Effekt av B.Lactis-forbruk på gastrointestinale (GI) symptomer hos friske kvinner som rapporterer mindre GI-symptomer

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke SI01: Frilevende deltaker som fullt ut forstår og godtar målene for studien, som ga signert og datert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• Alder SI02: Kvinner mellom 18 og 60 år (grenser inkludert), på tidspunktet for undertegning av informert samtykke ved inkluderingsbesøket.
• Vekt SI03: Person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (grenser inkludert).
• Type deltaker og sykdomsegenskaper SI04: Person med mindre fordøyelsessymptomer som definert av sammensatt poengsum mellom 12 og 16 (grenser inkludert) eller minst ett fordøyelsessymptom med en poengsum ≥4 i henhold til screeningspørreskjemaet for frekvens av fordøyelsessymptomer (DSFQ ( R)).

SI05: Person med gjennomsnittlig avføringsfrekvens mellom 3 og 21 avføringer per uke i løpet av den siste måneden (grenser inkludert) i henhold til screeningspørreskjemaet (DSFQ (R)).

• Kjønn SI06: Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (P-piller, intrauterin enhet (IUD) eller doble barrieremetoder (som kondomer og sæddrepende middel)) ELLER kvinner må være postmenopausale i minst 12 måneder før studiestart ELLER kvinner kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
• Annet SI07: Forsøksperson som er villig til å strengt følge kostholdsinstruksjoner (uautoriserte produkter) under hele varigheten av studien.

SI08: Forsøkspersonen må ha tilgang til tilstrekkelig plass til å oppbevare undersøkelsesproduktene (oppbevaring ved 4°C) og avføringsprøvene (oppbevaring i fryser) i henhold til etikettenes oppbevaringsanbefalinger.

SI09: Forsøkspersonen kan kommunisere godt med utrederen og oppfylle kravene for hele studien.

SI10: Emne dekket av helseforsikring eller dekket av tilsvarende system. SI11: Emnet godtar å bli registrert i Nasjonal biomedisinsk forskningsfil for frivillige.

SI12: Person som er villig til å fullføre ePRO gjennom en smarttelefon som er kompatibel med playstore eller apple store og har tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

- Medisinske tilstander og historie SE01: Gravide kvinner basert på graviditetstest eller planlegger å bli gravid under studiens deltakelse eller ammende kvinner.

SE02: Person med forstyrrelse av tarmhjerneinteraksjoner i henhold til ROME IV-kriterier (Functional Bowel Disorders/FBD-modul, Functional Dyspepsia/FD-modul).

SE03: Person med andre gastrointestinale lidelser enn mindre fordøyelsessymptomer som definert i SI04 i henhold til utrederens medisinske vurdering.

SE04: Person som har konsultert for gastrointestinale lidelser innen 6 måneder før screeningbesøket (V1).

SE05: Forsøksperson som har hatt en tannoperasjon i løpet av de siste 4 ukene, eller som planlegger å ha en i løpet av studien, unntatt behandling av tannråte.

SE06: Person med noen antecedenter av fordøyelseskirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon og kolecystektomi utført for mer enn 2 år siden).

SE07: Person med tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk 6 måneder før screening.

SE08: Person med alvorlig sykdom som vurdert av etterforskeren (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, godartet eller ondartet svulst i tarm- eller tykktarmskreft, alvorlig hjertesykdom, nyresykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom, immunsviktforstyrrelse).

- Tidligere/Samtidig terapi SE09: Person med inntak av antibiotika eller intestinale antiseptika i løpet av de siste 2 månedene (innen 60 dager) før screeningbesøket (V1).

SE10: Person med inntak av legemidler som kan endre gastrointestinal funksjon (f.eks. regelmessig bruk av avføringsmidler, anti-diaré, prokinetikk, protonpumpehemmere (PPI)) i løpet av de siste 2 ukene (innen 14 dager) før screeningbesøket (V1) ).

SE11: Person med inntak av reseptfri gjær eller probiotikatilskudd (som piller, tabletter, poser eller pinner) i løpet av de siste 2 ukene (innen 14 dager) før screeningbesøket (V1).

SE12: Person som gjennomgikk generell anestesi i løpet av de siste 4 ukene. SE13: Person med kjent allergi mot studieproduktkomponent (for eksempel maltodekstrin).

SE14: Person med pågående bruk av medikamenter med potensielle effekter på sentralnervesystemet som bedømt av etterforskeren (inkludert men ikke begrenset til smertestillende opiatmedisiner).

- Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring SE15: Person som har planlagt å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne studien ELLER emne involvert i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse i løpet av den foregående måneden, bortsett fra ikke-undersøkelsesprosedyrer (f.eks.: CT-skanning, endoskopi kapsel) ELLER forsøksperson i eksklusjonsperioden etter deltagelse i en annen klinisk studie.

Diett SE16: Endring av kostholdsvaner i løpet av de 4 ukene før V1 (for eksempel start av en diett rik på fiber) eller planlagt endring (for eksempel å starte en ny diett under studiens deltakelse).

- Andre ekskluderinger SE17: Sårbare individer definert som individer hvis vilje til å være frivillig i den kliniske studien kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle av avslag på å delta (eksempler er medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur knyttet til etterforskeren eller sponsoren, for eksempel medisinske, farmasi-, tannlege- og sykepleierstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte hos etterforskeren eller sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer holdt i varetekt).

SE18: Emne under vergemål eller kuratorskap. SE19: Forsøkspersonen forventes å bo i samme hjem som et forsøksperson som deltar i denne studien (eller er villig til) og samtidig motta noen studieprodukter.

SE20: Emnet planlegger å begynne eller slutte å røyke under studiens deltakelse.

SE21: Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.

SE22: Emnet kan ikke forstå og/eller svare på spørsmålene. SE23: Idrettsutøvere som definert som rutinemessig utfører anstrengende daglig trening i mer enn 1,5 time om gangen.