Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos grid lézeres fotokoaguláció és a küszöb alatti mikroimpulzus lézer összehasonlítása diabéteszes makulaödémában OCT angiográfia segítségével

2022. június 8. frissítette: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

A diabetes mellitus prevalenciája jelentősen megnőtt Hongkongban az elmúlt évtizedben [1]. A diabéteszes makulaödéma a látásvesztés egyik leggyakoribb oka a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél [3]. Az anti-vascularis endothel növekedési faktor szerek bevezetése előtt a lézeres fotokoaguláció volt a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek fő kezelési módja. Kétféle lézeres kezelési mód létezik, nevezetesen a fokális lézer, amely rácsos mintázatban alkalmazható a makulaödéma régiójában, vagy kiválasztott mikroaneurizmáknál, valamint a küszöb alatti mikroimpulzus lézer. Csak egy 2016-ban publikált metaanalízis [16] igazolta korábban a mikroimpulzuslézer jobbságát a fokális lézerrel szemben, míg más tanulmányok nem mutattak ki klinikailag szignifikáns különbséget a két lézer között. Mindazonáltal a mikroimpulzuslézerről bebizonyosodott, hogy nem okoz szerkezeti elváltozásokat a retinában és az érhártyában, szemben a fokális lézerrel.

Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) egy új, nem invazív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a retina és a choroidális mikrovaszkulatúra tiszta, mélységfelbontású megjelenítését a makula régióban [22]. Egy közelmúltban végzett esetsorozat [17] kimutatta a retina érrendszerének korai változásait az OCT-A felvételeken mikroimpulzuslézerrel diabéteszes makulaödéma esetén. Egy másik keresztmetszeti vizsgálat [18] a choriocapillárisok elváltozásait mutatta ki néhány betegnél a fokális lézer kezelését követően. Szeretnénk összehasonlítani a különböző OCT-A paraméterek változását mindkét típusú lézerrel kezelt betegeknél, és így értékelni azok hatékonyságát.

Javasoljuk, hogy a betegek számára OCT-A felvételeket készítsenek a lézer előtt, 1, 3 és 6 hónappal a lézer után, egy friss esetsorozat eredményei alapján [17]. Az OCT-A képeket MATLAB szoftverrel elemezzük, és összehasonlítjuk a különböző paraméterek változásait a két lézer között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lézeres fotokoaguláció korábban a DME fő kezelési módja volt az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) szerek injekció bevezetése előtt. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) a vér-retina gát lebomlásának fontos közvetítője, ami folyadékszivárgáshoz és makulaödéma kialakulásához vezet [5]. Megfigyelve, hogy az intraokuláris VEGF-szintek megemelkednek DME-ben, a VEGF-inhibitorok (anti-VEGF) alkalmazása előnyösnek bizonyult a makulaödéma okozta látásvesztés visszafordításában [6]. Az elmúlt években számos nagyszabású tanulmány [7], [8], [9], [10] bizonyította, hogy az anti-VEGF injekciók a látásélesség és a központi részterület vastagságának jobb javulását eredményezték, mint a lézeres fotokoaguláció a DME kezelésében. Ez a hagyományos fokális lézer, mint első vonalbeli terápia hanyatlásához vezetett.

Klinikai környezetünkben azonban a lézeres fotokoagulációt továbbra is előnyben részesíthetjük bizonyos klinikai forgatókönyvekben a DME kezelésében. Hongkongban a VEGF-ellenes szerek önfinanszírozott termékek voltak egészségügyi rendszerünk állami szektorában dolgozó betegek számára. Ezek a gyógyszerek óriási anyagi terhet jelenthetnek az alacsony anyagi támogatással rendelkező betegek számára, ezért inkább a lézerterápiát részesíthetik előnyben.

Ezenkívül az anti-VEGF intravitrealis injekciók kimutatható szintjei vannak a szisztémás keringésben, ami szisztémás szövődményekhez vezethet. Egy 1173 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat [11] kimutatta, hogy a bevacizumab szisztémás események, köztük akut vérnyomás-emelkedés (0,59%), cerebrovascularis balesetek (0,5%), szívizominfarktus (0,4%) és iliaca artéria aneurizma (0,17%) kockázatával jár. %). Ezért azok a betegek, akiknek a közelmúltban kardiovaszkuláris balesete vagy jelentős szív- és érrendszeri kísérőbetegsége volt, és akik nem tolerálták az intravitrealis injekciókat, szintén jobb megoldásnak találhatják a lézerterápiát a DME kezelésében.

Ezért továbbra is hasznos összehasonlítani a hagyományos fokális/rácslézer hatékonyságát a küszöb alatti mikroimpulzussal a DME kezelésében a mi klinikai kontextusunkban. Korábbi tanulmányok [12], [13], [14] főként a küszöb alatti mikroimpulzuslézer nem alacsonyabb rendűségét mutatták ki a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), kontrasztérzékenység és a központi retina vastagsága tekintetében. Mindazonáltal a vizsgálatok többsége azt mutatta, hogy a lézeres hegeket sokkal gyakrabban azonosították a hagyományos lézerrel, mint a mikroimpulzusos lézerrel kezelt szemeknél.

Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) egy új, nem invazív képalkotó technika a retina érrendszerének és érhártya érrétegeinek megjelenítésére a makula területén. Mozgáskontrasztos képalkotást alkalmaz a nagy felbontású volumetrikus véráramlási információkhoz, így másodpercek alatt angiográfiás képeket készít. Az OCT-A elve magában foglalja a szekvenciális optikai koherencia tomográfiás (OCT) B-szkennelések közötti dekorrelációs jelek összehasonlítását pontosan ugyanazon a keresztmetszeten, így összeállítva a véráramlás térképét. Tekintettel arra, hogy az erekben csak a vörösvértest-mozgások jelennek meg, és az axiális tömegmozgások kiküszöbölhetők, az érdekorrelációs jel meghatározása lehetővé teszi a 3-dimenziós retina és érhártya érhálózat vizualizálását intravénás festék beadása nélkül, és így csökkenti a lehetséges nemkívánatos események kockázatát. 17], [22].

A szerzők úgy vélik, hogy az OCT-A új értékelési eszközként használható a hagyományos fokális lézer és a küszöb alatti mikroimpulzus lézer hatékonyságának összehasonlítására a DME kezelésében. Feltételezzük, hogy az OCT-A paraméterek tekintetében a küszöb alatti mikroimpulzuslézer jobb, mint a fokális lézer DME-s betegek kezelésében. A vizsgált OCT-A paraméterek csökkenésére számítunk (pl. A FAZ terület, a ciszták területe, a mikroaneurizmák száma stb.) a küszöb alatti mikroimpulzuslézert kapó betegeknél 30%-kal nagyobb lesz, mint a fokális lézer.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diabéteszes makulaödémában szenvedő és 400 mikrométernél nagyobb központi retina vastagságú betegek, akik 6 hónapon belül nem részesültek kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek a legjobban korrigált látásélessége jobb, mint 20/200 (refrakciós teszttel ellenőrizve)
  • Klinikailag jelentős diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek, akik 6 hónapon belül nem részesültek kezelésben
  • Olyan betegeknél, akiknek a központi retina vastagsága körülbelül 400 um / nagyobb
  • Azok a betegek, akik legalább 6 hónapig tartó lézeres kezelés után rendszeres vizitekre képesek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
  • Egyidejűleg fennálló retina- vagy makulabetegségben szenvedő betegek, beleértve az epiretinális membránt és a vitreomakuláris vontatást
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lézeres fotokoaguláció, anti-VEGF injekció, intravitrealis szteroid injekció, vitreoretinális vagy szürkehályog műtét történt 6 hónapon belül
  • Betegek, akiknek anamnézisében uveitis szerepel
  • Alkalmatlan betegek vagy OCT-A képek rögzítésére
  • Olyan betegek, akiknél jelentős a média átlátszatlansága, ami zavarhatja a fundamentális vizsgálatot és a kiváló minőségű OCT-A képek készítését
  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatba való belépéshez

nem együttműködő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rácslézer
A rácslézer a diabetikus makulaödéma egyik hagyományosabb kezelése
rács vs mikroimpulzus lézer
mikroimpulzus lézer
A mikroimpulzus lézer a diabetikus makulaödéma egyik legújabb kezelési módja
rács vs mikroimpulzus lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OCTA paramétereiben
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Változás a FAZ terület OCT mérésében
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a lézer

3
Iratkozz fel