Влияние потребления B.Lactis на желудочно-кишечные (ЖК) симптомы у здоровых женщин, сообщающих о незначительных желудочно-кишечных симптомах

Критерии включения:

• Информированное согласие SI01: Свободноживущий участник, который полностью понимает и согласен с целями исследования, который дал подписанное и датированное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
• Возраст SI02: женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включая ограничения) на момент подписания информированного согласия во время визита для включения.
• Вес SI03: Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включая ограничения).
• Тип участника и характеристики заболевания SI04: Субъект с незначительными симптомами пищеварения, определяемыми совокупной оценкой от 12 до 16 (включая границы), или по крайней мере одним симптомом пищеварения с оценкой ≥4 согласно скрининговому опроснику частоты пищеварительных симптомов (DSFQ ( Р)).

SI05: Субъект со средней частотой стула от 3 до 21 дефекации в неделю в течение последнего месяца (включая границы) согласно скрининговому опроснику (DSFQ (R)).

• Пол SI06: женщины детородного возраста должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (пероральные противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль (ВМС) или методы двойного барьера (например, презервативы и спермициды)) ИЛИ женщины должны находиться в постменопаузе не менее 12 лет. за несколько месяцев до включения в исследование ИЛИ женщины с хирургической стерильностью (т. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб).
• Другое SI07: Субъект готов строго следовать инструкциям по питанию (неразрешенные продукты) на протяжении всего исследования.

SI08: Субъект должен иметь доступ к достаточному пространству для хранения исследуемых продуктов (хранение при 4°C) и образцов стула (хранение в морозильной камере) в соответствии с рекомендациями по хранению на этикетках.

SI09: Субъект может хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.

SI10: Субъект, охваченный медицинской страховкой или аналогичной системой. SI11: Субъект соглашается зарегистрироваться в Национальном досье биомедицинских исследований для добровольцев.

SI12: Субъект хочет пройти ePRO через смартфон, совместимый с PlayStore или Apple Store и имеющий доступ к Интернету.

Критерий исключения:

- Медицинские показания и анамнез SE01: Беременные женщины по результатам теста на беременность или планирующие забеременеть во время участия в исследовании или кормящие женщины.

SE02: Субъект с нарушением взаимодействия кишечника с мозгом в соответствии с критериями ROME IV (модуль функциональных расстройств кишечника/FBD, модуль функциональной диспепсии/FD).

SE03: Субъект с желудочно-кишечными расстройствами, кроме незначительных симптомов пищеварения, как определено в SI04, согласно медицинскому заключению исследователя.

SE04: Субъект, обратившийся по поводу желудочно-кишечных расстройств в течение 6 месяцев до визита для скрининга (V1).

SE05: Субъект, перенесший какую-либо стоматологическую операцию в течение последних 4 недель или планирующий операцию во время исследования, за исключением лечения кариеса.

SE06: Субъект с любым предшествующим хирургическим вмешательством на органах пищеварения (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии, выполненных более 2 лет назад).

SE07: Субъект, злоупотреблявший наркотиками или алкоголем в анамнезе за 6 месяцев до скрининга.

SE08: Субъект с тяжелым заболеванием по оценке исследователя (например, воспалительное заболевание кишечника, доброкачественная или злокачественная опухоль кишечника или рак толстой кишки, тяжелое заболевание сердца, заболевание почек, неврологическое заболевание или психическое заболевание, иммунодефицитное расстройство).

- Предшествующая/сопутствующая терапия SE09: Субъект, принимавший какие-либо антибиотики или кишечные антисептики в течение предыдущих 2 месяцев (в течение 60 дней) до визита для скрининга (V1).

SE10: Субъект, принимающий какие-либо препараты, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта (например, регулярное использование слабительных средств, средств от диареи, прокинетиков, ингибиторов протонной помпы (ИПП)) в течение предыдущих 2 недель (в течение 14 дней) до визита для скрининга (V1 ).

SE11: Субъект, принимавший безрецептурные добавки с дрожжами или пробиотиками (такие как пилюли, таблетки, саше или палочки) в течение предыдущих 2 недель (в течение 14 дней) до визита для скрининга (V1).

SE12: Субъект, подвергшийся общей анестезии в предыдущие 4 недели. SE13: Субъект с известной аллергией на компонент исследуемого продукта (например, мальтодекстрин).

SE14: Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства с потенциальными эффектами на центральную нервную систему, по мнению исследователя (включая, помимо прочего, опиоидные обезболивающие).

- Опыт предшествующего/одновременного клинического исследования SE15: Субъект, который планировал участвовать в другом исследовательском исследовании в течение периода этого исследования ИЛИ субъект, участвовавший в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущего месяца, за исключением процедур, не связанных с исследованиями (например, КТ, эндоскопия). капсула) ИЛИ субъект в период исключения после участия в другом клиническом исследовании.

Диета SE16: изменение пищевых привычек в течение 4 недель, предшествующих V1 (например, начало диеты, богатой клетчаткой) или запланированное изменение (например, переход на новую диету во время участия в исследовании).

- Другие исключения SE17: Уязвимые субъекты, определяемые как лица, чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании может быть неправомерно подвержено ожиданию, оправданному или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия (примерами являются члены группы с иерархической структурой, связанной с Исследователем или Спонсором, такие как студенты-медики, фармацевты, стоматологи и медсестры, подчиненный больничный и лабораторный персонал, сотрудники Исследователя или Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей).

SE18: Субъект находится под опекой или попечительством. SE19: Ожидается, что субъект будет жить в том же доме, что и субъект, в настоящее время участвующий в настоящем исследовании (или желающий участвовать) и одновременно получать некоторые продукты исследования.

SE20: Субъект планирует начать или бросить курить во время участия в исследовании.

SE21: Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять для субъекта особый риск.

SE22: Субъект не может понять и/или ответить на вопросы. SE23: Спортсмены, которые регулярно выполняют напряженные ежедневные упражнения более 1,5 часов за один раз.