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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05416099
OCT 혈관조영술을 이용한 당뇨병성 황반부종에서 기존 그리드 레이저 광응고술과 역치 이하 미세펄스 레이저의 비교
지난 10년 동안 홍콩에서 당뇨병의 유병률이 크게 증가했습니다[1]. 당뇨병성 황반 부종은 당뇨병 환자에서 시력 상실의 가장 흔한 원인 중 하나이다[3]. 항혈관 내피 성장 인자 제제가 도입되기 전에는 레이저 광응고술이 당뇨병성 황반 부종 환자의 주요 치료법이었습니다. 레이저 치료 방식에는 두 가지 유형이 있습니다. 즉, 황반부종 부위 또는 선택된 미세동맥류에 그리드 패턴으로 적용할 수 있는 초점 레이저와 역치 이하 미세 펄스 레이저입니다. 2016년에 발표된 단 하나의 메타 분석 [16]은 이전에 초점 레이저보다 마이크로펄스 레이저의 우월성을 입증한 반면, 다른 연구에서는 두 레이저 사이에 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 마이크로 펄스 레이저는 초점 레이저와 달리 망막과 맥락막에 구조적 변화를 일으키지 않는 것으로 입증되었습니다.
광학간섭단층혈관조영술(OCT-A)은 황반 부위의 망막 및 맥락막 미세혈관 구조를 깊이 분해하여 선명하게 시각화할 수 있는 새로운 비침습적 영상 기술입니다[22]. 최근 사례 시리즈 연구[17]는 당뇨병성 황반 부종에 대한 미세 펄스 레이저 후 OCT-A 이미지에서 망막 맥관 구조의 초기 변화를 입증했습니다. 또 다른 단면 연구[18]는 초점 레이저를 받은 후 일부 환자에서 맥락막모세혈관 변화를 보여주었습니다. 두 유형의 레이저를 받은 환자에 대해 서로 다른 OCT-A 매개변수의 변화를 비교하여 그 효능을 평가하고자 합니다.
우리는 최근 사례 시리즈[17]의 결과를 기반으로 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월, 3개월 및 6개월 후의 환자에 대해 OCT-A 이미지를 촬영할 것을 제안합니다. 우리는 MATLAB 소프트웨어로 OCT-A 이미지를 분석하고 두 레이저 간의 서로 다른 매개변수의 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레이저 광응고술은 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 제제 주입이 도입되기 이전에 DME의 주요 치료법이었습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 혈액-망막 장벽 파괴의 중요한 매개체이며, 이는 체액 누출 및 황반 부종의 발달로 이어집니다[5]. VEGF 억제제(anti-VEGF)를 사용하여 DME에서 안구 내 VEGF 수치가 증가하는 것을 관찰한 결과 황반 부종으로 인한 시력 손실을 역전시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다[6]. 최근 몇 년 동안 DME 치료에서 항-VEGF 주사가 레이저 광응고술보다 시력 및 중앙 서브필드 두께에서 월등한 개선을 가져왔다는 많은 대규모 연구[7,8,9,10]가 입증되었습니다. 이로 인해 1차 치료로서 기존의 초점 레이저가 쇠퇴하게 되었습니다.
그러나 우리의 임상 환경에서는 레이저 광응고술이 DME 치료에 있어 선택된 임상 시나리오에서 여전히 선호될 수 있습니다. 홍콩에서 안티 VEGF 제제는 우리 의료 시스템의 공공 부문 환자를 위한 자체 자금 조달 품목이었습니다. 이러한 약물은 재정 지원이 적은 환자에게 막대한 재정적 부담이 될 수 있으므로 대신 레이저 요법을 선호할 수 있습니다.
또한, 항-VEGF 유리체강내 주사는 전신 합병증을 유발할 수 있는 전신 순환에서 검출 가능한 수준을 갖는 것으로 보고되었습니다. 1173명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구[11]에서 베바시주맙은 급성 혈압 상승(0.59%), 뇌혈관 사고(0.5%), 심근 경색(0.4%), 장골 동맥류(0.17 %). 따라서 최근 심혈관 사고 또는 중대한 심혈관 동반 질환의 병력이 있는 환자와 유리체강내 주사를 견딜 수 없는 환자는 레이저 요법이 DME 치료에 더 나은 선택임을 알 수 있습니다.
따라서 임상 상황에서 DME를 치료할 때 기존의 초점/격자 레이저 대 문턱값 이하 미세 펄스의 효과를 비교하는 것은 여전히 유용합니다. 이전 연구[12], [13], [14]는 BCVA(best-corrected visual acuity), 콘트라스트 감도 및 중앙 망막 두께 측면에서 문턱치 이하 미세 펄스 레이저의 비열등성을 주로 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 연구에서 마이크로펄스 레이저로 치료한 눈보다 기존 레이저에서 레이저 흉터가 훨씬 더 자주 식별되는 것으로 나타났습니다.
광학간섭단층혈관조영술(OCT-A)은 황반 부위의 망막 맥관 구조와 맥락막 혈관층을 시각화하는 새로운 비침습적 영상 기술입니다. 고해상도 체적 혈류 정보에 모션 콘트라스트 이미징을 사용하여 몇 초 만에 혈관조영 이미지를 생성합니다. OCT-A의 원리는 정확하게 동일한 단면에서 촬영한 순차적 OCT(Optical Coherence Tomography) B 스캔 간의 비상관 신호 비교를 포함하므로 혈류 맵을 구성합니다. 혈관 내 적혈구의 움직임만 나타내고 축방향 벌크 움직임은 제거한 점을 감안할 때, 혈관 역상관 신호를 결정하면 정맥 내 염료를 투여하지 않고도 3차원 망막 및 맥락막 혈관 네트워크를 시각화할 수 있어 잠재적인 부작용 위험을 줄일 수 있다. 17], [22].
저자는 OCT-A가 DME 치료에서 기존의 초점 레이저와 역치 이하 미세 펄스 레이저의 효능을 비교하는 새로운 평가 도구로 사용될 수 있다고 믿습니다. 우리는 OCT-A 매개 변수 측면에서 DME 환자를 치료할 때 문턱치 이하 미세 펄스 레이저가 초점 레이저보다 우수하다는 가설을 세웁니다. 연구된 OCT-A 매개변수(즉, 문턱치 이하 미세 펄스 레이저를 받는 환자의 FAZ 면적, 낭종 면적, 미세 동맥류 수 등)은 초점 레이저보다 30% 더 큽니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- 전화번호: 35052878
- 이메일: gabriellikh@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최고교정시력이 20/200 이상인 환자(굴절검사로 확인)
- 6개월 이내에 어떠한 치료도 받지 않은 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종(DME) 환자
- 중앙 망막 두께가 약 400um 이상인 환자
- 레이저 치료 후 최소 6개월 이상 정기 내원이 가능한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 증식성 당뇨망막병증 환자
- 망막전막 및 유리체황반 견인을 포함한 망막 또는 황반 질환이 공존하는 환자
- 6개월 이내 레이저 광응고술, 항-VEGF 주사, 유리체강내 스테로이드 주사, 유리체망막 또는 백내장 수술 병력이 있는 환자
- 포도막염 병력이 있는 환자
- 부적합하거나 OCT-A 이미지 캡처를 원하는 환자
- 기저부 검사 및 고품질 OCT-A 이미지 획득을 방해할 수 있는 상당한 매체 불투명도가 있는 환자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
비협조적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그리드 레이저
그리드 레이저는 당뇨병성 황반 부종에 대한 보다 전통적인 치료법 중 하나입니다.
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그리드 대 마이크로펄스 레이저
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마이크로 펄스 레이저
미세 펄스 레이저는 당뇨병성 황반 부종에 대한 최신 치료법 중 하나입니다.
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그리드 대 마이크로펄스 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고교정시력의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCTA 매개변수 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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FAZ 영역의 OCT 측정 변화
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1개월, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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