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Comparaison de la photocoagulation au laser à grille conventionnelle et du laser à micropulsation sous-liminaire dans l'œdème maculaire diabétique à l'aide de l'angiographie OCT

8 juin 2022 mis à jour par: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

La prévalence du diabète sucré a considérablement augmenté à Hong Kong au cours de la dernière décennie [1]. L'œdème maculaire diabétique est l'une des causes les plus fréquentes de perte de vision chez les patients souffrant de diabète sucré [3]. Avant l'introduction des agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, la photocoagulation au laser était le traitement de base pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Il existe deux types de modalités de traitement au laser, à savoir le laser focal, qui peut être appliqué soit selon un motif de grille sur une région d'œdème maculaire, soit sur des microanévrismes sélectionnés, et le laser à microimpulsions sous le seuil. Seule une méta-analyse publiée en 2016 [16] avait précédemment démontré la supériorité du laser micropulsé sur le laser focal, alors que d'autres études n'ont montré aucune différence cliniquement significative entre les deux lasers. Néanmoins, il a été prouvé que le laser à micro-impulsions ne provoquait aucun changement structurel de la rétine et de la choroïde, contrairement au laser focal.

L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) est une nouvelle technique d'imagerie non invasive qui permet une visualisation claire et résolue en profondeur de la microvascularisation rétinienne et choroïdienne dans la région maculaire [22]. Une étude de série de cas récente [17] a démontré des changements précoces de la vascularisation rétinienne sur les images OCT-A après laser micropulsé pour l'œdème maculaire diabétique. Une autre étude transversale [18] a montré des altérations choriocapillaires chez certains patients après avoir reçu un laser focal. Nous aimerions comparer les changements de différents paramètres OCT-A pour les patients recevant l'un ou l'autre type de laser, et donc évaluer leur efficacité.

Nous proposons de prendre des images OCT-A pour les patients avant laser, 1, 3 et 6 mois post-laser sur la base des résultats d'une série de cas récente [17]. Nous analyserons les images OCT-A avec le logiciel MATLAB et comparerons les changements de différents paramètres entre les deux lasers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La photocoagulation au laser était auparavant un traitement de base pour l'OMD avant l'introduction de l'injection d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF). Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est un médiateur important de la rupture de la barrière hémato-rétinienne, ce qui entraîne une fuite de liquide et le développement d'un œdème maculaire [5]. Observant que les niveaux intraoculaires de VEGF sont augmentés dans l'OMD, l'utilisation d'inhibiteurs du VEGF (anti-VEGF) s'est avérée bénéfique pour inverser la perte de vision due à l'œdème maculaire [6]. Ces dernières années, de nombreuses études à grande échelle [7], [8], [9], [10] ont prouvé que les injections d'anti-VEGF entraînaient des améliorations supérieures de l'acuité visuelle et de l'épaisseur du sous-champ central que la photocoagulation au laser dans le traitement de l'OMD. Cela a conduit au déclin du laser focal conventionnel comme traitement de première intention.

Cependant, dans notre contexte clinique, la photocoagulation au laser peut toujours être préférée dans certains scénarios cliniques de traitement de l'OMD. À Hong Kong, les agents anti-VEGF étaient des articles autofinancés pour les patients du secteur public de notre système de santé. Ces médicaments pourraient représenter un énorme fardeau financier pour les patients ayant un faible soutien financier, et ils pourraient donc préférer la thérapie au laser à la place.

De plus, il a été rapporté que les injections intravitréennes d'anti-VEGF avaient des niveaux détectables dans la circulation systémique, ce qui peut entraîner des complications systémiques. Une étude rétrospective [11] portant sur 1173 patients a montré que le bevacizumab a un risque d'entraîner des événements systémiques dont une élévation aiguë de la pression artérielle (0,59 %), des accidents vasculaires cérébraux (0,5 %), des infarctus du myocarde (0,4 %) et des anévrismes de l'artère iliaque (0,17 %). %). Par conséquent, les patients ayant des antécédents récents d'accidents cardiovasculaires ou de comorbidités cardiovasculaires importantes et les patients qui ne tolèrent pas les injections intravitréennes pourraient également trouver la thérapie au laser comme une meilleure option dans le traitement de l'OMD.

Par conséquent, il est toujours utile de comparer l'efficacité du laser focal/grille conventionnel par rapport à la micropulsation sous-liminaire dans le traitement de l'OMD dans notre contexte clinique. Les études antérieures [12], [13], [14] avaient principalement démontré la non-infériorité du laser micropulsé sous le seuil en termes de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de sensibilité au contraste et d'épaisseur rétinienne centrale. Néanmoins, la majorité des études ont démontré que les cicatrices au laser étaient beaucoup plus fréquemment identifiées dans le laser conventionnel que dans les yeux traités au laser micropulsé.

L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) est une nouvelle technique d'imagerie non invasive permettant de visualiser le système vasculaire rétinien et les couches vasculaires choroïdiennes dans la région maculaire. Il utilise l'imagerie par contraste de mouvement pour obtenir des informations sur le débit sanguin volumétrique à haute résolution, générant des images angiographiques en quelques secondes. Le principe de l'OCT-A implique la comparaison du signal de décorrélation entre les tomographies séquentielles en cohérence optique (OCT) B-scans prises exactement à la même section transversale, construisant ainsi une carte du flux sanguin. Étant donné que seuls les mouvements des érythrocytes dans les vaisseaux sanguins sont représentés et que les mouvements de masse axiaux sont éliminés, la détermination d'un signal de décorrélation vasculaire permet de visualiser le réseau vasculaire rétinien et choroïdien en 3 dimensions sans administration de colorant intraveineux et donc de réduire le risque d'événements indésirables potentiels. 17], [22].

Les auteurs pensent que l'OCT-A peut être utilisé comme un nouvel outil d'évaluation pour comparer l'efficacité du laser focal conventionnel par rapport au laser micropulsé sous le seuil dans le traitement de l'OMD. Nous émettons l'hypothèse que le laser à micro-impulsions sous le seuil est supérieur au laser focal dans le traitement des patients atteints d'OMD en termes de paramètres OCT-A. Nous nous attendons à la réduction des paramètres OCT-A étudiés (c'est-à-dire zone FAZ, zone de kystes, nombre de microanévrismes, etc.) chez les patients recevant un laser à microimpulsions sous le seuil sera supérieur de 30 % au laser focal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un œdème maculaire diabétique et une épaisseur centrale de la rétine > 400 micromètres qui n'ont reçu aucun traitement dans les 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/200 (vérifiée avec un test de réfraction)
  • Patients présentant un œdème maculaire diabétique (OMD) cliniquement significatif qui n'ont reçu aucun traitement dans les 6 mois
  • Patients avec une épaisseur rétinienne centrale égale/supérieure à environ 400 um
  • Patients pouvant avoir des visites régulières après un traitement au laser pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 18 ans
  • Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante
  • Patients atteints d'une maladie rétinienne ou maculaire coexistante, y compris la membrane épirétinienne et la traction vitréo-maculaire
  • Patients ayant des antécédents de photocoagulation au laser, d'injection d'anti-VEGF, d'injection intravitréenne de stéroïdes, de chirurgie vitréorétinienne ou de la cataracte sur une période de 6 mois
  • Patients ayant des antécédents d'uvéite
  • Patients inaptes ou pour la capture d'images OCT-A
  • Patients présentant une opacité médiale importante pouvant interférer avec l'examen du fond de l'œil et l'acquisition d'images OCT-A de haute qualité
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude

peu coopératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Grille laser
le laser à grille est l'un des traitements les plus conventionnels de l'œdème maculaire diabétique
grille vs laser micropulsé
laser à micro-impulsions
le laser micropulse est l'un des traitements les plus récents de l'œdème maculaire diabétique
grille vs laser micropulsé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres OCTA
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
Modification de la mesure OCT de la zone FAZ
1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (RÉEL)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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