Wpływ spożycia B.Lactis na objawy żołądkowo-jelitowe (GI) u zdrowych kobiet zgłaszających drobne objawy żołądkowo-jelitowe

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda SI01: Wolno żyjący uczestnik, który w pełni rozumie i zgadza się z celami badania, który wyraził podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole.
• Wiek SI02: Kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie z ograniczeniami) w momencie podpisania świadomej zgody podczas wizyty włączenia.
• Waga SI03: Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (w tym granice).
• Typ uczestnika i charakterystyka choroby SI04: Osoba z niewielkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego, zdefiniowanymi na podstawie łącznej punktacji od 12 do 16 (włączając granice) lub co najmniej jeden objaw ze strony przewodu pokarmowego z wynikiem ≥4 zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym dotyczącym częstości objawów ze strony przewodu pokarmowego (DSFQ ( R)).

SI05: Pacjent ze średnią częstością wypróżnień między 3 a 21 wypróżnień na tydzień w ciągu ostatniego miesiąca (włączając granice) zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym (DSFQ (R)).

• Płeć SI06: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (doustne tabletki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywy i środek plemnikobójczy)) LUB kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania LUB kobiety chirurgicznie bezpłodne (tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).
• Inne SI07: Pacjent chętny do ścisłego przestrzegania zaleceń dietetycznych (niedozwolone produkty) przez cały czas trwania badania.

SI08: Osoba badana musi mieć dostęp do odpowiedniej przestrzeni do przechowywania badanych produktów (przechowywanie w temperaturze 4°C) i próbek kału (przechowywanie w zamrażarce) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przechowywania zawartymi na etykietach.

SI09: Osoba badana jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.

SI10: Przedmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub objęty podobnym systemem. SI11: Podmiot zgadza się na zarejestrowanie go w Krajowych aktach badań biomedycznych dla ochotników.

SI12: Podmiot chętny do zrealizowania ePRO za pośrednictwem smartfona kompatybilnego z playstore lub apple store i mający dostęp do internetu.

Kryteria wyłączenia:

- Choroby i historia choroby SE01: Kobiety w ciąży na podstawie testu ciążowego lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu lub kobiety karmiące piersią.

SE02: Pacjent z zaburzeniem interakcji jelitowo-mózgowych zgodnie z kryteriami ROME IV (moduł Czynnościowe zaburzenia jelit/moduł FBD, Niestrawność czynnościowa/moduł FD).

SE03: Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi innymi niż drobne objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak zdefiniowano w SI04, zgodnie z oceną medyczną badacza.

SE04: Pacjent, który konsultował się w sprawie zaburzeń żołądkowo-jelitowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1).

SE05: Osoba, która w ciągu ostatnich 4 tygodni miała jakikolwiek zabieg stomatologiczny lub planuje taki zabieg w trakcie badania, z wyłączeniem leczenia próchnicy.

SE06: Osoba, która miała jakiekolwiek wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii wykonanych ponad 2 lata temu).

SE07: Osoba z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

SE08: Pacjent z ciężką chorobą w ocenie badacza (np. nieswoiste zapalenie jelit, łagodny lub złośliwy nowotwór jelita lub rak okrężnicy, ciężka choroba serca, choroba nerek, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, zaburzenie niedoboru odporności).

- Wcześniejsza/jednoczesna terapia SE09: Pacjent, który w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w ciągu 60 dni) przed wizytą przesiewową przyjmował jakiekolwiek antybiotyki lub środki antyseptyczne jelitowe (V1).

SE10: Osoba przyjmująca jakiekolwiek leki, które mogą modyfikować funkcje przewodu pokarmowego (np. regularne stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, prokinetycznych, inhibitorów pompy protonowej (PPI)) w ciągu ostatnich 2 tygodni (w ciągu 14 dni) przed wizytą przesiewową (V1 ).

SE11: Pacjent, który przyjmował dostępne bez recepty drożdże lub suplementy probiotyczne (takie jak pigułki, tabletki, saszetki lub pałeczki) w ciągu ostatnich 2 tygodni (w ciągu 14 dni) przed wizytą przesiewową (V1).

SE12: Pacjent, który przeszedł znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 4 tygodni. SE13: Osoba ze znaną alergią na składnik badanych produktów (na przykład maltodekstrynę).

SE14: Osoba aktualnie stosująca jakikolwiek lek, który według oceny badacza może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (w tym między innymi opiatowe leki przeciwbólowe).

- Doświadczenie z wcześniejszego/jednoczesnego badania klinicznego SE15: Uczestnik, który planował udział w innym badaniu badawczym w okresie tego badania LUB uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego miesiąca, z wyjątkiem procedur niezwiązanych z badaniem (np. tomografia komputerowa, endoskopia) kapsułka) LUB osoba w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym.

Dieta SE16: Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających V1 (np. rozpoczęcie diety bogatej w błonnik) lub planowana zmiana (np. rozpoczęcie nowej diety podczas udziału w badaniu).

- Inne wykluczenia SE17: Podatni na zagrożenia zdefiniowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nadmierny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału (przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej powiązanej z Badaczem lub Sponsorem, tacy jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii i pielęgniarstwa, podległy personel szpitala i laboratorium, pracownicy Badacza lub Sponsora, członków sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie).

SE18: Podmiot objęty kuratelą lub kuratorstwem. SE19: Oczekuje się, że pacjent będzie mieszkał w tym samym domu, co uczestnik obecnie uczestniczący w niniejszym badaniu (lub chętny) i jednocześnie otrzyma pewne produkty badawcze.

SE20: Osoba planująca rozpocząć lub rzucić palenie podczas udziału w badaniu.

SE21: Osoba badana w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne ryzyko dla osoby badanej.

SE22: Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i/lub odpowiedzieć na pytania. SE23: Sportowcy zdefiniowani jako rutynowo wykonujący codzienne forsowne ćwiczenia przez ponad 1,5 godziny na raz.