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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05416099
Comparaison de la photocoagulation au laser à grille conventionnelle et du laser à micropulsation sous-liminaire dans l'œdème maculaire diabétique à l'aide de l'angiographie OCT
La prévalence du diabète sucré a considérablement augmenté à Hong Kong au cours de la dernière décennie [1]. L'œdème maculaire diabétique est l'une des causes les plus fréquentes de perte de vision chez les patients souffrant de diabète sucré [3]. Avant l'introduction des agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, la photocoagulation au laser était le traitement de base pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Il existe deux types de modalités de traitement au laser, à savoir le laser focal, qui peut être appliqué soit selon un motif de grille sur une région d'œdème maculaire, soit sur des microanévrismes sélectionnés, et le laser à microimpulsions sous le seuil. Seule une méta-analyse publiée en 2016 [16] avait précédemment démontré la supériorité du laser micropulsé sur le laser focal, alors que d'autres études n'ont montré aucune différence cliniquement significative entre les deux lasers. Néanmoins, il a été prouvé que le laser à micro-impulsions ne provoquait aucun changement structurel de la rétine et de la choroïde, contrairement au laser focal.
L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) est une nouvelle technique d'imagerie non invasive qui permet une visualisation claire et résolue en profondeur de la microvascularisation rétinienne et choroïdienne dans la région maculaire [22]. Une étude de série de cas récente [17] a démontré des changements précoces de la vascularisation rétinienne sur les images OCT-A après laser micropulsé pour l'œdème maculaire diabétique. Une autre étude transversale [18] a montré des altérations choriocapillaires chez certains patients après avoir reçu un laser focal. Nous aimerions comparer les changements de différents paramètres OCT-A pour les patients recevant l'un ou l'autre type de laser, et donc évaluer leur efficacité.
Nous proposons de prendre des images OCT-A pour les patients avant laser, 1, 3 et 6 mois post-laser sur la base des résultats d'une série de cas récente [17]. Nous analyserons les images OCT-A avec le logiciel MATLAB et comparerons les changements de différents paramètres entre les deux lasers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La photocoagulation au laser était auparavant un traitement de base pour l'OMD avant l'introduction de l'injection d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF). Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est un médiateur important de la rupture de la barrière hémato-rétinienne, ce qui entraîne une fuite de liquide et le développement d'un œdème maculaire [5]. Observant que les niveaux intraoculaires de VEGF sont augmentés dans l'OMD, l'utilisation d'inhibiteurs du VEGF (anti-VEGF) s'est avérée bénéfique pour inverser la perte de vision due à l'œdème maculaire [6]. Ces dernières années, de nombreuses études à grande échelle [7], [8], [9], [10] ont prouvé que les injections d'anti-VEGF entraînaient des améliorations supérieures de l'acuité visuelle et de l'épaisseur du sous-champ central que la photocoagulation au laser dans le traitement de l'OMD. Cela a conduit au déclin du laser focal conventionnel comme traitement de première intention.
Cependant, dans notre contexte clinique, la photocoagulation au laser peut toujours être préférée dans certains scénarios cliniques de traitement de l'OMD. À Hong Kong, les agents anti-VEGF étaient des articles autofinancés pour les patients du secteur public de notre système de santé. Ces médicaments pourraient représenter un énorme fardeau financier pour les patients ayant un faible soutien financier, et ils pourraient donc préférer la thérapie au laser à la place.
De plus, il a été rapporté que les injections intravitréennes d'anti-VEGF avaient des niveaux détectables dans la circulation systémique, ce qui peut entraîner des complications systémiques. Une étude rétrospective [11] portant sur 1173 patients a montré que le bevacizumab a un risque d'entraîner des événements systémiques dont une élévation aiguë de la pression artérielle (0,59 %), des accidents vasculaires cérébraux (0,5 %), des infarctus du myocarde (0,4 %) et des anévrismes de l'artère iliaque (0,17 %). %). Par conséquent, les patients ayant des antécédents récents d'accidents cardiovasculaires ou de comorbidités cardiovasculaires importantes et les patients qui ne tolèrent pas les injections intravitréennes pourraient également trouver la thérapie au laser comme une meilleure option dans le traitement de l'OMD.
Par conséquent, il est toujours utile de comparer l'efficacité du laser focal/grille conventionnel par rapport à la micropulsation sous-liminaire dans le traitement de l'OMD dans notre contexte clinique. Les études antérieures [12], [13], [14] avaient principalement démontré la non-infériorité du laser micropulsé sous le seuil en termes de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de sensibilité au contraste et d'épaisseur rétinienne centrale. Néanmoins, la majorité des études ont démontré que les cicatrices au laser étaient beaucoup plus fréquemment identifiées dans le laser conventionnel que dans les yeux traités au laser micropulsé.
L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) est une nouvelle technique d'imagerie non invasive permettant de visualiser le système vasculaire rétinien et les couches vasculaires choroïdiennes dans la région maculaire. Il utilise l'imagerie par contraste de mouvement pour obtenir des informations sur le débit sanguin volumétrique à haute résolution, générant des images angiographiques en quelques secondes. Le principe de l'OCT-A implique la comparaison du signal de décorrélation entre les tomographies séquentielles en cohérence optique (OCT) B-scans prises exactement à la même section transversale, construisant ainsi une carte du flux sanguin. Étant donné que seuls les mouvements des érythrocytes dans les vaisseaux sanguins sont représentés et que les mouvements de masse axiaux sont éliminés, la détermination d'un signal de décorrélation vasculaire permet de visualiser le réseau vasculaire rétinien et choroïdien en 3 dimensions sans administration de colorant intraveineux et donc de réduire le risque d'événements indésirables potentiels. 17], [22].
Les auteurs pensent que l'OCT-A peut être utilisé comme un nouvel outil d'évaluation pour comparer l'efficacité du laser focal conventionnel par rapport au laser micropulsé sous le seuil dans le traitement de l'OMD. Nous émettons l'hypothèse que le laser à micro-impulsions sous le seuil est supérieur au laser focal dans le traitement des patients atteints d'OMD en termes de paramètres OCT-A. Nous nous attendons à la réduction des paramètres OCT-A étudiés (c'est-à-dire zone FAZ, zone de kystes, nombre de microanévrismes, etc.) chez les patients recevant un laser à microimpulsions sous le seuil sera supérieur de 30 % au laser focal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Numéro de téléphone: 35052878
- E-mail: gabriellikh@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/200 (vérifiée avec un test de réfraction)
- Patients présentant un œdème maculaire diabétique (OMD) cliniquement significatif qui n'ont reçu aucun traitement dans les 6 mois
- Patients avec une épaisseur rétinienne centrale égale/supérieure à environ 400 um
- Patients pouvant avoir des visites régulières après un traitement au laser pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante
- Patients atteints d'une maladie rétinienne ou maculaire coexistante, y compris la membrane épirétinienne et la traction vitréo-maculaire
- Patients ayant des antécédents de photocoagulation au laser, d'injection d'anti-VEGF, d'injection intravitréenne de stéroïdes, de chirurgie vitréorétinienne ou de la cataracte sur une période de 6 mois
- Patients ayant des antécédents d'uvéite
- Patients inaptes ou pour la capture d'images OCT-A
- Patients présentant une opacité médiale importante pouvant interférer avec l'examen du fond de l'œil et l'acquisition d'images OCT-A de haute qualité
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
peu coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Grille laser
le laser à grille est l'un des traitements les plus conventionnels de l'œdème maculaire diabétique
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grille vs laser micropulsé
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laser à micro-impulsions
le laser micropulse est l'un des traitements les plus récents de l'œdème maculaire diabétique
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grille vs laser micropulsé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des paramètres OCTA
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modification de la mesure OCT de la zone FAZ
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1 mois, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
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