Auswirkung des B.Lactis-Konsums auf Magen-Darm-Symptome (GI) bei gesunden Frauen, die über geringfügige GI-Symptome berichten

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung SI01: Frei lebender Teilnehmer, der die Ziele der Studie vollständig versteht und ihnen zustimmt, der eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abgegeben hat, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst in diesem Protokoll.
• Alter SI02: Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Grenzen eingeschlossen), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Aufnahmebesuch.
• Gewicht SI03: Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (Grenzwerte inbegriffen).
• Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale SI04: Proband mit leichten Verdauungssymptomen, definiert durch einen zusammengesetzten Score zwischen 12 und 16 (Grenzen eingeschlossen) oder mindestens einem Verdauungssymptom mit einem Score ≥4 gemäß dem Screening-Fragebogen zur Häufigkeit von Verdauungssymptomen (DSFQ ( R)).

SI05: Proband mit einer durchschnittlichen Stuhlfrequenz zwischen 3 und 21 Stuhlgängen pro Woche im letzten Monat (Grenzen inbegriffen) gemäß dem Screening-Fragebogen (DSFQ (R)).

• Geschlecht SI06: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (orale Antibabypille, Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieremethoden (wie Kondome und Spermizide)) ODER Frauen müssen seit mindestens 12 Jahren postmenopausal sein Monate vor Studienbeginn ODER chirurgisch sterile Frauen (d. h. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur).
• Sonstiges SI07: Proband, der während der gesamten Dauer der Studie bereit ist, Ernährungsanweisungen (nicht zugelassene Produkte) strikt zu befolgen.

SI08: Der Proband muss Zugang zu ausreichend Platz haben, um die Prüfpräparate (Lagerung bei 4 °C) und die Stuhlproben (Lagerung im Gefrierschrank) gemäß den Lagerungsempfehlungen auf dem Etikett aufzubewahren.

SI09: Proband, der in der Lage ist, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.

SI10: Person, die krankenversichert ist oder einem ähnlichen System unterliegt. SI11: Der Proband stimmt der Registrierung in der nationalen biomedizinischen Forschungsdatei für Freiwillige zu.

SI12: Person, die bereit ist, ePRO über ein Smartphone abzuschließen, das mit dem Playstore oder Apple Store kompatibel ist und Zugang zum Internet hat.

Ausschlusskriterien:

- Gesundheitszustand und Anamnese SE01: Schwangere Frauen aufgrund eines Schwangerschaftstests oder einer Schwangerschaftsplanung während der Studienteilnahme oder stillende Frauen.

SE02: Proband mit Störung der Darm-Hirn-Interaktionen gemäß ROME IV-Kriterien (Funktionelle Darmstörungen/FBD-Modul, Funktionelle Dyspepsie/FD-Modul).

SE03: Person mit anderen Magen-Darm-Störungen als geringfügigen Verdauungssymptomen gemäß Definition in SI04 nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer.

SE04: Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch wegen Magen-Darm-Erkrankungen konsultiert wurde (V1).

SE05: Proband, der sich in den letzten 4 Wochen einer zahnärztlichen Operation unterzogen hat oder während der Studie eine solche plant, ausgenommen die Behandlung von Karies.

SE06: Proband mit Vorgeschichte einer Verdauungsoperation (mit Ausnahme einer Appendektomie und Cholezystektomie, die vor mehr als 2 Jahren durchgeführt wurden).

SE07: Person mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte 6 Monate vor dem Screening.

SE08: Proband mit schwerer Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. entzündliche Darmerkrankung, gutartiger oder bösartiger Darm- oder Dickdarmkrebs, schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung, neurologische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, Immunschwächestörung).

- Vorherige/begleitende Therapie SE09: Proband, der in den letzten 2 Monaten (innerhalb von 60 Tagen) vor dem Screening-Besuch (V1) Antibiotika oder Darmantiseptika eingenommen hat.

SE10: Proband, der in den letzten 2 Wochen (innerhalb von 14 Tagen) vor dem Screening-Besuch (V1) Medikamente eingenommen hat, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnten (z. B. regelmäßige Einnahme von Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer (PPI)). ).

SE11: Proband, der in den letzten 2 Wochen (innerhalb von 14 Tagen) vor dem Screening-Besuch (V1) rezeptfreie Hefen oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel (wie Pillen, Tabletten, Beutel oder Sticks) eingenommen hat.

SE12: Proband, der sich in den letzten 4 Wochen einer Vollnarkose unterzogen hat. SE13: Proband mit bekannter Allergie gegen den Bestandteil der Studienprodukte (z. B. Maltodextrin).

SE14: Proband, der derzeit Medikamente mit potenziellen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem nach Einschätzung des Prüfers einnimmt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opiat-Schmerzmedikamente).

- Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung SE15: Proband, der geplant hat, während des Zeitraums dieser Studie an einer anderen Untersuchungsstudie teilzunehmen, ODER Proband, der im vorangegangenen Monat an einer anderen klinischen Studie beteiligt war, mit Ausnahme von nicht untersuchungsbezogenen Verfahren (z. B. CT-Scan, Endoskopie). Kapsel) ODER Proband im Ausschlusszeitraum nach Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Diät SE16: Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 4 Wochen vor V1 (z. B. Beginn einer ballaststoffreichen Diät) oder geplante Änderung (z. B. Beginn einer neuen Diät während der Studienteilnahme).

- Sonstige Ausschlüsse SE17: Gefährdete Probanden sind Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an der klinischen Studie zu beteiligen, durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von mit der Teilnahme verbundenen Vorteilen oder gegebenenfalls einer Vergeltungsreaktion seitens hochrangiger Hierarchiemitglieder unangemessen beeinflusst werden kann der Verweigerung der Teilnahme (Beispiele sind Mitglieder einer Gruppe mit hierarchischer Struktur, die mit dem Prüfer oder dem Sponsor verbunden ist, wie z. B. Medizin-, Pharmazie-, Zahnmedizin- und Krankenpflegestudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Prüfers oder des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen).

SE18: Person unter Vormundschaft oder Kuratorium. SE19: Es wird erwartet, dass der Proband im selben Haushalt lebt wie ein Proband, der derzeit an der vorliegenden Studie teilnimmt (oder dazu bereit ist) und gleichzeitig einige Studienprodukte erhält.

SE20: Proband, der plant, während der Studienteilnahme mit dem Rauchen zu beginnen oder damit aufzuhören.

SE21: Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.

SE22: Proband ist nicht in der Lage, die Fragen zu verstehen und/oder zu beantworten. SE23: Sportler, die regelmäßig anstrengende tägliche Übungen für mehr als 1,5 Stunden am Stück durchführen.