A B. Lactis fogyasztásának hatása a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetekre enyhe GI-tünetekről számoló egészséges nőknél

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás SI01: Szabadon élő résztvevő, aki teljes mértékben megérti és egyetért a vizsgálat céljaival, aki aláírt és keltezett beleegyezését adta az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását, és ebben a protokollban.
• SI02 életkor: 18 és 60 év közötti nők (beleértve a határokat is), a befogadási látogatás alkalmával a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• Súly SI03: Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van (a határértékeket is beleértve).
• A résztvevő típusa és a betegség jellemzői SI04: Az alany enyhe emésztési tünetekkel rendelkezik a 12 és 16 közötti összetett pontszám alapján (a határokat is beleértve), vagy legalább egy emésztési tünetet 4-es pontszámmal az emésztési tünetek gyakoriságát vizsgáló szűrőkérdőív szerint (DSFQ ( R)).

SI05: Az alany átlagos székletürítési gyakorisága 3 és 21 között volt hetente az elmúlt hónap során (határokat is beleértve) a szűrőkérdőív (DSFQ (R)) szerint.

• Nem SI06: A fogamzóképes nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell használniuk (orális fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz (IUD) vagy kettős gátlási módszer (például óvszer és spermicid)), VAGY a nőknek legalább 12 évig posztmenopauzában kell lenniük. hónappal a vizsgálatba lépés előtt VAGY a műtétileg steril nők (pl. méheltávolítás, kétoldali oophorectomia vagy kétoldali petevezeték lekötés).
• Egyéb SI07: Az alany, aki hajlandó szigorúan betartani az étrendi utasításokat (nem engedélyezett termékek) a vizsgálat teljes időtartama alatt.

SI08: Az alanynak megfelelő helyhez kell jutnia a vizsgálati termékek (4°C-os tárolás) és a székletminták (fagyasztószekrényben történő tárolás) tárolására a címkék tárolási ajánlásai szerint.

SI09: Az alany képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és megfelel a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.

SI10: Egészségbiztosítási vagy hasonló rendszer hatálya alá tartozó alany. SI11: Az alany beleegyezik abba, hogy regisztrálják magukat az önkéntesek nemzeti orvosbiológiai kutatási aktájába.

SI12: Az alany, aki hajlandó elvégezni az ePRO-t Playstore- vagy Apple Store-val kompatibilis okostelefonon keresztül, és internet-hozzáféréssel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

- Orvosi állapotok és anamnézis SE01: Terhes nők terhességi teszt alapján, vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során, illetve szoptató nők.

SE02: A bél-agyi interakciók zavarában szenvedő alany a ROME IV kritériumok szerint (Functional Bowel Disorders/FBD modul, Functional Dispepsia/FD modul).

SE03: Az SI04-ben meghatározott kisebb emésztési tünetektől eltérő gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel rendelkező alany a vizsgáló orvosi értékelése szerint.

SE04: Az a személy, aki a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül gasztrointesztinális rendellenességek miatt konzultált (V1).

SE05: Az alany, akinek az elmúlt 4 hétben fogászati ​​műtétje volt, vagy aki a vizsgálat során egy ilyen műtétet tervez, kivéve a fogszuvasodás kezelését.

SE06: Személy, akinek bármilyen előzménye emésztőszervi műtét (kivéve a több mint 2 éve végzett vakbélműtétet és kolecisztektómiát).

SE07: A szűrés előtt 6 hónappal korábban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést szenvedett alany.

SE08: A vizsgáló által értékelt súlyos betegségben szenvedő alany (pl. gyulladásos bélbetegség, jó- vagy rosszindulatú bél- vagy vastagbélrák, súlyos szívbetegség, vesebetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, immunhiányos rendellenesség).

- Korábbi/egyidejű terápia SE09: Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapban (60 napon belül) antibiotikumot vagy bélfertőtlenítő szert kapott (V1).

SE10: Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben (14 napon belül) olyan gyógyszert szedett, amely módosíthatja a gyomor-bélrendszer működését (pl. rendszeres hashajtók, hasmenés elleni szerek, prokinetikumok, protonpumpa-gátlók (PPI-k)) (V1). ).

SE11: Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben (14 napon belül) vény nélkül kapható élesztőket vagy probiotikum-kiegészítőket (például pirulákat, tablettákat, tasakokat vagy rudakat) vett be (V1).

SE12: Az alany, aki az előző 4 hétben általános érzéstelenítésen esett át. SE13: Az alany ismerten allergiás a vizsgált termékek összetevőjére (például maltodextrin).

SE14: Az alany, aki jelenleg olyan gyógyszert használ, amely potenciálisan központi idegrendszerre hatással van a vizsgáló megítélése szerint (beleértve, de nem kizárólagosan az opiát fájdalomcsillapítót).

- Korábbi/egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalat SE15: Az alany, aki a vizsgálat időtartama alatt egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvételt tervezte, VAGY az előző hónapban bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alany, kivéve a nem vizsgálati eljárásokat (pl.: CT-vizsgálat, endoszkópia). kapszula) VAGY alany a kizárási időszakban egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt követően.

SE16 diéta: Az étkezési szokások megváltoztatása a V1-et megelőző 4 héten belül (például rostban gazdag étrend megkezdése) vagy tervezett változtatás (például új diéta indítása a vizsgálatban való részvétel során).

- Egyéb kizárások SE17: Sebezhető alanyok, mint olyan személyek, akiknek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel járó előnyök elvárása, akár indokolt, akár nem, vagy a hierarchia vezető tagjaitól adott megtorló válasz. a részvétel megtagadása (például a Vizsgálóhoz vagy a Szponzorhoz kapcsolódó hierarchikus felépítésű csoport tagjai, például orvos-, gyógyszerész-, fogorvos- és ápolóhallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a vizsgáló vagy a szponzor alkalmazottai, fegyveres erők tagjai és fogva tartott személyek).

SE18: Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany. SE19: Az alany várhatóan ugyanabban az otthonban él, mint a jelen vizsgálatban jelenleg részt vevő alany (vagy hajlandó rá), és ezzel egyidejűleg kap néhány vizsgálati terméket.

SE20: Az alany a dohányzás megkezdését vagy abbahagyását tervezi a vizsgálatban való részvétel során.

SE21: Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különleges kockázatot jelenthet az alany számára.

SE22: Az alany nem tudja megérteni és/vagy válaszolni a kérdésekre. SE23: A definíció szerint olyan sportolók, akik rendszeresen, egyszerre több mint 1,5 órán keresztül megerőltető napi gyakorlatot végeznek.