Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van conventionele rasterlaserfotocoagulatie en subdrempelige micropulslaser bij diabetisch macula-oedeem met behulp van OCT-angiografie

8 juni 2022 bijgewerkt door: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

De prevalentie van diabetes mellitus is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen in Hong Kong [1]. Diabetisch macula-oedeem is een van de meest voorkomende oorzaken van verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes mellitus [3]. Vóór de introductie van antivasculaire endotheliale groeifactormiddelen was laserfotocoagulatie de belangrijkste behandeling voor patiënten met diabetisch macula-oedeem. Er zijn twee soorten laserbehandelingsmodaliteiten, namelijk focale laser, die kan worden toegepast in een rasterpatroon over een gebied met macula-oedeem of op geselecteerde microaneurysma's, en subthreshold micropulse laser. Slechts één meta-analyse gepubliceerd in 2016 [16] had eerder de superioriteit van micropulslaser ten opzichte van focale laser aangetoond, terwijl andere studies geen klinisch significante verschillen tussen de twee lasers aantoonden. Desalniettemin was bewezen dat micropulslaser geen structurele veranderingen aan het netvlies en de choroidea veroorzaakt, in tegenstelling tot focale laser.

Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) is een nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechniek die een heldere, diepte-opgeloste visualisatie van de retinale en choroïdale microvasculatuur in het maculaire gebied mogelijk maakt [22]. Een recente case-serie studie [17] heeft vroege veranderingen van de retinale vasculatuur aangetoond op OCT-A-beelden na micropulslaser voor diabetisch macula-oedeem. Een andere cross-sectionele studie [18] toonde veranderingen in de choriocapillairen bij sommige patiënten na ontvangst van een focale laser. We willen de veranderingen van verschillende OCT-A-parameters vergelijken voor patiënten die beide soorten lasers krijgen, en zo hun werkzaamheid evalueren.

We stellen voor om OCT-A-afbeeldingen te maken voor patiënten vóór laser, 1, 3 en 6 maanden na laser op basis van de resultaten van een recente casusreeks [17]. We zullen de OCT-A-afbeeldingen analyseren met MATLAB-software en de veranderingen in verschillende parameters tussen beide lasers vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laserfotocoagulatie was voorheen een steunpilaar voor DME vóór de introductie van de injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) middelen. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een belangrijke mediator van de afbraak van de bloed-retinale barrière, wat leidt tot vloeistoflekkage en de ontwikkeling van macula-oedeem [5]. Waarnemend dat intraoculaire VEGF-niveaus verhoogd zijn bij DME, bleek het gebruik van VEGF-remmers (anti-VEGF) gunstig te zijn bij het omkeren van verlies van gezichtsvermogen door macula-oedeem [6]. In de afgelopen jaren hebben veel grootschalige onderzoeken [7], [8], [9], [10] aangetoond dat anti-VEGF-injecties resulteerden in superieure verbeteringen in gezichtsscherpte en centrale subvelddikte dan laserfotocoagulatie bij de behandeling van DME. Dit heeft geleid tot de achteruitgang van conventionele focale laser als eerstelijnstherapie.

In onze klinische setting kan laserfotocoagulatie echter nog steeds de voorkeur hebben in geselecteerde klinische scenario's bij de behandeling van DME. In Hong Kong waren anti-VEGF-middelen zelf gefinancierde items voor patiënten in de publieke sector van ons gezondheidszorgsysteem. Deze medicijnen kunnen een enorme financiële last zijn voor patiënten met weinig financiële steun, en daarom geven ze misschien de voorkeur aan lasertherapie.

Bovendien is gemeld dat anti-VEGF-intravitreale injecties detecteerbare niveaus in de systemische circulatie hebben, wat kan leiden tot systemische complicaties. Een retrospectief onderzoek [11] onder 1173 patiënten toonde aan dat bevacizumab een risico heeft om te leiden tot systemische gebeurtenissen, waaronder acute bloeddrukverhoging (0,59%), cerebrovasculaire accidenten (0,5%), myocardinfarcten (0,4%) en aneurysma's van de iliacale arterie (0,17%). %). Vandaar dat patiënten met een recente geschiedenis van cardiovasculaire ongevallen of significante cardiovasculaire comorbiditeiten en patiënten die intravitreale injecties niet konden verdragen, lasertherapie ook een betere optie zouden kunnen vinden bij de behandeling van DME.

Daarom is het nog steeds nuttig om de effectiviteit van conventionele focale / rasterlaser te vergelijken met subthreshold micropulse bij de behandeling van DME in onze klinische context. Eerdere studies [12], [13], [14] hadden voornamelijk non-inferioriteit van subthreshold micropulse laser aangetoond in termen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), contrastgevoeligheid en dikte van het centrale netvlies. Desalniettemin toonden de meeste onderzoeken aan dat laserlittekens veel vaker werden geïdentificeerd bij conventionele laser dan bij met micropulslaser behandelde ogen.

Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) is een nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechniek om de retinale vasculatuur en choroïdale vasculaire lagen in het maculaire gebied te visualiseren. Het maakt gebruik van bewegingscontrastbeeldvorming voor volumetrische bloedstroominformatie met hoge resolutie, waardoor angiografische beelden in seconden worden gegenereerd. Het principe van OCT-A omvat de vergelijking van het decorrelatiesignaal tussen sequentiële optische coherentietomografie (OCT) B-scans die op exact dezelfde dwarsdoorsnede zijn genomen, waardoor een kaart van de bloedstroom wordt geconstrueerd. Aangezien alleen erytrocytbewegingen in de bloedvaten worden weergegeven en axiale bulkbewegingen worden geëlimineerd, maakt het bepalen van een vasculair decorrelatiesignaal visualisatie mogelijk van een driedimensionaal retinaal en choroïdaal vasculair netwerk zonder de toediening van intraveneuze kleurstof, waardoor het risico op mogelijke bijwerkingen wordt verminderd. 17], [22].

De auteurs zijn van mening dat OCT-A kan worden gebruikt als een nieuw beoordelingsinstrument bij het vergelijken van de werkzaamheid van conventionele focale laser versus subthreshold micropulse laser bij de behandeling van DME. Onze hypothese is dat subthreshold micropulslaser superieur is aan focale laser bij de behandeling van patiënten met DME in termen van OCT-A-parameters. We verwachten dat de vermindering van de bestudeerde OCT-A-parameters (d.w.z. FAZ-gebied, gebied van cysten, aantal micro-aneurysma's, enz.) bij patiënten die een micropulslaser onder de drempel krijgen, zal 30% groter zijn dan de focale laser.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetisch macula-oedeem en centrale netvliesdikte >400 micrometer die binnen 6 maanden geen behandelingen hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/200 (gecontroleerd met refractietest)
  • Patiënten met klinisch significant diabetisch macula-oedeem (DME) die binnen 6 maanden geen behandeling hebben gekregen
  • Patiënten met een dikte van het centrale netvlies gelijk aan / groter dan ongeveer 400 um
  • Patiënten die na een laserbehandeling minimaal 6 maanden regelmatig op bezoek kunnen komen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
  • Patiënten met gelijktijdig bestaande retinale of maculaire aandoeningen, waaronder epiretinale membraan en vitreomaculaire tractie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie, anti-VEGF-injectie, intravitreale steroïde-injectie, vitreoretinale of cataractchirurgie binnen een periode van 6 maanden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis
  • Patiënten die ongeschikt zijn of voor het maken van OCT-A-afbeeldingen
  • Patiënten met aanzienlijke media-ondoorzichtigheid die het fundamentele onderzoek en de verwerving van OCT-A-afbeeldingen van hoge kwaliteit kunnen verstoren
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

niet meewerkend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Raster laser
rasterlaser is een van de meer conventionele behandelingen voor diabetisch macula-oedeem
raster versus micropulslaser
micropuls laser
micropulslaser is een van de meer recente behandelingen voor diabetisch macula-oedeem
raster versus micropulslaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 6 maanden
1 maand, 3 maand en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in OCTA-parameters
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Verandering in OCT-meting van FAZ-gebied
1 maand, 3 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren