Effet de la consommation de B.Lactis sur les symptômes gastro-intestinaux (GI) chez les femmes en bonne santé signalant des symptômes gastro-intestinaux mineurs

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé SI01 : Participant libre qui comprend et accepte pleinement les objectifs de l'étude, qui a donné son consentement éclairé signé et daté tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
• Age SI02 : Femmes âgées de 18 à 60 ans (bornes incluses), au moment de la signature du consentement éclairé lors de la visite d'inclusion.
• Poids SI03 : Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (bornes incluses).
• Type de participant et caractéristiques de la maladie SI04 : Sujet présentant des symptômes digestifs mineurs tels que définis par un score composite compris entre 12 et 16 (bornes incluses) ou au moins un symptôme digestif avec un score ≥4 selon le questionnaire de dépistage de fréquence des symptômes digestifs (DSFQ ( R)).

SI05 : Sujet ayant une fréquence moyenne des selles entre 3 et 21 selles par semaine au cours du mois écoulé (bornes incluses) selon le questionnaire de dépistage (DSFQ(R)).

• Sexe SI06 : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée (pilules contraceptives orales, dispositif intra-utérin (DIU) ou méthodes à double barrière (telles que les préservatifs et les spermicides)) OU les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 12 ans. mois avant l'entrée à l'étude OU femmes chirurgicalement stériles (c'est-à-dire hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes).
• Autre SI07 : Sujet disposé à suivre strictement les consignes diététiques (produits non autorisés) pendant toute la durée de l'étude.

SI08 : Le sujet doit avoir accès à un espace adéquat pour stocker les produits expérimentaux (stockage à 4 °C) et les échantillons de selles (stockage au congélateur) conformément aux recommandations de stockage des étiquettes.

SI09 : Sujet capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences pour l'ensemble de l'étude.

SI10 : Sujet couvert par l'assurance maladie ou couvert par un régime similaire. SI11 : Le sujet accepte d'être inscrit au Fichier national de recherche biomédicale des volontaires.

SI12 : Sujet désireux de compléter ePRO via un smartphone compatible avec playstore ou apple store et ayant accès à internet.

Critère d'exclusion:

- Conditions médicales et antécédents SE01 : femmes enceintes sur la base d'un test de grossesse ou prévoyant de tomber enceinte pendant la participation à l'étude ou femmes allaitantes.

SE02 : Sujet présentant un trouble des interactions intestin-cerveau selon les critères ROME IV (Troubles fonctionnels intestinaux/module FBD, Dyspepsie fonctionnelle/module FD).

SE03 : Sujet présentant des troubles gastro-intestinaux autres que des symptômes digestifs mineurs tels que définis en SI04 selon l'évaluation médicale de l'investigateur.

SE04 : Sujet ayant consulté pour troubles gastro-intestinaux dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (V1).

SE05 : Sujet ayant subi une intervention chirurgicale dentaire au cours des 4 dernières semaines, ou qui envisage d'en subir une au cours de l'étude, à l'exclusion des soins de la carie dentaire.

SE06 : Sujet ayant des antécédents de chirurgie digestive (sauf appendicectomie et cholécystectomie réalisées il y a plus de 2 ans).

SE07 : Sujet ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool 6 mois avant le dépistage.

SE08 : Sujet atteint d'une maladie grave évaluée par l'investigateur (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, tumeur bénigne ou maligne de l'intestin ou du côlon, maladie cardiaque grave, maladie rénale, maladie neurologique ou maladie psychiatrique, trouble d'immunodéficience).

- Traitement antérieur/concomitant SE09 : sujet ayant pris des antibiotiques ou des antiseptiques intestinaux au cours des 2 mois précédents (dans les 60 jours) avant la visite de dépistage (V1).

SE10 : Sujet ayant pris des médicaments susceptibles de modifier la fonction gastro-intestinale (par exemple, utilisation régulière de laxatifs, d'anti-diarrhée, de procinétiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)) au cours des 2 semaines précédentes (dans les 14 jours) précédant la visite de dépistage (V1 ).

SE11 : Sujet ayant pris des levures en vente libre ou des suppléments de probiotiques (tels que des pilules, des comprimés, des sachets ou des sticks) au cours des 2 semaines précédentes (dans les 14 jours) avant la visite de dépistage (V1).

SE12 : Sujet ayant subi une anesthésie générale dans les 4 semaines précédentes. SE13 : Sujet présentant une allergie connue au composant des produits à l'étude (maltodextrine par exemple).

SE14 : Sujet utilisant actuellement un médicament ayant des effets potentiels sur le système nerveux central, tel que jugé par l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques opiacés).

- Expérience d'étude clinique antérieure/simultanée SE15 : sujet qui a prévu de participer à une autre étude expérimentale pendant la période de cette étude OU sujet impliqué dans toute autre étude clinique au cours du mois précédent, à l'exception des procédures non expérimentales (par exemple : tomodensitométrie, endoscopie capsule) OU sujet en période d'exclusion après participation à une autre étude clinique.

Régime SE16 : Changement des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant la V1 (par exemple début d'un régime riche en fibres) ou changement prévu (par exemple début d'un nouveau régime pendant la participation à l'étude).

- Autres Exclusions SE17 : Sujets vulnérables définis comme des individus dont la volonté de se porter volontaire dans l'étude clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réponse de représailles de la part des membres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participation (par exemple, les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique liée à l'investigateur ou au promoteur, tels que les étudiants en médecine, en pharmacie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, le personnel subalterne de l'hôpital et du laboratoire, les employés de l'investigateur ou du promoteur, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention).

SE18 : Sujet sous tutelle ou curatelle. SE19 : Le sujet devrait vivre dans le même domicile qu'un sujet participant actuellement à la présente étude (ou désireux de le faire) et recevoir simultanément certains produits de l'étude.

SE20 : Sujet envisageant de commencer ou d'arrêter de fumer pendant la participation à l'étude.

SE21 : Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet.

SE22 : Sujet incapable de comprendre et/ou de répondre aux questions. SE23 : Athlètes définis comme effectuant régulièrement des exercices quotidiens intenses pendant plus de 1,5 heure d'affilée.