軽度のGI症状を報告している健康な女性の胃腸（GI）症状に対するB.Lactis摂取の影響

包含基準:

• インフォームド・コンセント SI01: 研究の目的を十分に理解し、同意する自由生活参加者。インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に記載されている要件と制限の遵守を含む、付録 1 に記載されている署名と日付付きのインフォームド・コンセントを与えた参加者。このプロトコルでは。
• 年齢SI02：インクルージョン訪問時にインフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から60歳までの女性（範囲を含む）。
• 体重 SI03: 肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の被験者 (限界を含む)。
• 参加者の種類と疾患の特徴 SI04: 12 ～ 16 の複合スコア (境界値を含む) で定義される軽度の消化器症状を有する被験者、または消化器症状の頻度に関するスクリーニング質問表 (DSFQ ( R))。

SI05: スクリーニング質問表(DSFQ(R))によると、過去1か月間(境界を含む)の平均排便回数が週あたり3～21回である対象。

• 性別 SI06: 妊娠の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、または二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)) を使用しているか、閉経後 12 年以上経過している必要があります。研究参加の数か月前、または女性が外科的に不妊である（つまり、 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵巣結紮術）。
• その他のSI07：被験者は研究期間中ずっと食事指示（未承認の製品）に厳密に従う意思がある。

SI08: 対象者は、ラベルの保管推奨に従って治験製品 (4°C で保管) および便サンプル (冷凍庫で保管) を保管するための適切なスペースにアクセスできなければなりません。

SI09: 被験者は研究者と良好にコミュニケーションでき、研究全体の要件に従うことができます。

SI10：健康保険またはこれに準ずる制度の適用対象者。 SI11: 被験者はボランティア向けの国立生物医学研究ファイルに登録されることに同意します。

SI12: 被験者は、Playstore または Apple Store と互換性があり、インターネットにアクセスできるスマートフォンを介して ePRO を完了することに意欲的です。

除外基準:

- 病状および病歴 SE01: 妊娠検査に基づく妊婦、または研究参加中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。

SE02：ROME IV基準（機能性腸障害/FBDモジュール、機能性ディスペプシア/FDモジュール）に従った腸脳相互作用障害を有する被験者。

SE03:治験責任医師の医学的評価によると、SI04で定義された軽度の消化器症状以外の胃腸障害を有する被験者。

SE04：スクリーニング来院前6か月以内に胃腸疾患の相談を受けた被験者（V1）。

SE05：虫歯の治療を除き、過去4週間以内に歯科手術を受けた、または研究中に歯科手術を受ける予定の被験者。

SE06: 消化器手術の既往がある被験者(2年以上前に行われた虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く)。

SE07: スクリーニングの6か月前に薬物またはアルコール乱用の既往歴のある被験者。

SE08: 研究者によって評価された重篤な疾患を有する被験者（例：炎症性腸疾患、腸または結腸癌の良性または悪性腫瘍、重度の心臓病、腎臓病、神経疾患または精神疾患、免疫不全障害）。

- 前/併用療法 SE09: スクリーニング来院(V1)前の過去 2 か月 (60 日以内) に抗生物質または腸管消毒剤を摂取した対象。

SE10：スクリーニング来院前の2週間（14日以内）に胃腸機能を変化させる可能性のある薬物（例：下剤、下痢止め、運動促進剤、プロトンポンプ阻害剤（PPI）の定期使用）を摂取した被験者（V1） ）。

SE11：スクリーニング来院前の2週間（14日以内）に市販の酵母菌またはプロバイオティクスサプリメント（丸薬、錠剤、小袋、スティックなど）を摂取した被験者（V1）。

SE12:過去4週間に全身麻酔を受けた被験者。 SE13: 研究製品の成分(マルトデキストリンなど)に対する既知のアレルギーを持つ被験者。

SE14: 研究者が判断した中枢神経系への影響の可能性がある薬物を現在使用している対象(アヘン系鎮痛剤を含むがこれに限定されない)。

- 以前/同時の臨床研究経験 SE15: この研究の期間中に別の治験に参加する予定のある被験者、または非治験的処置 (例: CT スキャン、内視鏡検査など) を除き、先月以内に他の臨床研究に参加した被験者カプセル）または、別の臨床研究に参加した後の除外期間中の被験者。

食事 SE16: V1 に先立つ 4 週間以内の食習慣の変更 (たとえば、繊維が豊富な食事の開始)、または計画された変更 (たとえば、研究参加中に新しい食事を開始する)。

- その他の除外SE17: 脆弱な対象者は、臨床研究にボランティアとして参加する意欲が、正当かどうかにかかわらず、参加に伴う利益の期待、または万一の場合の階層の上級メンバーからの報復反応の期待によって不当に影響を受ける可能性がある個人として定義されます。参加の拒否（例としては、医学、薬学、歯学、看護学生、下位の病院および研究室職員、治験者またはスポンサーの従業員など、治験責任医師またはスポンサーにリンクされた階層構造を持つグループのメンバー、軍隊のメンバーおよび拘留されている人々）。

SE18: 後見または保佐の対象。 SE19: 被験者は、現在本研究に参加している（または参加する意思がある）被験者と同じ家に住んでおり、いくつかの研究製品を同時に受け取ることが予想されます。

SE20: 研究参加中に喫煙を開始または禁煙する予定の被験者。

SE21: 研究者の意見では、本研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にとって特別なリスクを構成する可能性がある状況にある被験者。

SE22: 被験者は質問を理解できない、および/または質問に答えることができません。 SE23: アスリートは、一度に 1.5 時間以上、毎日の激しい運動を日常的に行っていると定義されます。