Účinek konzumace B. Lactis na gastrointestinální (GI) příznaky u zdravých žen, které hlásí drobné GI příznaky

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas SI01: Volně žijící účastník, který plně rozumí cílům studie a souhlasí s nimi, který dal podepsaný a datovaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Věk SI02: Ženy ve věku 18 až 60 let (včetně hranic), v době podpisu informovaného souhlasu na inkluzní návštěvě.
• Hmotnost SI03: Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně hranic).
• Typ účastníka a charakteristiky onemocnění SI04: Subjekt s menšími zažívacími symptomy definovanými složeným skóre mezi 12 a 16 (včetně hranic) nebo alespoň jedním zažívacím symptomem se skóre ≥4 podle screeningového dotazníku frekvence zažívacích symptomů (DSFQ ( R)).

SI05: Subjekt s průměrnou frekvencí stolice mezi 3 a 21 stolicemi za týden během posledního měsíce (včetně hranic) podle screeningového dotazníku (DSFQ (R)).

• Pohlaví SI06: Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, intrauterinní tělísko (IUD) nebo metody dvojité bariéry (jako jsou kondomy a spermicidy)) NEBO ženy musí být po menopauze alespoň 12 měsíce před vstupem do studie NEBO ženy chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace).
• Jiné SI07: Subjekt ochotný přísně dodržovat dietní pokyny (nepovolené produkty) po celou dobu trvání studie.

SI08: Subjekt musí mít přístup k adekvátnímu prostoru pro uchovávání hodnocených produktů (skladování při 4 °C) a vzorků stolice (skladování v mrazáku) v souladu s doporučeními pro skladování na štítcích.

SI09: Subjekt schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a splnit požadavky pro celou studii.

SI10: Subjekt hrazený zdravotním pojištěním nebo pokrytý podobným systémem. SI11: Subjekt souhlasí s registrací v národním souboru biomedicínského výzkumu pro dobrovolníky.

SI12: Subjekt ochotný dokončit ePRO prostřednictvím chytrého telefonu kompatibilního s Playstore nebo Apple Store a s přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

- Zdravotní stav a anamnéza SE01: Těhotné ženy na základě těhotenského testu nebo plánující otěhotnět během účasti ve studii nebo kojící ženy.

SE02: Subjekt s poruchou interakcí střeva a mozku podle kritérií ROME IV (Funkční poruchy střev/FBD modul, Funkční dyspepsie/FD modul).

SE03: Subjekt s gastrointestinálními poruchami jinými než menšími zažívacími symptomy, jak jsou definovány v SI04 podle lékařského posouzení zkoušejícího.

SE04: Subjekt, který konzultoval gastrointestinální poruchy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1).

SE05: Subjekt, který prodělal během posledních 4 týdnů nějaký zubní chirurgický zákrok nebo který ho plánuje během studie podstoupit, s výjimkou péče o zubní kaz.

SE06: Subjekt s jakýmkoli předchozím chirurgickým zákrokem v zažívacím traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie provedených před více než 2 lety).

SE07: Subjekt s předchozí anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu 6 měsíců před screeningem.

SE08: Subjekt se závažným onemocněním podle hodnocení zkoušejícím (např. zánětlivé onemocnění střev, benigní nebo maligní nádor střeva nebo tlustého střeva, závažné onemocnění srdce, onemocnění ledvin, neurologické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, porucha imunitního systému).

- Předchozí/souběžná terapie SE09: Subjekt s jakýmkoliv příjmem antibiotik nebo střevních antiseptik v předchozích 2 měsících (během 60 dnů) před screeningovou návštěvou (V1).

SE10: Subjekt s jakýmkoliv příjmem léků, které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. pravidelné užívání laxativ, léků proti průjmu, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy (PPI)) v předchozích 2 týdnech (během 14 dnů) před screeningovou návštěvou (V1 ).

SE11: Subjekt s jakýmkoliv užíváním volně prodejných kvasnic nebo probiotických doplňků (jako jsou pilulky, tablety, sáčky nebo tyčinky) v předchozích 2 týdnech (během 14 dnů) před screeningovou návštěvou (V1).

SE12: Subjekt, který podstoupil celkovou anestezii v předchozích 4 týdnech. SE13: Subjekt se známou alergií na složku studijních produktů (například maltodextrin).

SE14: Subjekt s jakýmkoliv současným užíváním jakéhokoli léku s potenciálními účinky na centrální nervový systém podle posouzení zkoušejícího (včetně, ale bez omezení na opiátové léky proti bolesti).

- Zkušenost z předchozí/souběžné klinické studie SE15: Subjekt, který plánoval účast v jiné výzkumné studii během období této studie NEBO subjekt zapojený do jakékoli jiné klinické studie v předchozím měsíci s výjimkou nevyšetřovacích postupů (např.: CT sken, endoskopie kapsle) NEBO subjekt ve vylučovacím období po účasti v jiné klinické studii.

Dieta SE16: Změna stravovacích návyků během 4 týdnů před V1 (například zahájení diety bohaté na vlákninu) nebo plánovaná změna (například zahájení nové diety během účasti ve studii).

- Jiná vyloučení SE17: Zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se účastnit klinické studie může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti (příklady jsou členové skupiny s hierarchickou strukturou spojenou se zkoušejícím nebo sponzorem, jako jsou studenti medicíny, farmacie, zubního lékařství a ošetřovatelství, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci zkoušejícího nebo sponzora, příslušníky ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě).

SE18: Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím. SE19: Očekává se, že subjekt bude bydlet ve stejném domě jako subjekt, který se aktuálně účastní této studie (nebo je ochotný) a že bude současně dostávat některé produkty studie.

SE20: Subjekt plánuje začít nebo přestat kouřit během účasti ve studii.

SE21: Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.

SE22: Subjekt není schopen porozumět otázkám a/nebo na ně odpovědět. SE23: Sportovci, jak jsou definováni jako rutinně vykonávající namáhavé každodenní cvičení po dobu delší než 1,5 hodiny v kuse.