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OCT 혈관조영술을 이용한 당뇨병성 황반부종에서 기존 그리드 레이저 광응고술과 역치 이하 미세펄스 레이저의 비교

2022년 6월 8일 업데이트: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

지난 10년 동안 홍콩에서 당뇨병의 유병률이 크게 증가했습니다[1]. 당뇨병성 황반 부종은 당뇨병 환자에서 시력 상실의 가장 흔한 원인 중 하나이다[3]. 항혈관 내피 성장 인자 제제가 도입되기 전에는 레이저 광응고술이 당뇨병성 황반 부종 환자의 주요 치료법이었습니다. 레이저 치료 방식에는 두 가지 유형이 있습니다. 즉, 황반부종 부위 또는 선택된 미세동맥류에 그리드 패턴으로 적용할 수 있는 초점 레이저와 역치 이하 미세 펄스 레이저입니다. 2016년에 발표된 단 하나의 메타 분석 [16]은 이전에 초점 레이저보다 마이크로펄스 레이저의 우월성을 입증한 반면, 다른 연구에서는 두 레이저 사이에 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 마이크로 펄스 레이저는 초점 레이저와 달리 망막과 맥락막에 구조적 변화를 일으키지 않는 것으로 입증되었습니다.

광학간섭단층혈관조영술(OCT-A)은 황반 부위의 망막 및 맥락막 미세혈관 구조를 깊이 분해하여 선명하게 시각화할 수 있는 새로운 비침습적 영상 기술입니다[22]. 최근 사례 시리즈 연구[17]는 당뇨병성 황반 부종에 대한 미세 펄스 레이저 후 OCT-A 이미지에서 망막 맥관 구조의 초기 변화를 입증했습니다. 또 다른 단면 연구[18]는 초점 레이저를 받은 후 일부 환자에서 맥락막모세혈관 변화를 보여주었습니다. 두 유형의 레이저를 받은 환자에 대해 서로 다른 OCT-A 매개변수의 변화를 비교하여 그 효능을 평가하고자 합니다.

우리는 최근 사례 시리즈[17]의 결과를 기반으로 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월, 3개월 및 6개월 후의 환자에 대해 OCT-A 이미지를 촬영할 것을 제안합니다. 우리는 MATLAB 소프트웨어로 OCT-A 이미지를 분석하고 두 레이저 간의 서로 다른 매개변수의 변화를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

레이저 광응고술은 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 제제 주입이 도입되기 이전에 DME의 주요 치료법이었습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 혈액-망막 장벽 파괴의 중요한 매개체이며, 이는 체액 누출 및 황반 부종의 발달로 이어집니다[5]. VEGF 억제제(anti-VEGF)를 사용하여 DME에서 안구 내 VEGF 수치가 증가하는 것을 관찰한 결과 황반 부종으로 인한 시력 손실을 역전시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다[6]. 최근 몇 년 동안 DME 치료에서 항-VEGF 주사가 레이저 광응고술보다 시력 및 중앙 서브필드 두께에서 월등한 개선을 가져왔다는 많은 대규모 연구[7,8,9,10]가 입증되었습니다. 이로 인해 1차 치료로서 기존의 초점 레이저가 쇠퇴하게 되었습니다.

그러나 우리의 임상 환경에서는 레이저 광응고술이 DME 치료에 있어 선택된 임상 시나리오에서 여전히 선호될 수 있습니다. 홍콩에서 안티 VEGF 제제는 우리 의료 시스템의 공공 부문 환자를 위한 자체 자금 조달 품목이었습니다. 이러한 약물은 재정 지원이 적은 환자에게 막대한 재정적 부담이 될 수 있으므로 대신 레이저 요법을 선호할 수 있습니다.

또한, 항-VEGF 유리체강내 주사는 전신 합병증을 유발할 수 있는 전신 순환에서 검출 가능한 수준을 갖는 것으로 보고되었습니다. 1173명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구[11]에서 베바시주맙은 급성 혈압 상승(0.59%), 뇌혈관 사고(0.5%), 심근 경색(0.4%), 장골 동맥류(0.17 %). 따라서 최근 심혈관 사고 또는 중대한 심혈관 동반 질환의 병력이 있는 환자와 유리체강내 주사를 견딜 수 없는 환자는 레이저 요법이 DME 치료에 더 나은 선택임을 알 수 있습니다.

따라서 임상 상황에서 DME를 치료할 때 기존의 초점/격자 레이저 대 문턱값 이하 미세 펄스의 효과를 비교하는 것은 여전히 ​​유용합니다. 이전 연구[12], [13], [14]는 BCVA(best-corrected visual acuity), 콘트라스트 감도 및 중앙 망막 두께 측면에서 문턱치 이하 미세 펄스 레이저의 비열등성을 주로 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 연구에서 마이크로펄스 레이저로 치료한 눈보다 기존 레이저에서 레이저 흉터가 훨씬 더 자주 식별되는 것으로 나타났습니다.

광학간섭단층혈관조영술(OCT-A)은 황반 부위의 망막 맥관 구조와 맥락막 혈관층을 시각화하는 새로운 비침습적 영상 기술입니다. 고해상도 체적 혈류 정보에 모션 콘트라스트 이미징을 사용하여 몇 초 만에 혈관조영 이미지를 생성합니다. OCT-A의 원리는 정확하게 동일한 단면에서 촬영한 순차적 OCT(Optical Coherence Tomography) B 스캔 간의 비상관 신호 비교를 포함하므로 혈류 맵을 구성합니다. 혈관 내 적혈구의 움직임만 나타내고 축방향 벌크 움직임은 제거한 점을 감안할 때, 혈관 역상관 신호를 결정하면 정맥 내 염료를 투여하지 않고도 3차원 망막 및 맥락막 혈관 네트워크를 시각화할 수 있어 잠재적인 부작용 위험을 줄일 수 있다. 17], [22].

저자는 OCT-A가 DME 치료에서 기존의 초점 레이저와 역치 이하 미세 펄스 레이저의 효능을 비교하는 새로운 평가 도구로 사용될 수 있다고 믿습니다. 우리는 OCT-A 매개 변수 측면에서 DME 환자를 치료할 때 문턱치 이하 미세 펄스 레이저가 초점 레이저보다 우수하다는 가설을 세웁니다. 연구된 OCT-A 매개변수(즉, 문턱치 이하 미세 펄스 레이저를 받는 환자의 FAZ 면적, 낭종 면적, 미세 동맥류 수 등)은 초점 레이저보다 30% 더 큽니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

당뇨병성 황반 부종 및 중앙 망막 두께 >400마이크로미터를 가진 환자로서 6개월 이내에 어떠한 치료도 받지 않은 환자

설명

포함 기준:

  • 최고교정시력이 20/200 이상인 환자(굴절검사로 확인)
  • 6개월 이내에 어떠한 치료도 받지 않은 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종(DME) 환자
  • 중앙 망막 두께가 약 400um 이상인 환자
  • 레이저 치료 후 최소 6개월 이상 정기 내원이 가능한 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 어린이
  • 증식성 당뇨망막병증 환자
  • 망막전막 및 유리체황반 견인을 포함한 망막 또는 황반 질환이 공존하는 환자
  • 6개월 이내 레이저 광응고술, 항-VEGF 주사, 유리체강내 스테로이드 주사, 유리체망막 또는 백내장 수술 병력이 있는 환자
  • 포도막염 병력이 있는 환자
  • 부적합하거나 OCT-A 이미지 캡처를 원하는 환자
  • 기저부 검사 및 고품질 OCT-A 이미지 획득을 방해할 수 있는 상당한 매체 불투명도가 있는 환자
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

비협조적

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그리드 레이저
그리드 레이저는 당뇨병성 황반 부종에 대한 보다 전통적인 치료법 중 하나입니다.
그리드 대 마이크로펄스 레이저
마이크로 펄스 레이저
미세 펄스 레이저는 당뇨병성 황반 부종에 대한 최신 치료법 중 하나입니다.
그리드 대 마이크로펄스 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고교정시력의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCTA 매개변수 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월
FAZ 영역의 OCT 측정 변화
1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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