食用 B.Lactis 对报告轻微胃肠道症状的健康女性胃肠道 (GI) 症状的影响

纳入标准：

• 知情同意书 SI01：完全理解并同意研究目标的自由生活参与者，如附录 1 所述签署并注明日期的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制，以及在这个协议中。
• 年龄 SI02：在纳入访问时签署知情同意书时年龄在 18 至 60 岁（包括界限）之间的女性。
• 体重 SI03：体重指数 (BMI) 介于 18.0 和 30.0 kg/m2（包括界限）之间的受试者。
• 参与者类型和疾病特征 SI04：根据消化系统症状频率筛查问卷（DSFQ（右））。

SI05：根据筛选问卷 (DSFQ (R))，受试者在过去一个月（包括界限）中平均大便频率为每周 3 至 21 次排便。

• 性别 SI06：育龄女性必须使用医学认可的避孕方法（口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 或双屏障方法（如避孕套和杀精子剂））或女性必须绝经至少 12进入研究前几个月或手术绝育的女性（即 子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。
• 其他 SI07：受试者愿意在整个研究期间严格遵守饮食说明（未经授权的产品）。

SI08：根据标签的存储建议，受试者必须有足够的空间来存储研究产品（在 4°C 下存储）和粪便样本（在冰箱中存储）。

SI09：受试者能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求。

SI10：健康保险覆盖或类似系统覆盖的对象。 SI11：受试者同意在国家生物医学研究档案中登记为志愿者。

SI12：受试者愿意通过与 playstore 或 apple store 兼容并可以访问互联网的智能手机完成 ePRO。

排除标准：

- 医疗条件和历史 SE01：基于妊娠试验的孕妇或计划在参与研究期间怀孕或哺乳期妇女。

SE02：根据 ROME IV 标准（功能性肠病/FBD 模块、功能性消化不良/FD 模块）患有肠脑相互作用障碍的受试者。

SE03：根据研究者的医学评估，受试者患有除 SI04 中定义的轻微消化系统症状以外的胃肠道疾病。

SE04：在筛选访视前 6 个月内咨询过胃肠道疾病的受试者 (V1)。

SE05：受试者在过去 4 周内进行过任何牙科手术，或计划在研究期间进行牙科手术，不包括蛀牙护理。

SE06：受试者有任何消化手术的前因（除了超过 2 年前进行的阑尾切除术和胆囊切除术）。

SE07：受试者在筛选前 6 个月有药物或酒精滥用史。

SE08：研究者评估患有严重疾病的受试者（例如炎症性肠病、肠或结肠癌的良性或恶性肿瘤、严重的心脏病、肾病、神经系统疾病或精神疾病、免疫缺陷病）。

- 既往/伴随疗法 SE09：受试者在筛选访视前的前 2 个月（60 天内）服用过任何抗生素或肠道消毒剂 (V1)。

SE10：受试者在筛选访视之前的前 2 周（14 天内）服用过任何可能改变胃肠功能的药物（例如，经常使用泻药、止泻药、促动力药、质子泵抑制剂 (PPI)）(V1) ).

SE11：受试者在筛选访视之前的前 2 周（14 天内）服用过任何非处方酵母或益生菌补充剂（例如药丸、片剂、小袋或棒）（V1）。

SE12：受试者在前 4 周内接受过全身麻醉。 SE13：已知对研究产品成分（例如麦芽糖糊精）过敏的受试者。

SE14：受试者目前正在使用由研究者判断具有潜在中枢神经系统影响的任何药物（包括但不限于鸦片止痛药）。

- 先前/同时进行的临床研究经验 SE15：计划在本研究期间参加另一项研究的受试者或受试者在前一个月内参与任何其他临床研究，但非研究程序除外（例如：CT 扫描、内窥镜检查）胶囊）或参加另一项临床研究后处于排除期的受试者。

饮食 SE16：在 V1 之前的 4 周内改变饮食习惯（例如开始富含纤维的饮食）或计划改变（例如在参与研究期间开始新的饮食）。

- 其他排除 SE17：弱势受试者被定义为自愿参与临床研究的个人，其自愿参与临床研究的意愿可能会受到与参与相关的利益的期望（无论是否合理）或来自等级制度高级成员的报复性反应的不当影响，以防万一拒绝参与（例如，具有与研究者或赞助商相关的等级结构的团体的成员，例如医学、药学、牙科和护理专业的学生、下属医院和实验室人员、研究者或赞助商的员工，武装部队成员和被拘留者）。

SE18：受监护或管理的对象。 SE19：受试者预计将与目前参与（或愿意）参与本研究的受试者住在同一个家中，并同时接受一些研究产品。

SE20：受试者计划在参与研究期间开始或戒烟。

SE21：研究者认为可能会干扰当前研究的最佳参与或可能对受试者构成特殊风险的情况下的受试者。

SE22：受试者无法理解和/或回答问题。 SE23：运动员被定义为每天例行地进行一次超过 1.5 小时的剧烈运动。