- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05416099
Vergelijking van conventionele rasterlaserfotocoagulatie en subdrempelige micropulslaser bij diabetisch macula-oedeem met behulp van OCT-angiografie
De prevalentie van diabetes mellitus is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen in Hong Kong [1]. Diabetisch macula-oedeem is een van de meest voorkomende oorzaken van verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes mellitus [3]. Vóór de introductie van antivasculaire endotheliale groeifactormiddelen was laserfotocoagulatie de belangrijkste behandeling voor patiënten met diabetisch macula-oedeem. Er zijn twee soorten laserbehandelingsmodaliteiten, namelijk focale laser, die kan worden toegepast in een rasterpatroon over een gebied met macula-oedeem of op geselecteerde microaneurysma's, en subthreshold micropulse laser. Slechts één meta-analyse gepubliceerd in 2016 [16] had eerder de superioriteit van micropulslaser ten opzichte van focale laser aangetoond, terwijl andere studies geen klinisch significante verschillen tussen de twee lasers aantoonden. Desalniettemin was bewezen dat micropulslaser geen structurele veranderingen aan het netvlies en de choroidea veroorzaakt, in tegenstelling tot focale laser.
Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) is een nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechniek die een heldere, diepte-opgeloste visualisatie van de retinale en choroïdale microvasculatuur in het maculaire gebied mogelijk maakt [22]. Een recente case-serie studie [17] heeft vroege veranderingen van de retinale vasculatuur aangetoond op OCT-A-beelden na micropulslaser voor diabetisch macula-oedeem. Een andere cross-sectionele studie [18] toonde veranderingen in de choriocapillairen bij sommige patiënten na ontvangst van een focale laser. We willen de veranderingen van verschillende OCT-A-parameters vergelijken voor patiënten die beide soorten lasers krijgen, en zo hun werkzaamheid evalueren.
We stellen voor om OCT-A-afbeeldingen te maken voor patiënten vóór laser, 1, 3 en 6 maanden na laser op basis van de resultaten van een recente casusreeks [17]. We zullen de OCT-A-afbeeldingen analyseren met MATLAB-software en de veranderingen in verschillende parameters tussen beide lasers vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Laserfotocoagulatie was voorheen een steunpilaar voor DME vóór de introductie van de injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) middelen. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een belangrijke mediator van de afbraak van de bloed-retinale barrière, wat leidt tot vloeistoflekkage en de ontwikkeling van macula-oedeem [5]. Waarnemend dat intraoculaire VEGF-niveaus verhoogd zijn bij DME, bleek het gebruik van VEGF-remmers (anti-VEGF) gunstig te zijn bij het omkeren van verlies van gezichtsvermogen door macula-oedeem [6]. In de afgelopen jaren hebben veel grootschalige onderzoeken [7], [8], [9], [10] aangetoond dat anti-VEGF-injecties resulteerden in superieure verbeteringen in gezichtsscherpte en centrale subvelddikte dan laserfotocoagulatie bij de behandeling van DME. Dit heeft geleid tot de achteruitgang van conventionele focale laser als eerstelijnstherapie.
In onze klinische setting kan laserfotocoagulatie echter nog steeds de voorkeur hebben in geselecteerde klinische scenario's bij de behandeling van DME. In Hong Kong waren anti-VEGF-middelen zelf gefinancierde items voor patiënten in de publieke sector van ons gezondheidszorgsysteem. Deze medicijnen kunnen een enorme financiële last zijn voor patiënten met weinig financiële steun, en daarom geven ze misschien de voorkeur aan lasertherapie.
Bovendien is gemeld dat anti-VEGF-intravitreale injecties detecteerbare niveaus in de systemische circulatie hebben, wat kan leiden tot systemische complicaties. Een retrospectief onderzoek [11] onder 1173 patiënten toonde aan dat bevacizumab een risico heeft om te leiden tot systemische gebeurtenissen, waaronder acute bloeddrukverhoging (0,59%), cerebrovasculaire accidenten (0,5%), myocardinfarcten (0,4%) en aneurysma's van de iliacale arterie (0,17%). %). Vandaar dat patiënten met een recente geschiedenis van cardiovasculaire ongevallen of significante cardiovasculaire comorbiditeiten en patiënten die intravitreale injecties niet konden verdragen, lasertherapie ook een betere optie zouden kunnen vinden bij de behandeling van DME.
Daarom is het nog steeds nuttig om de effectiviteit van conventionele focale / rasterlaser te vergelijken met subthreshold micropulse bij de behandeling van DME in onze klinische context. Eerdere studies [12], [13], [14] hadden voornamelijk non-inferioriteit van subthreshold micropulse laser aangetoond in termen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), contrastgevoeligheid en dikte van het centrale netvlies. Desalniettemin toonden de meeste onderzoeken aan dat laserlittekens veel vaker werden geïdentificeerd bij conventionele laser dan bij met micropulslaser behandelde ogen.
Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) is een nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechniek om de retinale vasculatuur en choroïdale vasculaire lagen in het maculaire gebied te visualiseren. Het maakt gebruik van bewegingscontrastbeeldvorming voor volumetrische bloedstroominformatie met hoge resolutie, waardoor angiografische beelden in seconden worden gegenereerd. Het principe van OCT-A omvat de vergelijking van het decorrelatiesignaal tussen sequentiële optische coherentietomografie (OCT) B-scans die op exact dezelfde dwarsdoorsnede zijn genomen, waardoor een kaart van de bloedstroom wordt geconstrueerd. Aangezien alleen erytrocytbewegingen in de bloedvaten worden weergegeven en axiale bulkbewegingen worden geëlimineerd, maakt het bepalen van een vasculair decorrelatiesignaal visualisatie mogelijk van een driedimensionaal retinaal en choroïdaal vasculair netwerk zonder de toediening van intraveneuze kleurstof, waardoor het risico op mogelijke bijwerkingen wordt verminderd. 17], [22].
De auteurs zijn van mening dat OCT-A kan worden gebruikt als een nieuw beoordelingsinstrument bij het vergelijken van de werkzaamheid van conventionele focale laser versus subthreshold micropulse laser bij de behandeling van DME. Onze hypothese is dat subthreshold micropulslaser superieur is aan focale laser bij de behandeling van patiënten met DME in termen van OCT-A-parameters. We verwachten dat de vermindering van de bestudeerde OCT-A-parameters (d.w.z. FAZ-gebied, gebied van cysten, aantal micro-aneurysma's, enz.) bij patiënten die een micropulslaser onder de drempel krijgen, zal 30% groter zijn dan de focale laser.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Telefoonnummer: 35052878
- E-mail: gabriellikh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/200 (gecontroleerd met refractietest)
- Patiënten met klinisch significant diabetisch macula-oedeem (DME) die binnen 6 maanden geen behandeling hebben gekregen
- Patiënten met een dikte van het centrale netvlies gelijk aan / groter dan ongeveer 400 um
- Patiënten die na een laserbehandeling minimaal 6 maanden regelmatig op bezoek kunnen komen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
- Patiënten met gelijktijdig bestaande retinale of maculaire aandoeningen, waaronder epiretinale membraan en vitreomaculaire tractie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie, anti-VEGF-injectie, intravitreale steroïde-injectie, vitreoretinale of cataractchirurgie binnen een periode van 6 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis
- Patiënten die ongeschikt zijn of voor het maken van OCT-A-afbeeldingen
- Patiënten met aanzienlijke media-ondoorzichtigheid die het fundamentele onderzoek en de verwerving van OCT-A-afbeeldingen van hoge kwaliteit kunnen verstoren
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
niet meewerkend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Raster laser
rasterlaser is een van de meer conventionele behandelingen voor diabetisch macula-oedeem
|
raster versus micropulslaser
|
|
micropuls laser
micropulslaser is een van de meer recente behandelingen voor diabetisch macula-oedeem
|
raster versus micropulslaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 6 maanden
|
1 maand, 3 maand en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OCTA-parameters
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 6 maanden
|
Verandering in OCT-meting van FAZ-gebied
|
1 maand, 3 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .