Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra konventionell rutnätlaserfotokoagulation och mikropulslaser med subtröskel vid diabetes makulaödem med hjälp av OCT-angiografi

8 juni 2022 uppdaterad av: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

Prevalensen av diabetes mellitus har ökat markant i Hong Kong under det senaste decenniet [1]. Diabetiskt makulaödem är en av de vanligaste orsakerna till synförlust hos patienter som lider av diabetes mellitus [3]. Innan introduktionen av antivaskulära endoteltillväxtfaktormedel har laserfotokoagulation varit grundbehandlingen för patienter med diabetiskt makulaödem. Det finns två typer av laserbehandlingsmodaliteter, nämligen fokallaser, som kan appliceras antingen i ett rutmönster över ett område med makulaödem eller på utvalda mikroaneurysm, och subtröskelmikropulslaser. Endast en metaanalys publicerad 2016 [16] hade tidigare visat överlägsenhet hos mikropulslaser över fokallaser, medan andra studier inte visade några kliniskt signifikanta skillnader mellan de två lasrarna. Icke desto mindre hade mikropulslaser visat sig inte orsaka några strukturella förändringar i näthinnan och åderhinnan, i motsats till fokallaser.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) är en ny, icke-invasiv avbildningsteknik som möjliggör en tydlig, djupupplöst visualisering av näthinnan och koroidal mikrovaskulatur i makulärregionen [22]. En nyligen genomförd fallseriestudie [17] har visat tidiga förändringar av näthinnans vaskulatur på OCT-A-bilder efter mikropulslaser för diabetiskt makulaödem. En annan tvärsnittsstudie [18] visade koriokapillärförändringar hos några av patienterna efter att ha fått fokallaser. Vi skulle vilja jämföra förändringarna av olika OCT-A-parametrar för patienter som får endera typen av laser och därmed utvärdera deras effektivitet.

Vi föreslår att ta OCT-A-bilder för patienter före laser, 1-, 3- och 6 månader efter laser baserat på resultaten av en nyligen genomförd fallserie [17]. Vi kommer att analysera OCT-A-bilderna med MATLAB-mjukvaran och jämföra förändringarna i olika parametrar mellan båda lasrarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laserfotokoagulation var tidigare en stöttepelare behandling för DME innan introduktionen av anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) medel injektion. Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en viktig mediator för nedbrytning av blod-retinal barriär, vilket leder till vätskeläckage och utveckling av makulaödem [5]. Genom att observera att intraokulära VEGF-nivåer ökar i DME, visade sig användning av VEGF-hämmare (anti-VEGF) vara fördelaktigt för att vända synförlust från makulaödem [6]. Under de senaste åren har många storskaliga studier [7], [8], [9], [10] visat att anti-VEGF-injektioner resulterade i överlägsna förbättringar i synskärpa och centrala delfältstjocklek än laserfotokoagulation vid behandling av DME. Detta har lett till nedgången av konventionell fokallaser som förstahandsterapi.

Men i vår kliniska miljö kan laserfotokoagulation fortfarande föredras i utvalda kliniska scenarier vid behandling av DME. I Hongkong var anti-VEGF-medel självfinansierade föremål för patienter i den offentliga sektorn i vårt sjukvårdssystem. Dessa mediciner kan vara en enorm ekonomisk börda för patienter med lågt ekonomiskt stöd, och därför kanske de föredrar laserterapi istället.

Dessutom har anti-VEGF intravitreala injektioner rapporterats ha detekterbara nivåer i systemisk cirkulation, vilket kan leda till systemiska komplikationer. En retrospektiv studie [11] av 1173 patienter visade att bevacizumab har en risk att leda till systemiska händelser inklusive akut blodtryckshöjning (0,59 %), cerebrovaskulära olyckor (0,5 %), hjärtinfarkt (0,4 %) och iliacartäraneurysm (0,17 %). %). Därför kan patienter med nyligen anamnes på kardiovaskulära olyckor eller betydande kardiovaskulära komorbiditeter och patienter som inte kunde tolerera intravitreala injektioner också finna laserterapi som ett bättre alternativ vid behandling av DME.

Därför är det fortfarande användbart att jämföra effektiviteten av konventionell fokal/gridlaser kontra subtröskelmikropuls vid behandling av DME i vårt kliniska sammanhang. Tidigare studier [12], [13], [14] hade huvudsakligen visat non-inferiority av subthreshold mikropulslaser i termer av bäst korrigerad synskärpa (BCVA), kontrastkänslighet och central retinal tjocklek. Icke desto mindre visade majoriteten av studierna att laserärr identifierades mycket oftare i konventionell laser än mikropulslaserbehandlade ögon.

Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) är en ny, icke-invasiv avbildningsteknik för att visualisera näthinnans kärl och koroidala kärlskikt i makulärområdet. Den använder rörelsekontrastavbildning till högupplöst volymetrisk blodflödesinformation, vilket genererar angiografiska bilder på några sekunder. Principen för OCT-A involverar jämförelse av dekorrelationssignaler mellan sekventiella optisk koherenstomografi (OCT) B-skanningar tagna med exakt samma tvärsnitt, och konstruerar därför en karta över blodflödet. Med tanke på att endast erytrocytrörelser i blodkärlen är representerade och axiella bulkrörelser elimineras, möjliggör bestämning av en vaskulär dekorrelationssignal visualisering av 3-dimensionella retinala och koroidala vaskulära nätverk utan administrering av intravenöst färgämne och minskar därmed risken för potentiella biverkningar [ 17], [22].

Författarna tror att OCT-A kan användas som ett nytt bedömningsverktyg för att jämföra effektiviteten av konventionell fokallaser kontra subtröskelmikropulslaser vid behandling av DME. Vi antar att subtröskelmikropulslaser är överlägsen fokallaser vid behandling av patienter med DME när det gäller OCT-A-parametrar. Vi förväntar oss minskningen av de studerade OCT-A-parametrarna (dvs. FAZ-area, cystorområde, antal mikroaneurysm, etc.) hos patienter som får subtröskelmikropulslaser kommer att vara 30 % större än fokallaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diabetiskt makulaödem och central retinal tjocklek >400 mikrometer som inte har fått någon behandling inom 6 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bäst korrigerad synskärpa bättre än 20/200 (kontrolleras med refraktionstest)
  • Patienter med kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem (DME) som inte har fått någon behandling inom 6 månader
  • Patienter med central retinal tjocklek lika/över cirka 400 um
  • Patienter som kan ha regelbundna besök efter laserbehandling i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Barn under 18 år
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med samexisterande retinal eller makulär sjukdom, inklusive epiretinal membran och vitreomakulär dragkraft
  • Patienter med tidigare laserfotokoagulation, anti-VEGF-injektion, intravitreal steroidinjektion, vitreoretinal eller kataraktkirurgi inom en period av 6 månader
  • Patienter med anamnes på uveit
  • Patienter som är olämpliga eller för att ta OCT-A-bilder
  • Patienter med betydande mediaopacitet som kan störa fundal undersökning och förvärvet av högkvalitativa OCT-A-bilder
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke till att delta i studien

osamarbetsvillig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grid laser
rutnätslaser är en av de mer konventionella behandlingarna för diabetiskt makulaödem
rutnät vs mikropulslaser
mikropulslaser
mikropulslaser är en av de nyare behandlingarna för diabetiskt makulaödem
rutnät vs mikropulslaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
1 månad, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av OCTA-parametrar
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
Förändring i OCT-mätning av FAZ-area
1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera