Effekt af B.Lactis-forbrug på gastrointestinale (GI) symptomer hos raske kvinder, der rapporterer mindre GI-symptomer

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke SI01: Fritlevende deltager, der fuldt ud forstår og accepterer undersøgelsens formål, som gav underskrevet og dateret informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• Alder SI02: Kvinder mellem 18 og 60 år (grænser inkluderet), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke ved inklusionsbesøget.
• Vægt SI03: Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (grænser inkluderet).
• Type af deltager og sygdomskarakteristika SI04: Person med mindre fordøjelsessymptomer som defineret ved sammensat score mellem 12 og 16 (grænser inkluderet) eller mindst ét ​​fordøjelsessymptom med en score ≥4 i henhold til screeningsspørgeskemaet over hyppigheden af ​​fordøjelsessymptomer (DSFQ ( R)).

SI05: Forsøgsperson med gennemsnitlig afføringsfrekvens mellem 3 og 21 afføringer om ugen i løbet af den seneste måned (grænser inkluderet) ifølge screeningsspørgeskemaet (DSFQ (R)).

• Køn SI06: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (Orale p-piller, intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetoder (såsom kondomer og sæddræbende midler)) ELLER kvinder skal være postmenopausale i mindst 12 måneder før studiestart ELLER kvinder kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering).
• Andet SI07: Forsøgsperson er villig til strengt at følge diætinstruktioner (uautoriserede produkter) i hele undersøgelsens varighed.

SI08: Forsøgspersonen skal have adgang til tilstrækkelig plads til at opbevare forsøgsprodukterne (opbevaring ved 4°C) og afføringsprøverne (opbevaring i fryser) i henhold til etiketternes opbevaringsanbefalinger.

SI09: Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og opfylde kravene til hele undersøgelsen.

SI10: Emne omfattet af sygesikring eller omfattet af et lignende system. SI11: Emnet accepterer at blive registreret i den nationale biomedicinske forskningsfil for frivillige.

SI12: Person, der er villig til at gennemføre ePRO gennem en smartphone, der er kompatibel med Playstore eller Apple Store og har adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

- Medicinske tilstande og historie SE01: Gravide kvinder baseret på graviditetstest eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsens deltagelse eller ammende kvinder.

SE02: Person med forstyrrelse af tarmhjerneinteraktioner i henhold til ROME IV-kriterier (Functional Bowel Disorders/FBD-modul, Functional Dyspepsia/FD-modul).

SE03: Person med andre gastrointestinale lidelser end mindre fordøjelsessymptomer som defineret i SI04 i henhold til investigators medicinske vurdering.

SE04: Forsøgsperson, der har konsulteret for gastrointestinale lidelser inden for 6 måneder før screeningsbesøget (V1).

SE05: Forsøgsperson, der har fået foretaget en tandoperation inden for de sidste 4 uger, eller som planlægger at få en i løbet af undersøgelsen, eksklusive pleje af karies.

SE06: Person med eventuelle forudgående fordøjelsesoperationer (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi udført for mere end 2 år siden).

SE07: Person med tidligere stof- eller alkoholmisbrug 6 måneder før screening.

SE08: Person med alvorlig sygdom som vurderet af investigator (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, godartet eller ondartet tumor i tarm- eller tyktarmskræft, alvorlig hjertesygdom, nyresygdom, neurologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom, immundefektsygdom).

- Forudgående/Samtidig behandling SE09: Person med ethvert indtag af antibiotika eller intestinale antiseptika inden for de foregående 2 måneder (inden for 60 dage) før screeningsbesøget (V1).

SE10: Person med ethvert indtag af lægemidler, der kan ændre mave-tarmfunktionen (f.eks. regelmæssig brug af afføringsmidler, anti-diarré, prokinetik, protonpumpehæmmere (PPI'er)) inden for de foregående 2 uger (inden for 14 dage) før screeningsbesøget (V1) ).

SE11: Person med ethvert indtag af håndkøbsgær eller probiotikatilskud (såsom piller, tabletter, breve eller stave) inden for de foregående 2 uger (inden for 14 dage) før screeningsbesøget (V1).

SE12: Forsøgsperson, der har gennemgået en generel anæstesi i de foregående 4 uger. SE13: Person med kendt allergi over for undersøgelsesproduktkomponent (f.eks. maltodextrin).

SE14: Person med enhver aktuel brug af medicin med potentiel effekt på centralnervesystemet som vurderet af investigator (inklusive, men ikke begrænset til, smertestillende opiatmedicin).

- Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring SE15: Forsøgsperson, der har planlagt at deltage i et andet forsøgsstudie i løbet af denne undersøgelse ELLER emne, der er involveret i ethvert andet klinisk forsøg inden for den foregående måned, bortset fra ikke-undersøgelsesprocedurer (f.eks.: CT-scanning, endoskopi kapsel) ELLER forsøgsperson i udelukkelsesperioden efter deltagelse i et andet klinisk studie.

Diæt SE16: Ændring af kostvaner inden for de 4 uger forud for V1 (f.eks. start på en kost rig på fiber) eller planlagt ændring (for eksempel at starte en ny diæt under undersøgelsens deltagelse).

- Andre undtagelser SE17: Sårbare forsøgspersoner defineret som individer, hvis villighed til at deltage frivilligt i den kliniske undersøgelse kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af af afslag på at deltage (eksempler er medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur knyttet til efterforskeren eller sponsoren, såsom læge-, farmaci-, tandlæge- og sygeplejestuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos efterforskeren eller sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt).

SE18: Emne under værgemål eller kuratorskab. SE19: Forsøgsperson forventes at bo i samme hjem som en forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i denne undersøgelse (eller vil) og samtidig modtage nogle undersøgelsesprodukter.

SE20: Forsøgsperson planlægger at begynde eller holde op med at ryge under undersøgelsens deltagelse.

SE21: Forsøgsperson i en situation, som efter investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.

SE22: Emnet kan ikke forstå og/eller besvare spørgsmålene. SE23: Atleter som defineret som rutinemæssigt at udføre anstrengende daglig motion i mere end 1,5 time ad gangen.