Effect van B.Lactis-consumptie op gastro-intestinale (GI) symptomen bij gezonde vrouwen die lichte gastro-intestinale symptomen melden

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming SI01: Vrijlevende deelnemer die de doelstellingen van het onderzoek volledig begrijpt en ermee instemt, die ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming heeft gegeven zoals beschreven in bijlage 1, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
• Leeftijd SI02: Vrouwen tussen de 18 en 60 jaar (grenzen inbegrepen), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tijdens het opnamebezoek.
• Gewicht SI03: Proefpersoon met body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief grenzen).
• Type deelnemer en ziektekenmerken SI04: Proefpersoon met lichte spijsverteringssymptomen zoals gedefinieerd door een samengestelde score tussen 12 en 16 (grenzen inbegrepen) of ten minste één spijsverteringssymptoom met een score ≥4 volgens de screeningvragenlijst voor de frequentie van spijsverteringssymptomen (DSFQ ( R)).

SI05: Proefpersoon met een gemiddelde ontlastingsfrequentie tussen 3 en 21 stoelgangen per week gedurende de afgelopen maand (grenzen inbegrepen) volgens de screeningvragenlijst (DSFQ (R)).

• Geslacht SI06: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiepil, intra-uterien apparaat (IUD) of dubbele barrièremethoden (zoals condooms en zaaddodend middel)) OF vrouwen moeten ten minste 12 jaar postmenopauzaal zijn maanden voorafgaand aan deelname aan de studie OF vrouwen chirurgisch steriel (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).
• Overig SI07: Proefpersoon bereid om de voedingsinstructies (niet-geautoriseerde producten) strikt op te volgen gedurende de gehele duur van het onderzoek.

SI08: Proefpersoon moet toegang hebben tot voldoende ruimte om de onderzoeksproducten (bewaren bij 4°C) en de ontlastingsmonsters (bewaren in de vriezer) te bewaren volgens de bewaaraanbevelingen op het etiket.

SI09: Proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en kan voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

SI10: Betrokkene gedekt door een ziektekostenverzekering of gedekt door een soortgelijk systeem. SI11: Betrokkene gaat akkoord met registratie in het Nationaal Biomedisch Onderzoeksdossier voor Vrijwilligers.

SI12: Onderwerp bereid om ePRO te voltooien via een smartphone die compatibel is met playstore of apple store en toegang heeft tot internet.

Uitsluitingscriteria:

- Medische aandoeningen en geschiedenis SE01: Zwangere vrouwen op basis van zwangerschapstest of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan de studie of vrouwen die borstvoeding geven.

SE02: Proefpersoon met een stoornis van darm-herseninteracties volgens de ROME IV-criteria (Functionele Darmstoornissen/FBD-module, Functionele Dyspepsie/FD-module).

SE03: Proefpersoon met andere gastro-intestinale stoornissen dan lichte spijsverteringssymptomen zoals gedefinieerd in SI04 volgens de medische beoordeling van de onderzoeker.

SE04: Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een consult heeft gehad voor gastro-intestinale stoornissen (V1).

SE05: Proefpersoon die in de afgelopen 4 weken een tandheelkundige ingreep heeft ondergaan, of van plan is er tijdens het onderzoek een te ondergaan, met uitzondering van de zorg voor tandbederf.

SE06: Proefpersoon met antecedenten van spijsverteringschirurgie (behalve appendectomie en cholecystectomie meer dan 2 jaar geleden uitgevoerd).

SE07: Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik 6 maanden voorafgaand aan de screening.

SE08: Proefpersoon met ernstige ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. inflammatoire darmziekte, goedaardige of kwaadaardige tumor van darm- of colonkanker, ernstige hartziekte, nierziekte, neurologische ziekte of psychiatrische ziekte, immunodeficiëntiestoornis).

- Voorafgaande/concomitante therapie SE09: Proefpersoon met enige inname van antibiotica of intestinale antiseptica in de voorgaande 2 maanden (binnen 60 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).

SE10: Proefpersoon met enige inname van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen wijzigen (bijv. regelmatig gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree, prokinetica, protonpompremmers (PPI's)) in de voorafgaande 2 weken (binnen 14 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1 ).

SE11: Proefpersoon met enige inname van vrij verkrijgbare gisten of probiotica-supplementen (zoals pillen, tabletten, sachets of sticks) in de voorgaande 2 weken (binnen 14 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).

SE12: Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een algemene anesthesie heeft ondergaan. SE13: Proefpersoon met een bekende allergie voor de component van studieproducten (bijvoorbeeld maltodextrine).

SE14: Proefpersoon met enig huidig ​​gebruik van medicatie met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief maar niet beperkt tot opiaatpijnmedicatie).

- Voorafgaande/gelijktijdige klinische onderzoekservaring SE15: Proefpersoon die van plan is deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie tijdens de periode van deze studie OF proefpersoon die in de voorgaande maand betrokken was bij een andere klinische studie, behalve voor niet-onderzoeksprocedures (bijv.: CT-scan, endoscopie capsule) OF proefpersoon in de uitsluitingsperiode na deelname aan een andere klinische studie.

Dieet SE16: Verandering van voedingsgewoonten binnen de 4 weken voorafgaand aan V1 (bijvoorbeeld start van een vezelrijk dieet) of geplande verandering (bijvoorbeeld om een ​​nieuw dieet te starten tijdens deelname aan de studie).

- Andere uitsluitingen SE17: Kwetsbare proefpersonen gedefinieerd als personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de klinische studie op ongepaste wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname, of van een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in het geval van weigering om deel te nemen (voorbeelden zijn leden van een groep met een hiërarchische structuur die verbonden is met de Onderzoeker of de Sponsor, zoals studenten geneeskunde, farmacie, tandheelkunde en verpleegkunde, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de Onderzoeker of van de Sponsor, leden van de strijdkrachten en gedetineerden).

SE18: Onderwerp onder curatele of curatele. SE19: Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij in hetzelfde huis woont als een proefpersoon die momenteel deelneemt aan de huidige studie (of bereid is te doen) en tegelijkertijd enkele onderzoeksproducten ontvangt.

SE20: Proefpersoon is van plan om te beginnen of te stoppen met roken tijdens de deelname aan het onderzoek.

SE21: Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg zou kunnen staan ​​of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.

SE22: Onderwerp niet in staat om de vragen te begrijpen en/of te beantwoorden. SE23: Atleten zoals gedefinieerd als het routinematig uitvoeren van zware dagelijkse oefeningen gedurende meer dan 1,5 uur per keer.