Efeito do consumo de B.Lactis nos sintomas gastrointestinais (GI) em mulheres saudáveis ​​relatando sintomas gastrointestinais menores

Critério de inclusão:

• Consentimento informado SI01: Participante de vida livre que compreende e concorda plenamente com os objetivos do estudo, que deu consentimento informado assinado e datado, conforme descrito no Apêndice 1, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
• Idade SI02: Mulheres entre 18 e 60 anos (limites incluídos), no momento da assinatura do consentimento informado na visita de inclusão.
• Peso SI03: Sujeito com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (limites incluídos).
• Tipo de Participante e Características da Doença SI04: Indivíduo com sintomas digestivos menores definidos por pontuação composta entre 12 e 16 (limites incluídos) ou pelo menos um sintoma digestivo com pontuação ≥4 de acordo com o questionário de triagem de frequência de sintomas digestivos (DSFQ ( R)).

SI05: Indivíduo com frequência média de evacuações entre 3 e 21 evacuações por semana durante o último mês (limites incluídos) de acordo com o questionário de triagem (DSFQ (R)).

• Sexo SI06: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contracepção medicamente aprovado (pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intra-uterino (DIU) ou métodos de dupla barreira (como preservativos e espermicida)) OU as mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo OU mulheres cirurgicamente estéreis (i.e. histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral).
• Outros IS07: Sujeito disposto a seguir rigorosamente as instruções dietéticas (produtos não autorizados) durante toda a duração do estudo.

SI08: O sujeito deve ter acesso a espaço adequado para armazenar os produtos sob investigação (armazenamento a 4°C) e as amostras de fezes (armazenamento em freezer) de acordo com as recomendações de armazenamento dos rótulos.

IS09: Sujeito capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

IS10: Sujeito coberto por seguro de saúde ou sistema similar. IS11: O sujeito concorda em ser registrado no arquivo nacional de pesquisa biomédica para voluntários.

IS12: Sujeito disposto a concluir o ePRO por meio de um smartphone compatível com playstore ou apple store e com acesso à internet.

Critério de exclusão:

- Condições Médicas e História SE01: Mulheres grávidas com base em teste de gravidez ou planejando engravidar durante a participação no estudo ou mulheres lactantes.

SE02: Indivíduo com distúrbio das interações cerebrais intestinais de acordo com os critérios ROME IV (distúrbios funcionais do intestino/módulo FBD, módulo dispepsia funcional/DF).

SE03: Indivíduo com distúrbios gastrointestinais que não sejam sintomas digestivos menores, conforme definido em SI04, de acordo com a avaliação médica do investigador.

SE04: Sujeito que consultou por distúrbios gastrointestinais nos 6 meses anteriores à visita de triagem (V1).

SE05: Sujeito que fez alguma cirurgia dentária nas últimas 4 semanas, ou que planeja fazer uma durante o estudo, excluindo cuidados com cáries.

AE06: Sujeito com quaisquer antecedentes de cirurgia digestiva (exceto apendicectomia e colecistectomia realizadas há mais de 2 anos).

SE07: Sujeito com história prévia de abuso de drogas ou álcool 6 meses antes da triagem.

SE08: Indivíduo com doença grave avaliada pelo investigador (por exemplo, doença inflamatória intestinal, tumor benigno ou maligno do intestino ou câncer de cólon, doença cardíaca grave, doença renal, doença neurológica ou doença psiquiátrica, distúrbio de imunodeficiência).

- Terapia Prévia/Concomitante SE09: Sujeito com qualquer ingestão de antibióticos ou antissépticos intestinais nos últimos 2 meses (dentro de 60 dias) antes da consulta de triagem (V1).

SE10: Sujeito com qualquer ingestão de medicamentos que possam modificar a função gastrointestinal (por exemplo, uso regular de laxantes, antidiarreicos, procinéticos, inibidores da bomba de prótons (IBPs)) nas 2 semanas anteriores (dentro de 14 dias) antes da visita de triagem (V1 ).

SE11: Sujeito com qualquer ingestão de leveduras sem receita ou suplementos probióticos (como pílulas, comprimidos, sachês ou bastões) nas 2 semanas anteriores (dentro de 14 dias) antes da visita de triagem (V1).

SE12: Sujeito submetido a anestesia geral nas 4 semanas anteriores. SE13: Sujeito com alergia conhecida ao componente dos produtos do estudo (maltodextrina, por exemplo).

SE14: Sujeito com qualquer uso atual de qualquer medicamento com efeitos potenciais no sistema nervoso central, conforme julgado pelo investigador (incluindo, entre outros, analgésicos opiáceos).

- Experiência de estudo clínico anterior/concorrente SE15: Sujeito que planejou participar de outro estudo investigativo durante o período deste estudo OU sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico no mês anterior, exceto para procedimentos não investigativos (por exemplo: tomografia computadorizada, endoscopia cápsula) OU sujeito no período de exclusão após a participação em outro estudo clínico.

Dieta SE16: Mudança de hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores à V1 (por exemplo, início de uma dieta rica em fibras) ou mudança planejada (por exemplo, iniciar uma nova dieta durante a participação no estudo).

- Outras Exclusões SE17: Sujeitos vulneráveis ​​definidos como indivíduos cuja vontade de voluntariado no estudo clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia no caso de recusa em participar (exemplos são membros de grupo com estrutura hierárquica vinculada ao Investigador ou ao Patrocinador, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, pessoal subordinado de hospital e laboratório, funcionários do Investigador ou do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção).

SE18: Sujeito sob tutela ou curatela. SE19: Espera-se que o sujeito viva na mesma casa que um sujeito atualmente participando do presente estudo (ou desejando) e receba concomitantemente alguns produtos do estudo.

AE20: Sujeito planejando começar ou parar de fumar durante a participação no estudo.

SE21: Sujeito em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o sujeito.

AE22: Sujeito incapaz de compreender e/ou responder às questões. SE23: Atletas definidos como rotineiramente realizando exercícios diários extenuantes por mais de 1,5 horas por vez.