- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05416099
Comparando a fotocoagulação a laser em grade convencional e o laser de micropulso sublimiar no edema macular diabético usando angiografia por OCT
A prevalência de diabetes mellitus aumentou significativamente em Hong Kong na última década [1]. O edema macular diabético é uma das causas mais comuns de perda de visão em pacientes que sofrem de diabetes mellitus [3]. Antes da introdução dos agentes do fator de crescimento endotelial antivascular, a fotocoagulação a laser era o tratamento de base para pacientes com edema macular diabético. Existem dois tipos de modalidades de tratamento a laser, ou seja, o laser focal, que pode ser aplicado em um padrão de grade sobre uma região de edema macular ou em microaneurismas selecionados, e o laser de micropulso sublimiar. Apenas uma meta-análise publicada em 2016 [16] havia demonstrado anteriormente a superioridade do laser de micropulso sobre o laser focal, enquanto outros estudos não mostraram diferenças clinicamente significativas entre os dois lasers. No entanto, provou-se que o laser de micropulso não causa alterações estruturais na retina e na coróide, ao contrário do laser focal.
A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) é uma nova técnica de imagem não invasiva que permite uma visualização clara e com resolução de profundidade da microvasculatura retiniana e coróide na região macular [22]. Um recente estudo de série de casos [17] demonstrou alterações precoces da vasculatura retiniana em imagens OCT-A após laser de micropulso para edema macular diabético. Outro estudo transversal [18] mostrou alterações coriocapilares em alguns dos pacientes após o recebimento do laser focal. Gostaríamos de comparar as alterações de diferentes parâmetros OCT-A para pacientes que receberam qualquer tipo de laser e, portanto, avaliar sua eficácia.
Propomos tirar imagens OCT-A para pacientes antes do laser, 1, 3 e 6 meses pós-laser com base nos resultados de uma série de casos recente [17]. Analisaremos as imagens OCT-A com o software MATLAB e compararemos as mudanças em diferentes parâmetros entre os dois lasers.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fotocoagulação a laser era anteriormente um tratamento de base para EMD antes da introdução da injeção de agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é um importante mediador da quebra da barreira hemato-retiniana, que leva ao vazamento de fluido e ao desenvolvimento de edema macular [5]. Observando que os níveis intraoculares de VEGF estão aumentados no EMD, o uso de inibidores de VEGF (anti-VEGF) mostrou ser benéfico na reversão da perda de visão por edema macular [6]. Nos últimos anos, muitos estudos em grande escala [7], [8], [9], [10] provaram que as injeções de anti-VEGF resultaram em melhorias superiores na acuidade visual e na espessura do subcampo central do que a fotocoagulação a laser no tratamento de EMD. Isso levou ao declínio do laser focal convencional como terapia de primeira linha.
No entanto, em nosso cenário clínico, a fotocoagulação a laser ainda pode ser preferida em cenários clínicos selecionados no tratamento de EMD. Em Hong Kong, os agentes anti-VEGF eram itens autofinanciados para pacientes do setor público de nosso sistema de saúde. Esses medicamentos podem ser um grande fardo financeiro para pacientes com baixo suporte financeiro e, portanto, eles podem preferir a terapia a laser.
Além disso, foi relatado que injeções intravítreas de anti-VEGF têm níveis detectáveis na circulação sistêmica, o que pode levar a complicações sistêmicas. Um estudo retrospectivo [11] de 1.173 pacientes mostrou que o bevacizumabe tem risco de levar a eventos sistêmicos, incluindo elevação aguda da pressão arterial (0,59%), acidentes cerebrovasculares (0,5%), infartos do miocárdio (0,4%) e aneurismas da artéria ilíaca (0,17 %). Portanto, pacientes com história recente de acidentes cardiovasculares ou comorbidades cardiovasculares significativas e pacientes que não toleram injeções intravítreas também podem achar a laserterapia uma opção melhor no tratamento do EMD.
Portanto, ainda é útil comparar a eficácia do laser focal/de grade convencional versus micropulso sublimiar no tratamento do EMD em nosso contexto clínico. Estudos anteriores [12], [13], [14] demonstraram principalmente a não inferioridade do laser de micropulso sublimiar em termos de melhor acuidade visual corrigida (BCVA), sensibilidade ao contraste e espessura central da retina. No entanto, a maioria dos estudos demonstrou que as cicatrizes do laser foram identificadas com muito mais frequência no laser convencional do que nos olhos tratados com laser de micropulso.
A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) é uma nova técnica de imagem não invasiva para visualizar a vasculatura retiniana e as camadas vasculares coróides na área macular. Ele emprega imagem de contraste de movimento para informações de fluxo sanguíneo volumétrico de alta resolução, gerando imagens angiográficas em segundos. O princípio da OCT-A envolve a comparação do sinal de decorrelação entre varreduras B sequenciais de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) feitas precisamente na mesma seção transversal, construindo, portanto, um mapa do fluxo sanguíneo. Dado que apenas os movimentos dos eritrócitos nos vasos sanguíneos são representados e os movimentos axiais em massa são eliminados, a determinação de um sinal de decorrelação vascular permite a visualização da rede vascular tridimensional da retina e da coroide sem a administração de corante intravenoso e, assim, reduzindo o risco de possíveis eventos adversos [ 17], [22].
Os autores acreditam que o OCT-A pode ser usado como uma nova ferramenta de avaliação na comparação da eficácia do laser focal convencional versus laser de micropulso sublimiar no tratamento do EMD. Nossa hipótese é que o laser de micropulso sublimiar é superior ao laser focal no tratamento de pacientes com EMD em termos de parâmetros OCT-A. Esperamos a redução nos parâmetros OCT-A estudados (ou seja, Área FAZ, área de cistos, número de microaneurismas, etc.) em pacientes recebendo laser de micropulso sublimiar será maior que o laser focal em 30%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Número de telefone: 35052878
- E-mail: gabriellikh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acuidade visual melhor corrigida melhor que 20/200 (verificada com teste de refração)
- Pacientes com edema macular diabético clinicamente significativo (EMD) que não receberam nenhum tratamento dentro de 6 meses
- Pacientes com espessura central da retina igual/acima de cerca de 400 um
- Pacientes que podem fazer visitas regulares após o tratamento a laser por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa
- Pacientes com doença retiniana ou macular coexistente, incluindo membrana epirretiniana e tração vitreomacular
- Pacientes com história prévia de fotocoagulação a laser, injeção de anti-VEGF, injeção intravítrea de esteroides, cirurgia vitreorretiniana ou de catarata em um período de 6 meses
- Pacientes com história de uveíte
- Pacientes inaptos ou para captação de imagens OCT-A
- Pacientes com opacidade de mídia significativa que pode interferir no exame de fundo de olho e na aquisição de imagens OCT-A de alta qualidade
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado para entrar no estudo
não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Laser de grade
grid laser é um dos tratamentos mais convencionais para edema macular diabético
|
grade vs laser micropulso
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|
laser de micropulso
o laser de micropulso é um dos tratamentos mais recentes para o edema macular diabético
|
grade vs laser micropulso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros OCTA
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Mudança na medição de OCT da área FAZ
|
1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gridvsmicropulseDMEOCTA
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