- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416099
Jämföra konventionell rutnätlaserfotokoagulation och mikropulslaser med subtröskel vid diabetes makulaödem med hjälp av OCT-angiografi
Prevalensen av diabetes mellitus har ökat markant i Hong Kong under det senaste decenniet [1]. Diabetiskt makulaödem är en av de vanligaste orsakerna till synförlust hos patienter som lider av diabetes mellitus [3]. Innan introduktionen av antivaskulära endoteltillväxtfaktormedel har laserfotokoagulation varit grundbehandlingen för patienter med diabetiskt makulaödem. Det finns två typer av laserbehandlingsmodaliteter, nämligen fokallaser, som kan appliceras antingen i ett rutmönster över ett område med makulaödem eller på utvalda mikroaneurysm, och subtröskelmikropulslaser. Endast en metaanalys publicerad 2016 [16] hade tidigare visat överlägsenhet hos mikropulslaser över fokallaser, medan andra studier inte visade några kliniskt signifikanta skillnader mellan de två lasrarna. Icke desto mindre hade mikropulslaser visat sig inte orsaka några strukturella förändringar i näthinnan och åderhinnan, i motsats till fokallaser.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) är en ny, icke-invasiv avbildningsteknik som möjliggör en tydlig, djupupplöst visualisering av näthinnan och koroidal mikrovaskulatur i makulärregionen [22]. En nyligen genomförd fallseriestudie [17] har visat tidiga förändringar av näthinnans vaskulatur på OCT-A-bilder efter mikropulslaser för diabetiskt makulaödem. En annan tvärsnittsstudie [18] visade koriokapillärförändringar hos några av patienterna efter att ha fått fokallaser. Vi skulle vilja jämföra förändringarna av olika OCT-A-parametrar för patienter som får endera typen av laser och därmed utvärdera deras effektivitet.
Vi föreslår att ta OCT-A-bilder för patienter före laser, 1-, 3- och 6 månader efter laser baserat på resultaten av en nyligen genomförd fallserie [17]. Vi kommer att analysera OCT-A-bilderna med MATLAB-mjukvaran och jämföra förändringarna i olika parametrar mellan båda lasrarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Laserfotokoagulation var tidigare en stöttepelare behandling för DME innan introduktionen av anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) medel injektion. Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en viktig mediator för nedbrytning av blod-retinal barriär, vilket leder till vätskeläckage och utveckling av makulaödem [5]. Genom att observera att intraokulära VEGF-nivåer ökar i DME, visade sig användning av VEGF-hämmare (anti-VEGF) vara fördelaktigt för att vända synförlust från makulaödem [6]. Under de senaste åren har många storskaliga studier [7], [8], [9], [10] visat att anti-VEGF-injektioner resulterade i överlägsna förbättringar i synskärpa och centrala delfältstjocklek än laserfotokoagulation vid behandling av DME. Detta har lett till nedgången av konventionell fokallaser som förstahandsterapi.
Men i vår kliniska miljö kan laserfotokoagulation fortfarande föredras i utvalda kliniska scenarier vid behandling av DME. I Hongkong var anti-VEGF-medel självfinansierade föremål för patienter i den offentliga sektorn i vårt sjukvårdssystem. Dessa mediciner kan vara en enorm ekonomisk börda för patienter med lågt ekonomiskt stöd, och därför kanske de föredrar laserterapi istället.
Dessutom har anti-VEGF intravitreala injektioner rapporterats ha detekterbara nivåer i systemisk cirkulation, vilket kan leda till systemiska komplikationer. En retrospektiv studie [11] av 1173 patienter visade att bevacizumab har en risk att leda till systemiska händelser inklusive akut blodtryckshöjning (0,59 %), cerebrovaskulära olyckor (0,5 %), hjärtinfarkt (0,4 %) och iliacartäraneurysm (0,17 %). %). Därför kan patienter med nyligen anamnes på kardiovaskulära olyckor eller betydande kardiovaskulära komorbiditeter och patienter som inte kunde tolerera intravitreala injektioner också finna laserterapi som ett bättre alternativ vid behandling av DME.
Därför är det fortfarande användbart att jämföra effektiviteten av konventionell fokal/gridlaser kontra subtröskelmikropuls vid behandling av DME i vårt kliniska sammanhang. Tidigare studier [12], [13], [14] hade huvudsakligen visat non-inferiority av subthreshold mikropulslaser i termer av bäst korrigerad synskärpa (BCVA), kontrastkänslighet och central retinal tjocklek. Icke desto mindre visade majoriteten av studierna att laserärr identifierades mycket oftare i konventionell laser än mikropulslaserbehandlade ögon.
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) är en ny, icke-invasiv avbildningsteknik för att visualisera näthinnans kärl och koroidala kärlskikt i makulärområdet. Den använder rörelsekontrastavbildning till högupplöst volymetrisk blodflödesinformation, vilket genererar angiografiska bilder på några sekunder. Principen för OCT-A involverar jämförelse av dekorrelationssignaler mellan sekventiella optisk koherenstomografi (OCT) B-skanningar tagna med exakt samma tvärsnitt, och konstruerar därför en karta över blodflödet. Med tanke på att endast erytrocytrörelser i blodkärlen är representerade och axiella bulkrörelser elimineras, möjliggör bestämning av en vaskulär dekorrelationssignal visualisering av 3-dimensionella retinala och koroidala vaskulära nätverk utan administrering av intravenöst färgämne och minskar därmed risken för potentiella biverkningar [ 17], [22].
Författarna tror att OCT-A kan användas som ett nytt bedömningsverktyg för att jämföra effektiviteten av konventionell fokallaser kontra subtröskelmikropulslaser vid behandling av DME. Vi antar att subtröskelmikropulslaser är överlägsen fokallaser vid behandling av patienter med DME när det gäller OCT-A-parametrar. Vi förväntar oss minskningen av de studerade OCT-A-parametrarna (dvs. FAZ-area, cystorområde, antal mikroaneurysm, etc.) hos patienter som får subtröskelmikropulslaser kommer att vara 30 % större än fokallaser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Telefonnummer: 35052878
- E-post: gabriellikh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bäst korrigerad synskärpa bättre än 20/200 (kontrolleras med refraktionstest)
- Patienter med kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem (DME) som inte har fått någon behandling inom 6 månader
- Patienter med central retinal tjocklek lika/över cirka 400 um
- Patienter som kan ha regelbundna besök efter laserbehandling i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med samexisterande retinal eller makulär sjukdom, inklusive epiretinal membran och vitreomakulär dragkraft
- Patienter med tidigare laserfotokoagulation, anti-VEGF-injektion, intravitreal steroidinjektion, vitreoretinal eller kataraktkirurgi inom en period av 6 månader
- Patienter med anamnes på uveit
- Patienter som är olämpliga eller för att ta OCT-A-bilder
- Patienter med betydande mediaopacitet som kan störa fundal undersökning och förvärvet av högkvalitativa OCT-A-bilder
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke till att delta i studien
osamarbetsvillig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grid laser
rutnätslaser är en av de mer konventionella behandlingarna för diabetiskt makulaödem
|
rutnät vs mikropulslaser
|
|
mikropulslaser
mikropulslaser är en av de nyare behandlingarna för diabetiskt makulaödem
|
rutnät vs mikropulslaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av OCTA-parametrar
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i OCT-mätning av FAZ-area
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .