- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05416099
Porównanie konwencjonalnej fotokoagulacji laserem siatkowym i podprogowego lasera mikropulsowego w cukrzycowym obrzęku plamki przy użyciu angiografii OCT
Częstość występowania cukrzycy znacznie wzrosła w Hong Kongu w ciągu ostatniej dekady [1]. Cukrzycowy obrzęk plamki jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą [3]. Przed wprowadzeniem środków przeciw naczyniowo-śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu fotokoagulacja laserowa była podstawowym sposobem leczenia pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Istnieją dwa rodzaje metod leczenia laserowego, a mianowicie laser ogniskowy, który można zastosować w postaci siatki na obszarze obrzęku plamki żółtej lub na wybrane mikrotętniaki, oraz podprogowy laser mikroimpulsowy. Tylko jedna metaanaliza opublikowana w 2016 roku [16] wykazała wcześniej wyższość lasera mikropulsowego nad laserem ogniskowym, podczas gdy inne badania nie wykazały klinicznie istotnych różnic między tymi dwoma laserami. Niemniej jednak udowodniono, że laser mikropulsowy nie powoduje zmian strukturalnych siatkówki i naczyniówki, w przeciwieństwie do lasera ogniskowego.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) to nowa, nieinwazyjna technika obrazowania, która pozwala na wyraźną wizualizację z rozdzielczością dogłębną mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki w obszarze plamki [22]. Niedawne badanie serii przypadków [17] wykazało wczesne zmiany unaczynienia siatkówki na obrazach OCT-A po zastosowaniu lasera mikropulsowego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki. W innym badaniu przekrojowym [18] wykazano zmiany w naczyniach włosowatych u części pacjentów po zastosowaniu lasera ogniskującego. Chcielibyśmy porównać zmiany różnych parametrów OCT-A u pacjentów otrzymujących oba typy laserów, a tym samym ocenić ich skuteczność.
Proponujemy wykonanie zdjęć OCT-A dla pacjentów przed laserem, 1-, 3- i 6 miesięcy po laserze w oparciu o wyniki ostatnich serii przypadków [17]. Przeanalizujemy obrazy OCT-A za pomocą oprogramowania MATLAB i porównamy zmiany różnych parametrów między obydwoma laserami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fotokoagulacja laserowa była wcześniej podstawową metodą leczenia DME przed wprowadzeniem iniekcji środków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF). Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest ważnym mediatorem rozpadu bariery krew-siatkówka, co prowadzi do wycieku płynów i rozwoju obrzęku plamki [5]. Obserwując, że wewnątrzgałkowe poziomy VEGF są podwyższone w DME, stwierdzono, że stosowanie inhibitorów VEGF (anty-VEGF) jest korzystne w odwracaniu utraty wzroku spowodowanej obrzękiem plamki [6]. W ostatnich latach wiele badań na dużą skalę [7], [8], [9], [10] dowiodło, że iniekcje anty-VEGF skutkowały lepszą poprawą ostrości wzroku i grubości pola centralnego niż fotokoagulacja laserowa w leczeniu DME. Doprowadziło to do upadku konwencjonalnego lasera ogniskowego jako terapii pierwszego rzutu.
Jednak w naszych warunkach klinicznych fotokoagulacja laserowa może nadal być preferowana w wybranych scenariuszach klinicznych w leczeniu DME. W Hongkongu środki anty-VEGF były produktami samofinansującymi się dla pacjentów w sektorze publicznym naszego systemu opieki zdrowotnej. Leki te mogą stanowić ogromne obciążenie finansowe dla pacjentów o niskim wsparciu finansowym, dlatego mogą oni preferować zamiast tego terapię laserową.
Ponadto zgłaszano, że wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego mają wykrywalny poziom w krążeniu ogólnoustrojowym, co może prowadzić do powikłań ogólnoustrojowych. Retrospektywne badanie [11] obejmujące 1173 pacjentów wykazało, że bewacyzumab może prowadzić do zdarzeń ogólnoustrojowych, w tym ostrego wzrostu ciśnienia tętniczego (0,59%), incydentów naczyniowo-mózgowych (0,5%), zawałów mięśnia sercowego (0,4%) i tętniaków tętnic biodrowych (0,17%) %). W związku z tym pacjenci z niedawnym wywiadem incydentów sercowo-naczyniowych lub istotnymi chorobami współistniejącymi z układem sercowo-naczyniowym oraz pacjenci, którzy nie tolerują wstrzyknięć doszklistkowych, mogą również uznać terapię laserową za lepszą opcję w leczeniu DME.
Dlatego nadal przydatne jest porównanie skuteczności konwencjonalnego lasera ogniskowego/siatkowego z mikropulsem podprogowym w leczeniu DME w naszym kontekście klinicznym. We wcześniejszych badaniach [12], [13], [14] wykazano głównie równoważność podprogowego lasera mikropulsowego pod względem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), wrażliwości na kontrast i grubości centralnej siatkówki. Niemniej jednak większość badań wykazała, że blizny po laserze były znacznie częściej rozpoznawane w przypadku lasera konwencjonalnego niż oczu leczonych laserem mikropulsowym.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) to nowa, nieinwazyjna technika obrazowania służąca do wizualizacji układu naczyniowego siatkówki i warstw naczyń naczyniówkowych w obszarze plamki żółtej. Wykorzystuje obrazowanie z kontrastem ruchu do informacji o wolumetrycznym przepływie krwi o wysokiej rozdzielczości, generując obrazy angiograficzne w ciągu kilku sekund. Zasada OCT-A polega na porównaniu sygnału dekorelacji między sekwencyjnymi skanami B optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonanymi dokładnie w tym samym przekroju poprzecznym, tworząc w ten sposób mapę przepływu krwi. Biorąc pod uwagę, że reprezentowane są tylko ruchy erytrocytów w naczyniach krwionośnych i wyeliminowane są osiowe ruchy masowe, określenie sygnału dekorelacji naczyń umożliwia wizualizację trójwymiarowej sieci naczyniowej siatkówki i naczyniówki bez podawania barwnika dożylnego, a tym samym zmniejsza ryzyko potencjalnych zdarzeń niepożądanych. 17], [22].
Autorzy uważają, że OCT-A może być używany jako nowe narzędzie oceny w porównywaniu skuteczności konwencjonalnego lasera ogniskowego z podprogowym laserem mikropulsowym w leczeniu DME. Stawiamy hipotezę, że podprogowy laser mikroimpulsowy ma przewagę nad laserem ogniskowym w leczeniu pacjentów z DME pod względem parametrów OCT-A. Spodziewamy się obniżenia badanych parametrów OCT-A (tj. powierzchnia FAZ, powierzchnia torbieli, liczba mikrotętniaków itp.) u pacjentów otrzymujących podprogowy laser mikroimpulsowy będzie o 30% większy niż laser ogniskowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Numer telefonu: 35052878
- E-mail: gabriellikh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku lepszą niż 20/200 (sprawdzeni testem refrakcji)
- Pacjenci z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), którzy nie otrzymywali żadnego leczenia w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci z centralną grubością siatkówki równą/powyżej około 400 um
- Pacjenci, którzy mogą odbywać regularne wizyty po zabiegu laserowym przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą siatkówki lub plamki, w tym błoną nasiatkówkową i trakcją szklistkowo-plamkową
- Pacjenci po wcześniejszej fotokoagulacji laserowej, iniekcjach anty-VEGF, doszklistkowych iniekcjach sterydów, operacjach witreoretinalnych lub zaćmy w wywiadzie w okresie 6 miesięcy
- Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie
- Pacjenci, którzy nie są zdolni lub niezdolni do wykonywania zdjęć OCT-A
- Pacjenci ze znacznym zmętnieniem błony śluzowej, które może zakłócać badanie dna oka i uzyskanie wysokiej jakości obrazów OCT-A
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
niechętny do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laser siatkowy
Laser grid jest jedną z bardziej konwencjonalnych metod leczenia cukrzycowego obrzęku plamki
|
laser siatkowy vs laser mikropulsowy
|
|
laser mikropulsowy
Laser mikropulsowy to jedna z nowszych metod leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej
|
laser siatkowy vs laser mikropulsowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów OCTA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana pomiaru OCT obszaru FAZ
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of GaziantepZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoIndyk
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationRejestracja na zaproszenieKamica nerkowa | Przezskórna nefrolitotomiaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący
-
Erchonia CorporationZakończonyOdbiorczy ubytek słuchuStany Zjednoczone