Efecto del consumo de B.Lactis sobre los síntomas gastrointestinales (GI) en mujeres sanas que reportan síntomas gastrointestinales menores

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado SI01: Participante de vida libre que comprende completamente y está de acuerdo con los objetivos del estudio, que dio su consentimiento informado firmado y fechado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• Edad SI02: Mujeres entre 18 y 60 años (límites incluidos), en el momento de firmar el consentimiento informado en la visita de inclusión.
• Peso SI03: Sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (límites incluidos).
• Tipo de participante y características de la enfermedad SI04: Sujeto con síntomas digestivos menores definidos por una puntuación compuesta entre 12 y 16 (límites incluidos) o al menos un síntoma digestivo con una puntuación ≥4 según el cuestionario de cribado de frecuencia de síntomas digestivos (DSFQ ( R)).

SI05: Sujeto con frecuencia media de deposiciones entre 3 y 21 deposiciones por semana durante el último mes (límites incluidos) según el cuestionario de cribado (DSFQ (R)).

• Sexo SI06: Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aprobado (píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino (DIU) o métodos de doble barrera (como condones y espermicida)) O las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 12 años. meses antes del ingreso al estudio O mujeres esterilizadas quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).
• Otro SI07: Sujeto dispuesto a seguir estrictamente las instrucciones dietéticas (productos no autorizados) durante todo el estudio.

SI08: El sujeto debe tener acceso a un espacio adecuado para almacenar los productos en investigación (almacenamiento a 4°C) y las muestras de heces (almacenamiento en congelador) de acuerdo con las recomendaciones de almacenamiento de las etiquetas.

SI09: Sujeto capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

SI10: Sujeto cubierto por un seguro de salud o cubierto por un sistema similar. SI11: El sujeto acepta ser registrado en el archivo nacional de investigación biomédica para voluntarios.

SI12: Sujeto dispuesto a realizar ePRO a través de un smartphone compatible con playstore o apple store y con acceso a internet.

Criterio de exclusión:

- Condiciones Médicas e Historial SE01: Mujeres embarazadas en base a prueba de embarazo o que planean quedar embarazadas durante la participación en el estudio o mujeres lactantes.

SE02: Sujeto con trastorno de las interacciones intestino cerebro según criterios ROME IV (módulo Functional Bowel Disorders/FBD, Functional Dypepsia/FD module).

SE03: Sujeto con trastornos gastrointestinales que no sean síntomas digestivos menores según se define en SI04 según la evaluación médica del investigador.

SE04: Sujeto que ha consultado por trastornos gastrointestinales en los 6 meses anteriores a la visita de selección (V1).

SE05: Sujeto que tuvo alguna cirugía dental en las últimas 4 semanas, o que planea tener una durante el estudio, excluyendo el cuidado de la caries dental.

SE06: Sujeto con antecedentes de cirugía digestiva (excepto apendicectomía y colecistectomía realizada hace más de 2 años).

SE07: Sujeto con historial previo de abuso de drogas o alcohol 6 meses antes de la selección.

SE08: Sujeto con enfermedad grave según la evaluación del investigador (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, tumor benigno o maligno de intestino o cáncer de colon, enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal, enfermedad neurológica o enfermedad psiquiátrica, trastorno de inmunodeficiencia).

- Terapia previa/concomitante SE09: Sujeto con alguna ingesta de antibióticos o antisépticos intestinales en los 2 meses anteriores (dentro de los 60 días) antes de la visita de selección (V1).

SE10: Sujeto con cualquier ingesta de medicamentos que puedan modificar la función gastrointestinal (por ejemplo, uso regular de laxantes, antidiarreicos, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones (IBP)) en las 2 semanas previas (dentro de los 14 días) antes de la visita de selección (V1 ).

SE11: Sujeto con alguna ingesta de suplementos de levaduras o probióticos de venta libre (como píldoras, tabletas, sobres o barras) en las 2 semanas anteriores (dentro de los 14 días) antes de la visita de selección (V1).

SE12: Sujeto que se sometió a anestesia general en las 4 semanas anteriores. SE13: Sujeto con alergia conocida al componente de los productos del estudio (maltodextrina por ejemplo).

SE14: Sujeto con cualquier uso actual de cualquier medicamento con efectos potenciales en el sistema nervioso central a juicio del investigador (incluidos, entre otros, analgésicos opiáceos).

- Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos SE15: Sujeto que ha planeado participar en otro estudio de investigación durante el período de este estudio O sujeto involucrado en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior, excepto para procedimientos que no sean de investigación (p. ej., tomografía computarizada, endoscopia cápsula) O sujeto en el período de exclusión después de la participación en otro estudio clínico.

Dieta SE16: Cambio de hábitos alimentarios en las 4 semanas anteriores a la V1 (por ejemplo, inicio de una dieta rica en fibra) o cambio planificado (por ejemplo, iniciar una nueva dieta durante la participación en el estudio).

- Otras Exclusiones SE17: Sujetos vulnerables definidos como individuos cuya voluntad de ser voluntario en el estudio clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negativa a participar (por ejemplo, miembros de un grupo con una estructura jerárquica vinculada al Investigador o al Patrocinador, como estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Investigador o del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas).

SE18: Sujeto bajo tutela o curatela. SE19: Se espera que el sujeto viva en el mismo hogar que un sujeto que actualmente participa en el presente estudio (o desea hacerlo) y que reciba simultáneamente algunos productos del estudio.

SE20: Sujeto que planea comenzar o dejar de fumar durante la participación en el estudio.

SE21: Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, podría interferir en su óptima participación en el presente estudio o podría constituir un riesgo especial para el sujeto.

SE22: Sujeto incapaz de comprender y/o responder a las preguntas. SE23: Deportistas definidos como aquellos que realizan rutinariamente ejercicio extenuante diario durante más de 1,5 horas a la vez.