej fotokoagulacji laserowej, iniekcjach anty-VEGF, doszklistkowych iniekcjach sterydów, operacjach witreoretinalnych lub zaćmy w wywiadzie w okresie 6 miesięcy
  • Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni lub niezdolni do wykonywania zdjęć OCT-A
  • Pacjenci ze znacznym zmętnieniem błony śluzowej, które może zakłócać badanie dna oka i uzyskanie wysokiej jakości obrazów OCT-A
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu

niechętny do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laser siatkowy
Laser grid jest jedną z bardziej konwencjonalnych metod leczenia cukrzycowego obrzęku plamki
laser siatkowy vs laser mikropulsowy
laser mikropulsowy
Laser mikropulsowy to jedna z nowszych metod leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej
laser siatkowy vs laser mikropulsowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów OCTA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana pomiaru OCT obszaru FAZ
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser

Subskrybuj