- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05416099
Porovnání konvenční mřížkové laserové fotokoagulace a podprahového mikropulzního laseru u diabetického makulárního edému pomocí OCT angiografie
Prevalence diabetu mellitu se v posledních deseti letech v Hongkongu významně zvýšila [1]. Diabetický makulární edém je jednou z nejčastějších příčin ztráty zraku u pacientů trpících diabetes mellitus [3]. Před zavedením antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů byla laserová fotokoagulace základní léčbou pacientů s diabetickým makulárním edémem. Existují dva typy modalit laserového ošetření, a to fokální laser, který lze aplikovat buď v mřížkovém vzoru na oblast makulárního edému nebo na vybraná mikroaneuryzmata, a podprahový mikropulzní laser. Pouze jedna metaanalýza publikovaná v roce 2016 [16] dříve prokázala nadřazenost mikropulzního laseru nad fokálním laserem, zatímco jiné studie neprokázaly žádné klinicky významné rozdíly mezi těmito dvěma lasery. Bylo však prokázáno, že mikropulzní laser nezpůsobuje žádné strukturální změny sítnice a cévnatky, na rozdíl od fokálního laseru.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) je nová, neinvazivní zobrazovací technika, která umožňuje jasnou, hloubkově rozlišenou vizualizaci retinální a choroidální mikrovaskulatury v makulární oblasti [22]. Nedávná případová studie [17] prokázala časné změny retinální vaskulatury na OCT-A obrazech po mikropulzním laseru pro diabetický makulární edém. Jiná průřezová studie [18] prokázala u některých pacientů změny choriokapilár po podání fokálního laseru. Rádi bychom porovnali změny různých parametrů OCT-A u pacientů, kteří dostávají oba typy laseru, a vyhodnotili tak jejich účinnost.
Navrhujeme provést snímky OCT-A u pacientů před laserem, 1, 3 a 6 měsíců po laseru na základě výsledků nedávné série případů [17]. Budeme analyzovat OCT-A snímky pomocí softwaru MATLAB a porovnáme změny různých parametrů mezi oběma lasery.
Přehled studie
Detailní popis
Laserová fotokoagulace byla dříve hlavní léčbou DME před zavedením injekcí činidel proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF). Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je důležitým mediátorem rozpadu hematoretinální bariéry, který vede k úniku tekutin a rozvoji makulárního edému [5]. Pozorování, že nitrooční hladiny VEGF jsou u DME zvýšené, bylo zjištěno, že použití inhibitorů VEGF (anti-VEGF) je prospěšné při zvrácení ztráty zraku způsobené makulárním edémem [6]. V posledních letech mnoho rozsáhlých studií [7], [8], [9], [10] prokázalo, že injekce anti-VEGF vedly k lepšímu zlepšení zrakové ostrosti a tloušťky centrálního subpole než laserová fotokoagulace při léčbě DME. To vedlo k ústupu konvenčního fokálního laseru jako terapie první volby.
V našem klinickém prostředí však může být laserová fotokoagulace stále preferována ve vybraných klinických scénářích při léčbě DME. V Hongkongu byly látky proti VEGF samofinancované položky pro pacienty ve veřejném sektoru našeho zdravotnického systému. Tyto léky by mohly být pro pacienty s nízkou finanční podporou velkou finanční zátěží, a proto by mohli dát přednost laserové terapii.
Dále bylo popsáno, že intravitreální injekce anti-VEGF mají detekovatelné hladiny v systémové cirkulaci, což může vést k systémovým komplikacím. Retrospektivní studie [11] s 1173 pacienty ukázala, že u bevacizumabu existuje riziko systémových příhod včetně akutního zvýšení krevního tlaku (0,59 %), cerebrovaskulárních příhod (0,5 %), infarktů myokardu (0,4 %) a aneuryzmat ilické tepny (0,17). %). Proto pacienti s nedávnou anamnézou kardiovaskulárních příhod nebo významnými kardiovaskulárními komorbiditami a pacienti, kteří nemohli tolerovat intravitreální injekce, mohou také považovat laserovou terapii za lepší možnost v léčbě DME.
Proto je stále užitečné porovnat účinnost konvenčního fokálního/mřížkového laseru oproti podprahovému mikropulzu při léčbě DME v našem klinickém kontextu. Předchozí studie [12], [13], [14] prokázaly především noninferioritu podprahového mikropulzního laseru z hlediska nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), kontrastní citlivosti a centrální tloušťky sítnice. Nicméně většina studií prokázala, že laserové jizvy byly mnohem častěji identifikovány u konvenčního laseru než u očí ošetřených mikropulzním laserem.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) je nová, neinvazivní zobrazovací technika k vizualizaci retinální vaskulatury a choroidálních vaskulárních vrstev v makulární oblasti. Využívá zobrazování s kontrastním pohybem k informacím o objemovém průtoku krve s vysokým rozlišením a generuje angiografické snímky během několika sekund. Princip OCT-A zahrnuje porovnání dekorelačního signálu mezi sekvenčními B-scany z optické koherentní tomografie (OCT) pořízenými na přesně stejném průřezu, čímž se vytvoří mapa krevního toku. Vzhledem k tomu, že jsou zastoupeny pouze pohyby erytrocytů v krevních cévách a axiální objemové pohyby jsou eliminovány, umožňuje stanovení vaskulárního dekorelačního signálu vizualizaci 3-dimenzionální retinální a choroidální vaskulární sítě bez podání intravenózního barviva a snižuje tak riziko potenciálních nežádoucích účinků [ 17], [22].
Autoři se domnívají, že OCT-A lze použít jako nový hodnotící nástroj při srovnání účinnosti konvenčního fokálního laseru oproti podprahovému mikropulznímu laseru v léčbě DME. Předpokládáme, že podprahový mikropulzní laser je lepší než fokální laser v léčbě pacientů s DME z hlediska parametrů OCT-A. Očekáváme snížení studovaných parametrů OCT-A (tj. Plocha FAZ, plocha cyst, počet mikroaneuryzmat atd.) u pacientů užívajících podprahový mikropulzní laser bude o 30 % větší než u fokálního laseru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
- Telefonní číslo: 35052878
- E-mail: gabriellikh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Gabriel KH Li, M.B. Ch.B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí lepší než 20/200 (kontrolováno refrakčním testem)
- Pacienti s klinicky významným diabetickým makulárním edémem (DME), kteří během 6 měsíců nedostali žádnou léčbu
- Pacienti s tloušťkou centrální sítnice rovnající se/vyšší přibližně 400 um
- Pacienti, kteří jsou schopni docházet na pravidelné návštěvy po laserovém ošetření po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
- Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií
- Pacienti s koexistujícím onemocněním sítnice nebo makuly, včetně epiretinální membrány a vitreomakulární trakce
- Pacienti s předchozí anamnézou laserové fotokoagulace, anti-VEGF injekce, intravitreální injekce steroidů, vitreoretinální nebo kataraktové operace v období 6 měsíců
- Pacienti s uveitidou v anamnéze
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí nebo pro pořizování snímků OCT-A
- Pacienti s významnou zákalem média, který může interferovat s vyšetřením očního pozadí a získáním vysoce kvalitních OCT-A snímků
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas se vstupem do studie
nekooperativní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mřížkový laser
mřížkový laser je jednou z konvenčnějších způsobů léčby diabetického makulárního edému
|
mřížka vs mikropulzní laser
|
|
mikropulzní laser
mikropulzní laser je jednou z novějších léčebných postupů pro diabetický makulární edém
|
mřížka vs mikropulzní laser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů OCTA
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v OCT měření oblasti FAZ
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel HK Li, M.B. Ch.B, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Lavinsky D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Dare A, Farah ME, Belfort R Jr. Randomized clinical trial evaluating mETDRS versus normal or high-density micropulse photocoagulation for diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 17;52(7):4314-23. doi: 10.1167/iovs.10-6828.
- Quan J, Li TK, Pang H, Choi CH, Siu SC, Tang SY, Wat NMS, Woo J, Johnston JM, Leung GM. Diabetes incidence and prevalence in Hong Kong, China during 2006-2014. Diabet Med. 2017 Jul;34(7):902-908. doi: 10.1111/dme.13284. Epub 2016 Nov 29.
- Bandello F, Battaglia Parodi M, Lanzetta P, Loewenstein A, Massin P, Menchini F, Veritti D. Diabetic Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:102-138. doi: 10.1159/000455277. Epub 2017 Mar 28.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Screening and Referral of Diabetic Retinopathy: A Comparative Review of the Practice Guidelines. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2013 Sep-Oct;2(5):310-6. doi: 10.1097/APO.0b013e31829df4a3.
- Qaum T, Xu Q, Joussen AM, Clemens MW, Qin W, Miyamoto K, Hassessian H, Wiegand SJ, Rudge J, Yancopoulos GD, Adamis AP. VEGF-initiated blood-retinal barrier breakdown in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;42(10):2408-13.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Nguyen QD, Shah SM, Heier JS, Do DV, Lim J, Boyer D, Abraham P, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2175-81.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.023. Epub 2009 Aug 22.
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Ishibashi T, Li X, Koh A, Lai TY, Lee FL, Lee WK, Ma Z, Ohji M, Tan N, Cha SB, Shamsazar J, Yau CL; REVEAL Study Group. The REVEAL Study: Ranibizumab Monotherapy or Combined with Laser versus Laser Monotherapy in Asian Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1402-15. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Figueira J, Khan J, Nunes S, Sivaprasad S, Rosa A, de Abreu JF, Cunha-Vaz JG, Chong NV. Prospective randomised controlled trial comparing sub-threshold micropulse diode laser photocoagulation and conventional green laser for clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Oct;93(10):1341-4. doi: 10.1136/bjo.2008.146712. Epub 2008 Dec 3.
- Vujosevic S, Bottega E, Casciano M, Pilotto E, Convento E, Midena E. Microperimetry and fundus autofluorescence in diabetic macular edema: subthreshold micropulse diode laser versus modified early treatment diabetic retinopathy study laser photocoagulation. Retina. 2010 Jun;30(6):908-16. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96986.
- Venkatesh P, Ramanjulu R, Azad R, Vohra R, Garg S. Subthreshold micropulse diode laser and double frequency neodymium: YAG laser in treatment of diabetic macular edema: a prospective, randomized study using multifocal electroretinography. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):727-33. doi: 10.1089/pho.2010.2830. Epub 2011 May 25.
- Chen G, Tzekov R, Li W, Jiang F, Mao S, Tong Y. SUBTHRESHOLD MICROPULSE DIODE LASER VERSUS CONVENTIONAL LASER PHOTOCOAGULATION FOR DIABETIC MACULAR EDEMA: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Retina. 2016 Nov;36(11):2059-2065. doi: 10.1097/IAE.0000000000001053.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Coscas G. Optical Coherence Tomography Angiography in Macular Edema. Dev Ophthalmol. 2017;58:63-73. doi: 10.1159/000455269. Epub 2017 Mar 28.
- Vujosevic S, Gatti V, Muraca A, Brambilla M, Villani E, Nucci P, Rossetti L, De Cilla' S. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY CHANGES AFTER SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER IN DIABETIC MACULAR EDEMA. Retina. 2020 Feb;40(2):312-321. doi: 10.1097/IAE.0000000000002383.
- Cole ED, Novais EA, Louzada RN, Moult EM, Lee BK, Witkin AJ, Waheed NK, Duker JS, Baumal CR. Visualization of Changes in the Choriocapillaris, Choroidal Vessels, and Retinal Morphology After Focal Laser Photocoagulation Using OCT Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT356-61. doi: 10.1167/iovs.15-18473.
- Tang FY, Ng DS, Lam A, Luk F, Wong R, Chan C, Mohamed S, Fong A, Lok J, Tso T, Lai F, Brelen M, Wong TY, Tham CC, Cheung CY. Determinants of Quantitative Optical Coherence Tomography Angiography Metrics in Patients with Diabetes. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2575. doi: 10.1038/s41598-017-02767-0. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 4;8(1):7314.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gridvsmicropulseDMEOCTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko