B.Lactisin kulutuksen vaikutus maha-suolikanavan (GI) oireisiin terveillä naisilla, jotka raportoivat vähäisistä GI-oireista

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus SI01: Vapaasti elävä osallistuja, joka ymmärtää täysin tutkimuksen tavoitteet ja hyväksyy ne, joka antoi allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen ja tässä pöytäkirjassa.
• Ikä SI02: Naiset 18–60-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä osallistumiskäynnillä.
• Paino SI03: Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien).
• Osallistujatyyppi ja sairauden ominaisuudet SI04: Kohde, jolla on vähäisiä ruoansulatusoireita, jotka määritellään yhdistelmäpisteillä 12–16 (rajat mukaan lukien) tai vähintään yksi ruoansulatusoire, jonka pistemäärä on ≥ 4 ruoansulatusoireiden esiintymistiheyden seulontakyselyn mukaan (DSFQ ( R)).

SI05: Tutkimushenkilö, jonka keskimääräinen ulostetiheys oli 3–21 ulostamista viikossa viimeisen kuukauden aikana (rajat mukaan lukien) seulontakyselyn (DSFQ (R)) mukaan.

• Sukupuoli SI06: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisypillerit, kohdunsisäinen väline (IUD) tai kaksoisestemenetelmä (kuten kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet)) TAI naisten on oltava postmenopausaaleissa vähintään 12 vuotta kuukautta ennen tutkimukseen tuloa TAI naiset kirurgisesti steriileinä (ts. kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio).
• Muu SI07: Tutkittava, joka on valmis noudattamaan tiukasti ruokavalio-ohjeita (luvattomat tuotteet) koko tutkimuksen ajan.

SI08: Tutkittavalla on oltava riittävästi tilaa tutkimustuotteiden (varastointi 4°C) ja ulostenäytteiden (säilytys pakastimessa) säilyttämiseksi etikettien säilytyssuositusten mukaisesti.

SI09: Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

SI10: Sairausvakuutuksen tai vastaavan järjestelmän katettu aihe. SI11: Tutkittava suostuu rekisteröitymään vapaaehtoisten kansalliseen biolääketieteelliseen tutkimustiedostoon.

SI12: Aihe, joka haluaa suorittaa ePRO:n älypuhelimella, joka on yhteensopiva playstoren tai Apple Storen kanssa ja jolla on pääsy Internetiin.

Poissulkemiskriteerit:

- Lääketieteelliset tilat ja historia SE01: Raskaana olevat naiset raskaustestin perusteella tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai imettävät naiset.

SE02: Kohde, jolla on suolen aivovuorovaikutusten häiriö ROME IV -kriteerien mukaisesti (Functional Bowel Disorders/FBD-moduuli, Functional Dyspepsia/FD-moduuli).

SE03: Potilaalla, jolla on muita ruoansulatuskanavan häiriöitä kuin SI04:ssä määriteltyjä vähäisiä ruoansulatuskanavan oireita tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.

SE04: Tutkittava, joka on konsultoinut ruoansulatuskanavan sairauksia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (V1).

SE05: Tutkittava, jolle on tehty hammasleikkaus viimeisten 4 viikon aikana tai joka suunnittelee sellaisen tekevän tutkimuksen aikana, pois lukien hampaiden reikiintymisen hoito.

SE06: Henkilö, jolla on ollut ruoansulatuskanavan leikkausta (paitsi yli 2 vuotta sitten suoritettu umpilisäkkeen ja kolekystektomia).

SE07: Henkilö, jolla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukautta ennen seulontaa.

SE08: Kohde, jolla on tutkijan arvioima vakava sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen suolisto- tai paksusuolensyöpä, vakava sydänsairaus, munuaissairaus, neurologinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, immuunikatohäiriö).

- Aiempi/samanaikainen hoito SE09: Potilas, joka on saanut antibiootteja tai suoliston antiseptisiä aineita edellisten 2 kuukauden aikana (60 päivän sisällä) ennen seulontakäyntiä (V1).

SE10: Potilas, joka on nauttinut lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa (esim. säännöllinen laksatiivien, ripulin, prokinetiikan, protonipumpun estäjien (PPI) käyttö) seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon (14 päivän sisällä) (V1) ).

SE11: Potilas, joka on saanut käsikauppahiivoja tai probiootteja (kuten pillereitä, tabletteja, pusseja tai tikkuja) edellisten 2 viikon aikana (14 päivän sisällä) ennen seulontakäyntiä (V1).

SE12: Kohde, jolle tehtiin yleisanestesia edellisten 4 viikon aikana. SE13: Henkilö, jolla tiedetään olevan allergia tutkimustuotteiden komponentille (esimerkiksi maltodekstriinille).

SE14: Tutkija, jolla on tällä hetkellä käytössä lääkkeitä, joilla on mahdollisesti keskushermostovaikutuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opiaattikipulääkitys).

- Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus SE15: Tutkittava, joka on suunnitellut osallistuvansa toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana TAI koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana paitsi ei-tutkimuksellisiin toimenpiteisiin (esim. TT-skannaus, endoskopia) kapseli) TAI kohde poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Ruokavalio SE16: Ruokavaliotottumusten muutos V1:tä edeltäneiden 4 viikon aikana (esimerkiksi kuitupitoisen ruokavalion aloittaminen) tai suunniteltu muutos (esimerkiksi uuden ruokavalion aloittaminen tutkimukseen osallistumisen aikana).

- Muut poikkeukset SE17: Haavoittuvat koehenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen voivat kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai kostovastaus hierarkian johtavilta jäseniltä. osallistumisesta kieltäytymisestä (esimerkiksi tutkijaan tai sponsoriin liittyvän hierarkkisen rakenteen omaavan ryhmän jäsenet, kuten lääketieteen, farmasian, hammaslääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijat, alaisen sairaalan ja laboratorion henkilökunta, tutkijan tai sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt).

SE18: Huollon tai huoltajan alainen. SE19: Tutkittavan odotetaan asuvan samassa kodissa tämän tutkimukseen tällä hetkellä osallistuvan (tai halukkaan) koehenkilön kanssa ja saavan samanaikaisesti joitain tutkimustuotteita.

SE20: Tutkittava suunnittelee tupakoinnin aloittamista tai lopettamista tutkimukseen osallistumisen aikana.

SE21: Tutkittava tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.

SE22: Kohde ei ymmärrä kysymyksiä ja/tai vastaa kysymyksiin. SE23: Urheilijat, jotka on määritelty rutiininomaisesti rasittavaksi päivittäiseksi harjoitukseksi yli 1,5 tuntia kerrallaan.