Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionel Grid Laser Photocoagulation og Subthreshold Micropulse Laser ved diabetisk makulært ødem ved hjælp af OCT angiografi

8. juni 2022 opdateret af: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

Forekomsten af ​​diabetes mellitus er steget markant i Hong Kong i det sidste årti [1]. Diabetisk makulaødem er en af ​​de mest almindelige årsager til synstab hos patienter, der lider af diabetes mellitus [3]. Før introduktionen af ​​antivaskulære endotelvækstfaktormidler har laserfotokoagulation været grundpillen i behandlingen af ​​patienter med diabetisk makulaødem. Der er to typer af laserbehandlingsmodaliteter, nemlig fokal laser, som kan påføres enten i et gittermønster over et område med makulaødem eller på udvalgte mikroaneurismer, og subthreshold mikropulslaser. Kun én meta-analyse offentliggjort i 2016 [16] havde tidligere vist overlegenhed af mikropulslaser over fokal laser, mens andre undersøgelser ikke viste nogen klinisk signifikante forskelle mellem de to lasere. Ikke desto mindre havde mikropulslaser vist sig at forårsage ingen strukturelle ændringer i nethinden og årehinden, i modsætning til fokal laser.

Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) er en ny, ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør en klar, dybdeopløst visualisering af nethinden og den koroidale mikrovaskulatur i makulærområdet [22]. Et nyligt case-seriestudie [17] har påvist tidlige ændringer af nethindens vaskulatur på OCT-A-billeder efter mikropulslaser for diabetisk makulaødem. En anden tværsnitsundersøgelse [18] viste choriokapillære ændringer hos nogle af patienterne efter at have modtaget fokal laser. Vi vil gerne sammenligne ændringerne af forskellige OCT-A-parametre for patienter, der modtager begge typer laser, og dermed evaluere deres effektivitet.

Vi foreslår at tage OCT-A-billeder for patienter før laser, 1-, 3- og 6-måneders post-laser baseret på resultaterne af en nylig case-serie [17]. Vi vil analysere OCT-A billederne med MATLAB software og sammenligne ændringerne i forskellige parametre mellem begge lasere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laserfotokoagulation var tidligere en grundpillebehandling for DME før introduktionen af ​​injektion af antivaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF). Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en vigtig mediator for nedbrydning af blod-retinal barriere, som fører til væskelækage og udvikling af makulaødem [5]. Ved at observere, at intraokulære VEGF-niveauer er øget i DME, viste det sig at bruge VEGF-hæmmere (anti-VEGF) at være gavnligt til at vende synstab fra makulaødem [6]. I de senere år har mange store undersøgelser [7], [8], [9], [10] bevist, at anti-VEGF-injektioner resulterede i overlegne forbedringer i synsstyrke og central subfield-tykkelse end laserfotokoagulation ved behandling af DME. Dette har ført til tilbagegangen af ​​konventionel fokal laser som førstelinjebehandling.

I vores kliniske omgivelser kan laserfotokoagulation dog stadig foretrækkes i udvalgte kliniske scenarier til behandling af DME. I Hong Kong var anti-VEGF-midler selvfinansierede genstande til patienter i den offentlige sektor af vores sundhedssystem. Disse lægemidler kan være en stor økonomisk byrde for patienter med lav økonomisk støtte, og derfor foretrækker de måske laserterapi i stedet.

Endvidere er anti-VEGF intravitreale injektioner blevet rapporteret at have påviselige niveauer i systemisk cirkulation, hvilket kan føre til systemiske komplikationer. Et retrospektivt studie [11] af 1173 patienter viste, at bevacizumab har en risiko for at føre til systemiske hændelser, herunder akut blodtryksforhøjelse (0,59 %), cerebrovaskulære ulykker (0,5 %), myokardieinfarkter (0,4 %) og aneurismer i iliaca arterie (0,17 %). %). Derfor kan patienter med nyere historie med kardiovaskulære ulykker eller betydelige kardiovaskulære komorbiditeter og patienter, der ikke kunne tolerere intravitreale injektioner, også finde laserterapi en bedre mulighed for behandling af DME.

Derfor er det stadig nyttigt at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel focal/grid laser versus subthreshold mikropuls til behandling af DME i vores kliniske kontekst. Tidligere undersøgelser [12], [13], [14] havde hovedsageligt påvist non-inferioritet af subthreshold mikropulslaser med hensyn til bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), kontrastfølsomhed og central retinal tykkelse. Ikke desto mindre viste flertallet af undersøgelserne, at laserar blev meget hyppigere identificeret i konventionel laser end mikropulslaserbehandlede øjne.

Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) er en ny, ikke-invasiv billeddannelsesteknik til at visualisere nethindens vaskulatur og koroidale vaskulære lag i makulærområdet. Den anvender bevægelseskontrastbilleddannelse til volumetrisk blodgennemstrømningsinformation i høj opløsning, hvilket genererer angiografiske billeder på få sekunder. Princippet i OCT-A involverer sammenligningen af ​​dekorrelationssignalet mellem sekventielle optisk kohærenstomografi (OCT) B-scanninger taget ved præcis det samme tværsnit, og konstruerer derfor et kort over blodgennemstrømningen. I betragtning af at kun erytrocytbevægelser i blodkarrene er repræsenteret og aksiale bulkbevægelser elimineres, muliggør bestemmelse af et vaskulært dekorrelationssignal visualisering af 3-dimensionelle retinale og koroidale vaskulære netværk uden administration af intravenøst ​​farvestof og reducerer dermed risikoen for potentielle uønskede hændelser [ 17], [22].

Forfatterne mener, at OCT-A kan bruges som et nyt vurderingsværktøj til at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel fokal laser versus subthreshold mikropulslaser i behandlingen af ​​DME. Vi antager, at subthreshold mikropulslaser er bedre end fokal laser til behandling af patienter med DME med hensyn til OCT-A parametre. Vi forventer reduktionen i de undersøgte OCT-A-parametre (dvs. FAZ-område, cysterområde, antal mikroaneurismer osv.) hos patienter, der modtager subthreshold mikropulslaser, vil være 30 % større end fokal laser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetisk makulaødem og central retinal tykkelse >400 mikrometer, som ikke har modtaget nogen behandling inden for 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/200 (kontrolleret med refraktionstest)
  • Patienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (DME), som ikke har modtaget nogen behandling inden for 6 måneder
  • Patienter med central nethindetykkelse lig/over omkring 400 um
  • Patienter, der er i stand til at få regelmæssige besøg efter laserbehandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med samtidig eksisterende retinal eller makulær sygdom, inklusive epiretinal membran og vitreomakulær trækkraft
  • Patienter med tidligere laserfotokoagulation, anti-VEGF-injektion, intravitreal steroidinjektion, vitreoretinal eller kataraktkirurgi inden for en periode på 6 måneder
  • Patienter med anamnese med uveitis
  • Patienter, der er uegnede eller til optagelse af OCT-A-billeder
  • Patienter med betydelig mediegennemsigtighed, der kan forstyrre fundal undersøgelse og erhvervelse af højkvalitets OCT-A billeder
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

usamarbejdsvillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gitter laser
gitterlaser er en af ​​de mere konventionelle behandlinger for diabetisk makulaødem
gitter vs mikropulslaser
mikropuls laser
mikropulslaser er en af ​​de nyere behandlinger for diabetisk makulaødem
gitter vs mikropulslaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OCTA-parametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i OCT-måling af FAZ-areal
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med laser

Abonner