경미한 GI 증상을 보고하는 건강한 여성에서 B.Lactis 섭취가 위장관(GI) 증상에 미치는 영향

포함 기준:

• 사전 동의 SI01: 연구 목적을 완전히 이해하고 동의하며, 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에서.
• 연령 SI02: 포함 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 여성(경계 포함).
• 체중 SI03: 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(경계 포함)인 피험자.
• 참가자 유형 및 질병 특성 SI04: 소화기 증상 빈도 선별 질문서(DSFQ(DSFQ) 아르 자형)).

SI05: 스크리닝 설문지(DSFQ(R))에 따라 지난 달 동안 평균 배변 빈도가 주당 3회에서 21회 사이인 피험자(경계 포함).

• 성별 SI06: 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제))을 사용하거나 최소 12년 동안 폐경 후 여성이어야 합니다. 연구 시작 1개월 전 또는 외과적으로 불임인 여성(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰).
• 기타 SI07: 전체 연구 기간 동안 식이 지침(허가되지 않은 제품)을 엄격히 따를 의향이 있는 피험자.

SI08: 피험자는 라벨의 보관 권장 사항에 따라 조사 제품(4°C 보관) 및 대변 샘플(냉동고 보관)을 보관할 수 있는 적절한 공간에 접근할 수 있어야 합니다.

SI09: 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.

SI10: 건강 보험이 적용되거나 유사한 시스템이 적용되는 대상. SI11: 피험자는 지원자를 위한 국가 생물의학 연구 파일에 등록되는 데 동의합니다.

SI12: Playstore 또는 Apple Store와 호환되고 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰을 통해 ePRO를 완료하려는 피험자.

제외 기준:

- 의학적 상태 및 병력 SE01: 임신 테스트를 기반으로 한 임산부 또는 연구 참여 중 임신을 계획 중인 여성 또는 수유 중인 여성.

SE02: ROME IV 기준(기능적 장 장애/FBD 모듈, 기능성 소화불량/FD 모듈)에 따라 장 뇌 상호작용 장애가 있는 피험자.

SE03: 조사자의 의학적 평가에 따라 SI04에 정의된 경미한 소화기 증상 이외의 위장 장애가 있는 피험자.

SE04: 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 위장 장애에 대해 상담한 대상자(V1).

SE05: 지난 4주 이내에 치과 수술을 받았거나 충치 관리를 제외하고 연구 기간 동안 치과 수술을 받을 계획인 피험자.

SE06: 이전에 소화기 수술을 받은 대상자(2년 이상 전에 수행된 충수 절제술 및 담낭 절제술 제외).

SE07: 스크리닝 전 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 이전 이력이 있는 피험자.

SE08: 조사자가 평가한 중증 질환이 있는 피험자(예: 염증성 장 질환, 장의 양성 또는 악성 종양 또는 결장암, 중증 심장 질환, 신장 질환, 신경계 질환 또는 정신 질환, 면역결핍 장애).

- 이전/동시 요법 SE09: 스크리닝 방문(V1) 이전 2개월(60일 이내) 동안 항생제 또는 장 소독제를 섭취한 피험자.

SE10: 스크리닝 방문(V1) 이전 2주 동안(14일 이내) 위장 기능을 변형시킬 수 있는 약물(예: 완하제, 지사제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제(PPI)의 규칙적인 사용)을 섭취한 피험자 ).

SE11: 스크리닝 방문(V1) 이전 2주 동안(14일 이내) 비처방 효모 또는 프로바이오틱스 보충제(예: 알약, 정제, 봉지 또는 스틱)를 섭취한 피험자.

SE12: 이전 4주 동안 전신 마취를 받은 피험자. SE13: 연구 제품 성분(예: 말토덱스트린)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.

SE14: 조사자가 판단한 잠재적인 중추신경계 효과가 있는 약물(아편제 진통제를 포함하지만 이에 국한되지 않음)을 현재 사용하고 있는 피험자.

- 이전/동시 임상시험 경험 SE15: 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자 또는 비조사적 절차(예: CT 스캔, 내시경 검사)를 제외한 전월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자 캡슐) 또는 다른 임상 연구 참여 후 제외 기간에 있는 피험자.

다이어트 SE16: V1 이전 4주 이내의 식습관 변경(예: 섬유질이 풍부한 다이어트 시작) 또는 계획된 변경(예: 연구 참여 기간 동안 새로운 다이어트 시작).

- 기타 제외 SE17: 임상 연구에 자발적으로 참여하려는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 경우에 따라 계층 구조의 고위 구성원으로부터의 보복 반응에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자 참여 거부(예: 의학, 약학, 치과 및 간호 학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 조사자 또는 후원자의 직원과 같이 조사자 또는 후원자와 연결된 계층 구조를 가진 그룹의 구성원, 군인 및 구금된 사람).

SE18: 후견 또는 큐레이터의 대상. SE19: 피험자는 현재 본 연구에 참여하는(또는 의향이 있는) 피험자와 동일한 집에 거주하고 일부 연구 제품을 동시에 받을 것으로 예상됩니다.

SE20: 연구 참여 동안 흡연을 시작하거나 끊을 계획인 피험자.

SE21: 연구자의 의견으로 본 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있거나 피험자에게 특별한 위험을 구성할 수 있는 상황에 있는 피험자.

SE22: 피험자는 질문을 이해하거나 대답할 수 없습니다. SE23: 한 번에 1.5시간 이상 일상적으로 격렬한 일일 운동을 수행하는 것으로 정의된 운동선수.