Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konvenční mřížkové laserové fotokoagulace a podprahového mikropulzního laseru u diabetického makulárního edému pomocí OCT angiografie

8. června 2022 aktualizováno: Anita Li, Chinese University of Hong Kong

Prevalence diabetu mellitu se v posledních deseti letech v Hongkongu významně zvýšila [1]. Diabetický makulární edém je jednou z nejčastějších příčin ztráty zraku u pacientů trpících diabetes mellitus [3]. Před zavedením antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů byla laserová fotokoagulace základní léčbou pacientů s diabetickým makulárním edémem. Existují dva typy modalit laserového ošetření, a to fokální laser, který lze aplikovat buď v mřížkovém vzoru na oblast makulárního edému nebo na vybraná mikroaneuryzmata, a podprahový mikropulzní laser. Pouze jedna metaanalýza publikovaná v roce 2016 [16] dříve prokázala nadřazenost mikropulzního laseru nad fokálním laserem, zatímco jiné studie neprokázaly žádné klinicky významné rozdíly mezi těmito dvěma lasery. Bylo však prokázáno, že mikropulzní laser nezpůsobuje žádné strukturální změny sítnice a cévnatky, na rozdíl od fokálního laseru.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) je nová, neinvazivní zobrazovací technika, která umožňuje jasnou, hloubkově rozlišenou vizualizaci retinální a choroidální mikrovaskulatury v makulární oblasti [22]. Nedávná případová studie [17] prokázala časné změny retinální vaskulatury na OCT-A obrazech po mikropulzním laseru pro diabetický makulární edém. Jiná průřezová studie [18] prokázala u některých pacientů změny choriokapilár po podání fokálního laseru. Rádi bychom porovnali změny různých parametrů OCT-A u pacientů, kteří dostávají oba typy laseru, a vyhodnotili tak jejich účinnost.

Navrhujeme provést snímky OCT-A u pacientů před laserem, 1, 3 a 6 měsíců po laseru na základě výsledků nedávné série případů [17]. Budeme analyzovat OCT-A snímky pomocí softwaru MATLAB a porovnáme změny různých parametrů mezi oběma lasery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laserová fotokoagulace byla dříve hlavní léčbou DME před zavedením injekcí činidel proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF). Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je důležitým mediátorem rozpadu hematoretinální bariéry, který vede k úniku tekutin a rozvoji makulárního edému [5]. Pozorování, že nitrooční hladiny VEGF jsou u DME zvýšené, bylo zjištěno, že použití inhibitorů VEGF (anti-VEGF) je prospěšné při zvrácení ztráty zraku způsobené makulárním edémem [6]. V posledních letech mnoho rozsáhlých studií [7], [8], [9], [10] prokázalo, že injekce anti-VEGF vedly k lepšímu zlepšení zrakové ostrosti a tloušťky centrálního subpole než laserová fotokoagulace při léčbě DME. To vedlo k ústupu konvenčního fokálního laseru jako terapie první volby.

V našem klinickém prostředí však může být laserová fotokoagulace stále preferována ve vybraných klinických scénářích při léčbě DME. V Hongkongu byly látky proti VEGF samofinancované položky pro pacienty ve veřejném sektoru našeho zdravotnického systému. Tyto léky by mohly být pro pacienty s nízkou finanční podporou velkou finanční zátěží, a proto by mohli dát přednost laserové terapii.

Dále bylo popsáno, že intravitreální injekce anti-VEGF mají detekovatelné hladiny v systémové cirkulaci, což může vést k systémovým komplikacím. Retrospektivní studie [11] s 1173 pacienty ukázala, že u bevacizumabu existuje riziko systémových příhod včetně akutního zvýšení krevního tlaku (0,59 %), cerebrovaskulárních příhod (0,5 %), infarktů myokardu (0,4 %) a aneuryzmat ilické tepny (0,17). %). Proto pacienti s nedávnou anamnézou kardiovaskulárních příhod nebo významnými kardiovaskulárními komorbiditami a pacienti, kteří nemohli tolerovat intravitreální injekce, mohou také považovat laserovou terapii za lepší možnost v léčbě DME.

Proto je stále užitečné porovnat účinnost konvenčního fokálního/mřížkového laseru oproti podprahovému mikropulzu při léčbě DME v našem klinickém kontextu. Předchozí studie [12], [13], [14] prokázaly především noninferioritu podprahového mikropulzního laseru z hlediska nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), kontrastní citlivosti a centrální tloušťky sítnice. Nicméně většina studií prokázala, že laserové jizvy byly mnohem častěji identifikovány u konvenčního laseru než u očí ošetřených mikropulzním laserem.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) je nová, neinvazivní zobrazovací technika k vizualizaci retinální vaskulatury a choroidálních vaskulárních vrstev v makulární oblasti. Využívá zobrazování s kontrastním pohybem k informacím o objemovém průtoku krve s vysokým rozlišením a generuje angiografické snímky během několika sekund. Princip OCT-A zahrnuje porovnání dekorelačního signálu mezi sekvenčními B-scany z optické koherentní tomografie (OCT) pořízenými na přesně stejném průřezu, čímž se vytvoří mapa krevního toku. Vzhledem k tomu, že jsou zastoupeny pouze pohyby erytrocytů v krevních cévách a axiální objemové pohyby jsou eliminovány, umožňuje stanovení vaskulárního dekorelačního signálu vizualizaci 3-dimenzionální retinální a choroidální vaskulární sítě bez podání intravenózního barviva a snižuje tak riziko potenciálních nežádoucích účinků [ 17], [22].

Autoři se domnívají, že OCT-A lze použít jako nový hodnotící nástroj při srovnání účinnosti konvenčního fokálního laseru oproti podprahovému mikropulznímu laseru v léčbě DME. Předpokládáme, že podprahový mikropulzní laser je lepší než fokální laser v léčbě pacientů s DME z hlediska parametrů OCT-A. Očekáváme snížení studovaných parametrů OCT-A (tj. Plocha FAZ, plocha cyst, počet mikroaneuryzmat atd.) u pacientů užívajících podprahový mikropulzní laser bude o 30 % větší než u fokálního laseru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Gabriel KH Li, M.B. Ch.B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetickým makulárním edémem a tloušťkou centrální sítnice > 400 mikrometrů, kteří během 6 měsíců nedostali žádnou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí lepší než 20/200 (kontrolováno refrakčním testem)
  • Pacienti s klinicky významným diabetickým makulárním edémem (DME), kteří během 6 měsíců nedostali žádnou léčbu
  • Pacienti s tloušťkou centrální sítnice rovnající se/vyšší přibližně 400 um
  • Pacienti, kteří jsou schopni docházet na pravidelné návštěvy po laserovém ošetření po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let
  • Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií
  • Pacienti s koexistujícím onemocněním sítnice nebo makuly, včetně epiretinální membrány a vitreomakulární trakce
  • Pacienti s předchozí anamnézou laserové fotokoagulace, anti-VEGF injekce, intravitreální injekce steroidů, vitreoretinální nebo kataraktové operace v období 6 měsíců
  • Pacienti s uveitidou v anamnéze
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí nebo pro pořizování snímků OCT-A
  • Pacienti s významnou zákalem média, který může interferovat s vyšetřením očního pozadí a získáním vysoce kvalitních OCT-A snímků
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas se vstupem do studie

nekooperativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mřížkový laser
mřížkový laser je jednou z konvenčnějších způsobů léčby diabetického makulárního edému
mřížka vs mikropulzní laser
mikropulzní laser
mikropulzní laser je jednou z novějších léčebných postupů pro diabetický makulární edém
mřížka vs mikropulzní laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů OCTA
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v OCT měření oblasti FAZ
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • gridvsmicropulseDMEOCTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Předplatit