- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05416099
A hagyományos grid lézeres fotokoaguláció és a küszöb alatti mikroimpulzus lézer összehasonlítása diabéteszes makulaödémában OCT angiográfia segítségével
A diabetes mellitus prevalenciája jelentősen megnőtt Hongkongban az elmúlt évtizedben [1]. A diabéteszes makulaödéma a látásvesztés egyik leggyakoribb oka a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél [3]. Az anti-vascularis endothel növekedési faktor szerek bevezetése előtt a lézeres fotokoaguláció volt a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek fő kezelési módja. Kétféle lézeres kezelési mód létezik, nevezetesen a fokális lézer, amely rácsos mintázatban alkalmazható a makulaödéma régiójában, vagy kiválasztott mikroaneurizmáknál, valamint a küszöb alatti mikroimpulzus lézer. Csak egy 2016-ban publikált metaanalízis [16] igazolta korábban a mikroimpulzuslézer jobbságát a fokális lézerrel szemben, míg más tanulmányok nem mutattak ki klinikailag szignifikáns különbséget a két lézer között. Mindazonáltal a mikroimpulzuslézerről bebizonyosodott, hogy nem okoz szerkezeti elváltozásokat a retinában és az érhártyában, szemben a fokális lézerrel.
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a retina és a choroidális mikrovaszkulatúra tiszta, mélységfelbontású megjelenítését a makula régióban [22]. Egy közelmúltban végzett esetsorozat [17] kimutatta a retina érrendszerének korai változásait az OCT-A felvételeken mikroimpulzuslézerrel diabéteszes makulaödéma esetén. Egy másik keresztmetszeti vizsgálat [18] a choriocapillárisok elváltozásait mutatta ki néhány betegnél a fokális lézer kezelését követően. Szeretnénk összehasonlítani a különböző OCT-A paraméterek változását mindkét típusú lézerrel kezelt betegeknél, és így értékelni azok hatékonyságát.
Javasoljuk, hogy a betegek számára OCT-A felvételeket készítsenek a lézer előtt, 1, 3 és 6 hónappal a lézer után, egy friss esetsorozat eredményei alapján [17]. Az OCT-A képeket MATLAB szoftverrel elemezzük, és összehasonlítjuk a különböző paraméterek változásait a két lézer között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lézeres fotokoaguláció korábban a DME fő kezelési módja volt az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) szerek injekció bevezetése előtt. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) a vér-retina gát lebomlásának fontos közvetítője, ami folyadékszivárgáshoz és makulaödéma kialakulásához vezet [5]. Megfigyelve, hogy az intraokuláris VEGF-szintek megemelkednek DME-ben, a VEGF-inhibitorok (anti-VEGF) alkalmazása előnyösnek bizonyult a makulaödéma okozta látásvesztés visszafordításában [6]. Az elmúlt években számos nagyszabású tanulmány [7], [8], [9], [10] bizonyította, hogy az anti-VEGF injekciók a látásélesség és a központi részterület vastagságának jobb javulását eredményezték, mint a lézeres fotokoaguláció a DME kezelésében. Ez a hagyományos fokális lézer, mint első vonalbeli terápia hanyatlásához vezetett.
Klinikai környezetünkben azonban a lézeres fotokoagulációt továbbra is előnyben részesíthetjük bizonyos klinikai forgatókönyvekben a DME kezelésében. Hongkongban a VEGF-ellenes szerek önfinanszírozott termékek voltak egészségügyi rendszerünk állami szektorában dolgozó betegek számára. Ezek a gyógyszerek óriási anyagi terhet jelenthetnek az alacsony anyagi támogatással rendelkező betegek számára, ezért inkább a lézerterápiát részesíthetik előnyben.
Ezenkívül az anti-VEGF intravitrealis injekciók kimutatható szintjei vannak a szisztémás keringésben, ami szisztémás szövődményekhez vezethet. Egy 1173 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat [11] kimutatta, hogy a bevacizumab szisztémás események, köztük akut vérnyomás-emelkedés (0,59%), cerebrovascularis balesetek (0,5%), szívizominfarktus (0,4%) és iliaca artéria aneurizma (0,17%) kockázatával jár. %). Ezért azok a betegek, akiknek a közelmúltban kardiovaszkuláris balesete vagy jelentős szív- és érrendszeri kísérőbetegsége volt, és akik nem tolerálták az intravitrealis injekciókat, szintén jobb megoldásnak találhatják a lézerterápiát a DME kezelésében.
Ezért továbbra is hasznos összehasonlítani a hagyományos fokális/rácslézer hatékonyságát a küszöb alatti mikroimpulzussal a DME kezelésében a mi klinikai kontextusunkban. Korábbi tanulmányok [12], [13], [14] főként a küszöb alatti mikroimpulzuslézer nem alacsonyabb rendűségét mutatták ki a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), kontrasztérzékenység és a központi retina vastagsága tekintetében. Mindazonáltal a vizsgálatok többsége azt mutatta, hogy a lézeres hegeket sokkal gyakrabban azonosították a hagyományos lézerrel, mint a mikroimpulzusos lézerrel kezelt szemeknél.
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) egy új, nem invazív képalkotó technika a retina érrendszerének és érhártya érrétegeinek megjelenítésére a makula területén. Mozgáskontrasztos képalkotást alkalmaz a nagy felbontású volumetrikus véráramlási információkhoz, így másodpercek alatt angiográfiás képeket készít. Az OCT-A elve magában foglalja a szekvenciális optikai koherencia tomográfiás (OCT) B-szkennelések közötti dekorrelációs jelek összehasonlítását pontosan ugyanazon a keresztmetszeten, így összeállítva a véráramlás térképét. Tekintettel arra, hogy az erekben csak a vörösvértest-mozgások jelennek meg, és az axiális tömegmozgások kiküszöbölhetők, az érdekorrelációs jel meghatározása lehetővé teszi a 3-dimenziós retina és érhártya érhálózat vizualizálását intravénás festék beadása nélkül, és így csökkenti a lehetséges nemkívánatos események kockázatát. 17], [22].
A szerzők úgy vélik, hogy az OCT-A új értékelési eszközként használható a hagyományos fokális lézer és a küszöb alatti mikroimpulzus lézer hatékonyságának összehasonlítására a DME kezelésében. Feltételezzük, hogy az OCT-A paraméterek tekintetében a küszöb alatti mikroimpulzuslézer jobb, mint a fokális lézer DME-s betegek kezelésében. A vizsgált OCT-A paraméterek csökkenésére számítunk (pl. A FAZ terület, a ciszták területe, a mikroaneurizmák száma stb.) a küszöb alatti mikroimpulzuslézert kapó betegeknél 30%-kal nagyobb lesz, mint a fokális lézer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Telefonszám: 35052878
- E-mail: gabriellikh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek a legjobban korrigált látásélessége jobb, mint 20/200 (refrakciós teszttel ellenőrizve)
- Klinikailag jelentős diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek, akik 6 hónapon belül nem részesültek kezelésben
- Olyan betegeknél, akiknek a központi retina vastagsága körülbelül 400 um / nagyobb
- Azok a betegek, akik legalább 6 hónapig tartó lézeres kezelés után rendszeres vizitekre képesek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
- Egyidejűleg fennálló retina- vagy makulabetegségben szenvedő betegek, beleértve az epiretinális membránt és a vitreomakuláris vontatást
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lézeres fotokoaguláció, anti-VEGF injekció, intravitrealis szteroid injekció, vitreoretinális vagy szürkehályog műtét történt 6 hónapon belül
- Betegek, akiknek anamnézisében uveitis szerepel
- Alkalmatlan betegek vagy OCT-A képek rögzítésére
- Olyan betegek, akiknél jelentős a média átlátszatlansága, ami zavarhatja a fundamentális vizsgálatot és a kiváló minőségű OCT-A képek készítését
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatba való belépéshez
nem együttműködő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Rácslézer
A rácslézer a diabetikus makulaödéma egyik hagyományosabb kezelése
|
rács vs mikroimpulzus lézer
|
mikroimpulzus lézer
A mikroimpulzus lézer a diabetikus makulaödéma egyik legújabb kezelési módja
|
rács vs mikroimpulzus lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az OCTA paramétereiben
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a FAZ terület OCT mérésében
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a lézer
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok