- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05416099
Sammenligning af konventionel Grid Laser Photocoagulation og Subthreshold Micropulse Laser ved diabetisk makulært ødem ved hjælp af OCT angiografi
Forekomsten af diabetes mellitus er steget markant i Hong Kong i det sidste årti [1]. Diabetisk makulaødem er en af de mest almindelige årsager til synstab hos patienter, der lider af diabetes mellitus [3]. Før introduktionen af antivaskulære endotelvækstfaktormidler har laserfotokoagulation været grundpillen i behandlingen af patienter med diabetisk makulaødem. Der er to typer af laserbehandlingsmodaliteter, nemlig fokal laser, som kan påføres enten i et gittermønster over et område med makulaødem eller på udvalgte mikroaneurismer, og subthreshold mikropulslaser. Kun én meta-analyse offentliggjort i 2016 [16] havde tidligere vist overlegenhed af mikropulslaser over fokal laser, mens andre undersøgelser ikke viste nogen klinisk signifikante forskelle mellem de to lasere. Ikke desto mindre havde mikropulslaser vist sig at forårsage ingen strukturelle ændringer i nethinden og årehinden, i modsætning til fokal laser.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) er en ny, ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør en klar, dybdeopløst visualisering af nethinden og den koroidale mikrovaskulatur i makulærområdet [22]. Et nyligt case-seriestudie [17] har påvist tidlige ændringer af nethindens vaskulatur på OCT-A-billeder efter mikropulslaser for diabetisk makulaødem. En anden tværsnitsundersøgelse [18] viste choriokapillære ændringer hos nogle af patienterne efter at have modtaget fokal laser. Vi vil gerne sammenligne ændringerne af forskellige OCT-A-parametre for patienter, der modtager begge typer laser, og dermed evaluere deres effektivitet.
Vi foreslår at tage OCT-A-billeder for patienter før laser, 1-, 3- og 6-måneders post-laser baseret på resultaterne af en nylig case-serie [17]. Vi vil analysere OCT-A billederne med MATLAB software og sammenligne ændringerne i forskellige parametre mellem begge lasere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Laserfotokoagulation var tidligere en grundpillebehandling for DME før introduktionen af injektion af antivaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF). Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en vigtig mediator for nedbrydning af blod-retinal barriere, som fører til væskelækage og udvikling af makulaødem [5]. Ved at observere, at intraokulære VEGF-niveauer er øget i DME, viste det sig at bruge VEGF-hæmmere (anti-VEGF) at være gavnligt til at vende synstab fra makulaødem [6]. I de senere år har mange store undersøgelser [7], [8], [9], [10] bevist, at anti-VEGF-injektioner resulterede i overlegne forbedringer i synsstyrke og central subfield-tykkelse end laserfotokoagulation ved behandling af DME. Dette har ført til tilbagegangen af konventionel fokal laser som førstelinjebehandling.
I vores kliniske omgivelser kan laserfotokoagulation dog stadig foretrækkes i udvalgte kliniske scenarier til behandling af DME. I Hong Kong var anti-VEGF-midler selvfinansierede genstande til patienter i den offentlige sektor af vores sundhedssystem. Disse lægemidler kan være en stor økonomisk byrde for patienter med lav økonomisk støtte, og derfor foretrækker de måske laserterapi i stedet.
Endvidere er anti-VEGF intravitreale injektioner blevet rapporteret at have påviselige niveauer i systemisk cirkulation, hvilket kan føre til systemiske komplikationer. Et retrospektivt studie [11] af 1173 patienter viste, at bevacizumab har en risiko for at føre til systemiske hændelser, herunder akut blodtryksforhøjelse (0,59 %), cerebrovaskulære ulykker (0,5 %), myokardieinfarkter (0,4 %) og aneurismer i iliaca arterie (0,17 %). %). Derfor kan patienter med nyere historie med kardiovaskulære ulykker eller betydelige kardiovaskulære komorbiditeter og patienter, der ikke kunne tolerere intravitreale injektioner, også finde laserterapi en bedre mulighed for behandling af DME.
Derfor er det stadig nyttigt at sammenligne effektiviteten af konventionel focal/grid laser versus subthreshold mikropuls til behandling af DME i vores kliniske kontekst. Tidligere undersøgelser [12], [13], [14] havde hovedsageligt påvist non-inferioritet af subthreshold mikropulslaser med hensyn til bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), kontrastfølsomhed og central retinal tykkelse. Ikke desto mindre viste flertallet af undersøgelserne, at laserar blev meget hyppigere identificeret i konventionel laser end mikropulslaserbehandlede øjne.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) er en ny, ikke-invasiv billeddannelsesteknik til at visualisere nethindens vaskulatur og koroidale vaskulære lag i makulærområdet. Den anvender bevægelseskontrastbilleddannelse til volumetrisk blodgennemstrømningsinformation i høj opløsning, hvilket genererer angiografiske billeder på få sekunder. Princippet i OCT-A involverer sammenligningen af dekorrelationssignalet mellem sekventielle optisk kohærenstomografi (OCT) B-scanninger taget ved præcis det samme tværsnit, og konstruerer derfor et kort over blodgennemstrømningen. I betragtning af at kun erytrocytbevægelser i blodkarrene er repræsenteret og aksiale bulkbevægelser elimineres, muliggør bestemmelse af et vaskulært dekorrelationssignal visualisering af 3-dimensionelle retinale og koroidale vaskulære netværk uden administration af intravenøst farvestof og reducerer dermed risikoen for potentielle uønskede hændelser [ 17], [22].
Forfatterne mener, at OCT-A kan bruges som et nyt vurderingsværktøj til at sammenligne effektiviteten af konventionel fokal laser versus subthreshold mikropulslaser i behandlingen af DME. Vi antager, at subthreshold mikropulslaser er bedre end fokal laser til behandling af patienter med DME med hensyn til OCT-A parametre. Vi forventer reduktionen i de undersøgte OCT-A-parametre (dvs. FAZ-område, cysterområde, antal mikroaneurismer osv.) hos patienter, der modtager subthreshold mikropulslaser, vil være 30 % større end fokal laser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Telefonnummer: 35052878
- E-mail: gabriellikh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/200 (kontrolleret med refraktionstest)
- Patienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (DME), som ikke har modtaget nogen behandling inden for 6 måneder
- Patienter med central nethindetykkelse lig/over omkring 400 um
- Patienter, der er i stand til at få regelmæssige besøg efter laserbehandling i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med samtidig eksisterende retinal eller makulær sygdom, inklusive epiretinal membran og vitreomakulær trækkraft
- Patienter med tidligere laserfotokoagulation, anti-VEGF-injektion, intravitreal steroidinjektion, vitreoretinal eller kataraktkirurgi inden for en periode på 6 måneder
- Patienter med anamnese med uveitis
- Patienter, der er uegnede eller til optagelse af OCT-A-billeder
- Patienter med betydelig mediegennemsigtighed, der kan forstyrre fundal undersøgelse og erhvervelse af højkvalitets OCT-A billeder
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
usamarbejdsvillig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gitter laser
gitterlaser er en af de mere konventionelle behandlinger for diabetisk makulaødem
|
gitter vs mikropulslaser
|
|
mikropuls laser
mikropulslaser er en af de nyere behandlinger for diabetisk makulaødem
|
gitter vs mikropulslaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i OCTA-parametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i OCT-måling af FAZ-areal
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong